Esqualamina para o Tratamento da Retinopatia Diabética Proliferativa

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Indivíduos com menos de 18 anos não estão sendo incluídos porque a PDR é tão rara nessa faixa etária que o diagnóstico de PDR pode ser questionável.
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
• Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
• Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
• Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
• Diabetes documentado pelos critérios da ADA e/ou OMS (consulte o Manual de Procedimentos para definições)
• Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
• Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
• Indivíduos com mau controle glicêmico que, nos últimos 4 meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos 4 meses não devem ser inscritos.
• Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo.
• Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.
• Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
• Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).
• Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
• Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
• Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.
• Esses medicamentos não devem ser usados ​​durante o estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos.
• As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.
• O indivíduo espera sair da área do centro clínico durante o estudo.
• História de alergia a esqualamina