Squalamina per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• Gli individui <18 anni non vengono inclusi perché la PDR è così rara in questa fascia di età che la diagnosi di PDR può essere discutibile.
• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:
• Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
• Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
• Diabete documentato secondo i criteri ADA e/o OMS (vedere il Manuale delle procedure per le definizioni)
• Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
• Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
• Gli individui con scarso controllo glicemico che, negli ultimi 4 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei prossimi 4 mesi non dovrebbero essere arruolati.
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata.
• Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.
• Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
• Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.
• Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.
• Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.
• Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio.
• Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 anni.
• Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.
• L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico durante lo studio.
• Storia di allergia alla squalamina