Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skwalamina w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Elman Retina Group

Miejscowa skwalamina w leczeniu neowaskularyzacji siatkówki z proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności stosowania miejscowego roztworu oftalmicznego mleczanu skwalaminy, 0,2% w leczeniu neowaskularyzacji siatkówki wynikającej z proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat nie zostały uwzględnione, ponieważ PDR występuje tak rzadko w tej grupie wiekowej, że rozpoznanie PDR może być wątpliwe.
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:
  • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
  • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów ADA i/lub WHO (definicje w Podręczniku procedur)
  • Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Osoby ze złą kontrolą glikemii, które w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęły intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinny być rejestrowane.
  • Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania.
  • Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).
  • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, osoba może się kwalifikować.
  • Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Leki te nie powinny być stosowane podczas badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat.
  • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.
  • Osoba spodziewa się opuszczenia terenu ośrodka klinicznego w trakcie badania.
  • Historia alergii na Squalamine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skwalamina
Badane oczy zostaną przydzielone do otrzymywania skwalaminy. Dawka będzie wynosić jedną kroplę dwa razy dziennie. Jeśli neowaskularyzacja nie ustąpi w pierwszym tygodniu lub jeśli neowaskularyzacja powróci w trakcie badania, dawka zostanie zwiększona do czterech razy dziennie. W takim przypadku po zwiększeniu dawki zostanie doliczona wizyta jednodniowa i tygodniowa. Pacjenci będą kontynuować podawanie badanego leku do 20. tygodnia.
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2%
Pacjenci rozpoczną od jednej kropli skwalaminy dwa razy dziennie do chorego oka. Jeśli w ciągu jednego tygodnia neowaskularyzacja nie wykazuje oznak regresji, wówczas dawkę należy podwoić do czterech razy dziennie, z wizytą kontrolną jednego dnia i jednego tygodnia po zwiększonej częstości dawkowania, a następnie wznowić schemat po czterech tygodniach. Jeśli neowaskularyzacja powróci w trakcie badania, dawka zostanie podwojona do czterech razy dziennie. W takim przypadku po zwiększeniu dawki zostanie doliczona wizyta jednodniowa i tygodniowa. Leczenie skwalaminą zostanie przerwane po wizycie w 20. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek z całkowitą regresją neowaskularyzacji na fotografii dna oka po jednym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek z częściową regresją neowaskularyzacji na fotografii dna oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elman Retina Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ohr-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neowaskularyzacja siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj