증식성 당뇨망막병증 치료를 위한 스쿠알라민
2015년 2월 9일 업데이트: Elman Retina Group
증식당뇨망막병증으로 인한 망막신생혈관의 치료에서 국소 스쿠알라민
본 연구의 목적은 증식성 당뇨망막병증으로 인한 망막신생혈관의 치료에서 Squalamine Lactate 0.2% 국소 점안액의 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 18세 미만의 개인은 PDR이 이 연령대에서 매우 드물기 때문에 PDR의 진단이 의심스러울 수 있으므로 포함되지 않습니다.
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
- ADA 및/또는 WHO 기준에 따라 기록된 당뇨병(정의는 절차 매뉴얼 참조)
- 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 지난 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획이 있는 혈당 조절이 불량한 개인은 등록해서는 안 됩니다.
- 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
- 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
- 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.
- 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.
- 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
- 이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 개인은 연구 기간 동안 임상 센터 영역 밖으로 이동할 것으로 예상됩니다.
- 스쿠알라민에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스쿠알라민
연구 안구는 스쿠알라민을 받도록 배정될 것입니다.
복용량은 하루에 두 번 한 방울입니다.
신생혈관 형성이 1주차에 퇴행하지 않거나 연구 내에서 신생혈관 형성이 회복되면 용량을 1일 4회로 증가시킵니다.
이 경우 용량을 증량한 후 1일 1주일 방문을 추가합니다.
환자는 20주까지 연구 약물을 계속 투여할 것입니다.
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환자는 영향을 받은 눈에 스쿠알라민 한 방울을 매일 두 번 투여하기 시작합니다.
1주일에 신생혈관 형성이 퇴행의 징후를 보이지 않으면, 복용량을 매일 4회로 두 배로 늘리고 증가된 복용량 빈도에 따라 1일 및 1주일에 후속 조치를 한 다음 4주에 일정을 재개합니다.
신혈관형성이 연구 내에서 재발하는 경우, 용량은 1일 4회로 2배가 될 것입니다.
이 경우 용량을 증량한 후 1일 1주일 방문을 추가합니다.
스쿠알라민 치료는 20주차 방문 후 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월째 안저 사진에서 신생혈관이 완전히 퇴행한 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 5개월까지 시력의 평균 변화
기간: 5 개월
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5 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안저 사진에서 신생혈관의 부분적 퇴행 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, Berne완전한