Squalamine pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans
• Les personnes de moins de 18 ans ne sont pas incluses car la RDP est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic de RDP peut être discutable.
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :
• Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
• Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
• Diabète documenté selon les critères de l'ADA et/ou de l'OMS (voir le manuel de procédures pour les définitions)
• Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
• Les personnes en mauvais contrôle glycémique qui, au cours des 4 derniers mois, ont commencé un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) ou prévoient de le faire dans les 4 prochains mois ne doivent pas être inscrites.
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée.
• Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.
• Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Pression artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110).
• Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années.
• Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.
• La personne s'attend à quitter la zone du centre clinique pendant l'étude.
• Antécédents d'allergie à la Squalamine