Skvalamin för behandling av proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år
• Individer <18 år är inte inkluderade eftersom PDR är så sällsynt i denna åldersgrupp att diagnosen PDR kan vara tveksam.
• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
• Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:
• Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
• Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
• Dokumenterad diabetes enligt ADA- och/eller WHO-kriterier (se Procedurmanualen för definitioner)
• Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögon
• Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
• Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
• Individer med dålig glykemisk kontroll som inom de senaste 4 månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna ska inte inskrivas.
• Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för den indikation som studeras.
• Obs: studiedeltagare kan inte få ett annat prövningsläkemedel medan de deltar i studien.
• Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
• Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110).
• Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.
• Myokardinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.
• Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.
• Dessa läkemedel ska inte användas under studien.
• För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren.
• Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.
• Individen förväntar sig att flytta ut från området för det kliniska centret under studien.
• Historik av allergi mot skvalamin