Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skvalamiini proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Elman Retina Group

Paikallinen skvalamiini proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttaman verkkokalvon uudissuonittumisen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen, 0,2 %, tehokkuus proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuvan verkkokalvon uudissuonittumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Alle 18-vuotiaita ei ole otettu mukaan, koska PDR on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että PDR:n diagnoosi voi olla kyseenalainen.
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
  • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Dokumentoitu diabetes ADA:n ja/tai WHO:n kriteerien mukaan (katso määritelmät menettelyohjeesta)
  • Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  • Henkilöitä, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 kuukauden aikana aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) tai aikovat tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen.
  • Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).
  • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
  • Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.
  • Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.
  • Henkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat allergiat skvalamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Skvalamiini
Tutkimussilmät määrätään vastaanottamaan skvalamiinia. Annos on yksi tippa kahdesti päivässä. Jos neovaskularisaatio ei taandu ensimmäisellä viikolla tai jos neovaskularisaatio palaa tutkimuksen aikana, annosta nostetaan neljään kertaan päivässä. Siinä tapauksessa yhden päivän ja viikon käynti lisätään annoksen nostamisen jälkeen. Potilaat jatkavat tutkimuslääkkeen antamista viikkoon 20 asti.
Lääke: Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos 0,2 %
Potilaat aloittavat Squalamine-annoksella yksi tippa kahdesti päivässä sairaaseen silmään. Jos neovaskularisaatio ei yhden viikon kohdalla osoita merkkejä regressiosta, annos kaksinkertaistetaan neljään kertaan vuorokaudessa ja seuranta suoritetaan yhden päivän ja viikon kuluttua annostiheyden lisäämisestä, minkä jälkeen aikataulua jatketaan neljän viikon kuluttua. Jos neovaskularisaatio palaa tutkimuksen aikana, annos kaksinkertaistetaan neljään kertaan päivässä. Siinä tapauksessa yhden päivän ja viikon käynti lisätään annoksen nostamisen jälkeen. Skvalamiinihoito lopetetaan viikon 20 käynnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhde uudissuonittumisen täydelliseen regressioon silmänpohjakuvauksessa yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neovaskularisaatioiden osittaisen regression osuus silmänpohjakuvauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elman Retina Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ohr-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon uudissuonittuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa