オープンラベル実証プロジェクトと暴露前予防の第 II 相安全性研究

• ツルバダ®
• FTC/TDF
• プレップ
• エムトリシタビン/テノホビル

• 個別の認知カウンセリング

• ツルバダ®
• FTC/TDF
• プレップ
• エムトリシタビン/テノホビル

• 多くの男性、多くの声

この措置は次の目的に取り組みます: HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データ

血清クレアチニンは、研究訪問ごとに検査されました（ベースラインから48週目まで）。 グレード 1 以上の血清クレアチニン検査毒性を持つ参加者の数が評価されました。 グレード 1 (軽度) 毒性は、1.1 ～ 1.3 x ULN (ULN は正常の上限) と定義されました。

この成果は、「HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データ」という目的に取り組んでいます。

ベースラインと第 48 週の間に少なくとも 1 つの領域 (脊椎、股関節、または全身) でさまざまな程度の BMD 絶対値の減少を経験した、第 48 週までのデュアルエネルギーラジオグラフィー吸収測定スキャン (DXA) データを持つ参加者の総数。

この成果は、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に取り組んでいます。

ベースラインおよび48週目の骨密度：腰椎に関するデータは以下に報告されています。

この成果は、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に取り組んでいます。

ベースラインおよび48週目の骨密度：大腿骨頸部のデータは以下に報告されています。

この成果は、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に取り組んでいます。

ベースラインおよび 48 週目の骨ミネラル密度: 全身についてのデータは以下に報告されます。

この成果は、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に取り組んでいます。

ベースラインおよび 48 週目の骨ミネラル密度: 股関節全体に関するデータは以下に報告されています。

この成果は、「HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データ」、特に行動の脱抑制/リスク補償のエンドポイントに取り組んでいます。

過去 1 か月間/前回の調査以降の男性パートナーに関する参加者の ACASI 質問への回答:

「これらの男性（男性パートナー）のうち、先月、何人と無防備なオーラルセックスまたはアナルセックスをしましたか?」 (ベースライン)、または「これらの男性 (男性パートナー) のうち、最後にこの調査に回答して以来、何人と無防備なオーラル セックスまたはアナル セックスをしましたか?」 (第 48 週) イベントは 0 より大きい応答として定義されます。

この成果は、「HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データ」、特に行動の脱抑制/リスク補償のエンドポイントに取り組んでいます。

過去 1 か月間/前回の調査以降の男性パートナーの数に関する参加者の ACASI 質問への回答:

「過去 1 か月間、何人の男性パートナーと性的接触 (オーラルまたはアナル) をしましたか?」 （ベースライン）、または「最後にこの調査に回答して以来、何人の男性パートナーと性的接触（オーラルまたはアナル）をしましたか?」 (48週目)

また、過去 1 か月間/前回の調査以降の HIV 陽性男性パートナーの数に関する参加者の ACASI 質問への回答は次のとおりです。

「あなたが避妊せずに性行為をした相手のうち、HIV 陽性者であることを知っていた人は何人ですか?」

この成果は、YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) で提供される場合の受容性、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。 この質問は、参加者が錠剤のサイズについてどう感じたかを報告します。

この結果は、「YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) として提供される場合の受容性と、先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報」という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。

この特定の結果は、参加者が錠剤の味についてどう感じたかという問題に焦点を当てています。

この結果は、「YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) として提供される場合の受容性と、先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報」という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。

この特定の結果は、参加者が錠剤の色についてどう感じたかという質問に焦点を当てています。

この成果は、「YMSMがオープンラベルFTC/TDF（ツルバダ®）を提供された場合の受容性と、先行研究からのPrEPの安全性と有効性に関する情報」という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。

この特定の結果は、参加者が毎日錠剤を服用することについてどう感じたかという質問に焦点を当てています。

この成果は、「YMSMがオープンラベルFTC/TDF（ツルバダ®）を提供された場合の受容性と、先行研究からのPrEPの安全性と有効性に関する情報」という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。

この特定の結果は、参加者が研究への参加についてどう感じたかという問題に焦点を当てています。

この成果は、YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) で提供される場合の受容性、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。 この質問は、訪問のたびに HIV 検査を受けることについて参加者がどのように感じたかを報告します。

この成果は、YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) で提供される場合の受容性、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。 この質問は、訪問のたびに個別のリスク軽減カウンセリングを受けることについて参加者がどのように感じたかを報告します。

この成果は、YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) で提供される場合の受容性、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。 この質問は、訪問のたびに性的行動について質問されることについて参加者がどのように感じたかを報告します。

この成果は、YMSM がオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) で提供される場合の受容性、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報という目的に取り組んでいます。

PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。 この質問は、参加者が医師の診察を受けたことについてどう感じたかを報告します。

この成果は、「YMSMがオープンラベルのFTC/TDF（ツルバダ®）を提供された場合の使用パターン、服薬遵守率、薬物曝露の測定レベル、および先行研究からのPrEPの安全性と有効性に関する情報」という目的に取り組んでいます。

PrEP 投薬レベルは、細胞内の TFV-DP および FTC 三リン酸濃度を定量化するために各来院時に収集された乾燥血液スポット (DBS) によって評価されました。 DBS の結果は、成人 MSM を対象とした PrEP 試験で以前に使用された用量カテゴリーに変換されました。 用量カテゴリーには、定量下限 (BLQ) 未満、定量下限は 1 パンチあたり 349 fmol (1 週間あたり 2 錠未満)、1 パンチあたり 350 ～ 699 fmol (1 週間あたり 2 ～ 3 錠)、700 ～ 1250 fmol が含まれます。パンチ（週に 4 錠）、パンチあたり >1250 fmol（毎日）。

この成果は、「YMSMがオープンラベルFTC/TDF（ツルバダ®）を提供された場合の薬物曝露の測定レベル（DBS RBC TFV-DP）と、先行研究からのPrEPの安全性と有効性に関する情報」という目的に取り組んでいます。

PrEP 投薬レベルは、細胞内 TFV-DP 濃度を定量化するために各来院時に収集された乾燥血液スポット (DBS) によって評価されました。

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 1/10: 「このワークショップ/セッションから多くのことを学びました」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 2/10: 「このワークショップ/セッションから学んだことを自分の人生に応用できるようになります」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 3/10: 「参加して他の人と情報について話し合う機会が与えられました」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 4/10: 「ワークショップ/セッションはよく組織されていた」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 5/10: 「このワークショップ/セッションのトピックは興味深いものでした」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 6/10: 「プレゼンターがその内容に対する私の興味を刺激した」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 7/10: 「このワークショップ/セッションのトピックは私の人生に関連していました」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 8/10: 「ワークショップ/セッションは楽しかったです。」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 9/10: 「このワークショップ/セッションを他の人に勧めます。」

研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らはこのセッションから人生を学びましたか）。

項目 10/10: 「このワークショップ/セッションに安心して参加できました。」

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は、対象者の登録時の年齢に関するものです。

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は被験者の人種に関するものです (5 つのカテゴリ)

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は被験者の人種に関するものです (2 つのカテゴリ)

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は対象者の民族性（ヒスパニック系対非ヒスパニック系またはラテン系）に関するものです。

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は、カテゴリー的に評価された被験者の BMI (kg/m2) に関するものです。

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は被験者のウイルス量に関するもので、ここでは Log 10 ウイルス量 (コピー/ml) として評価されます。

PrEP の使用を継続する若者と使用を中止する若者との間の潜在的な人口動態および/または行動の違いを調査します。

PrEP ステータス (PrEP オン/オフ) は、被験者が治験薬を途中で中止したかどうかによって決定されます。

この項目は、対象者が男性パートナーとのリスクの高い性行為を報告したかどうかに関するもので、「これらの男性（男性パートナー）のうち、何人と無防備なオーラルセックスまたはアナルセックスをしましたか？」という質問に対する0より大きい回答として定義されます。最後にこのアンケートに答えたのはいつですか?」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「家から離れていたのですか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「他のことで忙しかったのですか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「ただ忘れただけ？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「治験薬が多すぎて飲めませんでしたか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「副作用を避けたいですか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「薬を飲んでいることを他人に気づかれたくなかったのですか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「日常に変化はありましたか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「治験薬が有毒/有害であるように感じましたか?」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「眠りに落ちました/投与時間まで寝ましたか?」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「気分が悪いですか？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「落ち込んでいる/圧倒されていると感じましたか?」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「研究薬がなくなった？」

被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。

質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか?

「リスクセックスをしていないから必要ないと思わなかったのですか？」