- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01772823
Ein offenes Demonstrationsprojekt und eine Phase-II-Sicherheitsstudie zur Präexpositionsprophylaxe
Projekt PrEPare – ein offenes Demonstrationsprojekt und eine Phase-II-Sicherheitsstudie zum Einsatz von Präexpositionsprophylaxe bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) in den Vereinigten Staaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
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-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Männliches Geschlecht bei der Geburt;
- Alter 18 Jahre und 0 Tage bis einschließlich 22 Jahre und 364 Tage zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung;
Selbst gibt Hinweise auf ein hohes Risiko einer HIV-Infektion, einschließlich mindestens eines der folgenden:
- Mindestens eine Episode ungeschützten Analverkehrs mit einem HIV-infizierten männlichen Partner oder einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status während der letzten 6 Monate;
- Analverkehr mit 3 oder mehr männlichen Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten;
- Austausch von Geld, Geschenken, Unterkunft oder Drogen für Analsex mit einem männlichen Partner während der letzten 6 Monate;
- Sex mit einem männlichen Partner und während der letzten 6 Monate oder beim Screening eine sexuell übertragbare Infektion (STI) gehabt;
- Sexualpartner eines HIV-infizierten Mannes, bei dem in den letzten 6 Monaten nicht konsequent Kondome verwendet wurden; oder
- Mindestens eine Episode von Analverkehr, bei der das Kondom in den letzten 6 Monaten gerissen oder abgerutscht ist;
- Testet HIV-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings negativ;
- Bereit, dem Studienpersonal Ortungsinformationen zur Verfügung zu stellen;
- Bereit zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP);
- Bereit zur Teilnahme an Verhaltensinterventionen;
- Gibt die Absicht an, im Verlauf der Studie das Studiengebiet der Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU) nicht zu verlassen; Und
- Hat keinen Job oder andere Verpflichtungen, die eine längere Abwesenheit vom AMTU-Studiengebiet (länger als 4 Wochen am Stück) erfordern würden.
Ausschlusskriterien:
- Erscheint zum Zeitpunkt der Einwilligung sichtbar verstört oder weist aktive schwerwiegende psychiatrische Symptome auf (z. B. aktive Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Tötungsdelikte oder gewalttätiges Verhalten);
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen stehen;
- Jeder signifikante unkontrollierte, aktive oder chronische Krankheitsprozess, der nach Einschätzung des Standortforschers eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde. (Angemessen behandelte Erkrankungen, wie gut kontrollierter Diabetes, würden eine Einschreibung nicht ausschließen; der Website wird empfohlen, sich an das 110-Protokollteam des Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) zu wenden, wenn sie Schwierigkeiten haben, ein Urteil zu fällen.);
- Vorgeschichte von Knochenbrüchen, die nicht durch ein Trauma erklärt wurden;
- Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion, wie durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (sAg)-Test zum Zeitpunkt des Screenings angezeigt;
- Bestätigte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 75 ml/min oder Serumkreatinin ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Vorgeschichte einer Nierenparenchymerkrankung oder Vorhandensein von nur einer Niere zum Zeitpunkt des Screenings;
- Bestätigte Hypophosphatämie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings;
- Bestätigte Anomalie des hämatologischen Systems ≥ Grad 2 (weißes Blutbild (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Hämoglobin oder Blutplättchen) zum Zeitpunkt des Screenings;
- Bestätigte Anomalie des hepatobiliären Systems ≥ Grad 2 (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Bilirubin) zum Zeitpunkt des Screenings;
- Bestätigte Proteinurie, angezeigt durch Urinteststreifenergebnis ≥ 1+ zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UP/C);
- UP/C > 0,37 g/g zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Urinteststreifen-Proteinergebnis;
- Bestätigte normoglykämische Glukosurie, angezeigt durch Urinteststreifenergebnis ≥ 1+ bei Vorliegen normaler Serumglukose (<120 mg/dl) zum Zeitpunkt des Screenings;
- Eine bestätigte Toxizität vom Grad ≥ 3 bei allen Screening-Bewertungen;
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienwirkstoff oder seinen Bestandteilen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie oder einer anderen Prüfpräparatstudie, einschließlich oraler oder topischer PrEP-Studien (Mikrobizid);
- Verwendung verbotener Medikamente; oder
- Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PCC-Verhaltensinterventionsgruppe
PCC-Verhaltensintervention kombiniert mit offenem FTC/TDF (Truvada®) als PrEP
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Alle Probanden erhalten 48 Wochen lang täglich FTC/TDF (Truvada®) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Andere Namen:
Die personalisierte kognitive Beratung (PCC) basiert auf dem Modell der Rückfallprävention und Golds Selbsteinschätzung des Risikoverhaltens.
PCC ist eine einstündige Einzelsitzung auf individueller Ebene, die von einem ausgebildeten Berater in einer Klinik durchgeführt wird.
Berater bitten den Klienten, sich an eine kürzliche Begegnung mit ungeschütztem Analsex mit einem anderen Mann mit unbekanntem oder serodiskordierendem HIV-Status zu erinnern und diese so detailliert zu beschreiben.
Der Klient identifiziert und drückt dann Gedanken, Gefühle oder Einstellungen aus, die zu dem risikoreichen Verhalten geführt haben könnten.
Der Klient und der Berater untersuchen und identifizieren Gedanken, die den Klienten möglicherweise dazu veranlasst haben, sich für Sex mit hohem Übertragungsrisiko zu entscheiden.
Klient und Berater einigen sich auf Strategien, mit denen ähnliche Situationen in der Zukunft bewältigt werden können.
Andere Namen:
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Experimental: 3MV Verhaltensinterventionsgruppe
3MV-Verhaltensintervention kombiniert mit offenem FTC/TDF (Truvada®) als PrEP
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Alle Probanden erhalten 48 Wochen lang täglich FTC/TDF (Truvada®) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Andere Namen:
Many Men, Many Voices (3MV) basiert auf der sozialkognitiven Theorie und dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung.
3MV ist eine Intervention auf Gruppenebene, die sich mit verhaltensbezogenen und sozialen Determinanten und anderen Faktoren befasst, die das Risiko von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und das Schutzverhalten von Männern beim Sex mit farbigen Männern (MSM) beeinflussen.
Zu den anderen Faktoren gehören kulturelle, soziale und religiöse Normen, Rassenidentität und Grad der Verbundenheit mit Gemeinschaften, HIV/STI-Interaktionen, sexuelle Beziehungsdynamik und die sozialen Einflüsse von Rassismus und Homophobie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Serumkreatinin-Ereignis vom Grad 1 oder höher
Zeitfenster: 48 Wochen
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Diese Maßnahme dient dem Ziel: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM Das Serumkreatinin wurde bei jedem Studienbesuch (Ausgangswert bis Woche 48) getestet. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Serumkreatinin-Labortoxizität von Grad 1 oder höher. Toxizität Grad 1 (leicht) wurde definiert als: 1,1–1,3 x ULN, wobei ULN die Obergrenze des Normalwerts darstellt. |
48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der absoluten Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel „Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM“. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Dual-Energy-Radiographie-Absorptiometrie-Scanning (DXA)-Daten bis Woche 48, bei denen zwischen dem Ausgangswert und Woche 48 in mindestens einer Region (Wirbelsäule, Hüfte oder ganzer Körper) ein unterschiedlich starker Rückgang der absoluten BMD festgestellt wurde. |
48 Wochen
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Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn und in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Dieses Ergebnis entspricht dem Ziel: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM. Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und in Woche 48: Die unten aufgeführten Daten beziehen sich auf die Lendenwirbelsäule. |
Ausgangswert, Woche 48
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Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses zu Studienbeginn und in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Dieses Ergebnis entspricht dem Ziel: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM. Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und in Woche 48: Die unten aufgeführten Daten beziehen sich auf den Oberschenkelhals. |
Ausgangswert, Woche 48
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Gesamtknochenmineraldichte des Körpers zu Studienbeginn und in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Dieses Ergebnis entspricht dem Ziel: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM. Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und in Woche 48: Die unten aufgeführten Daten beziehen sich auf den gesamten Körper. |
Ausgangswert, Woche 48
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Gesamte Mineraldichte des Hüftknochens zu Studienbeginn und in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Dieses Ergebnis entspricht dem Ziel: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM. Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und in Woche 48: Die unten aufgeführten Daten beziehen sich auf die gesamte Hüfte. |
Ausgangswert, Woche 48
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Anzahl der Teilnehmer mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel „Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM“, insbesondere mit den Endpunkten Verhaltensenthemmung/Risikokompensation. Antworten auf die ACASI-Teilnehmerfrage bezüglich männlicher Partner im letzten Monat/seit der letzten Umfrage: „Mit wie vielen dieser Männer (männlichen Partner) hatten Sie im letzten Monat ungeschützten Oral- oder Analsex?“ (Grundlinie) oder „Mit wie vielen dieser Männer (männlichen Partner) hatten Sie seit Ihrer letzten Teilnahme an dieser Umfrage ungeschützten Oral- oder Analsex?“ (Woche 48) Ein Ereignis ist definiert als eine Antwort größer als 0. |
Ausgangswert und 48 Wochen
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Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel „Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM“, insbesondere mit den Endpunkten Verhaltensenthemmung/Risikokompensation. Antworten auf die ACASI-Teilnehmerfrage bezüglich der Anzahl männlicher Partner im letzten Monat/seit der letzten Umfrage: „Mit wie vielen männlichen Partnern hatten Sie im letzten Monat sexuellen Kontakt (oral oder anal)?“ (Basiswert) oder „Mit wie vielen männlichen Partnern hatten Sie seit Ihrer letzten Teilnahme an dieser Umfrage sexuellen Kontakt (oral oder anal)?“ (Woche 48) Und Antworten auf die ACASI-Teilnehmerfrage bezüglich der Anzahl HIV-positiver männlicher Partner im letzten Monat/seit der letzten Umfrage: „Wie viele von denen, mit denen Sie ungeschützten Sex hatten, waren Ihrer Meinung nach HIV-positiv?“ |
Ausgangswert und 48 Wochen
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer hinsichtlich der Größe der Pille
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: Akzeptanz, wenn YMSM als Open-Label-FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien. Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Diese Frage gibt Auskunft darüber, wie die Teilnehmer über die Größe der Pille dachten. |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer über den Geschmack der Pille
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: „Akzeptanz, wenn YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.“ Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Dieses spezifische Ergebnis konzentriert sich auf die Frage, wie die Teilnehmer den Geschmack der Pille empfunden haben. |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer hinsichtlich der Farbe der Pille
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: „Akzeptanz, wenn YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.“ Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Dieses spezifische Ergebnis konzentriert sich auf die Frage, wie die Teilnehmer über die Farbe der Pille dachten. |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer bezüglich der täglichen Einnahme der Pille
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: „Akzeptanz, wenn YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.“ Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Dieses spezifische Ergebnis konzentriert sich auf die Frage, wie sich die Teilnehmer über die tägliche Einnahme der Pille gefühlt haben. |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer bezüglich der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel „Akzeptanz, wenn YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt wird, und mit Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.“ Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Dieses spezifische Ergebnis konzentriert sich auf die Frage, wie die Teilnehmer die Teilnahme an der Studie empfunden haben. |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer zum HIV-Test bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: Akzeptanz, wenn YMSM als Open-Label-FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien. Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Diese Frage gibt Auskunft darüber, wie die Teilnehmer bei jedem Besuch einen HIV-Test empfanden. |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer zur Risikominderungsberatung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: Akzeptanz, wenn YMSM als Open-Label-FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien. Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Diese Frage gibt Auskunft darüber, wie es den Teilnehmern ergangen ist, bei jedem Besuch eine individuelle Beratung zur Risikominderung zu erhalten |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer zu Fragen zum sexuellen Verhalten
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: Akzeptanz, wenn YMSM als Open-Label-FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien. Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Diese Frage gibt Auskunft darüber, wie sich die Teilnehmer fühlten, als ihnen bei jedem Besuch Fragen zum Sexualverhalten gestellt wurden |
Woche 12
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Akzeptanz von PrEP: Verteilung der Gefühle der Teilnehmer zur ärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 12
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: Akzeptanz, wenn YMSM als Open-Label-FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien. Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst. Diese Frage gibt Auskunft darüber, wie die Teilnehmer eine ärztliche Untersuchung empfunden haben |
Woche 12
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Konsummuster, Adhärenzraten und gemessene Niveaus der Arzneimittelexposition mit offenem FTC/TDF (Truvada®).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: „Konsummuster, Adhärenzraten und gemessene Ausmaße der Arzneimittelexposition, wenn YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt wird, sowie Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.“ Die PrEP-Medikamentenspiegel wurden anhand von Trockenblutproben (DBS) beurteilt, die bei jedem Besuch gesammelt wurden, um die intrazellulären TFV-DP- und FTC-Triphosphat-Konzentrationen zu quantifizieren. Die DBS-Ergebnisse wurden in Dosierungskategorien übersetzt, die zuvor in PrEP-Studien mit erwachsenem MSM verwendet wurden. Zu den Dosierungskategorien gehörten unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ), untere Bestimmungsgrenze bis 349 fmol pro Schlag (weniger als 2 Tabletten pro Woche), 350–699 fmol pro Schlag (2–3 Tabletten pro Woche), 700–1250 fmol pro Schlag Schlag (4 Tabletten pro Woche) und >1250 fmol pro Schlag (täglich). |
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
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Gemessene Werte der Arzneimittelexposition (DBS RBC FTC-TP) bei Bereitstellung von YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
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Die PrEP-Medikamentenspiegel wurden anhand von Trockenblutproben (DBS) beurteilt, die bei jedem Besuch gesammelt wurden, um die intrazellulären FTC-Triphosphat-Konzentrationen zu quantifizieren.
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Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
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Gemessene Werte der Arzneimittelexposition (DBS RBC TFV-DP) bei Bereitstellung von YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
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Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: „Gemessene Werte der Arzneimittelexposition (DBS RBC TFV-DP) bei Bereitstellung von YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.“ Die PrEP-Medikamentenspiegel wurden anhand von Trockenblutproben (DBS) beurteilt, die bei jedem Besuch gesammelt wurden, um die intrazellulären TFV-DP-Konzentrationen zu quantifizieren. |
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 1 von 10: „Ich habe aus diesem Workshop/dieser Sitzung viel gelernt.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 1 von 10: „Ich habe aus diesem Workshop/dieser Sitzung viel gelernt“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 2 von 10: „Ich werde in der Lage sein, das, was ich in diesem Workshop/dieser Sitzung gelernt habe, in meinem Leben anzuwenden.“
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 2 von 10: „Ich werde in der Lage sein, das, was ich aus diesem Workshop/dieser Sitzung gelernt habe, in meinem Leben anzuwenden.“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 3 von 10: „Ich hatte die Gelegenheit, mich zu beteiligen und Informationen mit anderen zu besprechen.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 3 von 10: „Mir wurde die Möglichkeit gegeben, teilzunehmen und Informationen mit anderen zu diskutieren.“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 4 von 10: „Der Workshop/die Sitzung war gut organisiert.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 4 von 10: „Der Workshop/die Sitzung war gut organisiert“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 5 von 10: „Das Thema dieses Workshops/dieser Sitzung war interessant.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 5 von 10: „Das Thema dieses Workshops/dieser Sitzung war interessant“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 6 von 10: „Der/die Moderator(en) haben mein Interesse an dem Material geweckt.“
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 6 von 10: „Der/die Moderator(en) haben mein Interesse am Material geweckt“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 7 von 10: „Das Thema dieses Workshops/dieser Sitzung war für mein Leben relevant.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 7 von 10: „Das Thema dieses Workshops/dieser Sitzung war für mein Leben relevant“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 8 von 10: „Der Workshop/die Sitzung war angenehm.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 8 von 10: „Der Workshop/die Sitzung hat Spaß gemacht.“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 9 von 10: „Ich würde diesen Workshop/diese Sitzung anderen empfehlen.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 9 von 10: „Ich würde diesen Workshop/diese Sitzung anderen empfehlen.“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung. Punkt 10 von 10: „Ich habe mich bei der Teilnahme an diesem Workshop/dieser Sitzung wohl gefühlt.“
Zeitfenster: 48 Wochen
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Den Studienteilnehmern wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Versuchsperson mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant). zu ihrem Leben, haben sie aus der Sitzung gelernt? Punkt 10 von 10: „Ich habe mich bei der Teilnahme an diesem Workshop/dieser Sitzung wohl gefühlt.“ |
48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (Alter)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Dieser Punkt betrifft das Alter des Probanden bei der Einschreibung. |
48 Wochen
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Erkunden Sie mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die an einer Teilnahme an einer PrEP-Studie interessiert sind, und solchen, die dies nicht tun. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (Rennen, 5 Kategorien)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Dieser Artikel betrifft die Rasse des Probanden (5 Kategorien) |
48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (Rennen, 2 Kategorien)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Dieser Artikel betrifft die Rasse des Probanden (2 Kategorien) |
48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (Ethnizität, Hispanoamerikaner vs. Nicht-Hispanoamerikaner oder Latino)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Dieses Element betrifft die ethnische Zugehörigkeit der Person (Hispanoamerikaner vs. Nicht-Hispanoamerikaner oder Latino). |
48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (BMI, kategorial)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Bei diesem Punkt handelt es sich um den BMI (kg/m2) des Probanden, der kategorisch bewertet wird. |
48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (Log 10 Viruslast)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Dieser Punkt betrifft die Viruslast des Probanden, die hier als Log 10-Viruslast (Kopien/ml) bewertet wird. |
48 Wochen
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Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen. (Sexuelle Handlungen mit hohem Risiko)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Untersucht mögliche demografische und/oder verhaltensbezogene Unterschiede zwischen Jugendlichen, die weiterhin PrEP einnehmen, und denen, die die Anwendung abbrechen. Der PrEP-Status (On/Off PrEP) wird dadurch bestimmt, ob ein Proband die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen hat oder nicht. Bei diesem Punkt geht es darum, ob die Testperson über risikoreiche sexuelle Handlungen mit einem männlichen Partner berichtet hat, definiert als eine Antwort von mehr als 0 auf die Frage „Mit wie vielen dieser Männer (männlichen Partner) hatten Sie seitdem ungeschützten Oral- oder Analsex.“ Haben Sie das letzte Mal an dieser Umfrage teilgenommen?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen: Anzahl der SMS-Erinnerungen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gesamtzahl der Probanden, die sich für SMS-Erinnerungen angemeldet haben
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen: Anzahl der eingestellten SMS-Erinnerungen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anzahl der Probanden, die keine SMS-Erinnerungen mehr erhielten, während sie noch das Studienmittel einnahmen
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48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 1: Weg von zu Hause)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Waren wir nicht zu Hause?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 2: Mit anderen Dingen beschäftigt)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Waren Sie zu sehr mit anderen Dingen beschäftigt?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 3: Einfach vergessen)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Einfach vergessen?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 4: Zu viele Pillen)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Hatten Sie zu viele Lernpillen eingenommen?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 5: Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Wollten Nebenwirkungen vermieden werden?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 6: Hinweis für andere)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Wollten Sie nicht, dass andere bemerken, dass Sie Medikamente nehmen?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 7: Routineänderung)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Hat sich eine Änderung im Tagesablauf ergeben?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 8: Studienpille schädlich)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Hatten Sie das Gefühl, dass die Studienpille giftig/schädlich war?“ |
48 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 9: Eingeschlafen)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Eingeschlafen/Dosiszeit durchgeschlafen?“ |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 10: Fühlte mich krank)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Fühlten Sie sich krank oder krank?“ |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 11: Fühlte mich deprimiert)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Fühlten Sie sich deprimiert/überfordert?“ |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 12: Keine Pillen mehr)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Sie haben keine Lerntabletten mehr?“ |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen anhand der Bewertung der Gründe für das Fehlen von Medikamenten durch den Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. (Frage 13: Kein riskanter Sex)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt. Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie: „Haben Sie nicht gedacht, dass Sie es brauchen, weil Sie keinen Risikosex hatten?“ |
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
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- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN 110 Version 3.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV infektion
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Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkAbgeschlossenHIV-InfektionenSüdafrika, Uganda, Zimbabwe
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis BKanada, Deutschland, Truthahn, Vereinigte Staaten, Griechenland, Neuseeland, Ungarn, Rumänien, Bulgarien, Serbien, Österreich, Polen, Tschechische Republik, Spanien
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Gilead SciencesAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIVKanada, Vereinigte Staaten, Spanien, Puerto Rico, Frankreich, Schweiz, Australien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Schweden, Brasilien, Österreich, Thailand, Niederlande, Belgien, Dominikanische Republik, Portugal, It... und mehr
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University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV-1-InfektionenKenia, Uganda
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Gilead SciencesAbgeschlossenHIV-Infektionen | Erworbenes ImmunschwächesyndromVereinigte Staaten, Thailand, Frankreich, Uganda, Vereinigtes Königreich, Belgien, Portugal, Mexiko, Dominikanische Republik, Italien, Puerto Rico, Russische Föderation