Открытый демонстрационный проект и исследование безопасности фазы II доконтактной профилактики
Project PrEPare - открытый демонстрационный проект и исследование безопасности фазы II доконтактной профилактики среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM) в Соединенных Штатах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Мужской пол при рождении;
- Возраст от 18 лет и 0 дней до 22 лет и 364 дней включительно на момент подписания информированного согласия;
Самостоятельно сообщает о высоком риске заражения ВИЧ-инфекцией, включая как минимум одно из следующего:
- По крайней мере один случай незащищенного анального полового акта с ВИЧ-инфицированным партнером-мужчиной или с партнером-мужчиной с неизвестным ВИЧ-статусом в течение последних 6 месяцев;
- Анальный половой акт с 3 и более половыми партнерами мужского пола в течение последних 6 месяцев;
- Обмен денег, подарков, крова или наркотиков на анальный секс с партнером-мужчиной в течение последних 6 месяцев;
- Секс с партнером-мужчиной и наличие инфекции, передающейся половым путем (ИППП) в течение последних 6 месяцев или во время скрининга;
- Половой партнер ВИЧ-инфицированного мужчины, с которым презервативы не использовались постоянно в течение последних 6 месяцев; или
- По крайней мере, один эпизод анального секса, когда презерватив порвался или соскользнул за последние 6 месяцев;
- Тесты на антитела к ВИЧ отрицательные во время скрининга;
- Готов предоставить информацию о местонахождении учебному персоналу;
- готовность пройти доконтактную профилактику (ДКП);
- Желание участвовать в поведенческом вмешательстве;
- Сообщает о намерении не переезжать за пределы исследовательской зоны Подростковой медицины (AMTU) в ходе исследования; и
- Не имеет работы или других обязанностей, которые потребовали бы длительного отсутствия в учебной зоне AMTU (более 4 недель за один раз).
Критерий исключения:
- Выглядит явно обезумевшим или имеет активные серьезные психиатрические симптомы (например, активные галлюцинации, суицидальные, смертоносные или агрессивное поведение) на момент получения согласия;
- В состоянии опьянения или под воздействием алкоголя или других наркотиков на момент получения согласия;
- Любой значительный неконтролируемый, активный или хронический болезненный процесс, который, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным. (Должным образом управляемые состояния, такие как хорошо контролируемый диабет, не исключают зачисления; сайту рекомендуется связаться с командой протокола 110 Сети испытаний подростковой медицины для вмешательств в связи с ВИЧ / СПИДом (ATN), если у них возникнут трудности с принятием решения.);
- История переломов костей, не объясненных травмой;
- Острая или хроническая инфекция гепатита В, о чем свидетельствует положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (sAg) во время скрининга;
- Подтвержденная почечная дисфункция (клиренс креатинина (КК) < 75 мл/мин, или креатинин сыворотки ≥ верхней границы нормы (ВГН), или заболевание почечной паренхимы в анамнезе, или наличие только одной почки на момент скрининга;
- Подтвержденная гипофосфатемия ≥ 2 степени на момент скрининга;
- Подтвержденное нарушение гематологической системы ≥ 2 степени (количество лейкоцитов (WBC), абсолютное число нейтрофилов (ANC), гемоглобин или тромбоциты) на момент скрининга;
- Подтвержденная аномалия гепатобилиарной системы ≥ 2 степени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или билирубин) на момент скрининга;
- Подтвержденная протеинурия, о чем свидетельствует результат тест-полоски мочи ≥ 1+ во время скрининга, независимо от отношения белка мочи к креатинину (UP/C);
- UP/C > 0,37 г/г во время скрининга, независимо от результата анализа мочи на белок;
- Подтвержденная нормогликемическая глюкозурия, о чем свидетельствует результат тест-полоски мочи ≥ 1+ при наличии нормального уровня глюкозы в сыворотке (<120 мг/дл) во время скрининга;
- Подтвержденная токсичность ≥ 3 степени по любым скрининговым оценкам;
- известная аллергия/чувствительность к исследуемому агенту или его компонентам;
- Одновременное участие в исследовании вакцины против ВИЧ или других экспериментальных лекарственных препаратов, включая пероральные или местные исследования ДКП (микробицидов);
- использование запрещенных препаратов; или
- Неспособность понимать разговорный английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства PCC
Поведенческое вмешательство PCC в сочетании с открытым препаратом FTC/TDF (Truvada®) в качестве PrEP
|
Всем субъектам будут ежедневно давать FTC/TDF (Truvada®) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) в течение 48 недель.
Другие имена:
Персонализированное когнитивное консультирование (ПКК) основано на модели предотвращения рецидивов и самооценке рискованного поведения Голда.
PCC — это одночасовое индивидуальное вмешательство, проводимое обученным консультантом в условиях клиники.
Консультанты просят клиента вспомнить и описать как можно подробнее недавний незащищенный анальный секс с другим мужчиной с неизвестным или серодискордантным ВИЧ-статусом.
Затем клиент идентифицирует и выражает мысли, чувства или отношения, которые могли привести к поведению высокого риска.
Клиент и консультант исследуют и выявляют мысли, которые могли привести клиента к решению заняться сексом с высоким риском заражения.
Клиент и консультант договариваются о стратегиях, которые можно использовать в подобных ситуациях в будущем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства 3MV
Поведенческое вмешательство 3MV в сочетании с открытым препаратом FTC/TDF (Truvada®) в качестве PrEP
|
Всем субъектам будут ежедневно давать FTC/TDF (Truvada®) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) в течение 48 недель.
Другие имена:
«Много мужчин, много голосов» (3MV) основан на теории социального познания и транстеоретической модели изменения поведения.
3MV – это вмешательство на групповом уровне, направленное на воздействие на поведенческие и социальные детерминанты и другие факторы, влияющие на риск заражения ВИЧ/инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), и на защитное поведение цветных мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (МСМ).
Другие факторы включают культурные, социальные и религиозные нормы, расовую идентичность и степень связи с сообществами, взаимодействие с ВИЧ/ИППП, динамику сексуальных отношений и социальное влияние расизма и гомофобии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем креатинина в сыворотке 1 степени или выше
Временное ограничение: 48 недель
|
Эта мера направлена на достижение цели: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ. Креатинин сыворотки определяли при каждом визите в рамках исследования (от исходного уровня до 48-й недели). Оценивали количество участников с лабораторной токсичностью креатинина сыворотки 1 степени или выше. Токсичность 1 степени (легкая) определялась как: 1,1–1,3 x ВГН, где ВГН — верхняя граница нормы. |
48 недель
|
|
Количество участников со снижением абсолютной минеральной плотности костей (МПКТ) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
|
Этот результат направлен на достижение цели «Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ». Общее количество участников с данными двухэнергетической радиографической абсорбциометрии (ДРА) до 48-й недели, у которых наблюдалось снижение абсолютной МПК различной степени по крайней мере в одной области (позвоночник, бедро или все тело) между исходным уровнем и 48-й неделей. |
48 недель
|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника в исходном состоянии и на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Этот результат направлен на достижение цели: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ. Минеральная плотность костной ткани на исходном уровне и на 48-й неделе: приведенные ниже данные для поясничного отдела позвоночника. |
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Минеральная плотность шейки бедра на исходном уровне и на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Этот результат направлен на достижение цели: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ. Минеральная плотность костной ткани на исходном уровне и через 48 недель: данные для шейки бедренной кости приведены ниже. |
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Общая минеральная плотность костей тела на исходном уровне и на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Этот результат направлен на достижение цели: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ. Минеральная плотность костей на исходном уровне и на 48-й неделе: приведенные ниже данные для всего тела. |
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Общая минеральная плотность бедренной кости на исходном уровне и на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Этот результат направлен на достижение цели: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ. Минеральная плотность костной ткани на исходном уровне и на 48-й неделе: приведенные ниже данные для всего тазобедренного сустава. |
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Количество участников незащищенных половых актов
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Этот результат направлен на достижение цели «Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных YMSM», в частности, конечных точек поведенческой расторможенности/компенсации риска. Ответы на вопрос участника ACASI о партнерах-мужчинах за последний месяц/с момента последнего опроса: «Из этих мужчин (партнеров-мужчин) со сколькими из них вы занимались незащищенным оральным или анальным сексом за последний месяц?» (Исходный уровень) или «Сколько из этих мужчин (партнеров-мужчин) занимались незащищенным оральным или анальным сексом с момента последнего участия в этом опросе?» (Неделя 48) Событие определяется как ответ больше 0. |
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Этот результат направлен на достижение цели «Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных YMSM», в частности, конечных точек поведенческой расторможенности/компенсации риска. Ответы на вопрос участника ACASI о количестве партнеров-мужчин за последний месяц/с момента последнего опроса: «За последний месяц со сколькими партнерами-мужчинами у вас был сексуальный контакт (оральный или анальный)?» (Исходный уровень) или «С тех пор, как вы последний раз проходили этот опрос, со сколькими партнерами-мужчинами у вас был сексуальный контакт (оральный или анальный)?» (Неделя 48) И ответы на вопрос участника ACASI о количестве ВИЧ-позитивных партнеров-мужчин за последний месяц/с момента последнего опроса: «Сколько из тех, с кем у вас был незащищенный секс, были ВИЧ-позитивными?» |
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Приемлемость PrEP: распределение чувств участников по поводу размера таблетки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: Приемлемость, когда YMSM предоставляются с открытой этикеткой FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований. Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот вопрос сообщает о том, как участники относились к размеру таблетки. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость PrEP: распределение чувств участников о вкусе таблетки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: «Приемлемость, когда YMSM предоставляется открытым препаратом FTC/TDF (Truvada®) и информацией о безопасности и эффективности PrEP из предыдущих исследований». Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот конкретный результат фокусируется на вопросе о том, как участники относились к вкусу таблетки. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость PrEP: распределение чувств участников о цвете таблетки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: «Приемлемость, когда YMSM предоставляется открытым препаратом FTC/TDF (Truvada®) и информацией о безопасности и эффективности PrEP из предыдущих исследований». Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот конкретный результат фокусируется на вопросе о том, как участники относились к цвету таблетки. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость PrEP: распределение чувств участников о приеме таблеток каждый день
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: «Приемлемость, когда молодым МСМ предоставляется открытая этикетка FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований». Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот конкретный результат фокусируется на вопросе о том, что участники чувствовали, принимая таблетки каждый день. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость ДКП: распределение чувств участников по поводу участия в исследовании
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели «Приемлемость, когда молодым МСМ предоставляется открытая этикетка FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований». Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот конкретный результат фокусируется на вопросе о том, как участники относились к участию в исследовании. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость ДКП: распределение чувств участников по поводу теста на ВИЧ при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: Приемлемость, когда YMSM предоставляются с открытой этикеткой FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований. Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот вопрос сообщает о том, как участники относились к тестированию на ВИЧ при каждом посещении. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость ДКП: распределение мнений участников о консультировании по снижению риска при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: Приемлемость, когда YMSM предоставляются с открытой этикеткой FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований. Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот вопрос сообщает о том, как участники относились к индивидуальному консультированию по снижению риска при каждом посещении. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость PrEP: распределение чувств участников по поводу вопросов о сексуальном поведении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: Приемлемость, когда YMSM предоставляются с открытой этикеткой FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований. Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот вопрос сообщает о том, как участники чувствовали себя, когда им задавали вопросы о сексуальном поведении при каждом посещении. |
Неделя 12
|
|
Приемлемость PrEP: распределение чувств участников по поводу осмотра у врача
Временное ограничение: Неделя 12
|
Этот результат направлен на достижение цели: Приемлемость, когда YMSM предоставляются с открытой этикеткой FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований. Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства. Этот вопрос сообщает о том, как участники относились к медицинскому осмотру у врача. |
Неделя 12
|
|
Схемы использования, показатели приверженности и измеренные уровни воздействия открытого препарата FTC/TDF (Truvada®)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Этот результат направлен на достижение цели: «Схемы использования, показатели приверженности и измеренные уровни воздействия лекарственного средства при предоставлении YMSM открытой этикетки FTC / TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности PrEP из предыдущих исследований». Уровни препаратов PrEP оценивали с помощью сухой капли крови (DBS), собираемой при каждом посещении, для количественного определения внутриклеточных концентраций TFV-DP и FTC-трифосфата. Результаты DBS были переведены в категории дозирования, ранее использовавшиеся в исследованиях ДКП с участием взрослых МСМ. Категории дозирования включают ниже нижнего предела количественного определения (BLQ), нижний предел количественного определения до 349 фмоль на порцию (менее 2 таблеток в неделю), 350-699 фмоль на порцию (2-3 таблетки в неделю), 700-1250 фмоль на порцию. пунш (4 таблетки в неделю) и >1250 фмоль на пунш (ежедневно). |
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Измеренные уровни воздействия лекарственного средства (DBS RBC FTC-TP) при предоставлении YMSM с открытой этикеткой FTC/TDF (Truvada®)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Уровни препаратов PrEP оценивали с помощью высушенной капли крови (DBS), собираемой при каждом посещении, для количественного определения внутриклеточных концентраций FTC-трифосфата.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
|
Измеренные уровни воздействия лекарственного средства (DBS RBC TFV-DP) при предоставлении YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Этот результат направлен на достижение цели: «Измеренные уровни воздействия лекарственного средства (DBS RBC TFV-DP) при предоставлении YMSM открытой этикетки FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности PrEP из предыдущих исследований». Уровни препаратов PrEP оценивали с помощью высушенной капли крови (DBS), собираемой при каждом посещении, для количественного определения внутриклеточных концентраций TFV-DP. |
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 1 из 10: «Я многому научился на этом семинаре/сессии».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 1 из 10: «Я многому научился на этом семинаре/сессии» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 2 из 10: «Я смогу применить то, чему научился на этом семинаре/сессии, в своей жизни».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 2 из 10: «Я смогу применить то, чему научился на этом семинаре/сессии, в своей жизни» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 3 из 10: «Мне была предоставлена возможность участвовать и обсуждать информацию с другими».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 3 из 10: «Мне была предоставлена возможность участвовать и обсуждать информацию с другими» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 4 из 10: «Семинар/сессия были хорошо организованы».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 4 из 10: «Семинар/сессия были хорошо организованы» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 5 из 10: «Тема этого семинара/сессии была интересной».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 5 из 10: «Тема этого семинара/сессии была интересной» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 6 из 10: «Докладчик(и) стимулировали мой интерес к материалу».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 6 из 10: «Докладчик(и) стимулировали мой интерес к материалу» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 7 из 10: «Тема этого семинара/сессии имела отношение к моей жизни».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 7 из 10: «Тема этого семинара/занятия была актуальна для моей жизни» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 8 из 10: «Семинар/сессия были приятными».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 8 из 10: «Семинар/сессия были приятными». |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 9 из 10: «Я бы порекомендовал этот семинар/сессию другим».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 9 из 10: «Я бы порекомендовал этот семинар/сессию другим». |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска по результатам оценки сеанса. Пункт 10 из 10: «Я чувствовал себя комфортно, участвуя в этом семинаре/сессии».
Временное ограничение: 48 недель
|
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, был ли он актуальным). своей жизни, узнали ли они уроки на сессии). Пункт 10 из 10: «Мне было комфортно участвовать в этом семинаре/сессии». |
48 недель
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (Возраст)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается возраста субъекта при зачислении. |
48 недель
|
|
Изучите потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, заинтересованными в участии в исследовании PrEP, и теми, кто этого не делает. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (Гонка, 5 категорий)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается расы субъекта (5 категорий) |
48 недель
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (Гонка, 2 категории)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается расы субъекта (2 категории) |
48 недель
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (Этническая принадлежность, латиноамериканец против неиспаноязычного или латиноамериканца)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается этнической принадлежности субъекта (латиноамериканец против неиспаноязычного или латиноамериканца). |
48 недель
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (ИМТ, категориальный)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается ИМТ субъекта (кг/м2), оцениваемого по категориям. |
48 недель
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (Log 10 вирусной нагрузки)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается вирусной нагрузки субъекта, оцениваемой здесь как Log 10 вирусной нагрузки (копий/мл). |
48 недель
|
|
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска. (Половые акты с высоким риском)
Временное ограничение: 48 недель
|
Исследует потенциальные демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, продолжающими принимать ДКП, и теми, кто прекращает прием. Статус PrEP (вкл./выкл. PrEP) определяется тем, досрочно ли субъект прекратил прием исследуемого агента или нет. Этот пункт касается того, сообщал ли субъект о каких-либо половых актах высокого риска с партнером-мужчиной, определяемых как ответ больше 0 на вопрос «Сколько из этих мужчин (партнеров-мужчин), со сколькими из этих мужчин (мужчин-партнеров) у вас был незащищенный оральный или анальный секс с момента в последний раз, когда вы проходили этот опрос?» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений: номер с использованием напоминаний в виде текстовых сообщений
Временное ограничение: 48 недель
|
Общее количество субъектов, подписавшихся на текстовые напоминания
|
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений: число напоминаний о прекращении обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество субъектов, которые прекратили получать напоминания в виде текстовых сообщений, пока они все еще находились под действием исследуемого агента.
|
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 1: Вдали от дома)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: "Были вдали от дома?" |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 2: Занят другими делами)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: — Были слишком заняты другими делами? |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 3: Просто забыл)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: — Просто забыл? |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 4: Слишком много таблеток)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: "Пришлось принять слишком много учебных таблеток?" |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 5: побочные эффекты)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: «Хотели избежать побочных эффектов?» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 6: Уведомление других)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: «Не хотел, чтобы другие заметили, что ты принимаешь лекарства?» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 7: Обычное изменение)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: «Изменился ли распорядок дня?» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 8: Учебная таблетка вредна)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: «Чувствовали, что таблетка для исследования была токсичной/вредной?» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 9: Заснул)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: «Заснул/проспал время приема дозы?» |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 10: почувствовал себя плохо)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: "Чувствовал себя больным или больным?" |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 11: Чувствовал себя подавленным)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: "Чувствовал себя подавленным/подавленным?" |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 12: Закончились таблетки)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: — Учебные таблетки закончились? |
48 недель
|
|
Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеренные путем оценки субъектом причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта. (Вопрос 13: никакого рискованного секса)
Временное ограничение: 48 недель
|
Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48. Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что: «Не думал, что тебе это нужно, потому что у тебя не было рискованного секса?» |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 110 Version 3.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмтрицитабин/тенофовир (FTC/TDF (Truvada®))
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Германия, Канада, Швеция, Швейцария, Италия, Бельгия, Пуэрто-Рико, Франция
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-1-инфекцияИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия, Канада, Франция, Бельгия, Пуэрто-Рико
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенный
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesРекрутинг
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-1-инфекцияКанада, Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания, Соединенное Королевство, Франция, Португалия, Нидерланды, Бельгия, Италия, Австралия, Австрия, Германия, Швейцария
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицитаСоединенные Штаты, Таиланд, Франция, Уганда, Соединенное Королевство, Бельгия, Португалия, Мексика, Доминиканская Респблика, Италия, Пуэрто-Рико, Российская Федерация
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Франция, Италия, Пуэрто-Рико, Бельгия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-инфекции | ВИЧКанада, Соединенные Штаты, Испания, Пуэрто-Рико, Франция, Швейцария, Австралия, Германия, Соединенное Королевство, Швеция, Бразилия, Австрия, Таиланд, Нидерланды, Бельгия, Доминиканская Респблика, Португалия, Италия, Дания, Мек...
-
Gilead SciencesЗавершенныйГепатит БКанада, Германия, Турция, Соединенные Штаты, Греция, Новая Зеландия, Венгрия, Румыния, Болгария, Сербия, Австрия, Польша, Чешская Республика, Испания
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Канада, Пуэрто-Рико, Франция, Бельгия, Италия, Германия, Австрия