Et åpent etikett-demonstrasjonsprosjekt og fase II sikkerhetsstudie av pre-eksponeringsprofylakse

• Truvada®
• FTC/TDF
• PrEP
• Emtricitabin/tenofovir

• Personlig kognitiv rådgivning

• Truvada®
• FTC/TDF
• PrEP
• Emtricitabin/tenofovir

• Mange menn, mange stemmer

Dette tiltaket tar for seg målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM

Serumkreatinin ble testet ved hvert studiebesøk (grunnlinje til og med uke 48). Antall deltakere med en serumkreatinin laboratorietoksisitet av grad 1 eller høyere ble vurdert. Grad 1 (mild) toksisitet ble definert som: 1,1 - 1,3 x ULN, hvor ULN er øvre normalgrense.

Dette resultatet tar for seg målet "Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM."

Det totale antallet deltakere med data for absorptiometriskanning med dobbel energi (DXA) gjennom uke 48 som opplevde varierende grad av reduksjon i absolutt BMD i minst én region (ryggrad, hofte eller hele kroppen) mellom baseline og uke 48.

Dette resultatet tar for seg målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.

Benmineraltetthet ved baseline og uke 48: data rapportert nedenfor for korsryggen.

Dette resultatet tar for seg målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.

Benmineraltetthet ved baseline og uke 48: data rapportert nedenfor for lårhals.

Dette resultatet tar for seg målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.

Benmineraltetthet ved baseline og uke 48: data rapportert nedenfor for hele kroppen.

Dette resultatet tar for seg målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.

Benmineraltetthet ved baseline og uke 48: data rapportert nedenfor for total hofte.

Dette resultatet tar for seg målet "Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM", spesifikt endepunkter for adferdshemming/risikokompensasjon.

Svar på deltakerens ACASI-spørsmål som refererer til mannlige partnere i den siste måneden/siden forrige undersøkelse:

"Av disse mennene (mannlige partnere), hvor mange hadde du ubeskyttet oral eller analsex med den siste måneden?" (Utgangslinje), eller "Av disse mennene (mannlige partnere), hvor mange har du hatt ubeskyttet oral eller analsex med siden forrige gang du tok denne undersøkelsen?" (Uke 48) En hendelse er definert som et svar som er større enn 0.

Dette resultatet tar for seg målet "Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM", spesifikt endepunkter for adferdshemming/risikokompensasjon.

Svar på deltakerens ACASI-spørsmål som refererer til antall mannlige partnere den siste måneden/siden forrige undersøkelse:

"I løpet av den siste måneden, hvor mange mannlige partnere har du hatt seksuell kontakt med (oral eller anal)?" (Baseline), eller "Siden forrige gang du tok denne undersøkelsen, hvor mange mannlige partnere har du hatt seksuell kontakt med (oral eller anal)?" (Uke 48)

Og svar på deltakerens ACASI-spørsmål som refererer til antall HIV-positive mannlige partnere den siste måneden/siden forrige undersøkelse:

"Av de du hadde ubeskyttet sex med, hvor mange visste du var HIV-positive?"

Dette resultatet tar for seg målet: Akseptabilitet når YMSM tilbys Open Label FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier.

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter. Dette spørsmålet rapporterer om hvordan deltakerne følte om størrelsen på pillen.

Dette resultatet tar for seg målet: "Akseptabilitet når YMSM er gitt åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effekt av PrEP fra tidligere studier"

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter.

Dette spesifikke resultatet fokuserer på spørsmålet om hvordan deltakerne følte om smaken av pillen.

Dette resultatet tar for seg målet: "Akseptabilitet når YMSM er gitt åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effekt av PrEP fra tidligere studier"

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter.

Dette spesifikke resultatet fokuserer på spørsmålet om hvordan deltakerne følte om fargen på pillen.

Dette resultatet tar for seg målet: "Akseptabilitet når YMSM er gitt åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effekt av PrEP fra tidligere studier."

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter.

Dette spesifikke resultatet fokuserer på spørsmålet om hvordan deltakerne følte om å ta pillen hver dag.

Dette resultatet tar for seg målet "Akseptabilitet når YMSM leveres åpent FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerheten og effekten av PrEP fra tidligere studier."

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter.

Dette spesifikke resultatet fokuserer på spørsmålet om hvordan deltakerne opplevde å ta del i studien.

Dette resultatet tar for seg målet: Akseptabilitet når YMSM tilbys Open Label FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier.

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter. Dette spørsmålet forteller om hvordan deltakerne hadde det med å ta en HIV-test ved hvert besøk.

Dette resultatet tar for seg målet: Akseptabilitet når YMSM tilbys Open Label FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier.

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter. Dette spørsmålet rapporterer om hvordan deltakerne opplevde å ha individuell risikoreduksjonsveiledning ved hvert besøk

Dette resultatet tar for seg målet: Akseptabilitet når YMSM tilbys Open Label FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier.

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter. Dette spørsmålet rapporterer om hvordan deltakerne opplevde å bli stilt spørsmål om seksuell atferd ved hvert besøk

Dette resultatet tar for seg målet: Akseptabilitet når YMSM tilbys Open Label FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier.

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter. Dette spørsmålet forteller om hvordan deltakerne hadde det med å få en legeundersøkelse hos en lege

Dette resultatet tar for seg målet: "Bruksmønstre, overholdelseshastigheter og målte nivåer av medikamenteksponering når YMSM tilbys åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) og informasjon angående sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier."

PrEP-medisinnivåer ble vurdert via tørket blodflekk (DBS) samlet ved hvert besøk for å kvantifisere intracellulære TFV-DP og FTC-trifosfatkonsentrasjoner. DBS-resultater ble oversatt til doseringskategorier som tidligere ble brukt i PrEP-forsøk med voksen MSM. Doseringskategorier inkludert under nedre kvantifiseringsgrense (BLQ), nedre grense for kvantifisering til 349 fmol per punch (færre enn 2 tabletter per uke), 350- 699 fmol per punch (2-3 tabletter per uke), 700-1250 fmol pr. punch (4 tabletter per uke), og >1250 fmol per punch (daglig).

Dette resultatet tar for seg målet: "Målte nivåer av medikamenteksponering (DBS RBC TFV-DP) når YMSM er gitt åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) og informasjon angående sikkerhet og effektivitet av PrEP fra tidligere studier."

PrEP-medisinnivåer ble vurdert via tørket blodflekk (DBS) samlet ved hvert besøk for å kvantifisere intracellulære TFV-DP-konsentrasjoner.

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 1 av 10: "Jeg lærte mye av denne workshopen/økten"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 2 av 10: "Jeg vil kunne bruke det jeg lærte fra denne workshopen/økten i livet mitt"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 3 av 10: "Jeg fikk en mulighet til å delta og diskutere informasjon med andre"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 4 av 10: "Verkstedet/sesjonen var godt organisert"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 5 av 10: "Temaet for denne workshopen/sesjonen var interessant"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 6 av 10: "Foreleser(e) stimulerte min interesse for materialet"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 7 av 10: "Temaet for denne workshopen/sesjonen var relevant for livet mitt"

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 8 av 10: "Verkstedet/økten var hyggelig."

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 9 av 10: "Jeg vil anbefale denne workshopen/økten til andre."

Studiepersoner fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten som besto av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å frembringe informasjon om forsøkspersonens opplevelse med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant til livet deres, lærte de av økten).

Punkt 10 av 10: "Jeg følte meg komfortabel med å delta i denne workshopen/økten."

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Denne posten gjelder fagets alder ved innmelding.

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Dette elementet gjelder emnets løp (5 kategorier)

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Dette elementet gjelder emnets løp (2 kategorier)

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Dette elementet gjelder emnets etnisitet, (spansktalende vs. ikke-spansktalende eller latino)

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Denne posten gjelder forsøkspersonens BMI (kg/m2), vurdert kategorisk.

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Dette elementet gjelder forsøkspersonens virusmengde, her vurdert som Log 10 Viral Load (kopier/ml)

Utforsker potensielle demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdommer som blir på PrEP sammenlignet med de som slutter å bruke.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestemmes av om et forsøksperson avbrøt for tidlig fra studieagenten eller ikke.

Dette punktet gjelder hvorvidt forsøkspersonen rapporterte om høyrisiko-sexhandlinger med en mannlig partner, definert som et svar på mer enn 0 på spørsmålet "Av disse mennene (mannlige partnere), hvor mange har du hatt ubeskyttet oral eller analsex med siden sist du tok denne undersøkelsen?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Var hjemmefra?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Var du for opptatt med andre ting?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Bare glemt?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Hadde for mange studiepiller å ta?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Ønsket å unngå bivirkninger?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Ville ikke andre legge merke til at du tar medisiner?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Hadde en endring i hverdagen?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Føltes det som om studiepillen var giftig/skadelig?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Sovnet/sov gjennom dosetiden?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Følte du deg syk eller syk?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Følte meg deprimert/overveldet?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Gikk tom for studiepiller?"

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:

"Tror du ikke du trengte det fordi du ikke hadde risikosex?"