Un proyecto de demostración de etiqueta abierta y un estudio de seguridad de fase II de la profilaxis previa a la exposición

• Truvada®
• FTC/TDF
• Deberes
• Emtricitabina/tenofovir

• Asesoramiento Cognitivo Personalizado

• Truvada®
• FTC/TDF
• Deberes
• Emtricitabina/tenofovir

• Muchos hombres, muchas voces

Esta medida aborda el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH

La creatinina sérica se analizó en cada visita del estudio (desde el inicio hasta la semana 48). Se evaluó el número de participantes con una toxicidad de laboratorio de creatinina sérica de grado 1 o superior. La toxicidad de grado 1 (leve) se definió como: 1,1 - 1,3 x ULN, donde ULN es el límite superior de lo normal.

Este resultado aborda el objetivo "Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH".

El número total de participantes con datos de escaneo de absorciometría de radiografía de energía dual (DXA) hasta la semana 48 que experimentaron diversos grados de disminución en la DMO absoluta en al menos una región (columna vertebral, cadera o todo el cuerpo) entre el inicio y la semana 48.

Este resultado aborda el objetivo: Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.

Densidad mineral ósea al inicio y en la semana 48: datos informados a continuación para la columna lumbar.

Este resultado aborda el objetivo: Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.

Densidad mineral ósea al inicio y en la semana 48: datos informados a continuación para el cuello femoral.

Este resultado aborda el objetivo: Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.

Densidad mineral ósea al inicio y en la semana 48: datos informados a continuación para el cuerpo total.

Este resultado aborda el objetivo: Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.

Densidad mineral ósea al inicio y en la semana 48: datos informados a continuación para la cadera total.

Este resultado aborda el objetivo "Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados por el VIH", específicamente los puntos finales de desinhibición conductual/compensación de riesgos.

Respuestas a la pregunta de la participante ACASI referente a parejas masculinas en el último mes/desde la última encuesta:

"De estos hombres (parejas masculinas), ¿con cuántos tuvo sexo oral o anal sin protección en el último mes?" (Línea de base), o "De estos hombres (parejas masculinas), ¿con cuántos tuvo sexo oral o anal sin protección desde la última vez que realizó esta encuesta?" (Semana 48) Un evento se define como una respuesta mayor a 0.

Este resultado aborda el objetivo "Datos de seguridad adicionales sobre el uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados por el VIH", específicamente los puntos finales de desinhibición conductual/compensación de riesgos.

Respuestas a la pregunta del participante ACASI referente al número de parejas masculinas en el último mes/desde la última encuesta:

"Durante el último mes, ¿con cuántas parejas masculinas ha tenido contacto sexual (oral o anal)?" (Línea de base), o "Desde la última vez que realizó esta encuesta, ¿con cuántas parejas masculinas ha tenido contacto sexual (oral o anal)?" (Semana 48)

Y respuestas a la pregunta de ACASI del participante referente al número de parejas masculinas seropositivas en el último mes/desde la última encuesta:

"De aquellos con los que tuvo relaciones sexuales sin protección, ¿cuántos sabía que eran VIH positivos?"

Este resultado aborda el objetivo: Aceptabilidad cuando se proporcionan YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de PrEP de estudios anteriores.

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual. Esta pregunta informa sobre cómo se sintieron los participantes con respecto al tamaño de la píldora.

Este resultado aborda el objetivo: "Aceptabilidad cuando los YMSM reciben FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y la eficacia de la PrEP de estudios anteriores".

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual.

Este resultado específico se centra en la pregunta de cómo se sintieron los participantes con respecto al sabor de la píldora.

Este resultado aborda el objetivo: "Aceptabilidad cuando los YMSM reciben FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y la eficacia de la PrEP de estudios anteriores".

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual.

Este resultado específico se centra en la pregunta de cómo se sintieron los participantes acerca del color de la píldora.

Este resultado aborda el objetivo: "Aceptabilidad cuando los YMSM reciben FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y la eficacia de la PrEP de estudios anteriores".

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual.

Este resultado específico se centra en la pregunta de cómo se sintieron los participantes acerca de tomar la píldora todos los días.

Este resultado aborda el objetivo "Aceptabilidad cuando los YMSM reciben FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y la eficacia de la PrEP de estudios anteriores".

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual.

Este resultado específico se centra en la pregunta de cómo se sintieron los participantes acerca de participar en el estudio.

Este resultado aborda el objetivo: Aceptabilidad cuando se proporcionan YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de PrEP de estudios anteriores.

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual. Esta pregunta informa sobre cómo se sintieron los participantes acerca de hacerse la prueba del VIH en cada visita.

Este resultado aborda el objetivo: Aceptabilidad cuando se proporcionan YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de PrEP de estudios anteriores.

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual. Esta pregunta informa sobre cómo se sintieron los participantes acerca de recibir asesoramiento individual sobre reducción de riesgos en cada visita.

Este resultado aborda el objetivo: Aceptabilidad cuando se proporcionan YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de PrEP de estudios anteriores.

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual. Esta pregunta informa sobre cómo se sintieron los participantes al hacerles preguntas sobre el comportamiento sexual en cada visita.

Este resultado aborda el objetivo: Aceptabilidad cuando se proporcionan YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de PrEP de estudios anteriores.

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual. Esta pregunta informa sobre cómo se sintieron los participantes acerca de someterse a un examen médico realizado por un médico.

Este resultado aborda el objetivo: "Patrones de uso, índices de cumplimiento y niveles medidos de exposición al fármaco cuando se proporciona YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de la PrEP de estudios anteriores".

Los niveles de medicación de PrEP se evaluaron a través de gotas de sangre seca (DBS) recolectadas en cada visita para cuantificar las concentraciones intracelulares de TFV-DP y FTC-trifosfato. Los resultados de DBS se tradujeron a categorías de dosificación utilizadas previamente en ensayos de PrEP con HSH adultos. Categorías de dosificación incluidas por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ), límite inferior de cuantificación a 349 fmol por golpe (menos de 2 tabletas por semana), 350-699 fmol por golpe (2-3 tabletas por semana), 700-1250 fmol por ponche (4 tabletas por semana), y >1250 fmol por ponche (diariamente).

Este resultado aborda el objetivo: "Niveles medidos de exposición al fármaco (DBS RBC TFV-DP) cuando los YMSM se proporcionan FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y la eficacia de la PrEP de estudios anteriores".

Los niveles de medicación de PrEP se evaluaron mediante gotas de sangre seca (DBS) recolectadas en cada visita para cuantificar las concentraciones intracelulares de TFV-DP.

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​1 de 10: "Aprendí mucho de este taller/sesión"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​2 de 10: "Seré capaz de aplicar lo aprendido en este taller/sesión en mi vida"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​3 de 10: "Me dieron la oportunidad de participar y discutir información con otros"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​4 de 10: "El taller/sesión estuvo bien organizado"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​5 de 10: "El tema de este taller/sesión fue interesante"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​6 de 10: "El(los) presentador(es) estimularon mi interés en el material"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​7 de 10: "El tema de este taller/sesión fue relevante para mi vida"

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​8 de 10: "El taller/sesión fue agradable".

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​9 de 10: "Recomendaría este taller/sesión a otros".

A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante). a su vida, aprendieron de la sesión).

Ítem ​​10 de 10: "Me sentí cómodo participando en este taller/sesión".

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este elemento se refiere a la edad del sujeto en el momento de la inscripción.

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este ítem se refiere a la raza del sujeto (5 categorías)

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este artículo se refiere a la raza del sujeto (2 categorías)

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este ítem se refiere al origen étnico del sujeto (hispano vs. no hispano o latino)

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este ítem se refiere al IMC (kg/m2) del sujeto, evaluado categóricamente.

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este ítem se refiere a la carga viral del sujeto, evaluada aquí como Log 10 Carga viral (copias/ml)

Explora posibles diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que continúan con la PrEP en comparación con los que dejan de usarla.

El estado de PrEP (On/Off PrEP) está determinado por si un sujeto interrumpió prematuramente el agente del estudio o no.

Este ítem se refiere a si el sujeto reportó algún acto sexual de alto riesgo con una pareja masculina, definido como una respuesta mayor que 0 a la pregunta "De estos hombres (parejas masculinas), ¿con cuántos tuvo relaciones sexuales orales o anales sin protección desde el última vez que tomó esta encuesta?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Estábamos fuera de casa?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Estabas demasiado ocupado con otras cosas?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Simplemente lo olvidó?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Tuviste demasiadas píldoras de estudio para tomar?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Quería evitar los efectos secundarios?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿No querías que otros notaran que tomas medicamentos?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Tuviste un cambio en la rutina diaria?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Sintió que la píldora del estudio era tóxica/dañina?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Se durmió/dormió durante la dosis?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Te sentiste enfermo o enfermo?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Se sintió deprimido/abrumado?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿Se te acabaron las pastillas para estudiar?"

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar sus píldoras del estudio porque:

"¿No pensaste que lo necesitabas porque no estabas teniendo sexo de riesgo?"