공개 라벨 시범 프로젝트 및 사전 노출 예방의 2상 안전성 연구

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이 법안은 목적을 다룹니다. HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터

혈청 크레아티닌은 매 연구 방문 시마다 테스트되었습니다(기준선에서 48주까지). 혈청 크레아티닌 실험실 독성이 1등급 이상인 참가자의 수를 평가했습니다. 1등급(경증) 독성은 다음과 같이 정의되었습니다. 1.1 - 1.3 x ULN, 여기서 ULN은 정상 상한입니다.

이 결과는 "HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터"라는 목표를 다룹니다.

기준선과 48주차 사이에 최소 한 부위(척추, 고관절 또는 전신)에서 절대 BMD의 다양한 정도의 감소를 경험한 48주차까지 이중 에너지 방사선 흡수계측 스캐닝(DXA) 데이터가 있는 참가자의 총 수.

이 결과는 HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전성 데이터의 목적을 다룹니다.

기준선 및 48주차의 골밀도: 요추에 대해 아래에 보고된 데이터.

이 결과는 HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전성 데이터의 목적을 다룹니다.

기준선 및 48주차 골밀도: 대퇴골 경부에 대해 아래에 보고된 데이터.

이 결과는 HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전성 데이터의 목적을 다룹니다.

기준선 및 48주차의 골밀도: 전신에 대해 아래에 보고된 데이터.

이 결과는 HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전성 데이터의 목적을 다룹니다.

기준선 및 48주차의 골밀도: 전체 고관절에 대해 아래에 보고된 데이터.

이 결과는 "HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터"라는 목표, 특히 행동 억제/위험 보상 종점을 다룹니다.

지난달/마지막 설문조사 이후 남성 파트너를 언급하는 참가자 ACASI 질문에 대한 응답:

"이러한 남성(남성 파트너) 중 지난 한 달 동안 무방비 구강 또는 항문 성교를 한 사람은 몇 명입니까?" (기준선), 또는 "이 남성(남성 파트너) 중 이 설문 조사를 마지막으로 한 이후로 몇 명과 무방비 구강 또는 항문 성교를 했습니까?" (48주) 사건은 0보다 큰 답으로 정의됩니다.

이 결과는 "HIV에 감염되지 않은 YMSM에서 FTC/TDF(Truvada®) 사용에 관한 추가 안전 데이터"라는 목표, 특히 행동 억제/위험 보상 종점을 다룹니다.

지난달/마지막 조사 이후 남성 파트너의 수를 언급하는 참가자 ACASI 질문에 대한 응답:

"지난 한 달 동안 몇 명의 남성 파트너와 성적 접촉(구강 또는 항문)을 했습니까?" (기준선) 또는 "이 설문조사를 마지막으로 한 이후로 얼마나 많은 남성 파트너와 성적 접촉(구강 또는 항문)을 했습니까?" (48주차)

지난 달/마지막 조사 이후 HIV 양성 남성 파트너의 수를 언급하는 참가자 ACASI 질문에 대한 응답:

"무방비 성관계를 가진 사람 중 HIV 양성 반응을 보인 사람은 몇 명입니까?"

이 결과는 YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공할 때의 수용 가능성 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 다루고 있습니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성. 이 질문은 참가자들이 알약의 크기에 대해 어떻게 느꼈는지 보고합니다.

이 결과는 "YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)와 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공받을 때 수용 가능성"이라는 목표를 다룹니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성.

이 특정 결과는 참가자들이 알약의 맛에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 질문에 초점을 맞춥니다.

이 결과는 "YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)와 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공받을 때 수용 가능성"이라는 목표를 다룹니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성.

이 특정 결과는 피험자가 알약의 색상에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 질문에 초점을 맞춥니다.

이 결과는 "YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)와 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공받을 때 수용 가능성"이라는 목표를 다룹니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성.

이 특정 결과는 참가자들이 매일 약을 복용하는 것에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 질문에 초점을 맞춥니다.

이 결과는 "YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)와 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공받을 때 수용 가능성"이라는 목표를 다룹니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성.

이 특정 결과는 참가자가 연구에 참여하는 것에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 질문에 초점을 맞춥니다.

이 결과는 YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공할 때의 수용 가능성 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 다루고 있습니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성. 이 질문은 참여자들이 방문할 때마다 HIV 검사를 받는 것에 대해 어떻게 느꼈는지 보고합니다.

이 결과는 YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공할 때의 수용 가능성 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 다루고 있습니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성. 이 질문은 방문할 때마다 개별 위험 감소 상담을 받는 것에 대해 참가자들이 어떻게 느꼈는지 보고합니다.

이 결과는 YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공할 때의 수용 가능성 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 다루고 있습니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성. 이 질문은 방문할 때마다 성적 행동에 대한 질문을 받는 것에 대해 참가자들이 어떻게 느꼈는지 보고합니다.

이 결과는 YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공할 때의 수용 가능성 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보를 다루고 있습니다.

PrEP의 유용성, 약물 요법의 사용자 친화성(부작용 및 전달 형식 평가 포함), 행동 개입 세션의 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 수용성 평가로 측정한 PrEP의 수용성. 이 질문은 참여자들이 의사의 의사 검진을 받는 것에 대해 어떻게 느꼈는지 보고합니다.

이 결과는 "YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공받았을 때 사용 패턴, 순응도 및 측정된 약물 노출 수준 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보"라는 목표를 다룹니다.

PrEP 약물 수준은 세포내 TFV-DP 및 FTC-삼인산 농도를 정량화하기 위해 각 방문에서 수집된 건조 혈반(DBS)을 통해 평가되었습니다. DBS 결과는 이전에 성인 MSM을 사용한 PrEP 시험에서 사용된 투약 범주로 변환되었습니다. 용량 범주에는 정량 하한(BLQ) 미만, 정량 하한이 펀치당 349fmol(주당 2정 미만), 펀치당 350-699fmol(주당 2-3정), 당 700-1250fmol이 포함됩니다. 펀치(주당 4정) 및 펀치당 >1250 fmol(매일).

이 결과는 "YMSM이 공개 라벨 FTC/TDF(Truvada®)를 제공할 때 측정된 약물 노출 수준(DBS RBC TFV-DP) 및 이전 연구에서 PrEP의 안전성 및 효능에 관한 정보"라는 목표를 다룹니다.

PrEP 약물 수준은 세포내 TFV-DP 농도를 정량화하기 위해 각 방문에서 수집된 건조 혈반(DBS)을 통해 평가되었습니다.

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 1/10: "이 워크숍/세션에서 많은 것을 배웠습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 2/10: "나는 이 워크숍/세션에서 배운 것을 내 인생에 적용할 수 있을 것입니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 3/10: "나는 참여하고 다른 사람들과 정보를 논의할 기회가 주어졌습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 4/10: "워크숍/세션이 잘 조직되었습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 5/10: "이 워크샵/세션의 주제는 흥미로웠습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 6/10: "발표자가 자료에 대한 나의 관심을 자극했습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 7/10: "이 워크숍/세션의 주제는 내 삶과 관련이 있었습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 8/10: "워크숍/세션이 즐거웠습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 9/10: "이 워크숍/세션을 다른 사람에게 추천하고 싶습니다."

연구 피험자는 행동 개입 세션이 끝날 때 세션에 대한 피험자의 경험에 대한 정보를 도출하기 위한 4점 응답 척도의 10개 항목으로 구성된 간단한 세션 평가 양식을 받았습니다(즉, 세션이 흥미로웠습니까? 그들의 삶에, 그들은 세션에서 배웠습니까).

항목 10/10: "이 워크숍/세션에 참여하는 것이 편했습니다."

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 등록 당시 피험자의 연령에 관한 것입니다.

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 대상의 인종에 관한 것입니다(5개 범주).

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 대상의 인종에 관한 것입니다(2개 범주).

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 대상의 인종(히스패닉 대 비히스패닉 또는 라틴계)과 관련이 있습니다.

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 범주적으로 평가된 피험자의 BMI(kg/m2)에 관한 것입니다.

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 여기에서 Log 10 바이러스 부하(복수/ml)로 평가되는 피험자의 바이러스 부하에 관한 것입니다.

PrEP를 유지하는 청소년과 사용을 중단하는 청소년 사이의 잠재적인 인구통계학적 및/또는 행동적 차이를 탐색합니다.

PrEP 상태(On/Off PrEP)는 피험자가 연구 제제를 조기에 중단했는지 여부에 따라 결정됩니다.

이 항목은 대상자가 남성 파트너와의 고위험 성행위를 보고했는지 여부에 관한 것으로, "이 남성(남성 파트너) 중 몇 명과 보호되지 않은 구강 또는 항문 성교를 했습니까?"라는 질문에 0보다 큰 답변으로 정의됩니다. 저번에 이 설문조사를 하셨습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"집에서 멀리 있었나요?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"다른 일로 너무 바빴나요?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"그냥 잊었어?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"먹을 공부 약이 너무 많았나요?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"부작용을 피하고 싶습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"당신이 약을 복용하는 것을 다른 사람들이 알아차리기를 원하지 않았습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"일상에 변화가 있었나요?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"연구용 알약이 독성/유해한 것 같습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"잠이 들었습니까?/복용 시간 동안 잠을 잤습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"아프거나 아팠습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"우울하거나 압도적이라고 느꼈습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"연구 약이 떨어졌습니까?"

피험자들은 연구 약을 복용하지 않는 이유를 "전혀 없음", "드물게", "가끔" 또는 "자주"로 다양한 척도를 평가하도록 요청받았습니다. 48주차에 대한 데이터가 표시됩니다.

질문: 지난 한 달 동안 다음과 같은 이유로 학습 약 복용을 놓친 적이 얼마나 자주 있습니까?

"위험한 섹스를 하지 않았기 때문에 필요하다고 생각하지 않았습니까?"