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Un progetto dimostrativo in aperto e uno studio sulla sicurezza di fase II della profilassi pre-esposizione

12 gennaio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Progetto dimostrativo in aperto e studio di fase II sulla sicurezza dell'uso della profilassi pre-esposizione tra giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) negli Stati Uniti

Circa 200 giovani uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV, di età compresa tra 18 e 22 anni inclusi, saranno reclutati in tutte le unità di sperimentazione di medicina per adolescenti (AMTU) partecipanti. L'intervento comportamentale sarà assegnato a livello di sito, che comprende Many Men, Many Voices (3MV) e Personal Cognitive Counseling (PCC). I soggetti completeranno prima l'intervento comportamentale offerto presso il rispettivo sito e quindi riceveranno emtricitabina (FTC) / tenofovir (TDF) (Truvada®) in aperto come PrEP. I dati comportamentali e biomedici saranno raccolti al basale e a 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane. Tutti i soggetti che diventano infetti da HIV durante il corso dello studio saranno interrotti dall'agente in studio e seguiti per ulteriori 24 settimane dopo la visita dello studio in cui l'infezione da HIV è confermata. I soggetti che soddisfano specifici criteri ossei o renali alla visita della settimana 48 o alla visita sieropositiva per l'HIV di 24 settimane saranno seguiti per ulteriori 48 settimane nella fase di estensione per monitorare gli esiti a lungo termine di potenziali problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono fornire ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) come PrEP in YMSM, per esaminare l'accettabilità, i modelli di utilizzo, i tassi di aderenza, misurare i livelli di esposizione al farmaco e i modelli di comportamento a rischio quando YMSM sono forniti in aperto FTC/TDF (Truvada®). Lo studio esaminerà anche le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di FTC/TDF (Truvada®) come PrEP da studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Genere maschile alla nascita;
  • Età da 18 anni e 0 giorni a 22 anni e 364 giorni inclusi, al momento del consenso informato firmato;

  • Autoriferisce prove di alto rischio di contrarre l'infezione da HIV, incluso almeno uno dei seguenti:

    • Almeno un episodio di rapporto anale non protetto con un partner maschio infetto da HIV o un partner maschio con stato HIV sconosciuto negli ultimi 6 mesi;
    • Rapporti anali con 3 o più partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi;
    • Scambio di denaro, regali, riparo o droghe per sesso anale con un partner maschile negli ultimi 6 mesi;
    • Sesso con un partner maschile e ha avuto un'infezione a trasmissione sessuale (IST) negli ultimi 6 mesi o allo screening;
    • Partner sessuale di un uomo con infezione da HIV con cui il preservativo non è stato utilizzato in modo coerente negli ultimi 6 mesi; O
    • Almeno un episodio di rapporto anale in cui il preservativo si è rotto o si è sfilato negli ultimi 6 mesi;
  • Test anticorpo HIV negativo al momento dello screening;
  • Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore al personale dello studio;
  • Disposti a prendere la profilassi pre-esposizione (PrEP);
  • Disposto a partecipare all'intervento comportamentale;
  • Riferisce l'intenzione di non trasferirsi al di fuori dell'area di studio dell'Unità sperimentale di medicina dell'adolescenza (AMTU) durante il corso dello studio; E
  • Non ha un lavoro o altri obblighi che richiedano lunghe assenze dall'area di studio AMTU (superiori a 4 settimane alla volta).

Criteri di esclusione:

  • Appare visibilmente sconvolto o presenza di gravi sintomi psichiatrici attivi (ad esempio, allucinazioni attive, comportamento suicidario, omicida o esibizione di comportamento violento) al momento del consenso;
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre droghe al momento del consenso;
  • Qualsiasi significativo processo patologico incontrollato, attivo o cronico che, a giudizio del ricercatore del sito, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio. (Condizioni gestite in modo appropriato, come il diabete ben controllato, non precluderebbero l'iscrizione; il sito è incoraggiato a contattare l'Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 110 Protocol Team se hanno difficoltà a esprimere un giudizio.);
  • Storia di fratture ossee non spiegate da traumi;
  • Infezione da epatite B acuta o cronica come indicato dal test dell'antigene di superficie dell'epatite B (sAg) positivo al momento dello screening;
  • Disfunzione renale confermata (clearance della creatinina (CrCl) < 75 ml/min, o creatinina sierica ≥ limite superiore della norma (ULN), o anamnesi di malattia del parenchima renale o presenza di un solo rene al momento dello screening;
  • Ipofosfatemia confermata di grado ≥ 2 al momento dello screening;
  • Anomalia confermata del sistema ematologico ≥ Grado 2 (conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), conta assoluta dei neutrofili (ANC), emoglobina o piastrine) al momento dello screening;
  • Anomalia confermata del sistema epatobiliare di grado ≥ 2 (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina) al momento dello screening;
  • Proteinuria confermata come indicato dal risultato del dipstick urinario ≥ 1+ al momento dello screening, indipendentemente dal rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g al momento dello screening, indipendentemente dal risultato delle proteine ​​del dipstick urinario;
  • Glicosuria normoglicemica confermata come indicato dal risultato del dipstick delle urine ≥ 1+ in presenza di glucosio sierico normale (<120 mg/dL) al momento dello screening;
  • Una tossicità di grado ≥ 3 confermata in qualsiasi valutazione di screening;
  • Allergia/sensibilità nota all'agente in studio o ai suoi componenti;
  • Partecipazione concomitante a uno studio sul vaccino contro l'HIV o su altri studi sui farmaci sperimentali, inclusi studi sulla PrEP (microbicida) orale o topica;
  • Uso di farmaci non consentiti; O
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale PCC
PCC Behavioral Intervention combinato con FTC/TDF (Truvada®) in aperto come PrEP
Droga: Emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Tutti i soggetti riceveranno quotidianamente FTC/TDF (Truvada®) come profilassi pre-esposizione (PrEP) per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabina/tenofovir
Comportamentale: PCC
La consulenza cognitiva personalizzata (PCC) si basa sul modello di prevenzione delle ricadute e sull'autovalutazione del comportamento a rischio di Gold. Il PCC è un intervento a livello individuale di 1 ora, a sessione singola, somministrato da un consulente qualificato in un ambiente clinico. I consulenti chiedono al cliente di ricordare e descrivere nel modo più dettagliato un recente incontro di sesso anale non protetto con un altro uomo con stato HIV sconosciuto o siero-discordante. Il cliente quindi identifica ed esprime pensieri, sentimenti o atteggiamenti che potrebbero aver portato al comportamento ad alto rischio. Il cliente e il consulente esaminano e identificano i pensieri che potrebbero aver portato il cliente a decidere di impegnarsi in rapporti sessuali ad alto rischio di trasmissione. Il cliente e il consulente concordano strategie che possono essere utilizzate per affrontare situazioni simili in futuro.
Altri nomi:
  • Consulenza cognitiva personalizzata
Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale 3MV
Intervento comportamentale 3MV combinato con FTC/TDF (Truvada®) in aperto come PrEP
Droga: Emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Tutti i soggetti riceveranno quotidianamente FTC/TDF (Truvada®) come profilassi pre-esposizione (PrEP) per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabina/tenofovir
Comportamentale: 3MV
Many Men, Many Voices (3MV) si basa sulla teoria cognitiva sociale e sul modello transteoretico del cambiamento comportamentale. 3MV è un intervento a livello di gruppo che affronta i determinanti comportamentali e sociali e altri fattori che influenzano il rischio di HIV/infezione a trasmissione sessuale (STI) e i comportamenti protettivi degli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) di colore. Gli altri fattori includono le norme culturali, sociali e religiose, l'identità razziale e il grado di connessione con le comunità, le interazioni HIV/IST, le dinamiche delle relazioni sessuali e le influenze sociali del razzismo e dell'omofobia.
Altri nomi:
  • Molti uomini, molte voci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di creatinina sierica di grado 1 o superiore
Lasso di tempo: 48 settimane

Questa misura affronta l'obiettivo: ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV

La creatinina sierica è stata testata a ogni visita dello studio (dal basale fino alla settimana 48). È stato valutato il numero di partecipanti con una tossicità di laboratorio della creatinina sierica di grado 1 o superiore. La tossicità di grado 1 (lieve) è stata definita come: 1,1 - 1,3 x ULN, dove ULN è il limite superiore della norma.
48 settimane
Numero di partecipanti con diminuzione della densità minerale ossea assoluta (BMD) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Questo risultato affronta l'obiettivo "Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV".

Il numero totale di partecipanti con dati di scansione assorbimetrica radiografica a doppia energia (DXA) fino alla settimana 48 che hanno sperimentato vari gradi di diminuzione della BMD assoluta in almeno una regione (colonna vertebrale, anca o corpo intero) tra il basale e la settimana 48.
48 settimane
Densità minerale ossea della colonna lombare al basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.

Densità minerale ossea al basale e alla settimana 48: dati riportati di seguito per la colonna lombare.
Basale, settimana 48
Densità minerale ossea del collo femorale al basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.

Densità minerale ossea al basale e alla settimana 48: dati riportati di seguito per il collo del femore.
Basale, settimana 48
Densità minerale ossea corporea totale al basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.

Densità minerale ossea al basale e alla settimana 48: dati riportati di seguito per il corpo totale.
Basale, settimana 48
Densità minerale totale dell'osso iliaco al basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.

Densità minerale ossea al basale e alla settimana 48: dati riportati di seguito per l'anca totale.
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane

Questo risultato affronta l'obiettivo "Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV", in particolare gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio.

Risposte alla domanda ACASI del partecipante riferite a partner maschi nell'ultimo mese/dall'ultimo sondaggio:

"Di questi maschi (partner maschi), con quanti hai avuto rapporti orali o anali non protetti nell'ultimo mese?" (Baseline), o "Di questi maschi (partner maschi), con quanti hai avuto rapporti orali o anali non protetti dall'ultima volta che hai partecipato a questo sondaggio?" (Settimana 48) Un evento è definito come una risposta maggiore di 0.
Basale e 48 settimane
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane

Questo risultato affronta l'obiettivo "Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV", in particolare gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio.

Risposte alla domanda ACASI del partecipante riferite al numero di partner maschi nell'ultimo mese/dall'ultimo sondaggio:

"Nell'ultimo mese, con quanti partner maschi hai avuto rapporti sessuali (orali o anali)?" (Baseline), o "Dall'ultima volta che hai partecipato a questo sondaggio, con quanti partner maschi hai avuto contatti sessuali (orali o anali)?" (Settimana 48)

E le risposte alla domanda ACASI del partecipante relativa al numero di partner maschi sieropositivi nell'ultimo mese/dall'ultimo sondaggio:

"Di quelli con cui hai avuto rapporti sessuali non protetti, quanti sapevi che erano sieropositivi?"
Basale e 48 settimane
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti sulla dimensione della pillola
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: accettabilità quando YMSM viene fornito con etichetta aperta FTC/TDF (Truvada®) e informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della PrEP da studi precedenti.

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale. Questa domanda riporta come i partecipanti si sono sentiti riguardo alle dimensioni della pillola.
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti riguardo al gusto della pillola
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: "Accettabilità quando a YMSM vengono forniti FTC/TDF (Truvada®) in aperto e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti"

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale.

Questo risultato specifico si concentra sulla questione di come i partecipanti si sentissero riguardo al gusto della pillola.
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti sul colore della pillola
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: "Accettabilità quando a YMSM vengono forniti FTC/TDF (Truvada®) in aperto e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti"

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale.

Questo risultato specifico si concentra sulla questione di come i partecipanti si sentissero riguardo al colore della pillola.
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti sull'assunzione della pillola ogni giorno
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: "Accettabilità quando a YMSM viene fornito FTC/TDF (Truvada®) in aperto e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti".

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale.

Questo risultato specifico si concentra sulla questione di come i partecipanti si sentissero riguardo all'assunzione della pillola ogni giorno.
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti riguardo alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo "Accettabilità quando a YMSM viene fornito FTC/TDF (Truvada®) in aperto e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti".

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale.

Questo risultato specifico si concentra sulla questione di come i partecipanti si sono sentiti a prendere parte allo studio.
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti sul test HIV ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: accettabilità quando YMSM viene fornito con etichetta aperta FTC/TDF (Truvada®) e informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della PrEP da studi precedenti.

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale. Questa domanda riporta come si sentivano i partecipanti riguardo al test dell'HIV ad ogni visita.
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti sulla consulenza per la riduzione del rischio ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: accettabilità quando YMSM viene fornito con etichetta aperta FTC/TDF (Truvada®) e informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della PrEP da studi precedenti.

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale. Questa domanda riporta come i partecipanti si sono sentiti riguardo alla consulenza individuale per la riduzione del rischio ad ogni visita
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti riguardo alle domande sul comportamento sessuale
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: accettabilità quando YMSM viene fornito con etichetta aperta FTC/TDF (Truvada®) e informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della PrEP da studi precedenti.

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale. Questa domanda riporta come i partecipanti si sono sentiti quando hanno ricevuto domande sul comportamento sessuale ad ogni visita
Settimana 12
Accettabilità della PrEP: distribuzione dei sentimenti dei partecipanti riguardo all'esame medico
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo risultato affronta l'obiettivo: accettabilità quando YMSM viene fornito con etichetta aperta FTC/TDF (Truvada®) e informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della PrEP da studi precedenti.

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale. Questa domanda riporta come si sono sentiti i partecipanti a sottoporsi a un esame medico da parte di un medico
Settimana 12
Modelli di utilizzo, tassi di aderenza e livelli misurati di esposizione ai farmaci FTC/TDF (Truvada®) in aperto
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: "Modelli di utilizzo, tassi di aderenza e livelli misurati di esposizione ai farmaci quando YMSM viene fornito in aperto FTC/TDF (Truvada®) e informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia della PrEP da studi precedenti".

I livelli di farmaco PrEP sono stati valutati tramite sangue secco (DBS) raccolti ad ogni visita per quantificare le concentrazioni intracellulari di TFV-DP e FTC-trifosfato. I risultati della DBS sono stati tradotti in categorie di dosaggio precedentemente utilizzate negli studi sulla PrEP con MSM adulto. Categorie di dosaggio incluse al di sotto del limite inferiore di quantificazione (BLQ), limite inferiore di quantificazione a 349 fmol per punch (meno di 2 compresse a settimana), 350-699 fmol per punch (2-3 compresse a settimana), 700-1250 fmol per punch pugno (4 compresse a settimana) e> 1250 fmol per pugno (giornalmente).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48
Livelli misurati di esposizione al farmaco (DBS RBC FTC-TP) quando YMSM è fornito in aperto FTC/TDF (Truvada®)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48
I livelli di farmaco PrEP sono stati valutati tramite sangue secco (DBS) raccolti ad ogni visita per quantificare le concentrazioni intracellulari di FTC-trifosfato.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48
Livelli misurati di esposizione al farmaco (DBS RBC TFV-DP) quando YMSM è fornito in aperto FTC/TDF (Truvada®)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: "Livelli misurati di esposizione ai farmaci (DBS RBC TFV-DP) quando YMSM viene fornito in aperto FTC/TDF (Truvada®) e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti".

I livelli di farmaco PrEP sono stati valutati tramite sangue secco (DBS) raccolti ad ogni visita per quantificare le concentrazioni intracellulari di TFV-DP.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 1 di 10: "Ho imparato molto da questo seminario/sessione".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 1 di 10: "Ho imparato molto da questo seminario/sessione"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 2 di 10: "Sarò in grado di applicare ciò che ho imparato da questo seminario/sessione nella mia vita".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 2 di 10: "Sarò in grado di applicare ciò che ho imparato da questo seminario/sessione nella mia vita"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 3 di 10: "Mi è stata data l'opportunità di partecipare e discutere informazioni con altri".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 3 di 10: "Mi è stata data l'opportunità di partecipare e discutere informazioni con altri"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Articolo 4 di 10: "Il seminario/la sessione è stato ben organizzato".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 4 di 10: "Il workshop/sessione è stato ben organizzato"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 5 di 10: "L'argomento di questo seminario/sessione è stato interessante".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 5 di 10: "L'argomento di questo seminario/sessione è stato interessante"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Articolo 6 di 10: "Il presentatore (i) ha stimolato il mio interesse per il materiale".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 6 di 10: "I presentatori hanno stimolato il mio interesse per il materiale"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Articolo 7 di 10: "L'argomento di questo seminario/sessione era rilevante per la mia vita".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 7 di 10: "L'argomento di questo seminario/sessione era rilevante per la mia vita"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 8 di 10: "Il seminario/la sessione è stato piacevole".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 8 di 10: "Il workshop/sessione è stato piacevole."
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 9 di 10: "Raccomanderei questo seminario/sessione ad altri."
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 9 di 10: "Consiglierei questo seminario/sessione ad altri."
48 settimane
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione. Punto 10 di 10: "Mi sono sentito a mio agio nel partecipare a questo seminario/sessione".
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante alla loro vita, hanno imparato dalla sessione).

Punto 10 di 10: "Mi sono sentito a mio agio nel partecipare a questo seminario/sessione."
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (Età)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda l'età del soggetto al momento dell'arruolamento.
48 settimane
Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani interessati a partecipare a uno studio sulla PrEP rispetto a quelli che non lo sono. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (Razza, 5 categorie)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda la razza del soggetto (5 categorie)
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (Razza, 2 categorie)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda la razza del soggetto (2 categorie)
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (etnia, ispanico vs. non ispanico o latino)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda l'etnia del soggetto, (ispanico vs. non ispanico o latino)
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (IMC, categorico)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda il BMI (kg/m2) del soggetto, valutato in modo categorico.
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (Log 10 carica virale)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda la carica virale del soggetto, qui valutata come Log 10 Viral Load (copie/ml)
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio. (Atti sessuali ad alto rischio)
Lasso di tempo: 48 settimane

Esplora le potenziali differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani che continuano la PrEP rispetto a quelli che ne interrompono l'uso.

Lo stato PrEP (On/Off PrEP) è determinato dal fatto che un soggetto abbia interrotto prematuramente o meno l'agente in studio.

Questo item riguarda se il soggetto ha riferito di atti sessuali ad alto rischio con un partner maschile, definito come una risposta maggiore di 0 alla domanda "Di questi maschi (partner maschi), con quanti hai avuto rapporti orali o anali non protetti dall'inizio l'ultima volta che hai partecipato a questo sondaggio?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo: numero che utilizza i promemoria dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero totale di soggetti che si sono registrati per i promemoria via SMS
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo: numero che interrompe i promemoria dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di soggetti che hanno interrotto la ricezione di promemoria via SMS mentre erano ancora nell'agente dello studio
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 1: Lontano da casa)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Eri lontano da casa?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 2: Impegnato con altre cose)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Eri troppo occupato con altre cose?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 3: Semplicemente dimenticato)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Semplicemente dimenticato?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 4: troppe pillole)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Aveva troppe pillole di studio da prendere?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 5: Effetti collaterali)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Volevi evitare effetti collaterali?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 6: Avviso di altri)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Non volevi che gli altri si accorgessero che prendi medicine?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 7: cambio di routine)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Ha avuto un cambiamento nella routine quotidiana?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 8: Pillola di studio dannosa)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Ti è sembrato che la pillola di studio fosse tossica/dannosa?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 9: Mi sono addormentato)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Ti sei addormentato/dormito durante la dose?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 10: Mi sono sentito male)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Ti sei sentito male o male?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 11: Mi sentivo depresso)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Ti sei sentito depresso/sopraffatto?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 12: Ho finito le pillole)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Hai finito le pillole per lo studio?"
48 settimane
Accettabilità e fattibilità dei promemoria dei messaggi di testo misurati dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti. (Domanda 13: Nessun sesso a rischio)
Lasso di tempo: 48 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:

"Non pensavi di averne bisogno perché non stavi facendo sesso a rischio?"
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 110 Version 3.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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