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Un projet de démonstration ouvert et une étude d'innocuité de phase II de la prophylaxie pré-exposition

12 janvier 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Un projet de démonstration ouvert et une étude de sécurité de phase II sur l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) aux États-Unis

Environ 200 jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) non infectés par le VIH et à haut risque de contracter l'infection à VIH, âgés de 18 à 22 ans inclus, seront recrutés dans toutes les unités d'essais en médecine de l'adolescent (AMTU) participantes. L'intervention comportementale sera attribuée au niveau du site, qui comprend Many Men, Many Voices (3MV) et le conseil cognitif personnalisé (PCC). Les sujets termineront d'abord l'intervention comportementale proposée sur leur site respectif, puis recevront de l'emtricitabine (FTC)/ténofovir (TDF) (Truvada®) en ouvert en tant que PrEP. Les données comportementales et biomédicales seront recueillies au départ et à 0, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines. Tous les sujets qui deviennent infectés par le VIH au cours de l'étude seront interrompus par l'agent de l'étude et suivis pendant 24 semaines supplémentaires après la visite d'étude au cours de laquelle l'infection par le VIH est confirmée. Les sujets qui répondent à des critères osseux ou rénaux spécifiques lors de la visite de la semaine 48 ou de la visite séropositive pour le VIH de 24 semaines seront suivis pendant 48 semaines supplémentaires dans la phase d'extension pour surveiller les résultats à plus long terme des préoccupations potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de fournir des données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) comme PrEP dans les YMSM, d'examiner l'acceptabilité, les schémas d'utilisation, les taux d'observance, de mesurer les niveaux d'exposition aux médicaments et les schémas de comportement à risque lorsque les YMSM sont fournis en étiquette ouverte FTC/TDF (Truvada®). L'étude examinera également les informations concernant l'innocuité et l'efficacité du FTC/TDF (Truvada®) en tant que PrEP provenant d'études antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 22 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Sexe masculin à la naissance ;
  • Âge 18 ans et 0 jour jusqu'à 22 ans et 364 jours, inclus, au moment du consentement éclairé signé ;

  • Auto-déclare des preuves d'un risque élevé de contracter une infection par le VIH, y compris au moins l'un des éléments suivants :

    • Au moins un épisode de rapport sexuel anal non protégé avec un partenaire masculin infecté par le VIH ou un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu au cours des 6 derniers mois ;
    • Relations anales avec 3 partenaires sexuels masculins ou plus au cours des 6 derniers mois ;
    • Échange d'argent, de cadeaux, d'un abri ou de drogues pour des relations sexuelles anales avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois ;
    • Rapports sexuels avec un partenaire masculin et ayant eu une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 6 derniers mois ou lors du dépistage ;
    • Partenaire sexuel d'un homme infecté par le VIH avec qui les préservatifs n'ont pas été utilisés de manière constante au cours des 6 derniers mois ; ou
    • Au moins un épisode de rapport sexuel anal où le préservatif s'est rompu ou a glissé au cours des 6 derniers mois ;
  • Tests d'anticorps anti-VIH négatifs au moment du dépistage ;
  • Disposé à fournir des informations de localisation au personnel de l'étude ;
  • Disposé à prendre une prophylaxie pré-exposition (PrEP);
  • Disposé à participer à une intervention comportementale ;
  • Indique l'intention de ne pas déménager hors de la zone d'étude de l'Unité d'essai en médecine de l'adolescent (AMTU) au cours de l'étude ; et
  • N'a pas d'emploi ou d'autres obligations qui nécessiteraient de longues absences de la zone d'étude AMTU (plus de 4 semaines à la fois).

Critère d'exclusion:

  • Apparaît visiblement désemparé ou présence de symptômes psychiatriques graves actifs (par exemple, hallucinations actives, comportement suicidaire, meurtrier ou comportement violent) au moment du consentement ;
  • En état d'ébriété ou sous l'influence de l'alcool ou d'autres drogues au moment du consentement ;
  • Tout processus pathologique important, incontrôlé, actif ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude inappropriée. (Des conditions bien gérées, comme un diabète bien contrôlé, n'empêcheraient pas l'inscription ; le site est encouragé à contacter l'équipe du protocole 110 du Réseau d'essais en médecine pour adolescents pour les interventions sur le VIH/sida (ATN) s'il a des difficultés à se prononcer.) ;
  • Antécédents de fractures osseuses non expliquées par un traumatisme ;
  • Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B indiquée par un test positif à l'antigène de surface (sAg) de l'hépatite B au moment du dépistage ;
  • Dysfonctionnement rénal confirmé (clairance de la créatinine (ClCr) < 75 ml/min, ou créatinine sérique ≥ limite supérieure de la normale (LSN), ou antécédents de maladie parenchymateuse rénale ou présence d'un seul rein au moment du dépistage ;
  • Hypophosphatémie de grade ≥ 2 confirmée au moment du dépistage ;
  • Anomalie du système hématologique de grade ≥ 2 confirmée (numération leucocytaire (GB), numération absolue des neutrophiles (ANC), hémoglobine ou plaquettes) au moment du dépistage ;
  • Anomalie confirmée du système hépatobiliaire de grade ≥ 2 (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine) au moment du dépistage ;
  • Protéinurie confirmée comme indiqué par le résultat de la bandelette urinaire ≥ 1+ au moment du dépistage, quel que soit le rapport protéines urinaires/créatinine (UP/C) ;
  • UP/C > 0,37 g/g au moment du dépistage, quel que soit le résultat protéique de la bandelette urinaire ;
  • Glucosurie normoglycémique confirmée comme indiqué par le résultat de la bandelette urinaire ≥ 1+ en présence d'une glycémie normale (<120 mg/dL) au moment du dépistage ;
  • Une toxicité confirmée de grade ≥ 3 sur toutes les évaluations de dépistage ;
  • Allergie/sensibilité connue à l'agent de l'étude ou à ses composants ;
  • Participation simultanée à une étude sur un vaccin contre le VIH ou à une autre étude expérimentale sur un médicament, y compris des études sur la PrEP (microbicide) orale ou topique ;
  • Utilisation de médicaments interdits ; ou
  • Incapacité à comprendre l'anglais parlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention comportementale du PCC
Intervention comportementale PCC combinée avec FTC/TDF (Truvada®) en ouvert comme PrEP
Médicament: Emtricitabine/ténofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Tous les sujets recevront quotidiennement FTC/TDF (Truvada®) comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Préparation
  • Emtricitabine/ténofovir
Comportemental: CCP
Le conseil cognitif personnalisé (PCC) est basé sur le modèle de prévention des rechutes et l'auto-évaluation des comportements à risque de Gold. Le PCC est une intervention individuelle d'une durée d'une heure, administrée par un conseiller qualifié dans une clinique. Les conseillers demandent au client de se rappeler et de décrire avec autant de détails une rencontre récente de relations sexuelles anales non protégées avec un autre homme dont le statut VIH est inconnu ou sérodiscordant. Le client identifie et exprime ensuite des pensées, des sentiments ou des attitudes qui pourraient avoir conduit au comportement à haut risque. Le client et le conseiller examinent et identifient les pensées qui ont pu amener le client à décider de s'engager dans des relations sexuelles à haut risque de transmission. Le client et le conseiller s'entendent sur des stratégies qui peuvent être utilisées pour faire face à des situations similaires à l'avenir.
Autres noms:
  • Conseil cognitif personnalisé
Expérimental: Groupe d'intervention comportementale 3MV
Intervention comportementale 3MV combinée avec FTC/TDF (Truvada®) en ouvert comme PrEP
Médicament: Emtricitabine/ténofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Tous les sujets recevront quotidiennement FTC/TDF (Truvada®) comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Préparation
  • Emtricitabine/ténofovir
Comportemental: 3MV
Many Men, Many Voices (3MV) est basé sur la théorie cognitive sociale et le modèle transthéorique du changement de comportement. 3MV est une intervention au niveau du groupe qui aborde les déterminants comportementaux et sociaux et d'autres facteurs influençant le risque de VIH/infections sexuellement transmissibles (IST) et les comportements de protection des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) de couleur. Les autres facteurs comprennent les normes culturelles, sociales et religieuses, l'identité raciale et le degré de connexion aux communautés, les interactions VIH/IST, la dynamique des relations sexuelles et les influences sociales du racisme et de l'homophobie.
Autres noms:
  • Beaucoup d'hommes, beaucoup de voix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement de créatinine sérique de grade 1 ou supérieur
Délai: 48 semaines

Cette mesure répond à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation de FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH

La créatinine sérique a été testée à chaque visite d'étude (de la ligne de base à la semaine 48). Le nombre de participants présentant une toxicité en laboratoire de la créatinine sérique de grade 1 ou plus a été évalué. La toxicité de grade 1 (légère) a été définie comme : 1,1 - 1,3 x LSN, où la LSN est la limite supérieure de la normale.
48 semaines
Nombre de participants présentant une diminution de la densité minérale osseuse absolue (DMO) entre le départ et la semaine 48
Délai: 48 semaines

Ce résultat répond à l'objectif « Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation de FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH ».

Le nombre total de participants avec des données d'absorptiométrie par radiographie biénergétique (DXA) jusqu'à la semaine 48 qui ont connu divers degrés de diminution de la DMO absolue dans au moins une région (colonne vertébrale, hanche ou corps entier) entre le départ et la semaine 48.
48 semaines
Densité minérale osseuse du rachis lombaire au départ et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48

Ce résultat répond à l'objectif : Données supplémentaires sur l'innocuité concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH.

Densité minérale osseuse au départ et à la semaine 48 : données rapportées ci-dessous pour le rachis lombaire.
Ligne de base, semaine 48
Densité minérale osseuse du col fémoral au départ et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48

Ce résultat répond à l'objectif : Données supplémentaires sur l'innocuité concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH.

Densité minérale osseuse au départ et à la semaine 48 : données rapportées ci-dessous pour le col fémoral.
Ligne de base, semaine 48
Densité minérale osseuse corporelle totale au départ et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48

Ce résultat répond à l'objectif : Données supplémentaires sur l'innocuité concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH.

Densité minérale osseuse au départ et à la semaine 48 : données rapportées ci-dessous pour l'ensemble du corps.
Ligne de base, semaine 48
Densité minérale osseuse totale de la hanche au départ et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48

Ce résultat répond à l'objectif : Données supplémentaires sur l'innocuité concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH.

Densité minérale osseuse au départ et à la semaine 48 : données rapportées ci-dessous pour la hanche totale.
Ligne de base, semaine 48
Nombre de participants ayant des actes sexuels non protégés
Délai: Base de référence et 48 semaines

Ce résultat répond à l'objectif "Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation de FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH", en particulier les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques.

Réponses à la question ACASI du participant faisant référence aux partenaires masculins au cours du dernier mois/depuis la dernière enquête :

"Parmi ces hommes (partenaires masculins), avec combien avez-vous eu des relations sexuelles orales ou anales non protégées au cours du dernier mois ?" (Base de référence), ou "Parmi ces hommes (partenaires masculins), avec combien avez-vous eu des relations sexuelles orales ou anales non protégées depuis la dernière fois que vous avez répondu à cette enquête ?" (Semaine 48) Un événement est défini comme une réponse supérieure à 0.
Base de référence et 48 semaines
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Base de référence et 48 semaines

Ce résultat répond à l'objectif "Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation de FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH", en particulier les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques.

Réponses à la question ACASI du participant concernant le nombre de partenaires masculins au cours du dernier mois/depuis la dernière enquête :

"Au cours du dernier mois, avec combien de partenaires masculins avez-vous eu des contacts sexuels (oraux ou anaux) ?" (Base de référence), ou "Depuis la dernière fois que vous avez répondu à cette enquête, avec combien de partenaires masculins avez-vous eu des contacts sexuels (oraux ou anaux) ?" (Semaine 48)

Et les réponses à la question ACASI des participants concernant le nombre de partenaires masculins séropositifs au cours du dernier mois/depuis la dernière enquête :

« Parmi ceux avec qui vous avez eu des rapports sexuels non protégés, combien saviez-vous qu'ils étaient séropositifs ? »
Base de référence et 48 semaines
Acceptabilité de la PrEP : Répartition des sentiments des participants sur la taille de la pilule
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en mode ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures.

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale. Cette question rend compte de la façon dont les participants se sont sentis à propos de la taille de la pilule.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : Répartition des sentiments des participants sur le goût de la pilule
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : "Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures"

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale.

Ce résultat d'apprentissage spécifique se concentre sur la question de savoir comment les participants ont ressenti le goût de la pilule.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : Répartition des sentiments des participants sur la couleur de la pilule
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : "Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures"

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale.

Ce résultat d'apprentissage spécifique se concentre sur la question de savoir comment les participants se sentaient à propos de la couleur de la pilule.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : Répartition des sentiments des participants sur la prise de la pilule tous les jours
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : "L'acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et des informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures."

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale.

Ce résultat d'apprentissage spécifique se concentre sur la question de savoir comment les participants se sentaient à l'idée de prendre la pilule tous les jours.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : distribution des sentiments des participants concernant leur participation à l'étude
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif "Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et des informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures".

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale.

Ce résultat d'apprentissage spécifique se concentre sur la question de savoir comment les participants se sont sentis à l'idée de participer à l'étude.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : répartition des sentiments des participants à propos du test de dépistage du VIH à chaque visite
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en mode ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures.

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale. Cette question rend compte de ce que les participants ont ressenti à l'idée d'avoir un test de dépistage du VIH à chaque visite.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : distribution des sentiments des participants sur le counseling en réduction des risques à chaque visite
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en mode ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures.

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale. Cette question rend compte de ce que les participants ont ressenti à l'idée d'avoir des conseils individuels sur la réduction des risques à chaque visite
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : Répartition des sentiments des participants sur les questions relatives au comportement sexuel
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en mode ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures.

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale. Cette question rend compte de ce que les participants ont ressenti lorsqu'on leur a posé des questions sur le comportement sexuel à chaque visite.
Semaine 12
Acceptabilité de la PrEP : Distribution des sentiments des participants à propos de l'examen médical
Délai: Semaine 12

Ce résultat répond à l'objectif : Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en mode ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures.

Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale. Cette question rend compte de la façon dont les participants se sont sentis à l'idée d'avoir un examen médical par un médecin
Semaine 12
Modes d'utilisation, taux d'adhésion et niveaux mesurés d'exposition ouverte aux médicaments FTC/TDF (Truvada®)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48

Ce résultat répond à l'objectif : "Modèles d'utilisation, taux d'adhésion et niveaux mesurés d'exposition aux médicaments lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures".

Les niveaux de médicaments PrEP ont été évalués via des gouttes de sang séché (DBS) collectées à chaque visite pour quantifier les concentrations intracellulaires de TFV-DP et de FTC-triphosphate. Les résultats de la DBS ont été traduits en catégories de dosage précédemment utilisées dans les essais de PrEP avec des HSH adultes. Catégories de dosage incluses en dessous de la limite inférieure de quantification (BLQ), limite inférieure de quantification à 349 fmol par punch (moins de 2 comprimés par semaine), 350-699 fmol par punch (2-3 comprimés par semaine), 700-1250 fmol par punch (4 comprimés par semaine) et > 1250 fmol par punch (quotidien).
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Niveaux mesurés d'exposition aux médicaments (DBS RBC FTC-TP) lorsque les YMSM sont fournis Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Les niveaux de médicaments PrEP ont été évalués via des gouttes de sang séché (DBS) collectées à chaque visite pour quantifier les concentrations intracellulaires de FTC-triphosphate.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Niveaux mesurés d'exposition aux médicaments (DBS RBC TFV-DP) lorsque les YMSM sont fournis Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48

Ce résultat répond à l'objectif : "Niveaux mesurés d'exposition aux médicaments (DBS RBC TFV-DP) lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures."

Les niveaux de médicaments PrEP ont été évalués via des gouttes de sang séché (DBS) collectées à chaque visite pour quantifier les concentrations intracellulaires de TFV-DP.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Article 1 sur 10 : "J'ai beaucoup appris de cet atelier/séance."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Item 1 of 10: "J'ai beaucoup appris de cet atelier/session"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Article 2 sur 10 : "Je serai en mesure d'appliquer ce que j'ai appris de cet atelier/session dans ma vie."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Item 2 of 10: "Je pourrai appliquer ce que j'ai appris de cet atelier/session dans ma vie"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 3 sur 10 : « J'ai eu l'occasion de participer et de discuter d'informations avec d'autres personnes ».
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 3 sur 10 : « J'ai eu l'occasion de participer et de discuter d'informations avec d'autres personnes »
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 4 sur 10 : « L'atelier/la séance était bien organisé(e) ».
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 4 sur 10 : "L'atelier/la session était bien organisé(e)"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 5 sur 10 : "Le sujet de cet atelier/séance était intéressant."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 5 sur 10 : "Le sujet de cet atelier/séance était intéressant"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 6 sur 10 : "Le(s) présentateur(s) a stimulé mon intérêt pour le matériel."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Article 6 sur 10 : "Le(s) présentateur(s) a stimulé mon intérêt pour le matériel"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 7 sur 10 : "Le sujet de cet atelier/séance était pertinent pour ma vie."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 7 sur 10 : "Le sujet de cet atelier/séance était pertinent pour ma vie"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 8 sur 10 : "L'atelier/la session était agréable."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 8 sur 10 : "L'atelier/la séance a été agréable."
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 9 sur 10 : "Je recommanderais cet atelier/séance à d'autres."
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 9 sur 10 : "Je recommanderais cet atelier/séance à d'autres."
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels telles que mesurées par l'évaluation de la session. Point 10 sur 10 : « Je me suis senti à l'aise de participer à cet atelier/à cette session ».
Délai: 48 semaines

Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de la session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente à leur vie, ont-ils appris de la séance).

Point 10 sur 10 : "Je me suis senti à l'aise de participer à cet atelier/séance."
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (Âge)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet item concerne l'âge du sujet à l'inscription.
48 semaines
Explorer les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui souhaitent participer à une étude sur la PrEP et ceux qui ne le sont pas. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (Course, 5 catégories)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet item concerne la race du sujet (5 catégories)
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (Course, 2 catégories)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet item concerne la race du sujet (2 catégories)
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (Ethnie, hispanique vs non hispanique ou latino)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet élément concerne l'appartenance ethnique du sujet (hispanique vs non hispanique ou latino)
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (IMC, catégoriel)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet item concerne l'IMC (kg/m2) du sujet, évalué de façon catégorielle.
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (Log 10 charge virale)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet item concerne la charge virale du sujet, évaluée ici en Log 10 Viral Load (copies/ml)
48 semaines
Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés. (Actes sexuels à haut risque)
Délai: 48 semaines

Explore les différences démographiques et/ou comportementales potentielles entre les jeunes qui continuent à prendre la PrEP et ceux qui arrêtent de l'utiliser.

Le statut PrEP (On/Off PrEP) est déterminé par le fait qu'un sujet ait arrêté prématurément ou non l'agent de l'étude.

Cet item concerne si le sujet a rapporté des actes sexuels à haut risque avec un partenaire masculin, défini comme une réponse supérieure à 0 à la question « Parmi ces hommes (partenaires masculins), avec combien avez-vous eu des rapports sexuels oraux ou anaux non protégés depuis le la dernière fois que vous avez répondu à cette enquête ?"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS : numéro utilisant des rappels par SMS
Délai: 48 semaines
Nombre total de sujets qui se sont inscrits aux rappels par SMS
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS : Nombre de rappels d'arrêt des SMS
Délai: 48 semaines
Nombre de sujets qui ont cessé de recevoir des rappels par SMS alors qu'ils étaient encore sous l'agent de l'étude
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 1 : Loin de la maison)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Étaient loin de chez vous ? »
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 2 : Occupé avec d'autres choses)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Étaient trop occupés avec d'autres choses ?
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 3 : tout simplement oublié)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Simplement oublié ?
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 4 : Trop de pilules)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Vous aviez trop de pilules d'étude à prendre ?
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 5 : Effets secondaires)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

"Voulait-il éviter les effets secondaires ?"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 6 : Autres avis)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

"Je ne voulais pas que les autres remarquent que tu prenais des médicaments ?"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 7 : changement de routine)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Vous avez changé votre routine quotidienne ?
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 8 : Étudier la pilule nocive)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

"Vous avez eu l'impression que la pilule de l'étude était toxique/nocive ?"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 9 : Endormi)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« S'endormir/dormir pendant la durée de la dose ? »
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 10 : S'est senti malade)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Vous vous êtes senti malade ou malade ?
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 11 : se sentait déprimé)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

« Vous vous êtes senti déprimé/accablé ? »
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 12 : A manqué de pilules)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

"Vous n'avez plus de pilules pour étudier ?"
48 semaines
Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'absence de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. (Question 13 : Pas de rapports sexuels à risque)
Délai: 48 semaines

Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48.

Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous :

"Tu ne pensais pas que tu en avais besoin parce que tu n'avais pas de rapports sexuels à risque ?"
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 110 Version 3.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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