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暴露前预防的开放标签示范项目和 II 期安全研究

2018年1月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

PrEPare 项目 - 美国男男性接触者 (YMSM) 暴露前预防使用的开放标签示范项目和 II 期安全研究

将在所有参与的青少年医学试验单位 (AMTU) 中招募大约 200 名年龄在 18-22 岁（含）之间且未感染 HIV 的男男性行为者 (YMSM)，他们具有感染 HIV 的高风险。 行为干预将在站点级别进行分配，其中包括 Many Men, Many Voices (3MV) 和个性化认知咨询 (PCC)。 受试者将首先完成在其各自站点提供的行为干预，然后作为 PrEP 提供开放标签的恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦 (TDF) (Truvada®)。 将在基线和第 0、4、8、12、24、36 和 48 周收集行为和生物医学数据。 任何在研究过程中感染 HIV 的受试者都将停止使用研究药物，并在确认 HIV 感染的研究访问后继续随访 24 周。 那些在第 48 周访视或 24 周 HIV 血清阳性访视时符合特定骨骼或肾脏标准的受试者将在扩展阶段再随访 48 周，以监测潜在问题的长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是提供有关 FTC/TDF (Truvada®) 在 YMSM 中用作 PrEP 的额外安全数据，以检查 YMSM 时的可接受性、使用模式、依从率、药物暴露水平和风险行为模式的测量提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®)。 该研究还将检查有关 FTC/TDF（Truvada®）作为先前研究的 PrEP 的安全性和有效性的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书；
  • 出生时男性；
  • 在签署知情同意书时年龄为 18 岁零 0 天至 22 岁零 364 天（含）；

  • 自我报告感染 HIV 的高风险证据，包括至少以下一项：

    • 在过去 6 个月内与感染 HIV 的男性伴侣或 HIV 状态不明的男性伴侣至少进行过一次无保护的肛交；
    • 在过去 6 个月内与 3 个或更多男性性伴侣发生肛交；
    • 在过去 6 个月内与男性伴侣交换金钱、礼物、住所或药物以进行肛交；
    • 与男性伴侣发生性关系，并且在过去 6 个月内或在筛查时感染过性传播感染 (STI)；
    • 在过去 6 个月内没有持续使用安全套的 HIV 感染者的性伴侣；或者
    • 在过去 6 个月内至少有一次肛交时安全套破裂或滑落；
  • 筛查时 HIV 抗体呈阴性；
  • 愿意向研究人员提供定位器信息；
  • 愿意接受暴露前预防（PrEP）；
  • 愿意参与行为干预；
  • 报告在研究过程中不打算搬出青少年医学试验单元 (AMTU) 研究区域；和
  • 没有需要长时间离开 AMTU 研究区域（一次超过 4 周）的工作或其他义务。

排除标准：

  • 在同意时表现出明显的心烦意乱或存在严重的精神症状（例如，活跃的幻觉、自杀、杀人或表现出暴力行为）；
  • 在同意时醉酒或受酒精或其他药物的影响；
  • 任何重大的不受控制的、活跃的或慢性的疾病过程，根据现场调查员的判断，这将使参与研究不合适。 （适当管理的条件，如控制良好的糖尿病，不会排除注册；如果他们难以做出判断，鼓励网站联系艾滋病毒/艾滋病干预青少年医学试验网络 (ATN) 110 协议小组。）；
  • 不能用外伤解释的骨折史；
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (sAg) 检测呈阳性表明存在急性或慢性乙型肝炎感染；
  • 确诊肾功能障碍（肌酐清除率 (CrCl) < 75 ml/min，或血清肌酐 ≥ 正常上限 (ULN)，或肾实质疾病史或筛选时仅存在一个肾脏；
  • 筛选时确认≥ 2 级低磷血症；
  • 在筛选时确认≥2 级血液系统异常（白细胞计数 (WBC)、绝对中性粒细胞计数 (ANC)、血红蛋白或血小板）；
  • 在筛选时确认≥2 级肝胆系统异常（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素）；
  • 无论尿蛋白与肌酐比值 (UP/C) 为何，筛选时尿液试纸结果 ≥ 1+ 的确诊蛋白尿；
  • 筛选时 UP/C > 0.37 g/g，无论尿液试纸蛋白结果如何；
  • 在筛选时血糖正常（<120 mg/dL）的情况下，经尿液试纸结果 ≥ 1+ 证实血糖正常的糖尿；
  • 在任何筛选评估中确认 ≥ 3 级毒性；
  • 已知对研究药物或其成分过敏/敏感；
  • 同时参与 HIV 疫苗研究或其他药物研究，包括口服或局部 PrEP（杀微生物剂）研究；
  • 使用不允许的药物；或者
  • 无法理解英语口语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCC 行为干预组
PCC 行为干预结合开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 作为 PrEP
药品：恩曲他滨/替诺福韦 (FTC/TDF (Truvada®))
将向所有受试者提供每日 FTC/TDF (Truvada®) 作为暴露前预防 (PrEP)，持续 48 周。
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
  • 联邦贸易委员会/TDF
  • 准备工作
  • 恩曲他滨/替诺福韦
行为的：PCCC
个性化认知咨询 (PCC) 基于复发预防模型和 Gold 对风险行为的自我评估。 PCC 是一种时长 1 小时、单节课、个人水平的干预措施，由训练有素的咨询师在诊所环境中实施。 咨询师要求来访者尽可能详细地回忆和描述最近与另一名 HIV 状况不明或血清不一致的男性发生的无保护肛交。 然后，客户识别并表达可能导致高风险行为的想法、感受或态度。 客户和咨询师检查并确定可能导致客户决定从事高传播风险性行为的想法。 来访者和咨询师就可用于处理未来类似情况的策略达成一致。
其他名称：
  • 个性化认知咨询
实验性的：3MV 行为干预组
3MV 行为干预结合开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 作为 PrEP
药品：恩曲他滨/替诺福韦 (FTC/TDF (Truvada®))
将向所有受试者提供每日 FTC/TDF (Truvada®) 作为暴露前预防 (PrEP)，持续 48 周。
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
  • 联邦贸易委员会/TDF
  • 准备工作
  • 恩曲他滨/替诺福韦
行为的：3MV
Many Men, Many Voices (3MV) 基于社会认知理论和行为改变的跨理论模型。 3MV 是一种群体层面的干预措施，旨在解决有色人种男性 (MSM) 的行为和社会决定因素以及影响 HIV/性传播感染 (STI) 风险和保护行为的其他因素。 其他因素包括文化、社会和宗教规范、种族认同和与社区的联系程度、HIV/STI 相互作用、性关系动态以及种族主义和恐同症的社会影响。
其他名称：
  • 许多人，许多声音

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 1 级或更高级别血清肌酐事件的参与者人数
大体时间：48周

该措施旨在实现以下目标：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据

在每次研究访视（基线至第 48 周）时测试血清肌酐。 评估了血清肌酐实验室毒性为 1 级或更高的参与者人数。 1 级（轻度）毒性定义为：1.1 - 1.3 x ULN，其中 ULN 是正常上限。
48周
从基线到第 48 周绝对骨矿物质密度 (BMD) 下降的参与者人数
大体时间：48周

这一结果解决了目标“关于 FTC/TDF (Truvada®) 在未感染 HIV 的 YMSM 中使用的额外安全数据。”

截至第 48 周，具有双能射线照相吸光度扫描 (DXA) 数据且在基线和第 48 周之间至少一个区域（脊柱、臀部或全身）的绝对 BMD 出现不同程度下降的参与者总数。
48周
基线和第 48 周时的腰椎骨矿物质密度
大体时间：基线，第 48 周

该结果解决了以下目标：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。

基线和第 48 周的骨矿物质密度：以下腰椎数据报告。
基线，第 48 周
基线和第 48 周时的股骨颈骨矿物质密度
大体时间：基线，第 48 周

该结果解决了以下目标：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。

基线和第 48 周的骨矿物质密度：股骨颈的数据报告如下。
基线，第 48 周
基线和第 48 周时的全身骨矿物质密度
大体时间：基线，第 48 周

该结果解决了以下目标：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。

基线和第 48 周的骨矿物质密度：下面报告的全身数据。
基线，第 48 周
基线和第 48 周时的总髋骨矿物质密度
大体时间：基线，第 48 周

该结果解决了以下目标：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。

基线和第 48 周的骨矿物质密度：下面报告的全髋数据。
基线，第 48 周
有无保护性行为的参与者人数
大体时间：基线和 48 周

该结果针对“关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的其他安全数据”这一目标，特别是行为去抑制/风险补偿终点。

对过去一个月/自上次调查以来提及男性伴侣的参与者 ACASI 问题的回答：

“在这些男性（男性伴侣）中，您在上个月与多少人进行了无保护的口交或肛交？” （基线），或“在这些男性（男性伴侣）中，自从您上次参加此调查以来，您有多少人进行了无保护的口交或肛交？” （第 48 周）事件定义为大于 0 的答案。
基线和 48 周
性伴侣数量
大体时间：基线和 48 周

该结果针对“关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的其他安全数据”这一目标，特别是行为去抑制/风险补偿终点。

对参与者 ACASI 问题的回答涉及过去一个月/自上次调查以来的男性伴侣数量：

“在过去的一个月里，您与多少男性伴侣发生过性接触（口交或肛交）？” （基线），或“自从您上次参加此调查以来，您与多少男性伴侣有过性接触（口交或肛交）？” （第 48 周）

以及对参与者 ACASI 问题的回答，涉及过去一个月/自上次调查以来 HIV 阳性男性伴侣的数量：

“在那些与你发生过无保护性行为的人中，你知道有多少人是 HIV 阳性？”
基线和 48 周
PrEP 的可接受性：参与者对药丸大小的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时 YMSM 的可接受性以及先前研究中有关 PrEP 安全性和有效性的信息。

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。 这个问题报告了参与者对药丸大小的感受。
第 12 周
PrEP 的可接受性：参与者对药丸味道的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：“当 YMSM 被提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时的可接受性以及来自先前研究的有关 PrEP 的安全性和有效性的信息”

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。

这一具体结果侧重于参与者对药丸味道的感受。
第 12 周
PrEP 的可接受性：参与者对药丸颜色的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：“当 YMSM 被提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时的可接受性以及来自先前研究的有关 PrEP 的安全性和有效性的信息”

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。

这一具体结果侧重于参与者如何看待药丸颜色的问题。
第 12 周
PrEP 的可接受性：参与者对每天服用避孕药的感受分布
大体时间：第 12 周

这一结果解决了以下目标：“当 YMSM 被提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 以及之前研究中有关 PrEP 的安全性和有效性的信息时的可接受性。”

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。

这一具体结果侧重于参与者对每天服用避孕药的感受。
第 12 周
PrEP 的可接受性：参与者对参与研究的感受分布
大体时间：第 12 周

这一结果解决了目标“当 YMSM 被提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时的可接受性以及来自先前研究的有关 PrEP 的安全性和有效性的信息。”

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。

这一具体结果侧重于参与者对参与研究的感受。
第 12 周
PrEP 的可接受性：每次就诊时参与者对 HIV 检测的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时 YMSM 的可接受性以及先前研究中有关 PrEP 安全性和有效性的信息。

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。 这个问题报告参与者对每次就诊时进行 HIV 检测的感受。
第 12 周
PrEP 的可接受性：每次访问时参与者对降低风险咨询的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时 YMSM 的可接受性以及先前研究中有关 PrEP 安全性和有效性的信息。

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。 这个问题报告了参与者对每次访问时接受个人风险降低咨询的感受
第 12 周
PrEP 的可接受性：参与者对性行为问题的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时 YMSM 的可接受性以及先前研究中有关 PrEP 安全性和有效性的信息。

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。 这个问题报告了参与者对每次访问时被问到有关性行为的问题的感受
第 12 周
PrEP 的可接受性：参与者对医师考试的感受分布
大体时间：第 12 周

该结果解决了以下目标：提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时 YMSM 的可接受性以及先前研究中有关 PrEP 安全性和有效性的信息。

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。 这个问题报告了参与者对由医生进行内科检查的感受
第 12 周
开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 药物暴露的使用模式、依从率和测量水平
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

该结果解决了以下目标：“提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时的使用模式、依从率和药物暴露测量水平以及先前研究中有关 PrEP 安全性和有效性的信息。”

通过每次访问时收集的干血斑 (DBS) 评估 PrEP 药物水平，以量化细胞内 TFV-DP 和 FTC-三磷酸盐浓度。 DBS 结果被转化为以前用于成人 MSM 的 PrEP 试验的剂量类别。 剂量类别包括低于定量下限 (BLQ)、定量下限为每次冲压 349 fmol（每周少于 2 片）、每次冲压 350-699 fmol（每周 2-3 片）、每次冲压 700-1250 fmol打孔（每周 4 片），并且每次打孔 >1250 fmol（每天）。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
提供 YMSM 时的药物暴露测量水平 (DBS RBC FTC-TP) 开放标签 FTC/TDF (Truvada®)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
通过每次访问时收集的干血斑 (DBS) 评估 PrEP 药物水平，以量化细胞内 FTC-三磷酸盐浓度。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
当提供 YMSM 开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时测得的药物暴露水平 (DBS RBC TFV-DP)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

这一结果解决了以下目标：“当提供 YMSM 时，药物暴露的测量水平 (DBS RBC TFV-DP) 开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 和有关 PrEP 安全性和有效性的信息来自先前的研究。”

通过每次访问时收集的干血斑 (DBS) 评估 PrEP 药物水平，以量化细胞内 TFV-DP 浓度。
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 1 项，共 10 项：“我从这次研讨会/会议中学到了很多东西。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 1 项，共 10 项：“我从这次研讨会/会议中学到了很多东西”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 2 项，共 10 项：“我将能够在我的生活中应用我从这个研讨会/会议中学到的东西。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 2 项（共 10 项）：“我将能够在我的生活中应用我从本次研讨会/课程中学到的知识”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 3 项（共 10 项）：“我有机会参与并与他人讨论信息。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 3 项（共 10 项）：“我有机会参与并与他人讨论信息”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 4 项（共 10 项）：“研讨会/会议组织得很好。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 4 项（共 10 项）：“研讨会/会议组织得很好”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 5 项（共 10 项）：“本次研讨会/会议的主题很有趣。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 5 项（共 10 项）：“本次研讨会/会议的主题很有趣”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 6 项，共 10 项：“演示者激发了我对材料的兴趣。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 6 项，共 10 项：“演示者激发了我对材料的兴趣”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 7 项（共 10 项）：“本次研讨会/会议的主题与我的生活息息相关。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 7 项（共 10 项）：“本次研讨会/会议的主题与我的生活相关”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 8 项（共 10 项）：“研讨会/会议很愉快。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 8 项（共 10 项）：“研讨会/会议很愉快。”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 9 项（共 10 项）：“我会向其他人推荐此研讨会/会议。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 9 项（共 10 项）：“我会向其他人推荐这个研讨会/会议。”
48周
通过会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性。第 10 项（共 10 项）：“参与本次研讨会/会议让我感到很自在。”
大体时间：48周

在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分制反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即，会议是否有趣，是否相关到他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）。

第 10 项（共 10 项）：“我参加这个研讨会/会议感觉很舒服。”
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （年龄）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

此项涉及受试者入组时的年龄。
48周
探索有兴趣参与 PrEP 研究的青年与没有参与的青年之间潜在的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。
大体时间：48周
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （种族，5个类别）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

此项涉及受试者的种族（5 类）
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （种族，2个类别）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

此项涉及受试者的种族（2 类）
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （种族、西班牙裔与非西班牙裔或拉丁裔）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

此项目涉及受试者的种族（西班牙裔与非西班牙裔或拉丁裔）
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （BMI，分类）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

此项目涉及受试者的 BMI (kg/m2)，明确评估。
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （记录 10 病毒载量）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

该项目涉及受试者的病毒载量，此处评估为 Log 10 病毒载量（拷贝/毫升）
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。 （高风险性行为）
大体时间：48周

探索继续使用 PrEP 的青少年与停止使用 PrEP 的青少年之间潜在的人口统计学和/或行为差异。

PrEP 状态（On/Off PrEP）取决于受试者是否过早地停止使用研究药物。

此项目涉及受试者是否报告过与男性伴侣有过任何高风险性行为，定义为对“在这些男性（男性伴侣）中，自你上次参加这个调查是什么时候？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性：使用短信提醒的数量
大体时间：48周
报名短信提醒的总人数
48周
短信提醒的可接受性和可行性：停用短信提醒数量
大体时间：48周
仍在服用研究药物期间停止接收短信提醒的受试者人数
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题一：出门在外）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“不在家吗？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题二：忙于其他事情）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“忙于其他事情吗？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题 3：只是忘了）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“只是忘记了？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题四：药片太多）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“学习药吃多了？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题 5：副作用）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“想避免副作用？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题六：其他通知）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“不想让别人注意到你在吃药？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题七：例行变更）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“日常生活有变化吗？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题八：学习丸有害）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“感觉研究药丸有毒/有害？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题9：睡着了）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“睡着了/睡了整个服药时间？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题 10：感觉不舒服）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“感觉恶心或不适？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题 11：感到沮丧）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“感到沮丧/不知所措？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题 12：药丸用完了）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“学习丹用完了？”
48周
短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上缺少药物原因的受试者评级来衡量。 （问题 13：没有危险的性行为）
大体时间：48周

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：

“不认为你需要它是因为你没有进行危险性行为吗？”
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Sybil Hosek, PhD、Cook County Health & Hospitals System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATN 110 Version 3.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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