Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett Open Label-demonstrationsprojekt och fas II-säkerhetsstudie av profylax före exponering

12 januari 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - ett öppet demonstrationsprojekt och säkerhetsstudie i fas II av användning före exponeringsprofylax bland unga män som har sex med män (YMSM) i USA

Ungefär 200 HIV-oinfekterade unga män som har sex med män (YMSM) med hög risk att insjukna i HIV-infektion, i åldrarna 18-22 år inklusive, kommer att rekryteras på alla deltagande enheter för ungdomsmedicin (AMTU). Beteendeinterventionen kommer att tilldelas på webbplatsens nivå, som inkluderar Many Men, Many Voices (3MV) och Personalized Cognitive Counseling (PCC). Försökspersonerna kommer först att slutföra den beteendeintervention som erbjuds på deras respektive plats och sedan förses med öppen etikett emtricitabin (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) som PrEP. Beteendedata och biomedicinska data kommer att samlas in vid baslinjen och 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor. Alla försökspersoner som blir HIV-smittade under studiens gång kommer att avbrytas från studiemedlet och följas i ytterligare 24 veckor efter studiebesöket där HIV-infektion bekräftas. De försökspersoner som uppfyller specifika ben- eller njurkriterier vid besöket vecka 48 eller det 24-veckors hiv-seropositiva besöket kommer att följas i ytterligare 48 veckor i förlängningsfasen för att övervaka långsiktiga resultat av potentiella problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) som PrEP i YMSM, för att undersöka acceptans, användningsmönster, följsamhet, mäta nivåer av läkemedelsexponering och riskbeteendemönster när YMSM tillhandahålls med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®). Studien kommer också att undersöka information om säkerhet och effekt av FTC/TDF (Truvada®) som PrEP från tidigare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 22 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Manligt kön vid födseln;
  • Ålder 18 år och 0 dagar till och med 22 år och 364 dagar, inklusive, vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke;

  • Själv rapporterar bevis på hög risk för att få HIV-infektion inklusive minst ett av följande:

    • Minst en episod av oskyddat analt samlag med en HIV-infekterad manlig partner eller en manlig partner med okänd HIV-status under de senaste 6 månaderna;
    • Analt samlag med 3 eller fler manliga sexpartners under de senaste 6 månaderna;
    • Utbyte av pengar, gåvor, skydd eller droger för analsex med en manlig partner under de senaste 6 månaderna;
    • Sex med en manlig partner och har haft en sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 6 månaderna eller vid screening;
    • Sexuell partner till en HIV-infekterad man med vilken kondomer inte använts konsekvent under de senaste 6 månaderna; eller
    • Minst en episod av analt samlag där kondomen gick sönder eller halkade av under de senaste 6 månaderna;
  • Testar HIV-antikropp negativ vid tidpunkten för screening;
  • Villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation till studiepersonal;
  • Villig att ta före-exponeringsprofylax (PrEP);
  • Villig att delta i beteendeintervention;
  • Rapporterar avsikt att inte flytta ut från studieområdet för studieområdet för ungdomsmedicinska prövningsenheten (AMTU) under studiens gång; och
  • Har inget arbete eller andra skyldigheter som skulle kräva lång frånvaro från AMTU-studieområdet (mer än 4 veckor åt gången).

Exklusions kriterier:

  • Verkar synbart upprörd eller närvaro av aktiva allvarliga psykiatriska symtom (t.ex. aktiva hallucinationer, självmordstankar, mordförsök eller uppvisar våldsamt beteende) vid tidpunkten för samtycke;
  • berusad eller påverkad av alkohol eller andra droger vid tidpunkten för samtycke;
  • Varje betydande okontrollerad, aktiv eller kronisk sjukdomsprocess som, enligt platsutredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien olämpligt. (Lämpligt hanterade tillstånd, som välkontrollerad diabetes, skulle inte utesluta registrering; webbplatsen uppmuntras att kontakta Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 110 Protocol Team om de har svårt att göra en bedömning.);
  • Historik av benfrakturer som inte förklaras av trauma;
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion som indikeras av positivt hepatit B-ytantigentest (sAg) vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad njurdysfunktion (kreatininclearance (CrCl) < 75 ml/min, eller serumkreatinin ≥ övre normalgräns (ULN), eller historia av njurparenkymsjukdom eller närvaro av endast en njure vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad ≥ Grad 2 hypofosfatemi vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad ≥ Grad 2 hematologisk systemavvikelse (vitt blodantal (WBC), absolut neutrofilantal (ANC), hemoglobin eller blodplättar) vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad ≥ Grad 2 avvikelse i lever och gallvägar (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller bilirubin) vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad proteinuri som indikeras av urinsticksresultat ≥ 1+ vid tidpunkten för screening, oavsett urinprotein till kreatininförhållande (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g vid tidpunkten för screening, oavsett resultatet av urinstickaprotein;
  • Bekräftad normoglykemisk glukosuri som indikeras av urinsticksresultat ≥ 1+ i närvaro av normalt serumglukos (<120 mg/dL) vid tidpunkten för screening;
  • En bekräftad grad ≥ 3 toxicitet på alla screeningsutvärderingar;
  • Känd allergi/känslighet mot studiemedlet eller dess komponenter;
  • Samtidigt deltagande i en HIV-vaccinstudie eller annan läkemedelsstudie, inklusive orala eller aktuella PrEP-studier (mikrobicid);
  • Användning av otillåtna mediciner; eller
  • Oförmåga att förstå talad engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention kombinerat med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) som PrEP
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alla försökspersoner kommer att förses med daglig FTC/TDF (Truvada®) som Pre-exponeringsprofylax (PrEP) i 48 veckor.
Andra namn:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabin/tenofovir
Beteende: PCC
Personlig kognitiv rådgivning (PCC) är baserad på modellen för återfallsförebyggande och Golds självbedömning av riskbeteende. PCC är en 1-timmes, ensession, individuell nivåintervention administrerad av en utbildad kurator i en klinikmiljö. Rådgivare ber klienten att minnas och så detaljerat beskriva ett nyligen träffat oskyddat analsex med en annan man med okänd eller serodiskordant HIV-status. Klienten identifierar och uttrycker sedan tankar, känslor eller attityder som kan ha lett till högriskbeteendet. Klienten och kuratorn undersöker och identifierar tankar som kan ha fått klienten att besluta sig för att delta i sex med hög överföringsrisk. Klienten och kuratorn kommer överens om strategier som kan användas för att hantera liknande situationer i framtiden.
Andra namn:
  • Personlig kognitiv rådgivning
Experimentell: 3MV Beteendeinterventionsgrupp
3MV Behavioral Intervention kombinerat med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) som PrEP
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alla försökspersoner kommer att förses med daglig FTC/TDF (Truvada®) som Pre-exponeringsprofylax (PrEP) i 48 veckor.
Andra namn:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabin/tenofovir
Beteende: 3MV
Many Men, Many Voices (3MV) är baserad på social kognitiv teori och den transteoretiska modellen för beteendeförändring. 3MV är en intervention på gruppnivå som tar itu med beteendemässiga och sociala bestämningsfaktorer och andra faktorer som påverkar risken för hiv/sexuellt överförd infektion (STI) och skyddande beteenden hos män som har sex med färgade män (MSM). De andra faktorerna inkluderar kulturella, sociala och religiösa normer, rasidentitet och graden av anknytning till samhällen, HIV/STI-interaktioner, sexuell relationsdynamik och de sociala influenserna av rasism och homofobi.
Andra namn:
  • Många män, många röster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serumkreatininhändelse av grad 1 eller högre
Tidsram: 48 veckor

Denna åtgärd riktar sig mot målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM

Serumkreatinin testades vid varje studiebesök (baslinje till och med vecka 48). Antalet deltagare med en laboratorietoxicitet för serumkreatinin av grad 1 eller högre bedömdes. Grad 1 (mild) toxicitet definierades som: 1,1 - 1,3 x ULN, där ULN är den övre normalgränsen.
48 veckor
Antal deltagare med minskning i absolut benmineraldensitet (BMD) från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor

Detta resultat tar upp målet "Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM."

Det totala antalet deltagare med absorptiometrisk scanning (DXA) med dubbelenergidata till och med vecka 48 som upplevde olika grader av minskning av absolut BMD i minst en region (ryggrad, höft eller hela kroppen) mellan baslinjen och vecka 48.
48 veckor
Lumbal ryggrads benmineraldensitet vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Detta resultat tar upp målet: Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.

Benmineraldensitet vid baslinjen och vecka 48: data rapporterade nedan för ländryggen.
Baslinje, vecka 48
Lårbenshalsens benmineraldensitet vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Detta resultat tar upp målet: Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.

Benmineraldensitet vid baslinje och vecka 48: data rapporterade nedan för lårbenshalsen.
Baslinje, vecka 48
Total benmineraldensitet i kroppen vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Detta resultat tar upp målet: Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.

Benmineraldensitet vid baslinje och vecka 48: data rapporterade nedan för hela kroppen.
Baslinje, vecka 48
Total höftbensmineraldensitet vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Detta resultat tar upp målet: Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.

Benmineraldensitet vid baslinje och vecka 48: data rapporterade nedan för total höft.
Baslinje, vecka 48
Antal deltagare med oskyddade sexhandlingar
Tidsram: Baslinje och 48 veckor

Detta resultat adresserar målet "Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM", särskilt beteendemässiga disinhibition/riskkompensation endpoints.

Svar på deltagarens ACASI-fråga som hänvisar till manliga partners under den senaste månaden/sedan den senaste undersökningen:

"Av dessa män (manliga partners), hur många hade du oskyddat oral- eller analsex med den senaste månaden?" (Baslinje), eller "Av dessa män (manliga partners), hur många hade du oskyddat oral- eller analsex med sedan du senast svarade på den här undersökningen?" (Vecka 48) En händelse definieras som ett svar som är större än 0.
Baslinje och 48 veckor
Antal sexpartners
Tidsram: Baslinje och 48 veckor

Detta resultat adresserar målet "Ytterligare säkerhetsdata angående användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM", särskilt beteendemässiga disinhibition/riskkompensation endpoints.

Svar på deltagarens ACASI-fråga som hänvisar till antalet manliga partners under den senaste månaden/sedan den senaste undersökningen:

"Under den senaste månaden, hur många manliga partners har du haft sexuell kontakt med (oral eller anal)?" (Baslinje), eller "Sedan du senast svarade på den här undersökningen, hur många manliga partners har du haft sexuell kontakt med (oral eller anal)?" (Vecka 48)

Och svar på deltagarens ACASI-fråga som hänvisar till antalet HIV-positiva manliga partners under den senaste månaden/sedan den senaste undersökningen:

"Av dem du hade oskyddat sex med, hur många visste du var HIV-positiva?"
Baslinje och 48 veckor
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om storleken på p-piller
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat tar upp målet: Acceptans när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effektivitet av PrEP från tidigare studier.

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner. Denna fråga rapporterar om hur deltagarna kände om storleken på p-piller.
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om Taste of the Pill
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat adresserar målet: "Acceptabilitet när YMSM tillhandahålls öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerheten och effekten av PrEP från tidigare studier"

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner.

Detta specifika resultat fokuserar på frågan om hur deltagarna kände om smaken av p-piller.
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om färgen på p-piller
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat adresserar målet: "Acceptabilitet när YMSM tillhandahålls öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerheten och effekten av PrEP från tidigare studier"

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner.

Detta specifika resultat fokuserar på frågan om hur deltagarna kände om p-pillrets färg.
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om att ta p-piller varje dag
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat adresserar målet: "Acceptabilitet när YMSM tillhandahålls öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effekt av PrEP från tidigare studier."

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner.

Detta specifika resultat fokuserar på frågan om hur deltagarna kände av att ta p-piller varje dag.
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om att delta i studien
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat adresserar målet "Acceptabilitet när YMSM tillhandahålls öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effekt av PrEP från tidigare studier."

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner.

Detta specifika resultat fokuserar på frågan om hur deltagarna kände sig inför att delta i studien.
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om HIV-test vid varje besök
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat tar upp målet: Acceptans när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effektivitet av PrEP från tidigare studier.

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner. Denna fråga rapporterar om hur deltagarna kände inför att ha ett hiv-test vid varje besök.
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om riskminskningsrådgivning vid varje besök
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat tar upp målet: Acceptans när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effektivitet av PrEP från tidigare studier.

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner. Denna fråga rapporterar om hur deltagarna tyckte om att ha individuell riskreduceringsrådgivning vid varje besök
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om frågor om sexuellt beteende
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat tar upp målet: Acceptans när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effektivitet av PrEP från tidigare studier.

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner. Denna fråga rapporterar om hur deltagarna kände inför att få frågor om sexuellt beteende vid varje besök
Vecka 12
Acceptans av PrEP: Fördelning av deltagarnas känslor om läkarexamen
Tidsram: Vecka 12

Detta resultat tar upp målet: Acceptans när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effektivitet av PrEP från tidigare studier.

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringsregimen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner. Denna fråga rapporterar om hur deltagarna kände sig inför en läkarundersökning av en läkare
Vecka 12
Användningsmönster, följsamhet och uppmätta nivåer av öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) drogexponering
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48

Detta resultat tar upp målet: "Användningsmönster, följsamhet och uppmätta nivåer av läkemedelsexponering när YMSM tillhandahålls med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effekt av PrEP från tidigare studier."

PrEP-läkemedelsnivåer bedömdes via torkad blodfläck (DBS) som samlades in vid varje besök för att kvantifiera intracellulära TFV-DP- och FTC-trifosfatkoncentrationer. DBS-resultat översattes till doseringskategorier som tidigare använts i PrEP-studier med vuxen MSM. Doseringskategorier inkluderade under undre kvantifieringsgräns (BLQ), nedre kvantifieringsgräns till 349 fmol per stans (färre än 2 tabletter per vecka), 350-699 fmol per stans (2-3 tabletter per vecka), 700-1250 fmol per vecka. stans (4 tabletter per vecka) och >1250 fmol per stans (dagligen).
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48
Uppmätta nivåer av drogexponering (DBS RBC FTC-TP) när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48
PrEP-läkemedelsnivåer bedömdes via torkad blodfläck (DBS) som samlades in vid varje besök för att kvantifiera intracellulära FTC-trifosfatkoncentrationer.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48
Uppmätta nivåer av drogexponering (DBS RBC TFV-DP) när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48

Detta resultat tar upp målet: "Mätade nivåer av läkemedelsexponering (DBS RBC TFV-DP) när YMSM tillhandahålls Open Label FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effekt av PrEP från tidigare studier."

PrEP-läkemedelsnivåer bedömdes via torkad blodfläck (DBS) som samlades in vid varje besök för att kvantifiera intracellulära TFV-DP-koncentrationer.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 1 av 10: "Jag lärde mig mycket av denna workshop/session."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 1 av 10: "Jag lärde mig mycket från denna workshop/session"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 2 av 10: "Jag kommer att kunna tillämpa det jag lärde mig från denna workshop/session i mitt liv."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 2 av 10: "Jag kommer att kunna tillämpa det jag lärde mig från denna workshop/session i mitt liv"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 3 av 10: "Jag fick en möjlighet att delta och diskutera information med andra."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 3 av 10: "Jag fick möjlighet att delta och diskutera information med andra"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 4 av 10: "Workshopen/sessionen var välorganiserad."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 4 av 10: "Workshopen/sessionen var välorganiserad"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 5 av 10: "Ämnet för denna workshop/session var intressant."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 5 av 10: "Ämnet för denna workshop/session var intressant"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 6 av 10: "Presentatorn(arna) stimulerade mitt intresse för materialet."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 6 av 10: "Presentatorn(arna) väckte mitt intresse för materialet"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 7 av 10: "Ämnet för denna workshop/session var relevant för mitt liv."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 7 av 10: "Ämnet för denna workshop/session var relevant för mitt liv"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 8 av 10: "Workshopen/sessionen var trevlig."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 8 av 10: "Workshopen/sessionen var trevlig."
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 9 av 10: "Jag skulle rekommendera denna workshop/session till andra."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 9 av 10: "Jag skulle rekommendera denna workshop/session till andra."
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering. Punkt 10 av 10: "Jag kände mig bekväm att delta i denna workshop/session."
Tidsram: 48 veckor

Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio punkter på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, om den var relevant till sitt liv, lärde de sig av sessionen).

Punkt 10 av 10: "Jag kände mig bekväm med att delta i denna workshop/session."
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (Ålder)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Denna punkt gäller ämnets ålder vid inskrivningen.
48 veckor
Utforska potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som är intresserade av att delta i en PrEP-studie kontra de som inte är det. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (lopp, 5 kategorier)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Denna artikel gäller ämnets ras (5 kategorier)
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (ras, 2 kategorier)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Denna artikel gäller ämnets ras (2 kategorier)
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (Etnicitet, latinamerikansk vs. icke-spansktalande eller latino)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Den här artikeln gäller ämnets etnicitet (spansktalande kontra icke-spansktalande eller latino)
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (BMI, kategorisk)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Denna post avser försökspersonens BMI (kg/m2), kategoriskt bedömd.
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (Logg 10 Viral Load)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Den här posten gäller försökspersonens virusmängd, här bedömd som Log 10 Viral Load (kopior/ml)
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras. (Sexhandlingar med hög risk)
Tidsram: 48 veckor

Utforskar potentiella demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som stannar på PrEP jämfört med de som slutar använda.

PrEP-status (På/Av PrEP) bestäms av huruvida en försöksperson avbröt studieagenten i förtid eller inte.

Denna punkt handlar om huruvida försökspersonen rapporterade några högrisksexhandlingar med en manlig partner, definierat som ett svar på mer än 0 på frågan "Av dessa män (manliga partners), hur många har du haft oskyddat oral- eller analsex med sedan senast du svarade på den här undersökningen?"
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser: Nummer som använder textmeddelandepåminnelser
Tidsram: 48 veckor
Totalt antal försökspersoner som registrerat sig för sms-påminnelser
48 veckor
Acceptans och genomförbarhet av SMS-påminnelser: Antal avbrytande SMS-påminnelser
Tidsram: 48 veckor
Antal försökspersoner som slutade att få påminnelser om sms medan de fortfarande var på studieagenten
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 1: Away From Home)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Var hemifrån?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 2: Upptagen med andra saker)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Har du varit för upptagen med andra saker?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 3: Glömde helt enkelt)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Har du helt enkelt glömt?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 4: För många piller)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Hade för många studiepiller att ta?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 5: Biverkningar)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Vill du undvika biverkningar?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 6: Andra meddelande)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Vill du inte att andra skulle märka att du tar medicin?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 7: Rutinmässig förändring)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Hade en förändring i vardagen?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 8: Studera piller skadligt)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Det kändes som att studiepillret var giftigt/skadligt?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 9: Somnade)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Somnade/sov genom dostiden?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 10: Kände mig sjuk)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Känt mig sjuk eller sjuk?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 11: Kände mig deprimerad)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Känt mig deprimerad/överväldigad?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 12: Piller slut)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Sprang slut på studiepiller?"
48 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser mätt med ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala. (Fråga 13: Inget riskfyllt sex)
Tidsram: 48 veckor

Försökspersonerna ombads betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:

"Tror du inte att du behövde det för att du inte hade risksex?"
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 110 Version 3.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera