Um Projeto de Demonstração de Rótulo Aberto e Estudo de Segurança de Fase II da Profilaxia Pré-Exposição
Projeto PrEPare - um projeto de demonstração aberto e estudo de segurança de fase II do uso de profilaxia pré-exposição entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Sexo masculino ao nascimento;
- Idade de 18 anos e 0 dias a 22 anos e 364 dias, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado;
Auto-relato de evidências de alto risco de contrair infecção pelo HIV, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Pelo menos um episódio de sexo anal desprotegido com um parceiro masculino infectado pelo HIV ou um parceiro masculino com status HIV desconhecido durante os últimos 6 meses;
- Sexo anal com 3 ou mais parceiros sexuais masculinos nos últimos 6 meses;
- Troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas por sexo anal com parceiro masculino nos últimos 6 meses;
- Sexo com um parceiro do sexo masculino e teve uma infecção sexualmente transmissível (IST) durante os últimos 6 meses ou na triagem;
- Parceiro sexual de um homem infectado pelo HIV com quem o preservativo não foi usado consistentemente nos últimos 6 meses; ou
- Pelo menos um episódio de sexo anal em que a camisinha estourou ou escorregou nos últimos 6 meses;
- Testes de anticorpos anti-HIV negativos no momento da triagem;
- Disposto a fornecer informações de localização para a equipe do estudo;
- Disposto a tomar profilaxia pré-exposição (PrEP);
- Disposto a participar de intervenção comportamental;
- Relata a intenção de não se mudar para fora da área de estudo da Unidade de Testes de Medicina para Adolescentes (AMTU) durante o curso do estudo; e
- Não tem um emprego ou outras obrigações que exijam longas ausências da área de estudo da AMTU (mais de 4 semanas de cada vez).
Critério de exclusão:
- Parece visivelmente perturbado ou apresenta sintomas psiquiátricos sérios ativos (por exemplo, alucinações ativas, comportamento suicida, homicida ou exibindo violento) no momento do consentimento;
- Embriagado ou sob influência de álcool ou outras drogas no momento do consentimento;
- Qualquer processo significativo descontrolado, ativo ou crônico da doença que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo inapropriada. (Condições adequadamente controladas, como diabetes bem controlada, não impediriam a inscrição; o centro é encorajado a entrar em contato com a Equipe de Protocolo 110 da Rede de Ensaios de Medicina para Adolescentes (ATN) se tiver dificuldade em fazer o julgamento.);
- História de fraturas ósseas não explicadas por trauma;
- Infecção por hepatite B aguda ou crônica, conforme indicado pelo teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B (sAg) no momento da triagem;
- Disfunção renal confirmada (Creatinine Clearance (CrCl) < 75 ml/min, ou creatinina sérica ≥ limite superior do normal (LSN), ou história de doença do parênquima renal ou presença de apenas um rim no momento da triagem;
- hipofosfatemia grau 2 confirmada no momento da triagem;
- Confirmado ≥ Anormalidade do sistema hematológico de Grau 2 (contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), hemoglobina ou plaquetas) no momento da triagem;
- Confirmado ≥ Anormalidade do sistema hepatobiliar de Grau 2 (Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina) no momento da triagem;
- Proteinúria confirmada conforme indicado pelo resultado da fita reagente na urina ≥ 1+ no momento da triagem, independentemente da relação entre proteína e creatinina na urina (UP/C);
- UP/C > 0,37 g/g no momento da triagem, independentemente do resultado da fita reagente na urina;
- Glicosúria normoglicêmica confirmada conforme indicado pelo resultado da fita reagente na urina ≥ 1+ na presença de glicose sérica normal (<120 mg/dL) no momento da triagem;
- Toxicidade confirmada de Grau ≥ 3 em qualquer avaliação de triagem;
- Alergia/sensibilidade conhecida ao agente do estudo ou seus componentes;
- Participação simultânea em um estudo de vacina contra o HIV ou outro estudo de medicamento experimental, incluindo estudos de PrEP oral ou tópica (microbicida);
- Uso de medicamentos proibidos; ou
- Incapacidade de entender o inglês falado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental PCC
Intervenção Comportamental PCC combinada com FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto como PrEP
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Todos os indivíduos receberão diariamente FTC/TDF (Truvada®) como profilaxia pré-exposição (PrEP) por 48 semanas.
Outros nomes:
O Aconselhamento Cognitivo Personalizado (PCC) é baseado no Modelo de Prevenção de Recaídas e na Autoavaliação de Comportamento de Risco de Gold.
O PCC é uma intervenção de nível individual de 1 hora, sessão única, administrada por um conselheiro treinado em um ambiente clínico.
Os conselheiros pedem ao cliente que recorde e descreva com o máximo de detalhes um encontro recente de sexo anal desprotegido com outro homem com status de HIV desconhecido ou sorodiscordante.
O cliente então identifica e expressa pensamentos, sentimentos ou atitudes que podem ter levado ao comportamento de alto risco.
O cliente e o conselheiro examinam e identificam os pensamentos que podem ter levado o cliente a decidir se envolver em sexo de alto risco de transmissão.
O cliente e o conselheiro concordam em estratégias que podem ser usadas para lidar com situações semelhantes no futuro.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental 3MV
Intervenção Comportamental 3MV combinada com FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto como PrEP
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Todos os indivíduos receberão diariamente FTC/TDF (Truvada®) como profilaxia pré-exposição (PrEP) por 48 semanas.
Outros nomes:
Muitos Homens, Muitas Vozes (3MV) é baseado na Teoria Social Cognitiva e no Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento.
3MV é uma intervenção em nível de grupo que aborda determinantes comportamentais e sociais e outros fatores que influenciam o risco de HIV/infecções sexualmente transmissíveis (DST) e comportamentos protetores de homens que fazem sexo com homens (HSH) de cor.
Os outros fatores incluem normas culturais, sociais e religiosas, identidade racial e grau de conexão com as comunidades, interações com HIV/DST, dinâmica do relacionamento sexual e as influências sociais do racismo e da homofobia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento de creatinina sérica de grau 1 ou superior
Prazo: 48 semanas
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Esta medida aborda o objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre YHSH não infectados pelo HIV A creatinina sérica foi testada em todas as visitas do estudo (linha de base até a semana 48). O número de participantes com toxicidade laboratorial de creatinina sérica de Grau 1 ou superior foi avaliado. Toxicidade de Grau 1 (Leve) foi definida como: 1,1 - 1,3 x ULN, onde ULN é o limite superior do normal. |
48 semanas
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Número de participantes com diminuição na densidade mineral óssea absoluta (BMD) desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
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Este resultado aborda o objetivo "Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV". O número total de participantes com dados de varredura de absorciometria de radiografia de dupla energia (DXA) até a semana 48 que experimentaram vários graus de diminuição na DMO absoluta em pelo menos uma região (coluna, quadril ou corpo inteiro) entre a linha de base e a semana 48. |
48 semanas
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Densidade mineral óssea da coluna lombar na linha de base e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Este resultado aborda o objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV. Densidade mineral óssea na linha de base e na semana 48: dados relatados abaixo para a coluna lombar. |
Linha de base, Semana 48
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Densidade mineral óssea do colo femoral na linha de base e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Este resultado aborda o objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV. Densidade mineral óssea na linha de base e na semana 48: dados relatados abaixo para o colo do fêmur. |
Linha de base, Semana 48
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Densidade mineral óssea corporal total na linha de base e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Este resultado aborda o objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV. Densidade mineral óssea na linha de base e na semana 48: dados relatados abaixo para o corpo total. |
Linha de base, Semana 48
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Densidade mineral óssea total do quadril na linha de base e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Este resultado aborda o objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV. Densidade mineral óssea na linha de base e na semana 48: dados relatados abaixo para o quadril total. |
Linha de base, Semana 48
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Número de participantes com atos sexuais desprotegidos
Prazo: Linha de base e 48 semanas
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Este resultado aborda o objetivo "Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV", especificamente parâmetros de avaliação de desinibição comportamental/compensação de risco. Respostas à pergunta do participante ACASI referente a parceiros masculinos no último mês/desde a última pesquisa: "Destes homens (parceiros), com quantos você fez sexo oral ou anal desprotegido no último mês?" (Linha de base), ou "Destes homens (parceiros), com quantos você fez sexo oral ou anal desprotegido desde a última vez que respondeu a esta pesquisa?" (Semana 48) Um evento é definido como uma resposta maior que 0. |
Linha de base e 48 semanas
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Linha de base e 48 semanas
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Este resultado aborda o objetivo "Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens não infectados pelo HIV", especificamente parâmetros de avaliação de desinibição comportamental/compensação de risco. Respostas à pergunta do participante ACASI referente ao número de parceiros masculinos no último mês/desde a última pesquisa: "Durante o último mês, com quantos parceiros você teve contato sexual (oral ou anal)?" (Linha de base) ou "Desde a última vez que você respondeu a esta pesquisa, com quantos parceiros masculinos você teve contato sexual (oral ou anal)?" (Semana 48) E as respostas à pergunta do participante ACASI referente ao número de parceiros masculinos HIV positivos no último mês/desde a última pesquisa: "Daqueles com quem você teve relações sexuais desprotegidas, quantos você sabia que eram HIV positivos?" |
Linha de base e 48 semanas
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre o tamanho da pílula
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: Aceitabilidade quando YHSH são fornecidos Open Label FTC/TDF (Truvada®) e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores. Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Esta questão relata como os participantes se sentiram sobre o tamanho da pílula. |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre o sabor da pílula
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: "Aceitabilidade quando YHSH recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores" Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Esse resultado específico enfoca a questão de como os participantes se sentiram em relação ao sabor da pílula. |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre a cor da pílula
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: "Aceitabilidade quando YHSH recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores" Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Este resultado específico enfoca a questão de como os participantes se sentiram sobre a cor da pílula. |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre tomar a pílula todos os dias
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: "Aceitabilidade quando YHSH recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores." Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Este resultado específico enfoca a questão de como os participantes se sentiam ao tomar a pílula todos os dias. |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre a participação no estudo
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo "Aceitabilidade quando YHSH recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores." Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Este resultado específico enfoca a questão de como os participantes se sentiram ao participar do estudo. |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre o teste de HIV em todas as visitas
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: Aceitabilidade quando YHSH são fornecidos Open Label FTC/TDF (Truvada®) e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores. Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Esta questão relata como os participantes se sentiram ao fazer o teste de HIV em cada visita. |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre o aconselhamento de redução de risco em cada visita
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: Aceitabilidade quando YHSH são fornecidos Open Label FTC/TDF (Truvada®) e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores. Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Esta questão relata como os participantes se sentiram sobre ter aconselhamento individual de redução de risco em cada visita |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre perguntas sobre comportamento sexual
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: Aceitabilidade quando YHSH são fornecidos Open Label FTC/TDF (Truvada®) e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores. Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Esta pergunta relata como os participantes se sentiram ao receber perguntas sobre comportamento sexual em todas as visitas |
Semana 12
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Aceitabilidade da PrEP: distribuição dos sentimentos dos participantes sobre o exame médico
Prazo: Semana 12
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Este resultado aborda o objetivo: Aceitabilidade quando YHSH são fornecidos Open Label FTC/TDF (Truvada®) e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores. Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental. Esta questão relata como os participantes se sentiram ao fazer um exame médico por um médico |
Semana 12
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Padrões de uso, taxas de adesão e níveis medidos de exposição a medicamentos FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Este resultado aborda o objetivo: "Padrões de uso, taxas de adesão e níveis medidos de exposição a drogas quando YHSH são fornecidos FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores". Os níveis de medicação PrEP foram avaliados por meio de sangue seco (DBS) coletado em cada visita para quantificar as concentrações intracelulares de TFV-DP e FTC-trifosfato. Os resultados do DBS foram traduzidos em categorias de dosagem usadas anteriormente em ensaios de PrEP com HSH adultos. Categorias de dosagem incluídas abaixo do limite inferior de quantificação (BLQ), limite inferior de quantificação para 349 fmol por punção (menos de 2 comprimidos por semana), 350-699 fmol por punção (2-3 comprimidos por semana), 700-1250 fmol por soco (4 comprimidos por semana) e >1250 fmol por soco (diariamente). |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Níveis medidos de exposição a medicamentos (DBS RBC FTC-TP) quando YHSH são fornecidos FTC/TDF de rótulo aberto (Truvada®)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Os níveis de medicação PrEP foram avaliados por meio de sangue seco (DBS) coletado em cada visita para quantificar as concentrações intracelulares de trifosfato de FTC.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Níveis medidos de exposição a medicamentos (DBS RBC TFV-DP) quando YHSH são fornecidos FTC/TDF de rótulo aberto (Truvada®)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Este resultado aborda o objetivo: "Níveis medidos de exposição a medicamentos (DBS RBC TFV-DP) quando YHSH são fornecidos FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores." Os níveis de medicação PrEP foram avaliados por meio de sangue seco (DBS) coletado em cada visita para quantificar as concentrações intracelulares de TFV-DP. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 1 de 10: "Aprendi muito com este workshop/sessão."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 1 de 10: "Aprendi muito com esta oficina/sessão" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 2 de 10: "Serei capaz de aplicar o que aprendi neste workshop/sessão em minha vida."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 2 de 10: "Serei capaz de aplicar o que aprendi neste workshop/sessão em minha vida" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 3 de 10: "Tive a oportunidade de participar e discutir informações com outras pessoas."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 3 de 10: "Tive a oportunidade de participar e discutir informações com outras pessoas" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 4 de 10: "O workshop/sessão foi bem organizado."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 4 de 10: "O workshop/sessão foi bem organizado" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 5 de 10: "O tópico deste workshop/sessão foi interessante."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 5 de 10: "O tema deste workshop/sessão foi interessante" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 6 de 10: "O(s) apresentador(es) estimularam meu interesse pelo material."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 6 de 10: "O(s) apresentador(es) estimularam meu interesse pelo material" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 7 de 10: "O tópico deste workshop/sessão foi relevante para minha vida."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 7 de 10: "O tema deste workshop/sessão foi relevante para minha vida" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 8 de 10: "O workshop/sessão foi agradável."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 8 de 10: "O workshop/sessão foi agradável." |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 9 de 10: "Eu recomendaria este workshop/sessão a outras pessoas."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 9 de 10: "Eu recomendaria este workshop/sessão a outras pessoas." |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão. Item 10 de 10: "Eu me senti confortável em participar deste workshop/sessão."
Prazo: 48 semanas
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Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental, consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos, com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, eles aprenderam com a sessão). Item 10 de 10: "Senti-me à vontade para participar neste workshop/sessão." |
48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (Idade)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito à idade do sujeito no momento da matrícula. |
48 semanas
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Explore possíveis diferenças demográficas e/ou comportamentais entre jovens interessados em participar de um estudo de PrEP e aqueles que não estão interessados. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (Corrida, 5 Categorias)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito à raça do sujeito (5 categorias) |
48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (Corrida, 2 Categorias)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito à raça do sujeito (2 categorias) |
48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (Etnia, hispânico vs. não hispânico ou latino)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito à etnia do sujeito (hispânico vs. não hispânico ou latino) |
48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (IMC, categórico)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito ao IMC (kg/m2) do sujeito, avaliado categoricamente. |
48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (Log 10 Carga Viral)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito à carga viral do indivíduo, avaliada aqui como Log 10 Carga Viral (cópias/ml) |
48 semanas
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Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados. (Atos sexuais de alto risco)
Prazo: 48 semanas
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Explora potenciais diferenças demográficas e/ou comportamentais entre os jovens que permanecem na PrEP em comparação com aqueles que descontinuam o uso. O status da PrEP (On/Off PrEP) é determinado pelo fato de um sujeito ter descontinuado prematuramente o agente do estudo ou não. Este item diz respeito se o sujeito relatou atos sexuais de alto risco com um parceiro do sexo masculino, definido como uma resposta maior que 0 à pergunta "Destes homens (parceiros do sexo masculino), com quantos você fez sexo oral ou anal desprotegido desde o última vez que você respondeu a esta pesquisa?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e Viabilidade de Lembretes de Mensagens de Texto: Número Usando Lembretes de Mensagens de Texto
Prazo: 48 semanas
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Número total de indivíduos que se inscreveram para receber lembretes por mensagem de texto
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48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagem de texto: número de lembretes de mensagens de texto descontinuadas
Prazo: 48 semanas
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Número de indivíduos que pararam de receber lembretes de mensagens de texto enquanto ainda estavam no agente do estudo
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48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 1: Longe de casa)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Estava fora de casa?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 2: Ocupado com outras coisas)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Estava muito ocupado com outras coisas?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 3: Simplesmente esqueci)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Simplesmente esqueceu?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 4: Comprimidos demais)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Tinha muitos comprimidos de estudo para tomar?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 5: Efeitos colaterais)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Queria evitar efeitos colaterais?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 6: Outros Aviso)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Não queria que os outros notassem você tomando remédios?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 7: Mudança de Rotina)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Tive uma mudança na rotina diária?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 8: Pílula do estudo prejudicial)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Sentiu que a pílula do estudo era tóxica/prejudicial?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 9: Adormeceu)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Caiu no sono/dormiu durante o horário da dose?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Questão 10: Sentiu-se doente)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Sentiu-se doente ou doente?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 11: Sentiu-se deprimido)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Sentiu-se deprimido/oprimido?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 12: Os comprimidos acabaram)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Ficou sem pílulas de estudo?" |
48 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto medidos pela avaliação do assunto das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos. (Pergunta 13: Sem sexo arriscado)
Prazo: 48 semanas
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Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48. Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque: "Não achou que precisava porque não estava fazendo sexo de risco?" |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- ATN 110 Version 3.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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