Nyílt címke demonstrációs projekt és II. fázisú biztonsági tanulmány az expozíció előtti profilaxisról
Projekt PrEPare – Nyílt címkés demonstrációs projekt és II. fázisú biztonsági tanulmány az expozíció előtti profilaxis használatáról a férfiakkal szexelő fiatal férfiak körében (YMSM) az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- Férfi nem születéskor;
- Életkor 18 év és 0 nap – 22 év és 364 nap között, az aláírt tájékozott beleegyezés időpontjában;
Ön beszámol a HIV-fertőzés megszerzésének magas kockázatáról, beleértve a következők legalább egyikét:
- Legalább egy védekezés nélküli anális közösülés egy HIV-fertőzött férfi partnerrel vagy egy ismeretlen HIV-státuszú férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
- Anális közösülés 3 vagy több férfi szexpartnerrel az elmúlt 6 hónapban;
- Pénz, ajándék, lakhely vagy drog cseréje anális szexre egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
- Szexuális kapcsolat férfi partnerrel, és szexuális úton terjedő fertőzése (STI) volt az elmúlt 6 hónapban vagy a szűrés során;
- HIV-fertőzött férfi szexuális partnere, akivel az elmúlt 6 hónapban nem használtak folyamatosan óvszert; vagy
- Legalább egy anális közösülési epizód, amikor az óvszer eltört vagy lecsúszott az elmúlt 6 hónapban;
- HIV-antitest negatív a szűrés idején;
- Hajlandó tájékoztatást adni a helymeghatározásról a tanulmányozó személyzetnek;
- Hajlandó az expozíció előtti profilaxisra (PrEP);
- Hajlandó részt venni a viselkedési beavatkozásban;
- Beszámol arról, hogy a vizsgálat ideje alatt nem kívánja elköltözni a serdülőgyógyászati vizsgálati egység (AMTU) vizsgálati területéről; és
- Nincs olyan munkahelye vagy egyéb kötelezettsége, amely hosszú (4 hétnél hosszabb) távollétet igényelne az AMTU tanulmányi területéről.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában láthatóan idegesnek tűnik vagy aktív, súlyos pszichiátriai tünetek jelenléte (pl. aktív hallucinációk, öngyilkosság, gyilkosság vagy erőszakos viselkedés);
- A beleegyezés időpontjában ittas vagy alkohol vagy más kábítószer hatása alatt áll;
- Bármilyen jelentős kontrollálatlan, aktív vagy krónikus betegségi folyamat, amely a helyszíni kutató megítélése szerint nem megfelelővé tenné a vizsgálatban való részvételt. (A megfelelően kezelt állapotok, mint például a jól kontrollált cukorbetegség, nem zárják ki a beiratkozást; az oldalt arra bátorítjuk, hogy vegye fel a kapcsolatot a HIV/AIDS beavatkozások serdülőgyógyászati vizsgálati hálózatával (ATN) 110. számú protokollcsapattal, ha nehézségeik vannak az ítélethozatalban.);
- A traumával nem magyarázható csonttörések anamnézisében;
- Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés, amelyet a szűréskor pozitív hepatitis B felületi antigén (sAg) teszt jelez;
- Megerősített veseműködési zavar (kreatinin-clearance (CrCl) < 75 ml/perc, vagy szérum kreatinin ≥ a normál felső határa (ULN), vagy veseparenchymalis betegség a kórtörténetben, vagy csak egy vese jelenléte a szűrés időpontjában;
- Megerősített ≥ 2. fokozatú hypophosphataemia a szűrés időpontjában;
- Megerősített ≥ 2. fokozatú hematológiai rendszer rendellenesség (fehérvérszám (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin vagy vérlemezkék) a szűrés idején;
- Megerősített ≥ 2. fokozatú hepatobiliáris rendszer rendellenesség (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy bilirubin) a szűrés idején;
- Megerősített proteinuria, amelyet a vizeletmérő pálca eredménye ≥ 1+ a szűrés időpontjában, függetlenül a vizelet fehérje-kreatinin arányától (UP/C);
- UP/C > 0,37 g/g a szűrés időpontjában, függetlenül a vizeletmérő pálcika fehérje eredményétől;
- Megerősített normoglikémiás glucosuria, amit a vizeletmérő pálca eredménye ≥ 1+ jelez normál szérumglükóz (<120 mg/dL) jelenlétében a szűrés időpontjában;
- Megerősített ≥ 3. fokozatú toxicitás bármely szűrési értékelés során;
- Ismert allergia/érzékenység a vizsgált szerrel vagy összetevőivel szemben;
- Egyidejű részvétel HIV-vakcina-vizsgálatban vagy más vizsgált gyógyszervizsgálatban, beleértve az orális vagy lokális PrEP (mikrobicid) vizsgálatokat;
- Tiltott gyógyszerek használata ; vagy
- Képtelenség megérteni a beszélt angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCC Behavioral Intervention Group
PCC viselkedési beavatkozás nyílt címkével kombinált FTC/TDF (Truvada®) mint PrEP
|
Minden alany napi FTC/TDF-et (Truvada®) kap expozíció előtti profilaxisként (PrEP) 48 héten keresztül.
Más nevek:
A személyre szabott kognitív tanácsadás (PCC) a visszaesés megelőzésének modelljén és Gold kockázati magatartásának önértékelésén alapul.
A PCC egy 1 órás, egy alkalomból álló, egyéni szintű beavatkozás, amelyet képzett tanácsadó végez klinikai környezetben.
A tanácsadók arra kérik az ügyfelet, hogy emlékezzen vissza, és minél részletesebben írja le a védekezés nélküli anális szex közelmúltbeli találkozását egy másik férfival, akinek HIV státusza ismeretlen vagy szero-diszkordancia.
Az ügyfél ezután azonosítja és kifejezi gondolatait, érzéseit vagy attitűdjeit, amelyek a magas kockázatú viselkedéshez vezethettek.
A kliens és a tanácsadó megvizsgálja és azonosítja azokat a gondolatokat, amelyek a klienst arra vezethették, hogy nagy átviteli kockázattal rendelkező szex mellett dönt.
A kliens és a tanácsadó megállapodnak azokban a stratégiákban, amelyek a jövőben hasonló helyzetek kezelésére használhatók.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3MV Behavioral Intervention Group
3MV Behavioral Intervention kombinálva nyílt márkás FTC/TDF-fel (Truvada®), mint PrEP
|
Minden alany napi FTC/TDF-et (Truvada®) kap expozíció előtti profilaxisként (PrEP) 48 héten keresztül.
Más nevek:
A Sok férfi, sok hang (3MV) a szociális kognitív elméleten és a viselkedésváltozás transzteoretikus modelljén alapul.
A 3MV egy csoportszintű beavatkozás, amely a színes férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató (MSM) férfiak HIV/szexuális úton terjedő fertőzésének (STI) kockázatát és védekező magatartását befolyásoló viselkedési és társadalmi meghatározó tényezőkkel és egyéb tényezőkkel foglalkozik.
A további tényezők közé tartoznak a kulturális, társadalmi és vallási normák, a faji identitás és a közösségekhez való kötődés mértéke, a HIV/STI interakciók, a szexuális kapcsolatok dinamikája, valamint a rasszizmus és a homofóbia társadalmi hatásai.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kreatininszintje 1. fokozatú vagy magasabb
Időkeret: 48 hét
|
Ez az intézkedés a következő célt célozza meg: További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatával kapcsolatban A szérum kreatinint minden vizsgálati látogatás alkalmával tesztelték (a kiindulási állapot a 48. hétig). Azon résztvevők számát értékelték, akiknél a szérum kreatinin laboratóriumi toxicitása 1. fokozatú vagy magasabb. Az 1. fokozatú (enyhe) toxicitást a következőképpen határozták meg: 1,1-1,3 x ULN, ahol az ULN a normál érték felső határa. |
48 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az abszolút csontsűrűség (BMD) csökkent a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
Ez az eredmény a „További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatára vonatkozóan” célkitűzésre irányul. Azon résztvevők teljes száma, akik kettős energiájú radiográfiás abszorptiometriás szkennelési (DXA) adatokkal rendelkeztek a 48. hétig, akiknél az abszolút BMD változó mértékű csökkenést tapasztaltak legalább egy régióban (gerinc, csípő vagy egész test) az alaphelyzet és a 48. hét között. |
48 hét
|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége az alapvonalon és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatával kapcsolatban. Csont ásványi sűrűség a kiindulási és a 48. héten: az alábbiakban közölt adatok az ágyéki gerincre vonatkozóan. |
Alapállapot, 48. hét
|
|
A combnyakcsont ásványi sűrűsége az alapvonalon és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatával kapcsolatban. Csont ásványi sűrűség a kiindulási értéknél és a 48. héten: az alábbiakban közölt adatok a combnyakról. |
Alapállapot, 48. hét
|
|
Teljes testcsont ásványi sűrűség az alapvonalon és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatával kapcsolatban. Csont ásványianyag-sűrűség az alapállapotban és a 48. héten: az alábbiakban közölt adatok a teljes testre vonatkozóan. |
Alapállapot, 48. hét
|
|
Teljes csípőcsont ásványi sűrűség az alapvonalon és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatával kapcsolatban. Csont ásványi sűrűség a kiindulási és a 48. héten: az alábbiakban közölt adatok a teljes csípőre vonatkozóan. |
Alapállapot, 48. hét
|
|
A nem védett szexuális aktusokat végrehajtó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
|
Ez az eredmény a „További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatára vonatkozóan” célkitűzéssel foglalkozik, különösen a viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjaival. Válaszok a résztvevő ACASI kérdésére, amely férfi partnerekre vonatkozik az elmúlt hónapban/az utolsó felmérés óta: "E férfiak (férfi partnerek) közül hányakkal élt védekezés nélkül orális vagy anális szexet az elmúlt hónapban?" (Alapállapot), vagy "E férfiak (férfi partnerek) közül hányakkal élt védekezés nélkül orális vagy anális szexet a felmérés legutóbbi kitöltése óta?" (48. hét) Eseményként 0-nál nagyobb válaszokat értünk. |
Kiindulási állapot és 48 hét
|
|
Szexpartnerek száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
|
Ez az eredmény a „További biztonsági adatok az FTC/TDF (Truvada®) HIV-fertőzött YMSM-ek körében történő használatára vonatkozóan” célkitűzéssel foglalkozik, különösen a viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjaival. A résztvevő ACASI kérdésre adott válaszok a férfi partnerek számára vonatkozóan az elmúlt hónapban/az utolsó felmérés óta: "Az elmúlt hónapban hány férfi partnerrel volt szexuális kapcsolata (orális vagy anális)?" (Alapállapot), vagy "A felmérés legutóbbi kitöltése óta hány férfi partnerrel volt szexuális kapcsolata (orális vagy anális)?" (48. hét) És válaszok a résztvevő ACASI kérdésére, amely a HIV-pozitív férfi partnerek számára vonatkozik az elmúlt hónapban/az utolsó felmérés óta: "Azok közül, akikkel védekezés nélkül szexelt, hányról tudta, hogy HIV-pozitívak?" |
Kiindulási állapot és 48 hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők érzéseinek megoszlása a tabletta méretével kapcsolatban
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: Elfogadhatóság az YMSM biztosításakor nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányokból származó információk. A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a kérdés arról számol be, hogyan vélekedtek a résztvevők a tabletta méretéről. |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők érzéseinek megoszlása a tabletta ízével kapcsolatban
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: "Elfogadhatóság, ha az YMSM nyílt címkével ellátott FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információk" A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a konkrét eredmény arra a kérdésre összpontosít, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek a tabletta ízéről. |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők a tabletta színével kapcsolatos érzéseinek megoszlása
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: "Elfogadhatóság, ha az YMSM nyílt címkével ellátott FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információk" A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a konkrét eredmény arra a kérdésre összpontosít, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek a tabletta színéről. |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők érzéseinek megoszlása a tabletta mindennapi szedésével kapcsolatban
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: "Elfogadhatóság, ha az YMSM nyílt címkével ellátott FTC/TDF (Truvada®) és korábbi vizsgálatokból származó információk a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan." A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a konkrét eredmény arra a kérdésre összpontosít, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek a tabletta mindennapos bevételéről. |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos érzéseinek megoszlása
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény az "Elfogadhatóság, ha az YMSM nyílt címkével ellátott FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információk" célkitűzésre irányul. A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a konkrét eredmény arra a kérdésre összpontosít, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek a vizsgálatban való részvételről. |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők HIV-teszttel kapcsolatos érzéseinek megoszlása minden látogatáskor
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: Elfogadhatóság az YMSM biztosításakor nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányokból származó információk. A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a kérdés arról számol be, hogyan vélekedtek a résztvevők arról, hogy minden látogatás alkalmával HIV-tesztet végeztek. |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők kockázatcsökkentő tanácsadással kapcsolatos érzéseinek megoszlása minden látogatáskor
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: Elfogadhatóság az YMSM biztosításakor nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányokból származó információk. A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a kérdés arról számol be, hogyan vélekedtek a résztvevők az egyéni kockázatcsökkentési tanácsadásról minden látogatás alkalmával |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: A résztvevők érzéseinek megoszlása a szexuális viselkedéssel kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatban
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: Elfogadhatóság az YMSM biztosításakor nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányokból származó információk. A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a kérdés arról számol be, hogyan érezték magukat a résztvevők, amikor minden látogatás alkalmával kérdéseket tettek fel nekik a szexuális viselkedésről |
12. hét
|
|
A PrEP elfogadhatósága: Az orvosi vizsgával kapcsolatos résztvevői érzések megoszlása
Időkeret: 12. hét
|
Ez az eredmény a következő célt célozza meg: Elfogadhatóság az YMSM biztosításakor nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi tanulmányokból származó információk. A PrEP elfogadhatósága az elfogadhatósági értékeléssel mérve, amely magában foglalja a PrEP használhatóságára, a gyógyszeres kezelési rend felhasználóbarát jellegére vonatkozó kérdéseket, beleértve a mellékhatások és a beadási mód értékelését, valamint a viselkedési beavatkozási ülések elfogadhatóságát. Ez a kérdés arról számol be, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek az orvos által végzett orvosi vizsgálatról |
12. hét
|
|
Használati minták, ragaszkodási arányok és a nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®) gyógyszerexpozíció mért szintjei
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
|
Ez az eredmény a következő célkitűzéssel foglalkozik: "Használati minták, betartási arányok és a gyógyszerexpozíció mért szintjei YMSM biztosításakor nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®), valamint a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információk." A PrEP gyógyszerszinteket szárított vérfolttal (DBS) értékelték, amelyet minden egyes látogatás alkalmával gyűjtöttek az intracelluláris TFV-DP és az FTC-trifoszfát koncentrációjának mennyiségi meghatározására. A DBS-eredményeket a felnőtt MSM-mel végzett PrEP-kísérletekben korábban használt adagolási kategóriákba fordították le. Adagolási kategóriák az alsó mennyiségi határ (BLQ) alatt, a mennyiségi meghatározás alsó határa 349 fmol per ütés (kevesebb mint 2 tabletta hetente), 350-699 fmol per ütés (2-3 tabletta hetente), 700-1250 fmol per ütés ütés (hetente 4 tabletta), és ütésenként > 1250 fmol (napi). |
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
|
|
A kábítószer-expozíció mért szintjei (DBS RBC FTC-TP), amikor YMSM-t biztosítanak nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
|
A PrEP gyógyszerszinteket szárított vérfolt (DBS) segítségével értékeltük, amelyet minden egyes látogatás alkalmával gyűjtöttünk, hogy meghatározzuk az intracelluláris FTC-trifoszfát koncentrációkat.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
|
|
A kábítószer-expozíció mért szintjei (DBS RBC TFV-DP), amikor YMSM-et biztosítanak nyílt címkés FTC/TDF (Truvada®)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
|
Ez az eredmény a következő célkitűzéssel foglalkozik: "A gyógyszerexpozíció mért szintjei (DBS RBC TFV-DP), amikor az YMSM-t nyílt címkével látják el FTC/TDF (Truvada®) és a PrEP biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információk." A PrEP gyógyszerszinteket szárított vérfolt (DBS) segítségével értékeltük, amelyet minden egyes látogatás alkalmával gyűjtöttünk az intracelluláris TFV-DP koncentrációk mennyiségi meghatározására. |
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 1/10. tétel: "Sokat tanultam ebből a műhelyből/foglalkozásból."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 1/10.: "Sokat tanultam ebből a műhelyből/foglalkozásból" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 10-ből 2. pont: "Képes leszek alkalmazni az életemben az ezen a workshopon/foglalkozáson tanultakat."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10-ből 2. pont: "Az ezen a workshopon/foglalkozáson tanultakat az életemben tudom majd alkalmazni" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 10/3. pont: "Lehetőséget kaptam, hogy részt vegyek és megvitassam az információkat másokkal."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10/3. pont: "Lehetőséget kaptam, hogy részt vegyek és megvitassam az információkat másokkal" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 10-ből 4. pont: "A műhelymunka/foglalkozás jól szervezett volt."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10-ből 4. pont: "A műhelymunka/ülés jól szervezett volt" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 10/5. tétel: "Érdekes volt ennek a műhelynek/foglalkozásnak a témája."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10/5. pont: "Érdekes volt ennek a műhelynek/foglalkozásnak a témája" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 6/10: "Az előadó(k) felkeltették az érdeklődésemet az anyag iránt."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 6/10: "Az előadó(k) felkeltették az érdeklődésemet az anyag iránt" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 10/7. tétel: "A műhelymunka/ülés témája releváns volt az életemben."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10/7. pont: "A műhely/foglalkozás témája releváns volt az életemben" |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 8/10. pont: "A műhely/foglalkozás élvezetes volt."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10/8. pont: "A workshop/foglalkozás élvezetes volt." |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 9/10. pont: "Másoknak is ajánlom ezt a workshopot/foglalkozást."
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10/9. pont: "Másoknak is ajánlom ezt a workshopot/foglalkozást." |
48 hét
|
|
Kétféle hatékony szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága munkamenet-értékeléssel mérve. 10/10. pont: „Kényelmesen éreztem magam, hogy részt vettem ezen a workshopon/foglalkozáson”.
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati alanyok a viselkedési intervenciós ülés végén egy rövid ülésértékelő űrlapot kaptak, amely tíz tételből állt egy 4 pontos válaszskálán, és célja, hogy információkat szerezzen az alanynak a foglalkozás során szerzett tapasztalatairól (azaz érdekes volt-e a foglalkozás, releváns volt-e). az életükre, tanultak-e az ülésből). 10/10-es tétel: "Jól éreztem magam, hogy részt vehetek ezen a workshopon/ülésen." |
48 hét
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (Kor)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel az alany beiratkozáskori életkorára vonatkozik. |
48 hét
|
|
Fedezze fel a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő fiatalok és azok között, akik nem. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (Verseny, 5 kategória)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel az alany rasszára vonatkozik (5 kategória) |
48 hét
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (Verseny, 2 kategória)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel az alany fajára vonatkozik (2 kategória) |
48 hét
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (Etnikai hovatartozás, spanyol vs. nem spanyol vagy latin)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel az alany etnikai hovatartozására vonatkozik (hispán vs. nem spanyol vagy latin) |
48 hét
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (BMI, kategorikus)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel az alany BMI-jére (kg/m2) vonatkozik, kategorikusan értékelve. |
48 hét
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (10. napló vírusterhelés)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel az alany vírusterhelésére vonatkozik, itt Log 10 vírusterhelésként értékelve (kópia/ml) |
48 hét
|
|
Demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségek a vizsgálati csoportok között. A viselkedési gátlás/kockázatkompenzáció végpontjai összehasonlításra kerülnek. (Nagy kockázatú szexuális aktusok)
Időkeret: 48 hét
|
Feltárja a lehetséges demográfiai és/vagy viselkedésbeli különbségeket a PrEP-en maradó fiatalok és azok között, akik abbahagyják a használatot. A PrEP állapotot (On/Off PrEP) az határozza meg, hogy az alany idő előtt abbahagyta-e a vizsgálati szert vagy sem. Ez a tétel arra vonatkozik, hogy az alany jelentett-e bármilyen nagy kockázatú szexuális aktust egy férfi partnerrel, amelyet 0-nál nagyobb válaszként határoztak meg a következő kérdésre: „E férfiak (férfi partnerek) közül hány emberrel élt védekezés nélkül orális vagy anális szexet a amikor legutóbb kitöltötte ezt a felmérést?" |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága: Szám a szöveges üzenetek emlékeztetőivel
Időkeret: 48 hét
|
Azon alanyok teljes száma, akik feliratkoztak a szöveges üzenetek emlékeztetőire
|
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága: A szöveges üzenetküldési emlékeztetők száma
Időkeret: 48 hét
|
Azon alanyok száma, akik abbahagyták a szöveges üzenetek emlékeztetőinek fogadását, miközben még a vizsgálati ügynökön voltak
|
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (1. kérdés: Távol otthonról)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Távol volt otthonról? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (2. kérdés: Más dolgokkal van elfoglalva)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Túlságosan el volt foglalva más dolgokkal? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (3. kérdés: Egyszerűen elfelejtettem)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Egyszerűen elfelejtette? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (4. kérdés: Túl sok tabletta)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Túl sok tanulmányi tablettát kellett bevenni? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (5. kérdés: Mellékhatások)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – El akarta kerülni a mellékhatásokat? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (6. kérdés: Egyéb megjegyzés)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Nem akarta, hogy mások észrevegyék, hogy gyógyszert szed? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (7. kérdés: Rutinváltás)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Változás volt a napi rutinban? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (8. kérdés: A vizsgálati tabletta ártalmas)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: "Úgy érezte, hogy a vizsgálati tabletta mérgező/ártalmas?" |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (9. kérdés: Elaludt)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: "Elaludt / átaludta az adagolási időt?" |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (10. kérdés: rosszul éreztem magam)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Rosszul érezte magát vagy rosszul? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (11. kérdés: depressziósnak érezte magát)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: "Depressziósnak/levertnek érezte magát?" |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (12. kérdés: Kifogytak a tabletták)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Kifogytak a tanulmányi tabletták? |
48 hét
|
|
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gyógyszerhiány okainak alanyi értékelése alapján, egy 4 pontos Likert-skálán. (13. kérdés: Nincs kockázatos szex)
Időkeret: 48 hét
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a különböző méréseket: "Soha", "Ritkán", "Néha" vagy "Gyakran" a vizsgálati tabletták beszedésének elmaradásának oka. A 48. hét adatai láthatók. Kérdés: Az elmúlt hónapban milyen gyakran mulasztotta el bevenni a vizsgálati tablettákat, mert: – Nem gondoltad, hogy szükséged van rá, mert nem kockáztatott szexet? |
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 110 Version 3.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .