Open Label -esittelyprojekti ja vaiheen II turvallisuustutkimus esialtistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä
Project PrEPare - Open Label -esittelyprojekti ja vaiheen II turvallisuustutkimus miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) ennen altistumista estävästä käytöstä Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Miesten sukupuoli syntymähetkellä;
- Ikä 18 vuotta ja 0 päivää 22 vuotta ja 364 päivää mukaan lukien allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana;
Itse ilmoittaa todisteita suuresta riskistä saada HIV-infektio, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
- vähintään yksi suojaamaton anaaliyhdyntä HIV-tartunnan saaneen mieskumppanin tai tuntemattoman HIV-statuksen omaavan mieskumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Anaaliyhdyntä 3 tai useamman miespuolisen seksikumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Rahan, lahjojen, suojan tai huumeiden vaihto anaaliseksiä varten miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- seksiä miespuolisen kumppanin kanssa ja hänellä on ollut sukupuolitauti (STI) viimeisen 6 kuukauden aikana tai seulonnassa;
- HIV-tartunnan saaneen miehen seksikumppani, jonka kanssa kondomia ei ole käytetty jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
- Ainakin yksi anaaliyhdynnän jakso, jossa kondomi hajosi tai lipsahti pois viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Testaa HIV-vasta-ainenegatiivisia seulonnan aikana;
- halukas tarjoamaan paikannustietoja tutkimushenkilöstölle;
- halukas ottamaan altistumista edeltävää estolääkitystä (PrEP);
- halukas osallistumaan käyttäytymisinterventioihin;
- Raportoi aikomuksesta olla siirtymättä pois Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU) -tutkimusalueelta tutkimuksen aikana; ja
- Hänellä ei ole työtä tai muita velvollisuuksia, jotka edellyttäisivät pitkiä poissaoloja AMTU:n opintoalueelta (yli 4 viikkoa kerrallaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttaa silminnähden järkyttyneeltä tai aktiivisia vakavia psykiatrisia oireita (esim. aktiivisia hallusinaatioita, itsemurhaa, murhaa tai väkivaltaista käyttäytymistä) suostumuksen ajankohtana;
- päihtynyt tai alkoholin tai muiden huumeiden vaikutuksen alaisena suostumushetkellä;
- Mikä tahansa merkittävä hallitsematon, aktiivinen tai krooninen sairausprosessi, joka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta. (Oikein hoidetut sairaudet, kuten hyvin hallittu diabetes, eivät estä ilmoittautumista; sivustoa kehotetaan ottamaan yhteyttä HIV/AIDS-interventioiden nuorten lääketutkimusverkoston (ATN) 110 protokollaryhmään, jos heillä on vaikeuksia arvioida.
- Aiemmat luunmurtumat, joita ei ole selitetty traumalla;
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio, jonka positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (sAg) osoittaa seulonnan aikana;
- Varmistettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 75 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ normaalin yläraja (ULN), tai aiempi munuaisten parenkymaalinen sairaus tai vain yksi munuainen seulonnan aikana;
- Vahvistettu ≥ asteen 2 hypofosfatemia seulonnan aikana;
- Vahvistettu ≥ asteen 2 hematologisen järjestelmän poikkeavuus (valkoinen verenkuva (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini tai verihiutaleet) seulonnan aikana;
- Vahvistettu ≥ asteen 2 maksa-sappijärjestelmän poikkeavuus (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini) seulonnan aikana;
- Vahvistettu proteinuria, jonka osoittaa virtsan mittatikun tulos ≥ 1+ seulonnan aikana, riippumatta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteesta (UP/C);
- UP/C > 0,37 g/g seulonnan aikana riippumatta virtsan mittatikun proteiinituloksesta;
- Vahvistettu normoglykeeminen glukosuria, jonka osoittaa virtsan mittatikun tulos ≥ 1+ normaalin seerumin glukoosin (<120 mg/dl) läsnä ollessa seulonnan aikana;
- Vahvistettu asteen ≥ 3 toksisuus kaikissa seulontaarvioinneissa;
- Tunnettu allergia/herkkyys tutkimusaineelle tai sen komponenteille;
- Samanaikainen osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen tai muuhun lääketutkimukseen, mukaan lukien oraaliset tai paikalliset PrEP (mikrobisidi) -tutkimukset;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ; tai
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention yhdistettynä avoimeen FTC/TDF:ään (Truvada®) PrEP:nä
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan päivittäinen FTC/TDF (Truvada®) pre-altistusprofylaksia (PrEP) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
Personalized Cognitive Counseling (PCC) perustuu uusiutumisen ehkäisyn malliin ja Goldin riskikäyttäytymisen itsearviointiin.
PCC on 1 tunnin, yhden istunnon, yksilötason interventio, jonka hoitaa koulutettu ohjaaja klinikalla.
Neuvojat pyytävät asiakasta muistelemaan ja kuvailemaan mahdollisimman yksityiskohtaisesti suojaamattoman anaaliseksin äskettäistä kohtaamista toisen miehen kanssa, jolla on tuntematon tai sero-erilainen HIV-status.
Tämän jälkeen asiakas tunnistaa ja ilmaisee ajatuksia, tunteita tai asenteita, jotka ovat saattaneet johtaa riskikäyttäytymiseen.
Asiakas ja ohjaaja tutkivat ja tunnistavat ajatuksia, jotka ovat saattaneet saada asiakkaan päättämään seksiin, jolla on suuri tartuntariski.
Asiakas ja ohjaaja sopivat strategioista, joita voidaan käyttää vastaavissa tilanteissa tulevaisuudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3MV Behavioral Intervention Group
3MV Behavioral Intervention yhdistettynä avoimeen FTC/TDF:ään (Truvada®) PrEP:nä
|
Kaikille koehenkilöille tarjotaan päivittäinen FTC/TDF (Truvada®) pre-altistusprofylaksia (PrEP) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
Monet miehet, monet äänet (3MV) perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin.
3MV on ryhmätason interventio, joka käsittelee käyttäytymiseen ja sosiaalisiin tekijöihin sekä muihin tekijöihin, jotka vaikuttavat HIV:n/seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) riskiin ja suojaavaan käyttäytymiseen miesten kanssa, jotka harrastavat seksiä värillisten miesten (MSM) kanssa.
Muita tekijöitä ovat kulttuuriset, sosiaaliset ja uskonnolliset normit, rotu-identiteetti ja yhteyksien aste yhteisöihin, HIV/STI-vuorovaikutus, seksuaalisuhteiden dynamiikka sekä rasismin ja homofobian sosiaaliset vaikutukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla seerumin kreatiniinitapahtuma on luokkaa 1 tai korkeampi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tällä toimenpiteellä pyritään tavoitteeseen: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa Seerumin kreatiniini testattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (lähtötaso viikkoon 48). Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden seerumin kreatiniinin laboratoriotoksisuus oli astetta 1 tai korkeampi, arvioitiin. Asteen 1 (lievä) toksisuus määriteltiin seuraavasti: 1,1 - 1,3 x ULN, jossa ULN on normaalin yläraja. |
48 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden absoluuttinen luun mineraalitiheys (BMD) laski lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tämä tulos koskee tavoitetta "Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa." Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli kaksoisenergiaradiografiaabsorptiometrian (DXA) tiedot viikon 48 ajalta ja joiden absoluuttinen luun mineraalitiheys väheni vaihtelevassa määrin vähintään yhdellä alueella (selkäranka, lonkka tai koko keho) lähtötilanteen ja viikon 48 välillä. |
48 viikkoa
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa. Luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48: alla raportoitu lannerangan tiedot. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Reisikaulan luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa. Luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48: alla raportoidut tiedot reisiluun kaulan osalta. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Koko kehon luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa. Luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48: alla raportoidut tiedot koko kehosta. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Lonkkaluun kokonaismineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa. Luun mineraalitiheys lähtötilanteessa ja viikolla 48: alla raportoidut tiedot koko lonkasta. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Suojaamattomien seksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Tämä tulos koskee tavoitetta "Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa", erityisesti käyttäytymisen eston/riskin kompensoinnin päätepisteitä. Vastaukset osallistujan ACASI-kysymykseen, joka koskee miespuolisia kumppaneita viimeisen kuukauden aikana/edellisen kyselyn jälkeen: "Kuinka monen kanssa näistä miehistä (miespartnereista) olit suojaamatonta oraali- tai anaaliseksiä viimeisen kuukauden aikana?" (Perustaso) tai "Kuinka monen kanssa näistä miehistä (mieskumppanit) olet harrastanut suojaamatonta oraali- tai anaaliseksiä sen jälkeen, kun viimeksi osallistuit tähän kyselyyn?" (Viikko 48) Tapahtuma määritellään vastaukseksi, joka on suurempi kuin 0. |
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Tämä tulos koskee tavoitetta "Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa", erityisesti käyttäytymisen eston/riskin kompensoinnin päätepisteitä. Vastaukset osallistujan ACASI-kysymykseen, jotka koskevat miespuolisten kumppaneiden määrää viimeisen kuukauden aikana/edellisen kyselyn jälkeen: "Kuinka monen miespuolisen kumppanin kanssa olet ollut seksikontaktissa (suun tai anaalin) viimeisen kuukauden aikana?" (Perustaso) tai "Kuinka monen miespuolisen kumppanin kanssa olet ollut seksikontaktissa (suun tai anaalin) viimeisestä kyselystä lähtien?" (viikko 48) Ja vastaukset osallistujan ACASI-kysymykseen, joka koski HIV-positiivisten mieskumppaneiden määrää viimeisen kuukauden aikana / edellisen kyselyn jälkeen: "Kuinka monen niistä, joiden kanssa olit suojaamatonta seksiä, tiesit olevan HIV-positiivinen?" |
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen pillerin koosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Hyväksyttävyys, kun YMSM:ää tarjotaan Open Label FTC/TDF (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista. PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä kysymys kertoo, kuinka osallistujat ajattelivat pillerin koosta. |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen pillereiden mausta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: "Hyväksyttävyys, kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista" PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä erityinen tulos keskittyy kysymykseen siitä, kuinka osallistujat kokivat pillerin maun. |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen pillereiden väristä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: "Hyväksyttävyys, kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista" PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä erityinen tulos keskittyy kysymykseen siitä, kuinka osallistujat kokivat pillerin värin. |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen pillereiden ottamisesta joka päivä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: "Hyväksyttävyys, kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista." PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä erityinen tulos keskittyy kysymykseen siitä, miltä osallistujista tuntui pillereiden ottamisesta päivittäin. |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta "Hyväksyttävä, kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista." PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä erityinen tulos keskittyy kysymykseen siitä, miltä osallistujista tuntui osallistumisesta tutkimukseen. |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen HIV-testistä jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Hyväksyttävyys, kun YMSM:ää tarjotaan Open Label FTC/TDF (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista. PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä kysymys kertoo, kuinka osallistujat suhtautuivat HIV-testiin jokaisella käynnillä. |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen riskinvähentämisneuvonnasta jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Hyväksyttävyys, kun YMSM:ää tarjotaan Open Label FTC/TDF (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista. PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä kysymys kertoo, kuinka osallistujat kokivat henkilökohtaisen riskinvähentämisneuvonnan jokaisella käynnillä |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: Osallistujien tunteiden jakautuminen seksuaalista käyttäytymistä koskevista kysymyksistä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Hyväksyttävyys, kun YMSM:ää tarjotaan Open Label FTC/TDF (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista. PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä kysymys kertoo, miltä osallistujilta tuntui, kun heiltä kysyttiin seksuaalista käyttäytymistä koskevia kysymyksiä jokaisella vierailulla |
Viikko 12
|
|
PrEP:n hyväksyttävyys: lääkärikokeeseen liittyvien osallistujien tunteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: Hyväksyttävyys, kun YMSM:ää tarjotaan Open Label FTC/TDF (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista. PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä. Tämä kysymys kertoo, kuinka osallistujat suhtautuivat lääkärin suorittamaan lääkärintarkastukseen |
Viikko 12
|
|
Käyttötavat, tarttumisasteet ja avoimen etiketin FTC/TDF (Truvada®) huumealtistuksen mitatut tasot
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: "Käyttötavat, sitoutumisasteet ja mitatut huumealtistuksen tasot, kun YMSM:ää tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista." PrEP-lääkitystasot arvioitiin kuivatun veripisteen (DBS) avulla, joka kerättiin kullakin käynnillä solunsisäisten TFV-DP- ja FTC-trifosfaattipitoisuuksien kvantifioimiseksi. DBS-tulokset käännettiin annosluokkiin, joita käytettiin aiemmin PrEP-kokeissa aikuisten MSM:illä. Annosluokat sisälsivät alarajan (BLQ) alapuolelle, määrällisen alarajaan 349 fmol per lyönti (alle 2 tablettia viikossa), 350-699 fmol per lyönti (2-3 tablettia viikossa), 700-1250 fmol per lyönti lyönti (4 tablettia viikossa) ja > 1250 fmol lyöntiä kohden (päivittäin). |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Lääkealtistuksen mitatut tasot (DBS RBC FTC-TP), kun YMSM toimitetaan avoimella etiketillä FTC/TDF (Truvada®)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
PrEP-lääkitystasot arvioitiin kuivatun veripisteen (DBS) avulla, joka kerättiin kullakin käynnillä solunsisäisten FTC-trifosfaattipitoisuuksien kvantifioimiseksi.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Lääkealtistuksen mitatut tasot (DBS RBC TFV-DP), kun YMSM toimitetaan avoimella etiketillä FTC/TDF (Truvada®)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Tämä tulos koskee tavoitetta: "Mitatut huumealtistuksen tasot (DBS RBC TFV-DP), kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista." PrEP-lääkitystasot arvioitiin kuivatun veripisteen (DBS) avulla, joka kerättiin kullakin käynnillä solunsisäisten TFV-DP-pitoisuuksien kvantifioimiseksi. |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 1/10: "Opin paljon tästä työpajasta/istunnosta."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 1/10: "Opin paljon tästä työpajasta/istunnosta" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 2/10: "Pystyn soveltamaan tässä työpajassa/istunnossa oppimaani elämässäni."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 2/10: "Pystyn soveltamaan tässä työpajassa/istunnossa oppimaani elämässäni" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 3/10: "Minulle annettiin tilaisuus osallistua ja keskustella tiedoista muiden kanssa."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 3/10: "Sain mahdollisuuden osallistua ja keskustella tiedoista muiden kanssa" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 4/10: "työpaja/istunto oli hyvin järjestetty."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 4/10: "Työpaja/istunto oli hyvin järjestetty" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 5/10: "Tämän työpajan/istunnon aihe oli mielenkiintoinen."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 5/10: "Tämän työpajan/istunnon aihe oli mielenkiintoinen" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 6/10: "Esittäjä(t) herättivät kiinnostukseni materiaalia kohtaan."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 6/10: "Esittäjä(t) herätti kiinnostukseni materiaalia kohtaan" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 7/10: "Tämän työpajan/istunnon aihe oli elämäni kannalta tärkeä."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 7/10: "Tämän työpajan/istunnon aihe oli elämäni kannalta tärkeä" |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 8/10: "työpaja/istunto oli nautinnollinen."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 8/10: "Työpaja/istunto oli nautinnollinen." |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 9/10: "Suosittelisin tätä työpajaa/istuntoa muille."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 9/10: "Suosittelisin tätä työpajaa/istuntoa muille." |
48 viikkoa
|
|
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna. Kohta 10/10: "Tunsin oloni mukavaksi osallistuessani tähän työpajaan/istuntoon."
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimushenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksista istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia). Ovatko he oppineet istunnosta). Kohta 10/10: "Tunsin oloni mukavaksi osallistuessani tähän työpajaan/istuntoon." |
48 viikkoa
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (Ikä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee tutkittavan ikää ilmoittautumishetkellä. |
48 viikkoa
|
|
Tutki mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden nuorten ja nuorten välillä, jotka eivät ole kiinnostuneita. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (Kisa, 5 luokkaa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee kohteen rotua (5 luokkaa) |
48 viikkoa
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (Kispa, 2 luokkaa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee kohteen rotua (2 luokkaa) |
48 viikkoa
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (Etnisyys, latinalaisamerikkalainen vs. ei-latinalaisamerikkalainen tai latinalainen)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee kohteen etnistä alkuperää (latinalaisamerikkalainen vs. ei-latinalaisamerikkalainen tai latinalainen) |
48 viikkoa
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (BMI, kategorinen)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee tutkittavan BMI:tä (kg/m2) kategorisesti arvioituna. |
48 viikkoa
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (Loki 10 Virus Load)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee tutkittavan viruskuormaa, joka on tässä arvioitu Log 10 -viruskuormitukseksi (kopioita/ml) |
48 viikkoa
|
|
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan. (High Risk Sex Acts)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkii mahdollisia demografisia ja/tai käyttäytymiseroja PrEP-hoitoa jatkavien ja käytön lopettaneiden nuorten välillä. PrEP-tila (On/Off PrEP) määräytyy sen mukaan, lopetettiinko koehenkilö ennenaikaisesti tutkimusagentin käyttö vai ei. Tämä kohta koskee sitä, ilmoittiko tutkittava riskialttiista seksistä miespuolisen kumppanin kanssa, mikä on määritelty yli 0:n vastaukseksi kysymykseen "Kuinka monen kanssa näistä miehistä (miespartnereista) olit suojaamatonta suu- tai anaaliseksiä kun viimeksi osallistuit tähän kyselyyn?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus: Tekstiviestimuistutusten numero
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tekstiviestimuistutuksiin rekisteröityneiden aiheiden kokonaismäärä
|
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus: tekstiviestimuistutusten lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat tekstiviestimuistutusten vastaanottamisen ollessaan vielä tutkimusagentissa
|
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 1: Poissa kotoa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Oletko poissa kotoa?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 2: kiireinen muiden asioiden kanssa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Oletko liian kiireinen muiden asioiden kanssa?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 3: Unohdin vain)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Unohditko vain?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 4: Liian monta pilleriä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Oliko liian monta tutkimuspilleriä otettavaksi?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 5: Sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Halusitko välttää sivuvaikutukset?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 6: Muiden huomautus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Etkö halunnut muiden huomaavan sinun ottavan lääkkeitä?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 7: Rutiinimuutos)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Oliko päivittäisessä rutiinissa muutos?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 8: Tutkimuspillerit ovat haitallisia)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Tuntuiko tutkimuspilleri olevan myrkyllinen/haitallinen?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 9: Nukahdin)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Nukkuiko/nukkui annostusajan loppuun?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 10: Tuntui sairaalta)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Tuntuiko sairaaksi vai sairaaksi?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 11: Tuntui masentuneelta)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Tuntuiko masentuneeksi/kuormittuneeksi?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 12: Pillerit loppuvat)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Oppimispillerit loppuivat?" |
48 viikkoa
|
|
Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteella 4-pisteen Likert-asteikolla. (Kysymys 13: Ei riskialtista seksiä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48. Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska: "Etkö uskonut tarvitsevasi sitä, koska et harrastanut riskiseksiä?" |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 110 Version 3.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .