Een open-label demonstratieproject en een fase II-veiligheidsstudie van profylaxe vóór blootstelling

• Truvada®
• FTC/TDF
• PrEP
• Emtricitabine/tenofovir

• Gepersonaliseerde cognitieve counseling

• Truvada®
• FTC/TDF
• PrEP
• Emtricitabine/tenofovir

• Veel mannen, veel stemmen

Deze maatregel richt zich op de doelstelling: Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM

Serumcreatinine werd bij elk studiebezoek getest (basislijn tot en met week 48). Het aantal deelnemers met een serumcreatininelaboratoriumtoxiciteit van Graad 1 of hoger werd beoordeeld. Graad 1 (milde) toxiciteit werd gedefinieerd als: 1,1 - 1,3 x ULN, waarbij ULN de bovengrens van normaal is.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling "Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM."

Het totale aantal deelnemers met dual-energy radiografie-absorptiometriescanning (DXA)-gegevens tot en met week 48 die een variërende mate van afname van de absolute BMD ervoeren in ten minste één regio (ruggengraat, heup of het hele lichaam) tussen baseline en week 48.

Dit resultaat heeft betrekking op de doelstelling: Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot FTC/TDF (Truvada®)-gebruik onder niet-hiv-geïnfecteerde YMSM.

Botmineraaldichtheid bij baseline en week 48: hieronder gerapporteerde gegevens voor de lumbale wervelkolom.

Dit resultaat heeft betrekking op de doelstelling: Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot FTC/TDF (Truvada®)-gebruik onder niet-hiv-geïnfecteerde YMSM.

Botmineraaldichtheid bij baseline en week 48: hieronder gerapporteerde gegevens voor de femurhals.

Dit resultaat heeft betrekking op de doelstelling: Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot FTC/TDF (Truvada®)-gebruik onder niet-hiv-geïnfecteerde YMSM.

Botmineraaldichtheid bij baseline en week 48: hieronder vermelde gegevens voor het gehele lichaam.

Dit resultaat heeft betrekking op de doelstelling: Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot FTC/TDF (Truvada®)-gebruik onder niet-hiv-geïnfecteerde YMSM.

Botmineraaldichtheid bij baseline en week 48: hieronder gerapporteerde gegevens voor de totale heup.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling "Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot FTC/TDF (Truvada®)-gebruik bij met HIV niet-geïnfecteerde YMSM", met name gedragsontremming/risicocompensatie-eindpunten.

Antwoorden op de ACASI-vraag van de deelnemer die verwijst naar mannelijke partners in de afgelopen maand/sinds de laatste enquête:

"Met hoeveel van deze mannen (mannelijke partners) heeft u de afgelopen maand onbeschermde orale of anale seks gehad?" (Baseline), of "Van deze mannen (mannelijke partners), met hoeveel heb je onbeschermde orale of anale seks gehad sinds de laatste keer dat je deze enquête hebt ingevuld?" (Week 48) Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als een antwoord groter dan 0.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling "Aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot FTC/TDF (Truvada®)-gebruik bij met HIV niet-geïnfecteerde YMSM", met name gedragsontremming/risicocompensatie-eindpunten.

Antwoorden op de ACASI-vraag van de deelnemer met betrekking tot het aantal mannelijke partners in de afgelopen maand/sinds de laatste enquête:

"Met hoeveel mannelijke partners heeft u de afgelopen maand seksueel contact gehad (oraal of anaal)?" (Baseline), of "Sinds de laatste keer dat u deze enquête heeft ingevuld, met hoeveel mannelijke partners heeft u seksueel contact gehad (oraal of anaal)?" (Week 48)

En antwoorden op de ACASI-vraag van de deelnemer die verwijst naar het aantal hiv-positieve mannelijke partners in de afgelopen maand/sinds de laatste enquête:

"Van degenen met wie je onbeschermde seks hebt gehad, hoeveel wist je dat er hiv-positief waren?"

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: Aanvaardbaarheid wanneer YMSM wordt verstrekt Open Label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies. Deze vraag rapporteert hoe de deelnemers dachten over de grootte van de pil.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: "Aanvaardbaarheid wanneer YMSM open-label FTC/TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken"

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies.

Deze specifieke uitkomst richt zich op de vraag wat deelnemers vonden van de smaak van de pil.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: "Aanvaardbaarheid wanneer YMSM open-label FTC/TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken"

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies.

Deze specifieke uitkomst richt zich op de vraag wat deelnemers vonden van de kleur van de pil.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: "Aanvaardbaarheid wanneer YMSM open-label FTC/TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken."

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies.

Deze specifieke uitkomst richt zich op de vraag hoe deelnemers het vonden om elke dag de pil te slikken.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling "Aanvaardbaarheid wanneer YMSM open-label FTC/TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken."

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies.

Deze specifieke uitkomst richt zich op de vraag hoe deelnemers het vonden om deel te nemen aan het onderzoek.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: Aanvaardbaarheid wanneer YMSM wordt verstrekt Open Label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies. Deze vraag rapporteert hoe de deelnemers zich voelden over het ondergaan van een hiv-test bij elk bezoek.

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: Aanvaardbaarheid wanneer YMSM wordt verstrekt Open Label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies. Deze vraag rapporteert hoe de deelnemers het vonden om bij elk bezoek individueel risicoverminderingsadvies te krijgen

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: Aanvaardbaarheid wanneer YMSM wordt verstrekt Open Label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies. Deze vraag rapporteert hoe de deelnemers het vonden dat ze bij elk bezoek vragen kregen over seksueel gedrag

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: Aanvaardbaarheid wanneer YMSM wordt verstrekt Open Label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies. Deze vraag rapporteert hoe de deelnemers zich voelden over het laten onderzoeken door een arts

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: "Gebruikspatronen, therapietrouw en gemeten niveaus van blootstelling aan geneesmiddelen wanneer YMSM open-label FTC / TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken."

PrEP-medicatieniveaus werden beoordeeld via gedroogde bloedvlekken (DBS) die bij elk bezoek werden verzameld om intracellulaire TFV-DP- en FTC-trifosfaatconcentraties te kwantificeren. DBS-resultaten werden vertaald naar doseringscategorieën die eerder werden gebruikt in PrEP-onderzoeken met volwassen MSM. Doseringscategorieën waren onder de ondergrens van kwantificering (BLQ), ondergrens van kwantificering tot 349 fmol per stoot (minder dan 2 tabletten per week), 350- 699 fmol per stoot (2-3 tabletten per week), 700-1250 fmol per punch (4 tabletten per week), en >1250 fmol per punch (dagelijks).

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: "Gemeten niveaus van blootstelling aan geneesmiddelen (DBS RBC TFV-DP) wanneer YMSM wordt verstrekt Open Label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken."

PrEP-medicatieniveaus werden beoordeeld via gedroogde bloedvlekken (DBS) die bij elk bezoek werden verzameld om intracellulaire TFV-DP-concentraties te kwantificeren.

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 1 van 10: "Ik heb veel geleerd van deze workshop/sessie"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 2 van 10: "Ik zal in staat zijn om toe te passen wat ik heb geleerd van deze workshop/sessie in mijn leven"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 3 van 10: "Ik kreeg de kans om deel te nemen en informatie met anderen te bespreken"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 4 van 10: "De workshop/sessie was goed georganiseerd"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 5 van 10: "Het onderwerp van deze workshop/sessie was interessant"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 6 van 10: "De presentator(en) wekten mijn interesse in het materiaal op"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 7 van 10: "Het onderwerp van deze workshop/sessie was relevant voor mijn leven"

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 8 van 10: "De workshop/sessie was leuk."

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 9 van 10: "Ik zou deze workshop/sessie aan anderen aanbevelen."

De proefpersonen kregen aan het einde van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier, bestaande uit tien items op een 4-puntsschaal, bedoeld om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant hebben ze geleerd van de sessie).

Item 10 van 10: "Ik voelde me op mijn gemak bij deelname aan deze workshop/sessie."

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft de leeftijd van de proefpersoon bij inschrijving.

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft de race van het onderwerp (5 categorieën)

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft het ras van de proefpersoon (2 categorieën)

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft de etniciteit van het onderwerp, (Spaans versus niet-Spaans of Latino)

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft de BMI (kg/m2) van de proefpersoon, categorisch beoordeeld.

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft de virale belasting van de proefpersoon, hier beoordeeld als Log 10 Virale belasting (kopieën/ml)

Onderzoekt mogelijke demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die PrEP blijven gebruiken en degenen die stoppen met het gebruik.

De PrEP-status (On/Off PrEP) wordt bepaald door het feit of een proefpersoon voortijdig is gestopt met het studiemiddel of niet.

Dit item betreft of de proefpersoon enige risicovolle seksuele handelingen met een mannelijke partner heeft gerapporteerd, gedefinieerd als een antwoord groter dan 0 op de vraag "Van deze mannen (mannelijke partners), met hoeveel heeft u onbeschermde orale of anale seks gehad sinds de laatste keer dat u deze enquête heeft ingevuld?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Was weg van huis?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Had je het te druk met andere dingen?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Gewoon vergeten?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Heeft u te veel studiepillen ingenomen?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Wilde bijwerkingen vermijden?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Wilden anderen niet dat je medicijnen slikte?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Is er iets veranderd in de dagelijkse routine?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Voelde het alsof de studiepil giftig/schadelijk was?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"In slaap gevallen/slapen tijdens de dosis?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Voelde je je ziek of ziek?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Voelde je je depressief/overweldigd?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Zijn studiepillen op?"

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:

"Dacht je niet dat je het nodig had omdat je geen risicovolle seks had?"