Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený demonstrační projekt a bezpečnostní studie fáze II preexpoziční profylaxe

12. ledna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare – Otevřený demonstrační projekt a bezpečnostní studie fáze II používání preexpoziční profylaxe u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) ve Spojených státech

Přibližně 200 HIV-neinfikovaných mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM), ve věku 18-22 let včetně, mají sex s muži (YMSM) ve věku 18-22 let včetně, bude přijato do všech zúčastněných testovacích jednotek pro adolescentní medicínu (AMTU). Behaviorální intervence bude přidělena na úrovni stránky, která zahrnuje mnoho mužů, mnoho hlasů (3MV) a personalizované kognitivní poradenství (PCC). Subjekty nejprve dokončí behaviorální intervenci nabízenou na jejich příslušném místě a poté jim bude poskytnut otevřený emtricitabin (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) jako PrEP. Behaviorální a biomedicínská data budou shromažďována na začátku a 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech. Jakýkoli subjekt, který se v průběhu studie nakazí HIV, bude přerušen ze studie a bude sledován po dobu dalších 24 týdnů po studijní návštěvě, při které je infekce HIV potvrzena. Ti jedinci, kteří splňují specifická kostní nebo renální kritéria při návštěvě v týdnu 48 nebo 24týdenní HIV séropozitivní návštěvě, budou sledováni po dobu dalších 48 týdnů ve fázi prodloužení, aby se monitorovaly dlouhodobé výsledky potenciálních obav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je poskytnout další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP v YMSM, prozkoumat přijatelnost, vzorce užívání, míru dodržování, měřit úrovně expozice drogám a vzorce rizikového chování při YMSM. jsou dodávány s otevřeným štítkem FTC/TDF (Truvada®). Studie bude také zkoumat informace týkající se bezpečnosti a účinnosti FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP z předchozích studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • mužské pohlaví při narození;
  • Věk 18 let a 0 dní až 22 let a 364 dní včetně v době podpisu informovaného souhlasu;

  • Vlastní hlášení důkazů o vysokém riziku nákazy HIV, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Alespoň jedna epizoda nechráněného análního styku s partnerem infikovaným HIV nebo s partnerem s neznámým HIV statusem během posledních 6 měsíců;
    • Anální styk se 3 nebo více mužskými sexuálními partnery během posledních 6 měsíců;
    • Výměna peněz, dárků, přístřeší nebo drog za anální sex s mužským partnerem během posledních 6 měsíců;
    • Sex s mužským partnerem a měl sexuálně přenosnou infekci (STI) během posledních 6 měsíců nebo při screeningu;
    • Sexuální partner HIV infikovaného muže, u kterého nebyly v posledních 6 měsících trvale používány kondomy; nebo
    • alespoň jedna epizoda análního styku, kdy kondom praskl nebo sklouzl během posledních 6 měsíců;
  • Testy na protilátky HIV negativní v době screeningu;
  • Ochota poskytnout informace o lokátoru studijnímu personálu;
  • Ochota podstoupit preexpoziční profylaxi (PrEP);
  • Ochota podílet se na behaviorální intervenci;
  • Hlásí záměr nepřemístit se v průběhu studie ze studijní oblasti Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU); a
  • Nemá zaměstnání ani jiné povinnosti, které by vyžadovaly dlouhou nepřítomnost ve studijní oblasti AMTU (více než 4 týdny v kuse).

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že je v době souhlasu viditelně rozrušený nebo má aktivní vážné psychiatrické symptomy (např. aktivní halucinace, sebevražedné, vražedné nebo násilné chování);
  • v době udělení souhlasu opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných drog;
  • Jakýkoli významný nekontrolovaný, aktivní nebo chronický proces onemocnění, který by podle úsudku zkoušejícího na místě učinil účast ve studii nevhodnou. (Vhodně léčené stavy, jako je dobře kontrolovaný diabetes, by nevylučovaly zařazení; stránka se doporučuje, aby se obrátila na tým protokolů Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 110, pokud mají potíže s rozhodováním.);
  • Anamnéza zlomenin kostí nevysvětlených traumatem;
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B indikovaná pozitivním testem povrchového antigenu hepatitidy B (sAg) v době screeningu;
  • Potvrzená renální dysfunkce (Clearance kreatininu (CrCl) < 75 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ horní hranice normy (ULN), nebo anamnéza renálního parenchymálního onemocnění nebo přítomnost pouze jedné ledviny v době screeningu;
  • Potvrzená hypofosfatemie ≥ 2. stupně v době screeningu;
  • Potvrzená abnormalita hematologického systému ≥ 2. stupně (počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC), hemoglobin nebo krevní destičky) v době screeningu;
  • Potvrzená abnormalita hepatobiliárního systému ≥ 2. stupně (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo bilirubin) v době screeningu;
  • Potvrzená proteinurie indikovaná výsledkem měrky moči ≥ 1+ v době screeningu, bez ohledu na poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g v době screeningu, bez ohledu na výsledek proteinu z měrky moči;
  • Potvrzená normoglykemická glukosurie indikovaná výsledkem měrky moči ≥ 1+ za přítomnosti normální sérové ​​glukózy (<120 mg/dl) v době screeningu;
  • Potvrzená toxicita stupně ≥ 3 při jakýchkoliv screeningových hodnoceních;
  • Známá alergie/citlivost na studijní látku nebo její složky;
  • Souběžná účast ve studii vakcíny proti HIV nebo jiné výzkumné studii léčiv, včetně perorálních nebo topických studií PrEP (mikrobicidů);
  • Užívání zakázaných léků; nebo
  • Neschopnost rozumět mluvené angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention v kombinaci s otevřeným štítkem FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
Lék: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Všem subjektům bude poskytována denní FTC/TDF (Truvada®) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Přípravka
  • Emtricitabin/tenofovir
Behaviorální: PCC
Personalizované kognitivní poradenství (PCC) je založeno na modelu prevence relapsu a Gold's Self-Appraisal of Risk Behavior. PCC je jednohodinová intervence na individuální úrovni prováděná vyškoleným poradcem na klinice. Poradci žádají klienta, aby si vzpomněl a co nejpodrobněji popsal nedávné setkání nechráněného análního sexu s jiným mužem s neznámým nebo séro-disharmonickým HIV statusem. Klient poté identifikuje a vyjadřuje myšlenky, pocity nebo postoje, které mohly vést k vysoce rizikovému chování. Klient a poradce zkoumají a identifikují myšlenky, které mohly klienta vést k rozhodnutí věnovat se sexu s vysokým rizikem přenosu. Klient a poradce se dohodnou na strategiích, které lze použít k řešení podobných situací v budoucnu.
Ostatní jména:
  • Personalizované kognitivní poradenství
Experimentální: 3MV Behavioral Intervention Group
3MV behaviorální intervence kombinovaná s otevřeným štítkem FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
Lék: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Všem subjektům bude poskytována denní FTC/TDF (Truvada®) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Přípravka
  • Emtricitabin/tenofovir
Behaviorální: 3MV
Mnoho mužů, mnoho hlasů (3MV) vychází ze sociální kognitivní teorie a transteoretického modelu změny chování. 3MV je intervence na úrovni skupiny, která se zabývá behaviorálními a sociálními determinanty a dalšími faktory ovlivňujícími riziko HIV/sexuálně přenosné infekce (STI) a ochranné chování mužů majících sex s muži (MSM) barvy pleti. Mezi další faktory patří kulturní, sociální a náboženské normy, rasová identita a míra propojenosti s komunitami, interakce HIV/STI, dynamika sexuálních vztahů a sociální vlivy rasismu a homofobie.
Ostatní jména:
  • Mnoho mužů, mnoho hlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostí sérového kreatininu stupně 1 nebo vyššího
Časové okno: 48 týdnů

Toto opatření řeší cíl: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV

Sérový kreatinin byl testován při každé studijní návštěvě (výchozí stav až do týdne 48). Byl hodnocen počet účastníků s laboratorní toxicitou sérového kreatininu stupně 1 nebo vyšší. Toxicita 1. stupně (mírná) byla definována jako: 1,1 - 1,3 x ULN, kde ULN je horní hranice normálu.
48 týdnů
Počet účastníků s poklesem absolutní hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů

Tento výsledek se týká cíle "Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV."

Celkový počet účastníků s daty dvojenergetického radiografického absorpčního skenování (DXA) do týdne 48, kteří zaznamenali různé stupně poklesu absolutní BMD alespoň v jedné oblasti (páteř, kyčle nebo celé tělo) mezi výchozím stavem a týdnem 48.
48 týdnů
Minerální hustota kostí bederní páteře na začátku a ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Tento výsledek se týká cíle: Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.

Minerální hustota kostí na začátku a v týdnu 48: údaje uvedené níže pro bederní páteř.
Výchozí stav, týden 48
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti na začátku a ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Tento výsledek se týká cíle: Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.

Minerální hustota kostí na začátku a v týdnu 48: údaje uvedené níže pro krček stehenní kosti.
Výchozí stav, týden 48
Celková hustota minerálů v těle na začátku a ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Tento výsledek se týká cíle: Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.

Minerální hustota kostí na začátku a v týdnu 48: údaje uvedené níže pro celé tělo.
Výchozí stav, týden 48
Celková minerální hustota kyčelních kostí na začátku a ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Tento výsledek se týká cíle: Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.

Minerální hustota kostí na začátku a v týdnu 48: údaje uvedené níže pro celý kyčle.
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s nechráněnými sexuálními akty
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů

Tento výsledek se zabývá cílem „Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV“, konkrétně koncovými body behaviorální disinhibice/kompenzace rizika.

Odpovědi na otázku účastníka ACASI týkající se mužských partnerů za poslední měsíc/od posledního průzkumu:

"S kolika z těchto mužů (mužských partnerů), s kolika jste měli nechráněný orální nebo anální sex za poslední měsíc?" (základní stav) nebo "S kolika z těchto mužů (mužských partnerů) jste měli nechráněný orální nebo anální sex od doby, kdy jste se naposledy zúčastnili tohoto průzkumu?" (48. týden) Událost je definována jako odpověď větší než 0.
Výchozí stav a 48 týdnů
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů

Tento výsledek se zabývá cílem „Další bezpečnostní údaje týkající se použití FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV“, konkrétně koncovými body behaviorální disinhibice/kompenzace rizika.

Odpovědi na otázku účastníka ACASI týkající se počtu mužských partnerů za poslední měsíc/od posledního průzkumu:

"Během posledního měsíce, s kolika mužskými partnery jste měli sexuální kontakt (orální nebo anální)?" (základní stav) nebo "Kolik mužských partnerů jste měl od posledního průzkumu sexuální kontakt (orální nebo anální)?" (48. týden)

A odpovědi na otázku účastníka ACASI týkající se počtu HIV pozitivních mužských partnerů za poslední měsíc/od posledního průzkumu:

"Kolik z těch, se kterými jste měli nechráněný sex, jste věděli, že jsou HIV pozitivní?"
Výchozí stav a 48 týdnů
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků o velikosti pilulky
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek řeší cíl: Přijatelnost, když je poskytován YMSM Otevřená značka FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence. Tato otázka popisuje, jak se účastníci cítili ohledně velikosti pilulky.
12. týden
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků o chuti pilulky
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek se zaměřuje na cíl: „Přijatelnost, když je YMSM poskytnuto otevřené FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií“

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence.

Tento konkrétní výsledek se zaměřuje na otázku, jak účastníci cítili chuť pilulky.
12. týden
Přijatelnost PrEP: Distribuce pocitů účastníků ohledně barvy pilulky
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek se zaměřuje na cíl: „Přijatelnost, když je YMSM poskytnuto otevřené FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií“

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence.

Tento konkrétní výsledek se zaměřuje na otázku, jak se účastníci cítili ohledně barvy pilulky.
12. týden
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků o každodenním užívání pilulky
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek se zaměřuje na cíl: "Přijatelnost, když jsou YMSM poskytovány otevřené FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií."

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence.

Tento konkrétní výsledek se zaměřuje na otázku, jak se účastníci cítili při každodenním užívání pilulky.
12. týden
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků z účasti ve studii
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek se zabývá cílem "Přijatelnost, když je YMSM poskytován otevřený FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií."

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence.

Tento konkrétní výsledek se zaměřuje na otázku, jak se účastníci cítili při účasti ve studii.
12. týden
Přijatelnost PrEP: Distribuce pocitů účastníků ohledně testu HIV při každé návštěvě
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek řeší cíl: Přijatelnost, když je poskytován YMSM Otevřená značka FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence. Tato otázka popisuje, jak se účastníci cítili při každé návštěvě testu na HIV.
12. týden
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků ohledně poradenství ke snižování rizik při každé návštěvě
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek řeší cíl: Přijatelnost, když je poskytován YMSM Otevřená značka FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence. Tato otázka popisuje, jak se účastníci cítili při každé návštěvě individuálního poradenství v oblasti snižování rizik
12. týden
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků ohledně otázek o sexuálním chování
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek řeší cíl: Přijatelnost, když je poskytován YMSM Otevřená značka FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence. Tato otázka vypovídá o tom, jak se účastníci cítili, když jim byly při každé návštěvě kladeny otázky týkající se sexuálního chování
12. týden
Přijatelnost PrEP: Rozdělení pocitů účastníků o zkoušce lékaře
Časové okno: 12. týden

Tento výsledek řeší cíl: Přijatelnost, když je poskytován YMSM Otevřená značka FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence. Tato otázka popisuje, jak se účastníci cítili při lékařské prohlídce u lékaře
12. týden
Vzorce použití, míry adherence a naměřené úrovně otevřené expozice FTC/TDF (Truvada®) drogám
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48.

Tento výsledek se zaměřuje na cíl: "Vzorce použití, míry adherence a naměřené úrovně expozice drogám, když jsou poskytovány YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií."

Hladiny léků PrEP byly hodnoceny pomocí suché krevní skvrny (DBS) odebrané při každé návštěvě, aby se kvantifikovaly intracelulární koncentrace TFV-DP a FTC-trifosfátu. Výsledky DBS byly převedeny do kategorií dávkování dříve používaných ve studiích PrEP s dospělým MSM. Kategorie dávkování zahrnuté pod spodním limitem kvantifikace (BLQ), dolní limit kvantifikace do 349 fmol na šídlo (méně než 2 tablety týdně), 350–699 fmol na šídlo (2–3 tablety za týden), 700–1250 fmol na raznici děrování (4 tablety týdně) a >1250 fmol na šídlo (denně).
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48.
Naměřené úrovně expozice léčivu (DBS RBC FTC-TP), když je poskytován YMSM Otevřený štítek FTC/TDF (Truvada®)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48.
Hladiny léků PrEP byly hodnoceny pomocí suché krevní skvrny (DBS) odebrané při každé návštěvě, aby se kvantifikovaly intracelulární koncentrace FTC-trifosfátu.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48.
Naměřené úrovně expozice léčivu (DBS RBC TFV-DP), když je poskytován YMSM Otevřený štítek FTC/TDF (Truvada®)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48.

Tento výsledek se zaměřuje na cíl: "Měřené úrovně expozice léčivu (DBS RBC TFV-DP) při poskytování YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií."

Hladiny medikace PrEP byly hodnoceny pomocí suché krevní skvrny (DBS) odebrané při každé návštěvě pro kvantifikaci intracelulárních koncentrací TFV-DP.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Položka 1 z 10: "Na tomto workshopu/sezení jsem se hodně naučil."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 1 z 10: „Z tohoto workshopu/sezení jsem se hodně naučil“
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Bod 2 z 10: "Budu schopen uplatnit to, co jsem se naučil z tohoto workshopu/sezení, ve svém životě."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 2 z 10: „To, co jsem se naučil z tohoto workshopu/sezení, budu moci uplatnit ve svém životě“
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Bod 3 z 10: "Dostal jsem příležitost zúčastnit se a diskutovat o informacích s ostatními."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 3 z 10: „Dostal jsem příležitost zúčastnit se a diskutovat o informacích s ostatními“
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Bod 4 z 10: "Workshop/sezení bylo dobře zorganizované."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 4 z 10: "Workshop/sezení bylo dobře zorganizované"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Položka 5 z 10: "Téma tohoto workshopu/sezení bylo zajímavé."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 5 z 10: „Téma tohoto workshopu/sezení bylo zajímavé“
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Položka 6 z 10: "Předvádějící/é podnítili můj zájem o materiál."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 6 z 10: "Přednášející podnítil(i) můj zájem o materiál"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Položka 7 z 10: "Téma tohoto workshopu/sezení bylo relevantní pro můj život."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 7 z 10: „Téma tohoto workshopu/sezení bylo relevantní pro můj život“
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Položka 8 z 10: "Workshop/sezení bylo příjemné."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 8 z 10: "Workshop/sezení bylo příjemné."
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Bod 9 z 10: "Doporučuji tento workshop/sezení ostatním."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 9 z 10: "Doporučuji tento workshop/sezení ostatním."
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace. Položka 10 z 10: "Při účasti na tomto workshopu/sezení jsem se cítil dobře."
Časové okno: 48 týdnů

Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní do svého života, poučili se ze sezení).

Položka 10 z 10: "Cítil jsem se dobře účastnit se tohoto workshopu/sezení."
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (Stáří)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká věku subjektu v době zápisu.
48 týdnů
Prozkoumejte potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří mají zájem o účast ve studii PrEP, a těmi, kteří nemají. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (závod, 5 kategorií)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká rasy subjektu (5 kategorií)
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (závod, 2 kategorie)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká rasy subjektu (2 kategorie)
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (Etnicita, Hispánci vs. Nehispánci nebo Latino)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká etnického původu subjektu (hispánský vs. nehispánský nebo latinskoamerický)
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (BMI, kategorické)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká BMI subjektu (kg/m2), hodnoceného kategoricky.
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (Protokol 10 virová zátěž)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká virové zátěže subjektu, zde hodnocené jako log 10 virové zátěže (kopie/ml)
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika. (Vysoce rizikové sexuální akty)
Časové okno: 48 týdnů

Zkoumá potenciální demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří zůstávají na PrEP, ve srovnání s těmi, kteří přestanou užívat.

Stav PrEP (Zapnuto/Vypnuto PrEP) je určen tím, zda subjekt předčasně ukončil studium u agenta studie či nikoli.

Tato položka se týká toho, zda subjekt hlásil nějaké vysoce rizikové sexuální akty s mužským partnerem, definované jako odpověď vyšší než 0 na otázku „S kolika z těchto mužů (mužských partnerů) jste měli nechráněný orální nebo anální sex od když jste se naposledy zúčastnili tohoto průzkumu?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv: Číslo pomocí připomenutí textových zpráv
Časové okno: 48 týdnů
Celkový počet subjektů, které se přihlásily k odběru připomenutí textových zpráv
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv: Počet připomenutí přerušujících textové zprávy
Časové okno: 48 týdnů
Počet subjektů, které přestaly dostávat upomínky pomocí textových zpráv, když byly stále na studijním agentu
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 1: Mimo domov)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Byli pryč z domova?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 2: Zaneprázdněn jinými věcmi)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Byli jste příliš zaneprázdněni jinými věcmi?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 3: Jednoduše zapomněl)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Prostě zapomněl?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 4: Příliš mnoho prášků)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Měl jsi příliš mnoho studijních prášků na to, aby sis je vzal?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 5: Vedlejší účinky)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Chtěli jste se vyhnout vedlejším účinkům?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 6: Oznámení ostatních)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Nechtěli jste, aby si ostatní všimli, že berete léky?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 7: Změna rutiny)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Změnila se denní rutina?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 8: Studie pilulka škodlivá)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Máte pocit, že studijní pilulka byla toxická/škodlivá?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 9: Usnul jsem)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Usnul jsem/prospal dobu dávkování?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 10: Cítil jsem se nemocný)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Cítila se nemocná nebo nemocná?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 11: Cítil jsem se v depresi)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Cítíte se depresivně/ohromeně?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 12: Došly prášky)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Došly ti prášky na studium?"
48 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost připomenutí textových zpráv měřená subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici. (Otázka 13: Žádný riskantní sex)
Časové okno: 48 týdnů

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste za poslední měsíc vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:

"Nemyslel jsi, že to potřebuješ, protože jsi neměl rizikový sex?"
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 110 Version 3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit