- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01772823
Otwarty projekt demonstracyjny i faza II badania bezpieczeństwa profilaktyki przedekspozycyjnej
Projekt PrEPare - otwarty projekt demonstracyjny i badanie fazy II bezpieczeństwa stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Płeć męska przy urodzeniu;
- Wiek od 18 lat i 0 dni do 22 lat i 364 dni włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody;
Samodzielnie zgłasza dowody wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym co najmniej jedno z poniższych:
- Co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- stosunek analny z 3 lub więcej partnerami seksualnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków na seks analny z partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Seks z partnerem płci męskiej i miał infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego;
- Partnerka seksualna mężczyzny zakażonego wirusem HIV, z którym nie stosowano konsekwentnie prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- Co najmniej jeden epizod stosunku analnego, podczas którego prezerwatywa pękła lub zsunęła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Testy na przeciwciała HIV są negatywne w czasie badania przesiewowego;
- Chęć dostarczenia informacji lokalizacyjnych personelowi badawczemu;
- Chęć podjęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP);
- Chęć udziału w interwencji behawioralnej;
- Zgłasza zamiar nieprzenoszenia się poza obszar badań Jednostki Próbnej Medycyny Młodzieży (AMTU) w trakcie trwania badania; I
- Nie ma pracy ani innych obowiązków, które wymagałyby długich nieobecności w obszarze studiów AMTU (dłuższych niż 4 tygodnie na raz).
Kryteria wyłączenia:
- W momencie wyrażenia zgody wydaje się wyraźnie zrozpaczony lub ma aktywne, poważne objawy psychiatryczne (np. aktywne halucynacje, myśli samobójcze, zabójstwa lub gwałtowne zachowania);
- w chwili wyrażenia zgody w stanie nietrzeźwości lub pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających;
- Jakikolwiek istotny niekontrolowany, aktywny lub przewlekły proces chorobowy, który w ocenie badacza ośrodka spowodowałby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy. (Odpowiednio zarządzane warunki, takie jak dobrze kontrolowana cukrzyca, nie wykluczają rejestracji; zachęca się ośrodek do skontaktowania się z Zespołem ds. Protokołu Interwencyjnego ds.
- Historia złamań kości niewyjaśniona urazem;
- Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) w czasie badania przesiewowego;
- Potwierdzona dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 75 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ górnej granicy normy (GGN) lub choroba miąższu nerek w wywiadzie lub obecność tylko jednej nerki w czasie badania przesiewowego;
- Potwierdzona hipofosfatemia stopnia ≥ 2 w czasie badania przesiewowego;
- Potwierdzona nieprawidłowość układu hematologicznego stopnia ≥ 2 (liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofili (ANC), hemoglobina lub płytki krwi) w czasie badania przesiewowego;
- Potwierdzona nieprawidłowość układu wątrobowo-żółciowego stopnia ≥ 2 (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina) w czasie badania przesiewowego;
- Potwierdzony białkomocz, na co wskazuje wynik testu paskowego moczu ≥ 1+ w czasie badania przesiewowego, niezależnie od stosunku białka do kreatyniny w moczu (UP/C);
- UP/C > 0,37 g/g w czasie badania przesiewowego, niezależnie od wyniku testu paskowego na obecność białka w moczu;
- Potwierdzona normoglikemiczna glukozuria wskazana przez wynik testu paskowego moczu ≥ 1+ przy prawidłowym stężeniu glukozy w surowicy (<120 mg/dl) w czasie badania przesiewowego;
- Potwierdzona toksyczność stopnia ≥ 3 we wszelkich ocenach przesiewowych;
- Znana alergia/wrażliwość na badany czynnik lub jego składniki;
- Jednoczesny udział w badaniu szczepionki przeciw HIV lub innym badanym leku, w tym doustnym lub miejscowym badaniom PrEP (drobnobójczym);
- Używanie niedozwolonych leków; Lub
- Niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Behawioralnej PCC
Interwencja behawioralna PCC w połączeniu z metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie FTC/TDF (Truvada®) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
Spersonalizowane Doradztwo Poznawcze (PCC) opiera się na Modelu Zapobiegania Nawrotom i Samoocenie Golda dotyczącej ryzykownych zachowań.
PCC to 1-godzinna, pojedyncza sesja, indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonego doradcę w warunkach klinicznych.
Doradcy proszą klienta, aby przypomniał sobie i opisał jak najdokładniej niedawne spotkanie z seksem analnym bez zabezpieczenia z innym mężczyzną o nieznanym lub niezgodnym statusie HIV.
Następnie klient identyfikuje i wyraża myśli, uczucia lub postawy, które mogły doprowadzić do zachowania wysokiego ryzyka.
Klient i doradca badają i identyfikują myśli, które mogły skłonić klienta do podjęcia decyzji o zaangażowaniu się w seks obarczony wysokim ryzykiem transmisji.
Klient i doradca uzgadniają strategie, które można zastosować w podobnych sytuacjach w przyszłości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej 3MV
3MV Interwencja behawioralna połączona z otwartą metodą FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie FTC/TDF (Truvada®) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
Wielu ludzi, wiele głosów (3MV) opiera się na społecznej teorii poznawczej i transteoretycznym modelu zmiany zachowania.
3MV to interwencja na poziomie grupowym, która dotyczy uwarunkowań behawioralnych i społecznych oraz innych czynników wpływających na ryzyko HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i zachowań ochronnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) kolorowych.
Inne czynniki obejmują normy kulturowe, społeczne i religijne, tożsamość rasową i stopień powiązania ze społecznościami, interakcje HIV/STI, dynamikę relacji seksualnych oraz społeczne wpływy rasizmu i homofobii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy stopnia 1. lub wyższego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Środek ten ma na celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV Stężenie kreatyniny w surowicy badano podczas każdej wizyty w ramach badania (początkowa do 48. tygodnia). Oceniono liczbę uczestników z laboratoryjną toksycznością kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego. Toksyczność stopnia 1 (łagodna) została zdefiniowana jako: 1,1 - 1,3 x GGN, gdzie GGN jest górną granicą normy. |
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze spadkiem bezwzględnej gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ten wynik odnosi się do celu „Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV”. Łączna liczba uczestników z danymi absorpcjometrycznego skanowania radiografii dwuenergetycznej (DXA) do tygodnia 48., u których wystąpiło różne stopnie zmniejszenia bezwzględnej BMD w co najmniej jednym regionie (kręgosłupa, biodra lub całego ciała) między punktem wyjściowym a tygodniem 48. |
48 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV. Gęstość mineralna kości na początku badania iw 48. tygodniu: dane przedstawione poniżej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV. Gęstość mineralna kości na początku badania iw 48. tygodniu: dane podane poniżej dla szyjki kości udowej. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Całkowita gęstość mineralna kości ciała na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV. Gęstość mineralna kości na początku badania iw 48. tygodniu: dane podane poniżej dla całego ciała. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV. Gęstość mineralna kości na początku badania i w 48. tygodniu: dane podane poniżej dla całego biodra. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Liczba uczestników aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Ten wynik dotyczy celu „Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonego wirusem HIV”, w szczególności punktów końcowych dotyczących odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka. Odpowiedzi na pytanie uczestnika ACASI dotyczące partnerów płci męskiej w ciągu ostatniego miesiąca/od ostatniej ankiety: „Z iloma z tych mężczyzn (partnerów) uprawiałeś seks oralny lub analny bez zabezpieczenia w ciągu ostatniego miesiąca?” (linia bazowa) lub „Z iloma spośród tych mężczyzn (partnerów płci męskiej) uprawiałeś seks oralny lub analny bez zabezpieczenia od czasu ostatniego wypełnienia tej ankiety?” (Tydzień 48) Zdarzenie definiuje się jako odpowiedź większą niż 0. |
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Ten wynik dotyczy celu „Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonego wirusem HIV”, w szczególności punktów końcowych dotyczących odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka. Odpowiedzi na pytanie uczestnika ACASI dotyczące liczby partnerów płci męskiej w ciągu ostatniego miesiąca/od ostatniej ankiety: „W ciągu ostatniego miesiąca, z iloma partnerami płci męskiej miała Pani kontakt seksualny (oralny lub analny)?” (linia bazowa) lub „Od ostatniego razu, gdy wypełniłeś tę ankietę, z iloma partnerami płci męskiej miałeś kontakt seksualny (oralny lub analny)?” (Tydzień 48) Oraz odpowiedzi na pytanie uczestnika ACASI dotyczące liczby partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatniego miesiąca/od ostatniej ankiety: „Spośród tych, z którymi uprawiałeś seks bez zabezpieczenia, ilu wiedziałeś, że jest nosicielem wirusa HIV?” |
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Akceptowalność PrEP: Rozkład odczuć uczestników na temat rozmiaru pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, co uczestnicy sądzili o wielkości pigułki. |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: Dystrybucja odczuć uczestników na temat smaku pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań” Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, jak uczestnicy oceniali smak pigułki. |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: Rozkład odczuć uczestników na temat koloru pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań” Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, co uczestnicy sądzą o kolorze pigułki. |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat codziennego przyjmowania pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, jak uczestnicy czuli się w związku z codziennym przyjmowaniem pigułki. |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat udziału w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, jak uczestnicy czuli się biorąc udział w badaniu. |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat testu na obecność wirusa HIV podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się w związku z wykonywaniem testu na obecność wirusa HIV podczas każdej wizyty. |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się w związku z indywidualnym doradztwem w zakresie redukcji ryzyka podczas każdej wizyty |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników dotyczących pytań dotyczących zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się, gdy podczas każdej wizyty zadawano im pytania dotyczące zachowań seksualnych |
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat egzaminu lekarskiego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań. Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się w związku z badaniem lekarskim przeprowadzanym przez lekarza |
Tydzień 12
|
|
Wzorce stosowania, wskaźniki przestrzegania zaleceń i zmierzone poziomy otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) narażenia na lek
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Ten wynik odnosi się do celu: „Wzorce stosowania, wskaźniki przestrzegania zaleceń i zmierzone poziomy narażenia na lek, gdy YMSM są dostarczane metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”. Poziomy leku PrEP oceniano za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) zbieranej podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia wewnątrzkomórkowego stężenia TFV-DP i trójfosforanu FTC. Wyniki DBS zostały przełożone na kategorie dawkowania stosowane wcześniej w badaniach PrEP z dorosłymi MSM. Kategorie dawkowania zawarte poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ), dolnej granicy oznaczalności do 349 fmol na stempel (mniej niż 2 tabletki na tydzień), 350-699 fmol na stempel (2-3 tabletki na tydzień), 700-1250 fmol na stempel poncz (4 tabletki na tydzień) i >1250 fmol na poncz (codziennie). |
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Zmierzone poziomy ekspozycji na lek (DBS RBC FTC-TP) w przypadku dostarczania YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Poziomy leków PrEP oceniano za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) zbieranej podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia wewnątrzkomórkowego stężenia trójfosforanu FTC.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
|
Zmierzone poziomy narażenia na lek (DBS RBC TFV-DP) w przypadku dostarczania YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Ten wynik odnosi się do celu: „Zmierzone poziomy narażenia na lek (DBS RBC TFV-DP) w przypadku dostarczania YMSM metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”. Poziomy leków PrEP oceniano za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) zbieranej podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia wewnątrzkomórkowych stężeń TFV-DP. |
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Pozycja 1 z 10: „Wiele się nauczyłem z tych warsztatów/sesji”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Pozycja 1 z 10: „Wiele się nauczyłem z tych warsztatów/sesji” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 2 z 10: „Będę w stanie zastosować w swoim życiu to, czego nauczyłem się z tego warsztatu/sesji”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 2 z 10: „Będę mógł zastosować w swoim życiu to, czego nauczyłem się z tego warsztatu/sesji” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 3 z 10: „Otrzymałem możliwość uczestniczenia i omawiania informacji z innymi osobami”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 3 z 10: „Miałem możliwość uczestniczenia i omawiania informacji z innymi” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 4 z 10: „Warsztaty/sesje były dobrze zorganizowane”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 4 z 10: „Warsztaty/sesje były dobrze zorganizowane” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 5 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był interesujący”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 5 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był interesujący” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Pozycja 6 z 10: „Prowadzący wzbudził moje zainteresowanie materiałem”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Pozycja 6 z 10: „Prowadzący wzbudzili moje zainteresowanie materiałem” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 7 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był istotny dla mojego życia”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 7 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był związany z moim życiem” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 8 z 10: „Warsztaty/sesje były przyjemne”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 8 z 10: „Warsztaty/sesje były przyjemne”. |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 9 z 10: „Poleciłbym ten warsztat/sesję innym”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 9 z 10: „Poleciłbym ten warsztat/sesję innym”. |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 10 z 10: „Czułem się komfortowo biorąc udział w tym warsztacie/sesji”.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji). Punkt 10 z 10: „Czułem się komfortowo uczestnicząc w tych warsztatach/sesjach”. |
48 tygodni
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Wiek)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Pozycja ta dotyczy wieku uczestnika w chwili rejestracji. |
48 tygodni
|
|
Zbadaj potencjalne różnice demograficzne i/lub behawioralne między młodzieżą, która jest zainteresowana udziałem w badaniu PrEP, a młodzieżą, która nie jest. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Wyścig, 5 kategorii)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Ten przedmiot dotyczy rasy podmiotu (5 kategorii) |
48 tygodni
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Wyścig, 2 kategorie)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Ten przedmiot dotyczy rasy podmiotu (2 kategorie) |
48 tygodni
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Pochodzenie etniczne, Latynosi kontra nie-Latynosi lub Latynosi)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Ta pozycja dotyczy pochodzenia etnicznego podmiotu (Latynosi vs. nie-Latynosi lub Latynosi) |
48 tygodni
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (BMI, kategoryczny)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Pozycja ta dotyczy BMI badanego (kg/m2), ocenianego kategorycznie. |
48 tygodni
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Log 10 miana wirusa)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Ta pozycja dotyczy wiremii podmiotu, ocenianej tutaj jako Log 10 wiremii (kopii/ml) |
48 tygodni
|
|
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (akty seksualne wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania. Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie. Ta pozycja dotyczy tego, czy osoba badana zgłosiła jakiekolwiek akty seksualne wysokiego ryzyka z partnerem płci męskiej, zdefiniowana jako odpowiedź większa niż 0 na pytanie „Spośród tych mężczyzn (partnerów płci męskiej), z iloma osobami uprawiała Pani seks oralny lub analny bez zabezpieczenia od czasu ostatni raz wypełniałeś tę ankietę?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych: liczba korzystających z przypomnień o wiadomościach tekstowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Łączna liczba podmiotów, które zapisały się na przypomnienia SMS
|
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych: liczba przerywanych przypomnień o wiadomościach tekstowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba osób, które przestały otrzymywać przypomnienia o wiadomościach tekstowych, gdy nadal korzystały z agenta badania
|
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 1: Z dala od domu)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Byłeś poza domem?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 2: Zajęty innymi sprawami)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: – Byłeś zbyt zajęty innymi sprawami? |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 3: Po prostu zapomniałem)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: — Po prostu zapomniałeś? |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 4: Za dużo tabletek)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: – Miałeś za dużo pigułek do nauki? |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 5: Skutki uboczne)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Chciałeś uniknąć skutków ubocznych?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 6: Inni zauważają)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Nie chciałeś, żeby inni zauważyli, że bierzesz leki?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 7: Rutynowa zmiana)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Czy nastąpiła zmiana w codziennej rutynie?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 8: Pigułka badana jest szkodliwa)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Czułem, że badana pigułka jest toksyczna/szkodliwa?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 9: Zasnąłem)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Zasnął/przespał czas podawania dawki?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 10: Czułem się chory)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Czułeś się chory lub chory?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 11: Czułem się przygnębiony)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Czułeś się przygnębiony/przytłoczony?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 12: Zabrakło pigułek)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Skończyły się pigułki do nauki?” |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 13: Żadnego ryzykownego seksu)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48. Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ: „Nie sądziłeś, że tego potrzebujesz, ponieważ nie uprawiałeś ryzykownego seksu?” |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 110 Version 3.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Emtrycytabina/tenofowir (FTC/TDF (Truvada®))
-
Oswaldo Cruz FoundationRekrutacyjnyKontakt z wirusem ludzkiego niedoboru odporności lub narażenie na niegoBrazylia
-
Gilead SciencesZakończonyInfekcja HIV-1Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Włochy, Portoryko, Belgia
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIVKanada, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Portoryko, Francja, Szwajcaria, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Brazylia, Austria, Tajlandia, Holandia, Belgia, Republika Dominikany, Portugalia, Włochy, Dania, Meksyk
-
Gilead SciencesZakończonyZapalenie wątroby typu BKanada, Niemcy, Indyk, Stany Zjednoczone, Grecja, Nowa Zelandia, Węgry, Rumunia, Bułgaria, Serbia, Austria, Polska, Republika Czeska, Hiszpania
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zespół nabytego niedoboru odpornościStany Zjednoczone, Tajlandia, Francja, Uganda, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Portugalia, Meksyk, Republika Dominikany, Włochy, Portoryko, Federacja Rosyjska
-
Gilead SciencesZakończonyInfekcja HIV-1Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Francja, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BFrancja, Kanada, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Stany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Australia, Republika Czeska, Bułgaria, Indyk, Polska, Grecja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC FoundationZakończonyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BAustralia, Francja, Kanada, Hiszpania, Indyk, Włochy, Stany Zjednoczone, Grecja, Niemcy, Nowa Zelandia, Republika Czeska, Bułgaria, Polska, Zjednoczone Królestwo, Holandia