Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty projekt demonstracyjny i faza II badania bezpieczeństwa profilaktyki przedekspozycyjnej

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekt PrEPare - otwarty projekt demonstracyjny i badanie fazy II bezpieczeństwa stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w Stanach Zjednoczonych

Około 200 niezakażonych wirusem HIV młodych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (YMSM) z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, w wieku 18-22 lat włącznie, zostanie zrekrutowanych we wszystkich uczestniczących Oddziałach Badań Medycyny Młodzieży (AMTU). Interwencja behawioralna zostanie przypisana na poziomie witryny, która obejmuje wielu mężczyzn, wiele głosów (3MV) i spersonalizowane poradnictwo poznawcze (PCC). Pacjenci najpierw zakończą interwencję behawioralną oferowaną w ich odpowiednim ośrodku, a następnie otrzymają otwartą etykietę emtrycytabiny (FTC)/tenofowiru (TDF) (Truvada®) jako PrEP. Dane behawioralne i biomedyczne będą gromadzone na początku badania oraz po 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniach. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną zakażeni wirusem HIV w trakcie badania, zostaną odstawieni od badanego czynnika i będą obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie po wizycie w ramach badania, podczas której potwierdzono zakażenie wirusem HIV. Pacjenci, którzy spełnią określone kryteria dotyczące kości lub nerek podczas wizyty w 48. tygodniu lub wizyty seropozytywnej w 24. tygodniu, będą obserwowani przez dodatkowe 48 tygodni w fazie przedłużenia w celu monitorowania długoterminowych wyników potencjalnych obaw.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP w YMSM, zbadanie akceptowalności, wzorców stosowania, wskaźników przestrzegania zaleceń, zmierzenie poziomów narażenia na lek i wzorców ryzykownych zachowań, gdy YMSM są dostarczane z otwartą etykietą FTC/TDF (Truvada®). W badaniu zostaną również przeanalizowane informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP z wcześniejszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Płeć męska przy urodzeniu;
  • Wiek od 18 lat i 0 dni do 22 lat i 364 dni włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody;
  • Samodzielnie zgłasza dowody wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • Co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • stosunek analny z 3 lub więcej partnerami seksualnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków na seks analny z partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Seks z partnerem płci męskiej i miał infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego;
    • Partnerka seksualna mężczyzny zakażonego wirusem HIV, z którym nie stosowano konsekwentnie prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
    • Co najmniej jeden epizod stosunku analnego, podczas którego prezerwatywa pękła lub zsunęła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Testy na przeciwciała HIV są negatywne w czasie badania przesiewowego;
  • Chęć dostarczenia informacji lokalizacyjnych personelowi badawczemu;
  • Chęć podjęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP);
  • Chęć udziału w interwencji behawioralnej;
  • Zgłasza zamiar nieprzenoszenia się poza obszar badań Jednostki Próbnej Medycyny Młodzieży (AMTU) w trakcie trwania badania; I
  • Nie ma pracy ani innych obowiązków, które wymagałyby długich nieobecności w obszarze studiów AMTU (dłuższych niż 4 tygodnie na raz).

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie wyrażenia zgody wydaje się wyraźnie zrozpaczony lub ma aktywne, poważne objawy psychiatryczne (np. aktywne halucynacje, myśli samobójcze, zabójstwa lub gwałtowne zachowania);
  • w chwili wyrażenia zgody w stanie nietrzeźwości lub pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających;
  • Jakikolwiek istotny niekontrolowany, aktywny lub przewlekły proces chorobowy, który w ocenie badacza ośrodka spowodowałby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy. (Odpowiednio zarządzane warunki, takie jak dobrze kontrolowana cukrzyca, nie wykluczają rejestracji; zachęca się ośrodek do skontaktowania się z Zespołem ds. Protokołu Interwencyjnego ds.
  • Historia złamań kości niewyjaśniona urazem;
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 75 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ górnej granicy normy (GGN) lub choroba miąższu nerek w wywiadzie lub obecność tylko jednej nerki w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona hipofosfatemia stopnia ≥ 2 w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona nieprawidłowość układu hematologicznego stopnia ≥ 2 (liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofili (ANC), hemoglobina lub płytki krwi) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona nieprawidłowość układu wątrobowo-żółciowego stopnia ≥ 2 (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzony białkomocz, na co wskazuje wynik testu paskowego moczu ≥ 1+ w czasie badania przesiewowego, niezależnie od stosunku białka do kreatyniny w moczu (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g w czasie badania przesiewowego, niezależnie od wyniku testu paskowego na obecność białka w moczu;
  • Potwierdzona normoglikemiczna glukozuria wskazana przez wynik testu paskowego moczu ≥ 1+ przy prawidłowym stężeniu glukozy w surowicy (<120 mg/dl) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona toksyczność stopnia ≥ 3 we wszelkich ocenach przesiewowych;
  • Znana alergia/wrażliwość na badany czynnik lub jego składniki;
  • Jednoczesny udział w badaniu szczepionki przeciw HIV lub innym badanym leku, w tym doustnym lub miejscowym badaniom PrEP (drobnobójczym);
  • Używanie niedozwolonych leków; Lub
  • Niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Behawioralnej PCC
Interwencja behawioralna PCC w połączeniu z metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie FTC/TDF (Truvada®) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtrycytabina/tenofowir
Spersonalizowane Doradztwo Poznawcze (PCC) opiera się na Modelu Zapobiegania Nawrotom i Samoocenie Golda dotyczącej ryzykownych zachowań. PCC to 1-godzinna, pojedyncza sesja, indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonego doradcę w warunkach klinicznych. Doradcy proszą klienta, aby przypomniał sobie i opisał jak najdokładniej niedawne spotkanie z seksem analnym bez zabezpieczenia z innym mężczyzną o nieznanym lub niezgodnym statusie HIV. Następnie klient identyfikuje i wyraża myśli, uczucia lub postawy, które mogły doprowadzić do zachowania wysokiego ryzyka. Klient i doradca badają i identyfikują myśli, które mogły skłonić klienta do podjęcia decyzji o zaangażowaniu się w seks obarczony wysokim ryzykiem transmisji. Klient i doradca uzgadniają strategie, które można zastosować w podobnych sytuacjach w przyszłości.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane doradztwo poznawcze
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej 3MV
3MV Interwencja behawioralna połączona z otwartą metodą FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie FTC/TDF (Truvada®) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtrycytabina/tenofowir
Wielu ludzi, wiele głosów (3MV) opiera się na społecznej teorii poznawczej i transteoretycznym modelu zmiany zachowania. 3MV to interwencja na poziomie grupowym, która dotyczy uwarunkowań behawioralnych i społecznych oraz innych czynników wpływających na ryzyko HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i zachowań ochronnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) kolorowych. Inne czynniki obejmują normy kulturowe, społeczne i religijne, tożsamość rasową i stopień powiązania ze społecznościami, interakcje HIV/STI, dynamikę relacji seksualnych oraz społeczne wpływy rasizmu i homofobii.
Inne nazwy:
  • Wielu ludzi, wiele głosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy stopnia 1. lub wyższego
Ramy czasowe: 48 tygodni

Środek ten ma na celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV

Stężenie kreatyniny w surowicy badano podczas każdej wizyty w ramach badania (początkowa do 48. tygodnia). Oceniono liczbę uczestników z laboratoryjną toksycznością kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego. Toksyczność stopnia 1 (łagodna) została zdefiniowana jako: 1,1 - 1,3 x GGN, gdzie GGN jest górną granicą normy.

48 tygodni
Liczba uczestników ze spadkiem bezwzględnej gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni

Ten wynik odnosi się do celu „Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV”.

Łączna liczba uczestników z danymi absorpcjometrycznego skanowania radiografii dwuenergetycznej (DXA) do tygodnia 48., u których wystąpiło różne stopnie zmniejszenia bezwzględnej BMD w co najmniej jednym regionie (kręgosłupa, biodra lub całego ciała) między punktem wyjściowym a tygodniem 48.

48 tygodni
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.

Gęstość mineralna kości na początku badania iw 48. tygodniu: dane przedstawione poniżej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Wartość wyjściowa, tydzień 48
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.

Gęstość mineralna kości na początku badania iw 48. tygodniu: dane podane poniżej dla szyjki kości udowej.

Wartość wyjściowa, tydzień 48
Całkowita gęstość mineralna kości ciała na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.

Gęstość mineralna kości na początku badania iw 48. tygodniu: dane podane poniżej dla całego ciała.

Wartość wyjściowa, tydzień 48
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.

Gęstość mineralna kości na początku badania i w 48. tygodniu: dane podane poniżej dla całego biodra.

Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Ten wynik dotyczy celu „Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonego wirusem HIV”, w szczególności punktów końcowych dotyczących odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka.

Odpowiedzi na pytanie uczestnika ACASI dotyczące partnerów płci męskiej w ciągu ostatniego miesiąca/od ostatniej ankiety:

„Z iloma z tych mężczyzn (partnerów) uprawiałeś seks oralny lub analny bez zabezpieczenia w ciągu ostatniego miesiąca?” (linia bazowa) lub „Z iloma spośród tych mężczyzn (partnerów płci męskiej) uprawiałeś seks oralny lub analny bez zabezpieczenia od czasu ostatniego wypełnienia tej ankiety?” (Tydzień 48) Zdarzenie definiuje się jako odpowiedź większą niż 0.

Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Ten wynik dotyczy celu „Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonego wirusem HIV”, w szczególności punktów końcowych dotyczących odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka.

Odpowiedzi na pytanie uczestnika ACASI dotyczące liczby partnerów płci męskiej w ciągu ostatniego miesiąca/od ostatniej ankiety:

„W ciągu ostatniego miesiąca, z iloma partnerami płci męskiej miała Pani kontakt seksualny (oralny lub analny)?” (linia bazowa) lub „Od ostatniego razu, gdy wypełniłeś tę ankietę, z iloma partnerami płci męskiej miałeś kontakt seksualny (oralny lub analny)?” (Tydzień 48)

Oraz odpowiedzi na pytanie uczestnika ACASI dotyczące liczby partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatniego miesiąca/od ostatniej ankiety:

„Spośród tych, z którymi uprawiałeś seks bez zabezpieczenia, ilu wiedziałeś, że jest nosicielem wirusa HIV?”

Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Akceptowalność PrEP: Rozkład odczuć uczestników na temat rozmiaru pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, co uczestnicy sądzili o wielkości pigułki.

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: Dystrybucja odczuć uczestników na temat smaku pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych.

Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, jak uczestnicy oceniali smak pigułki.

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: Rozkład odczuć uczestników na temat koloru pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych.

Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, co uczestnicy sądzą o kolorze pigułki.

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat codziennego przyjmowania pigułki
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych.

Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, jak uczestnicy czuli się w związku z codziennym przyjmowaniem pigułki.

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat udziału w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu „Dopuszczalność, gdy YMSM są dostarczane metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych.

Ten konkretny wynik koncentruje się na pytaniu, jak uczestnicy czuli się biorąc udział w badaniu.

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat testu na obecność wirusa HIV podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się w związku z wykonywaniem testu na obecność wirusa HIV podczas każdej wizyty.

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się w związku z indywidualnym doradztwem w zakresie redukcji ryzyka podczas każdej wizyty

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników dotyczących pytań dotyczących zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się, gdy podczas każdej wizyty zadawano im pytania dotyczące zachowań seksualnych

Tydzień 12
Akceptowalność PrEP: rozkład odczuć uczestników na temat egzaminu lekarskiego
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ten wynik odnosi się do celu: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej etykiety FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące przydatności PrEP, przyjazności dla użytkownika schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych. To pytanie informuje o tym, jak uczestnicy czuli się w związku z badaniem lekarskim przeprowadzanym przez lekarza

Tydzień 12
Wzorce stosowania, wskaźniki przestrzegania zaleceń i zmierzone poziomy otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) narażenia na lek
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: „Wzorce stosowania, wskaźniki przestrzegania zaleceń i zmierzone poziomy narażenia na lek, gdy YMSM są dostarczane metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”.

Poziomy leku PrEP oceniano za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) zbieranej podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia wewnątrzkomórkowego stężenia TFV-DP i trójfosforanu FTC. Wyniki DBS zostały przełożone na kategorie dawkowania stosowane wcześniej w badaniach PrEP z dorosłymi MSM. Kategorie dawkowania zawarte poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ), dolnej granicy oznaczalności do 349 fmol na stempel (mniej niż 2 tabletki na tydzień), 350-699 fmol na stempel (2-3 tabletki na tydzień), 700-1250 fmol na stempel poncz (4 tabletki na tydzień) i >1250 fmol na poncz (codziennie).

Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Zmierzone poziomy ekspozycji na lek (DBS RBC FTC-TP) w przypadku dostarczania YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Poziomy leków PrEP oceniano za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) zbieranej podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia wewnątrzkomórkowego stężenia trójfosforanu FTC.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Zmierzone poziomy narażenia na lek (DBS RBC TFV-DP) w przypadku dostarczania YMSM Open Label FTC/TDF (Truvada®)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: „Zmierzone poziomy narażenia na lek (DBS RBC TFV-DP) w przypadku dostarczania YMSM metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań”.

Poziomy leków PrEP oceniano za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) zbieranej podczas każdej wizyty w celu ilościowego określenia wewnątrzkomórkowych stężeń TFV-DP.

Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Pozycja 1 z 10: „Wiele się nauczyłem z tych warsztatów/sesji”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Pozycja 1 z 10: „Wiele się nauczyłem z tych warsztatów/sesji”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 2 z 10: „Będę w stanie zastosować w swoim życiu to, czego nauczyłem się z tego warsztatu/sesji”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 2 z 10: „Będę mógł zastosować w swoim życiu to, czego nauczyłem się z tego warsztatu/sesji”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 3 z 10: „Otrzymałem możliwość uczestniczenia i omawiania informacji z innymi osobami”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 3 z 10: „Miałem możliwość uczestniczenia i omawiania informacji z innymi”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 4 z 10: „Warsztaty/sesje były dobrze zorganizowane”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 4 z 10: „Warsztaty/sesje były dobrze zorganizowane”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 5 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był interesujący”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 5 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był interesujący”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Pozycja 6 z 10: „Prowadzący wzbudził moje zainteresowanie materiałem”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Pozycja 6 z 10: „Prowadzący wzbudzili moje zainteresowanie materiałem”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 7 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był istotny dla mojego życia”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 7 z 10: „Temat tego warsztatu/sesji był związany z moim życiem”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 8 z 10: „Warsztaty/sesje były przyjemne”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 8 z 10: „Warsztaty/sesje były przyjemne”.

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 9 z 10: „Poleciłbym ten warsztat/sesję innym”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 9 z 10: „Poleciłbym ten warsztat/sesję innym”.

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji. Punkt 10 z 10: „Czułem się komfortowo biorąc udział w tym warsztacie/sesji”.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniach osoby badanej z sesją (tj. czy sesja była interesująca, czy była istotna do swojego życia, czego nauczyli się z sesji).

Punkt 10 z 10: „Czułem się komfortowo uczestnicząc w tych warsztatach/sesjach”.

48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Wiek)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Pozycja ta dotyczy wieku uczestnika w chwili rejestracji.

48 tygodni
Zbadaj potencjalne różnice demograficzne i/lub behawioralne między młodzieżą, która jest zainteresowana udziałem w badaniu PrEP, a młodzieżą, która nie jest. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Wyścig, 5 kategorii)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Ten przedmiot dotyczy rasy podmiotu (5 kategorii)

48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Wyścig, 2 kategorie)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Ten przedmiot dotyczy rasy podmiotu (2 kategorie)

48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Pochodzenie etniczne, Latynosi kontra nie-Latynosi lub Latynosi)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Ta pozycja dotyczy pochodzenia etnicznego podmiotu (Latynosi vs. nie-Latynosi lub Latynosi)

48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (BMI, kategoryczny)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Pozycja ta dotyczy BMI badanego (kg/m2), ocenianego kategorycznie.

48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (Log 10 miana wirusa)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Ta pozycja dotyczy wiremii podmiotu, ocenianej tutaj jako Log 10 wiremii (kopii/ml)

48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane. (akty seksualne wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Bada potencjalne różnice demograficzne i / lub behawioralne między młodzieżą, która pozostaje na PrEP, a tymi, którzy zaprzestają używania.

Status PrEP (wł./wył. PrEP) jest określany na podstawie tego, czy pacjent przedwcześnie przerwał przyjmowanie badanego środka, czy też nie.

Ta pozycja dotyczy tego, czy osoba badana zgłosiła jakiekolwiek akty seksualne wysokiego ryzyka z partnerem płci męskiej, zdefiniowana jako odpowiedź większa niż 0 na pytanie „Spośród tych mężczyzn (partnerów płci męskiej), z iloma osobami uprawiała Pani seks oralny lub analny bez zabezpieczenia od czasu ostatni raz wypełniałeś tę ankietę?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych: liczba korzystających z przypomnień o wiadomościach tekstowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Łączna liczba podmiotów, które zapisały się na przypomnienia SMS
48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych: liczba przerywanych przypomnień o wiadomościach tekstowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba osób, które przestały otrzymywać przypomnienia o wiadomościach tekstowych, gdy nadal korzystały z agenta badania
48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 1: Z dala od domu)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Byłeś poza domem?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 2: Zajęty innymi sprawami)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

– Byłeś zbyt zajęty innymi sprawami?

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 3: Po prostu zapomniałem)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

— Po prostu zapomniałeś?

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 4: Za dużo tabletek)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

– Miałeś za dużo pigułek do nauki?

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 5: Skutki uboczne)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Chciałeś uniknąć skutków ubocznych?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 6: Inni zauważają)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Nie chciałeś, żeby inni zauważyli, że bierzesz leki?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 7: Rutynowa zmiana)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Czy nastąpiła zmiana w codziennej rutynie?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 8: Pigułka badana jest szkodliwa)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Czułem, że badana pigułka jest toksyczna/szkodliwa?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 9: Zasnąłem)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Zasnął/przespał czas podawania dawki?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 10: Czułem się chory)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Czułeś się chory lub chory?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 11: Czułem się przygnębiony)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Czułeś się przygnębiony/przytłoczony?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 12: Zabrakło pigułek)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Skończyły się pigułki do nauki?”

48 tygodni
Akceptowalność i wykonalność przypomnień o wiadomościach tekstowych mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków w 4-punktowej skali Likerta. (Pytanie 13: Żadnego ryzykownego seksu)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:

„Nie sądziłeś, że tego potrzebujesz, ponieważ nie uprawiałeś ryzykownego seksu?”

48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health & Hospitals System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Emtrycytabina/tenofowir (FTC/TDF (Truvada®))

Subskrybuj