閉経後の女性におけるアルドステロンに対するアジルサルタンの効果
2017年10月10日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、閉経後の女性の血圧と尿中アルドステロン値に対するアジルサルタン メドキシミルの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステージ 1 高血圧症の閉経後の女性を対象とした無作為化プラセボ対照試験です。
目標は、ステージ 1 高血圧症の 40 人の閉経後の女性を無作為化し、アジルサルタンが尿中アルドステロン レベルを低下させるかどうかを評価することです。
アジルサルタン メドキシミルを服用している被験者（治療群）とプラセボ群を比較します。
さらに、閉経前と閉経後の女性のアルドステロンレベルを比較する小規模なサブスタディが実施され、無作為化試験で 3 人の患者のサブセットの脂肪細胞培養におけるアルドステロン産生の存在が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 45～70歳
- 閉経後：1年以上月経がない
- ステージ1高血圧と診断されました
- -ボディマス指数（BMI）が28以上
除外基準:
- 男
- ステージ2の高血圧と診断されました
- 複数の薬剤を必要とするステージ 1 の高血圧
- 妊娠または妊娠の試み
- 経口避妊薬の使用
- ホルモン補充療法の使用
- ステロイドの使用
- ステージ3以上の腎疾患
- 糖尿病
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 原発性高アルドステロン症
- クッシング病
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 慢性疾患。 慢性肝疾患
- -NYHAクラスIII以上の心不全
- 中等度から重度の肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アジルサルタン メドキシミル。
アジルサルタン メドキシミル アームに無作為に割り付けられた被験者は、毎日 80 mg のアジルサルタン メドキシミル錠剤を服用します。
|
すべての被験者は、毎日 80mg のアジルサルタン メドキソミル（アジルサルタン）またはプラセボに無作為に割り付けられ、6 か月間追跡されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、毎日 80 mg のプラセボ錠剤を経口摂取します。
|
すべての被験者は、毎日 80mg のアジルサルタン メドキソミル（アジルサルタン）またはプラセボに無作為に割り付けられ、6 か月間追跡されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間血圧 (収縮期)
時間枠：26週間
|
閉経後の女性の血圧に対するアンギオテンシン受容体遮断薬（アジルサルタン メドキシミル）の効果を評価すること。
|
26週間
|
|
24 時間血圧 (拡張期)
時間枠：26週間
|
閉経後の女性の血圧に対するアンギオテンシン受容体遮断薬（アジルサルタン メドキシミル）の効果を評価すること。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの24時間尿アルドステロン変化の差
時間枠：26週間
|
閉経後の女性の尿中アルドステロン値に対するアンギオテンシン受容体遮断薬（アジルサルタン メドキシミル）の効果を評価する
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-1179
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。