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Efeito da azilsartana sobre a aldosterona em mulheres na pós-menopausa

10 de outubro de 2017 atualizado por: University of Chicago
O objetivo da pesquisa é avaliar o efeito do azilsartan medoximil na pressão arterial e nos níveis urinários de aldosterona em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, de mulheres na pós-menopausa com hipertensão em estágio 1. O objetivo é randomizar 40 mulheres na pós-menopausa com hipertensão estágio 1 e avaliar se o azilsartan reduz os níveis urinários de aldosterona. Iremos comparar os indivíduos com azilsartan medoximil (grupo de tratamento) com o grupo placebo. Além disso, foi realizado um pequeno subestudo comparando os níveis de aldosterona feminina na pré-menopausa e na pós-menopausa, bem como a presença de produção de aldosterona em culturas de células adiposas de um subconjunto de 3 pacientes no estudo randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 45-70
  • Pós-menopausa: não teve um período menstrual por um ano ou mais
  • Diagnosticado com hipertensão estágio 1
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 28

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Diagnosticado com hipertensão estágio 2
  • Hipertensão estágio 1 requerendo mais de um agente
  • Gravidez ou tentativa de gravidez
  • Uso de pílulas anticoncepcionais orais
  • Uso de terapia de reposição hormonal
  • Uso de esteróides
  • Doença renal estágio 3 ou maior
  • diabetes melito
  • hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
  • hiperaldosteronismo primário
  • doença de Cushing
  • apneia obstrutiva do sono
  • doença crônica, por exemplo doença hepática crônica
  • Insuficiência cardíaca classe III ou maior da NYHA
  • doença pulmonar moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: azilsartan medoximil.
Indivíduos randomizados para o braço de azilsartan medoximil tomarão 80 mg de comprimidos de azilsartan medoximil por via oral todos os dias.
Medicamento: Azilsartan medoximil
Todos os indivíduos foram randomizados para 80 mg de azilsartan medoxomila (azilsartan) diariamente ou placebo e acompanhados por seis meses.
Outros nomes:
  • Edarbi
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para o braço de placebo tomarão 80 mg de comprimidos de placebo por via oral todos os dias
Medicamento: Placebo
Todos os indivíduos foram randomizados para 80 mg de azilsartan medoxomila (azilsartan) diariamente ou placebo e acompanhados por seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA de 24 horas (sistólica)
Prazo: 26 semanas
Avaliar o efeito de um bloqueador do receptor de angiotensina (azilsartan medoximil) na pressão arterial em mulheres na pós-menopausa.
26 semanas
PA 24 horas (diastólica)
Prazo: 26 semanas
Avaliar o efeito de um bloqueador do receptor de angiotensina (azilsartan medoximil) na pressão arterial em mulheres na pós-menopausa.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança de aldosterona na urina de 24 horas desde a linha de base
Prazo: 26 semanas
Avaliar o efeito de um bloqueador do receptor da angiotensina (azilsartan medoximil) nos níveis urinários de aldosterona em mulheres na pós-menopausa
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: George Bakris, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1179

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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