Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Azilsartan på Aldosteron hos postmenopausala kvinnor

10 oktober 2017 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med forskningen är att utvärdera effekten av azilsartanmedoximil på blodtryck och urinaldosteronnivåer hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad studie av postmenopausala kvinnor med hypertoni i stadium 1. Målet är att randomisera 40 postmenopausala kvinnor med hypertoni i stadium 1 och bedöma om azilsartan minskar aldosteronnivåerna i urinen. Vi kommer att jämföra patienter som har azilsartanmedoximil (behandlingsgrupp) med placebogruppen. Dessutom utfördes en liten delstudie som jämförde kvinnliga aldosteronnivåer före menopausala och postmenopausala samt närvaron av aldosteronproduktion i fettcellskulturer hos en undergrupp av 3 patienter i den randomiserade studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Åldrarna 45-70
  • Postmenopaus: har inte haft mens på ett år eller mer
  • Diagnostiserats med steg 1 hypertoni
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 28

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Diagnostiserats med hypertoni i steg 2
  • Steg 1 hypertoni som kräver mer än ett medel
  • Graviditet eller försök att bli gravid
  • Användning av p-piller
  • Användning av hormonersättningsterapi
  • Användning av steroider
  • Steg 3 eller högre njursjukdom
  • Diabetes mellitus
  • obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
  • primär hyperaldosteronism
  • Cushings sjukdom
  • obstruktiv sömnapné
  • kronisk sjukdom, t.ex. kronisk leversjukdom
  • NYHA klass III eller större hjärtsvikt
  • måttlig till svår lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: azilsartan medoximil.
Försökspersoner som randomiserats till azilsartanmedoximil-armen kommer att ta 80 mg azilsartanmedoximil-tabletter genom munnen varje dag.
Läkemedel: Azilsartan medoximil
Alla försökspersoner randomiserades till 80 mg azilsartanmedoxomil (azilsartan) dagligen eller placebo och följdes upp i sex månader.
Andra namn:
  • Edarbi
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo-armen kommer att ta 80 mg placebotabletter genom munnen varje dag
Läkemedel: Placebo
Alla försökspersoner randomiserades till 80 mg azilsartanmedoxomil (azilsartan) dagligen eller placebo och följdes upp i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars BP (systoliskt)
Tidsram: 26 veckor
För att utvärdera effekten av en angiotensinreceptorblockerare (azilsartanmedoximil) på blodtrycket hos postmenopausala kvinnor.
26 veckor
24-timmars BP (diastolisk)
Tidsram: 26 veckor
För att utvärdera effekten av en angiotensinreceptorblockerare (azilsartanmedoximil) på blodtrycket hos postmenopausala kvinnor.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i 24-timmars urinaldosteronförändring från baslinjen
Tidsram: 26 veckor
För att utvärdera effekten av en angiotensinreceptorblockerare (azilsartanmedoximil) på aldosteronnivåer i urinen hos postmenopausala kvinnor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: George Bakris, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Azilsartan medoximil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera