Влияние азилсартана на альдостерон у женщин в постменопаузе
10 октября 2017 г. обновлено: University of Chicago
Цель исследования — оценить влияние азилсартана медоксимила на артериальное давление и уровень альдостерона в моче у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование женщин в постменопаузе с артериальной гипертензией 1 стадии.
Цель состоит в том, чтобы рандомизировать 40 женщин в постменопаузе с артериальной гипертензией 1 стадии и оценить, снижает ли азилсартан уровень альдостерона в моче.
Мы сравним субъектов, принимавших азилсартана медоксимил (группа лечения), с группой плацебо.
Кроме того, было проведено небольшое вспомогательное исследование, в котором сравнивались уровни альдостерона у женщин в пременопаузе и постменопаузе, а также наличие продукции альдостерона в культурах жировых клеток подгруппы из 3 пациентов в рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 45-70 лет
- Постменопауза: отсутствие менструаций в течение года и более.
- Диагностирована артериальная гипертензия 1 стадии.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 28
Критерий исключения:
- Мужской
- Диагностирована артериальная гипертензия 2 стадии.
- Гипертония 1 стадии, требующая более одного препарата
- Беременность или попытка беременности
- Использование оральных противозачаточных таблеток
- Применение заместительной гормональной терапии
- Использование стероидов
- Заболевание почек 3 стадии или выше
- Сахарный диабет
- нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз
- первичный гиперальдостеронизм
- болезнь Кушинга
- обструктивное апноэ сна
- хроническое заболевание, т.е. хроническое заболевание печени
- Сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше
- умеренное и тяжелое заболевание легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: азилсартана медоксимил.
Субъекты, рандомизированные в группу азилсартана медоксимила, будут принимать 80 мг таблеток азилсартана медоксимила перорально каждый день.
|
Все субъекты были рандомизированы для приема 80 мг азилсартана медоксомила (азилсартана) ежедневно или плацебо и наблюдались в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать 80 мг таблеток плацебо перорально каждый день.
|
Все субъекты были рандомизированы для приема 80 мг азилсартана медоксомила (азилсартана) ежедневно или плацебо и наблюдались в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое АД (систолическое)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить влияние блокатора ангиотензиновых рецепторов (азилсартана медоксимила) на артериальное давление у женщин в постменопаузе.
|
26 недель
|
|
24-часовое АД (диастолическое)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить влияние блокатора ангиотензиновых рецепторов (азилсартана медоксимила) на артериальное давление у женщин в постменопаузе.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в 24-часовом изменении альдостерона в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить влияние блокатора рецепторов ангиотензина (азилсартана медоксимила) на уровень альдостерона в моче у женщин в постменопаузе.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Bakris, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .