Az azilzartán hatása az aldoszteronra posztmenopauzás nőknél
2017. október 10. frissítette: University of Chicago
A kutatás célja, hogy értékelje az azilsartan medoximil hatását a vérnyomásra és a vizelet aldoszteron szintjére posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 1. stádiumú magas vérnyomásban szenvedő posztmenopauzás nőkön.
A cél 40, 1. stádiumú hipertóniában szenvedő posztmenopauzás nő randomizálása, és annak felmérése, hogy az azilzartán csökkenti-e a vizelet aldoszteronszintjét.
Összehasonlítjuk az azilsartan-medoximil (kezelt csoport) és a placebo csoporttal kezelt alanyokat.
Ezenkívül egy kis alvizsgálatot végeztek, amely a premenopauzális és posztmenopauzális női aldoszteronszintet, valamint az aldoszterontermelés jelenlétét hasonlította össze a randomizált vizsgálatban részt vevő 3 betegből álló aldoszteron zsírsejttenyészeteiben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 45-70 éves korig
- Menopauza utáni időszak: legalább egy éve nem volt menstruációja
- 1. stádiumú hipertóniával diagnosztizálták
- 28-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI).
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- 2. stádiumú magas vérnyomással diagnosztizálták
- 1. stádiumú hipertónia, amely több szert igényel
- Terhesség vagy terhesség kísérlete
- Orális fogamzásgátló tabletták használata
- Hormonpótló terápia alkalmazása
- Szteroidok használata
- 3. vagy magasabb stádiumú vesebetegség
- Diabetes mellitus
- kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- primer hiperaldoszteronizmus
- Cushing-kór
- obstruktív alvási apnoe
- krónikus betegség, pl. krónikus májbetegség
- NYHA III. osztályú vagy nagyobb szívelégtelenség
- közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: azilsartan-medoximil.
Az azilsartan medoximil csoportba randomizált alanyok naponta 80 mg azilsartan medoximil tablettát kapnak szájon át.
|
Minden alanyt randomizáltak napi 80 mg azilsartan medoxomil (azilzartán) vagy placebóra, és hat hónapig követték őket.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált alanyok naponta 80 mg placebót kapnak szájon át
|
Minden alanyt randomizáltak napi 80 mg azilsartan medoxomil (azilzartán) vagy placebóra, és hat hónapig követték nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomás (szisztolés)
Időkeret: 26 hét
|
Egy angiotenzin receptor blokkoló (azilsartan medoximil) vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése posztmenopauzás nőknél.
|
26 hét
|
|
24 órás vérnyomás (diasztolés)
Időkeret: 26 hét
|
Egy angiotenzin receptor blokkoló (azilsartan medoximil) vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése posztmenopauzás nőknél.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás vizelet aldoszteron változásának különbsége a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26 hét
|
Egy angiotenzin receptor blokkoló (azilsartan medoximil) hatásának értékelése a vizelet aldoszteron szintjére posztmenopauzás nőknél
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Bakris, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .