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Wirkung von Azilsartan auf Aldosteron bei postmenopausalen Frauen

10. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck der Forschung ist die Bewertung der Wirkung von Azilsartanmedoximil auf den Blutdruck und die Aldosteronspiegel im Urin bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit postmenopausalen Frauen mit Hypertonie im Stadium 1. Ziel ist es, 40 postmenopausale Frauen mit Bluthochdruck im Stadium 1 randomisiert zu untersuchen und zu beurteilen, ob Azilsartan den Aldosteronspiegel im Urin senkt. Wir werden Patienten mit Azilsartanmedoximil (Behandlungsgruppe) mit der Placebogruppe vergleichen. Zusätzlich wurde eine kleine Unterstudie durchgeführt, in der die prämenopausalen und postmenopausalen Aldosteronspiegel bei Frauen sowie das Vorhandensein von Aldosteronproduktion in Fettzellkulturen einer Untergruppe von 3 Patientinnen in der randomisierten Studie verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 45-70
  • Postmenopause: seit mindestens einem Jahr keine Monatsblutung mehr
  • Diagnostiziert mit Hypertonie im Stadium 1
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 28

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Diagnostiziert mit Bluthochdruck im Stadium 2
  • Hypertonie im Stadium 1, die mehr als einen Wirkstoff erfordert
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie
  • Verwendung von Steroiden
  • Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher
  • Diabetes Mellitus
  • unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • primärer Hyperaldosteronismus
  • Cushing-Krankheit
  • obstruktive Schlafapnoe
  • chronische Erkrankung, z. chronische Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher
  • mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azilsartanmedoximil.
Patienten, die in den Azilsartanmedoximil-Arm randomisiert wurden, nehmen jeden Tag 80 mg Azilsartanmedoximil-Tabletten oral ein.
Arzneimittel: Azilsartanmedoximil
Alle Probanden wurden auf 80 mg Azilsartanmedoxomil (Azilsartan) täglich oder Placebo randomisiert und sechs Monate lang nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Edarbi
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, nehmen jeden Tag 80 mg Placebo-Tabletten oral ein
Arzneimittel: Placebo
Alle Probanden wurden auf 80 mg Azilsartanmedoxomil (Azilsartan) täglich oder Placebo randomisiert und sechs Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-BD (systolisch)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Wirkung eines Angiotensinrezeptorblockers (Azilsartanmedoximil) auf den Blutdruck bei postmenopausalen Frauen.
26 Wochen
24-Stunden-BD (diastolisch)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Wirkung eines Angiotensinrezeptorblockers (Azilsartanmedoximil) auf den Blutdruck bei postmenopausalen Frauen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der 24-Stunden-Urin-Aldosteron-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Es sollte die Wirkung eines Angiotensinrezeptorblockers (Azilsartanmedoximil) auf die Aldosteronspiegel im Urin bei postmenopausalen Frauen untersucht werden
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: George Bakris, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1179

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