Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Azilsartan op aldosteron bij postmenopauzale vrouwen

10 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van azilsartan medoximil op de bloeddruk en de aldosteronspiegels in de urine bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van postmenopauzale vrouwen met stadium 1 hypertensie. Het doel is om 40 postmenopauzale vrouwen met stadium 1 hypertensie te randomiseren en te beoordelen of azilsartan de aldosteronspiegels in de urine verlaagt. We zullen proefpersonen met azilsartan medoximil (behandelingsgroep) vergelijken met de placebogroep. Daarnaast werd een kleine substudie uitgevoerd waarin premenopauzale en postmenopauzale vrouwelijke aldosteronspiegels werden vergeleken, evenals de aanwezigheid van aldosteronproductie in vetcelculturen van een subgroep van 3 patiënten in de gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 45-70
  • Post-menopauze: een jaar of langer geen menstruatie gehad
  • Gediagnosticeerd met stadium 1 hypertensie
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 28

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Gediagnosticeerd met stadium 2 hypertensie
  • Fase 1 hypertensie waarbij meer dan één middel nodig is
  • Zwangerschap of poging tot zwangerschap
  • Gebruik van orale anticonceptiepillen
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie
  • Gebruik van steroïden
  • Fase 3 of hoger nierziekte
  • Suikerziekte
  • onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • primair hyperaldosteronisme
  • ziekte van Cushing
  • obstructieve slaapapneu
  • chronische ziekte, b.v. chronische leverziekte
  • NYHA klasse III of hoger hartfalen
  • matige tot ernstige longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: azilsartan medoximil.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de azilsartan medoximil-arm zullen elke dag 80 mg azilsartan medoximil-tabletten via de mond innemen.
Geneesmiddel: Azilsartan medoximil
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar 80 mg azilsartan medoxomil (azilsartan) per dag of placebo en werden gedurende zes maanden gevolgd.
Andere namen:
  • Edarbi
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placeboarm zullen elke dag 80 mg placebotabletten via de mond innemen
Geneesmiddel: Placebo
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar 80 mg azilsartan medoxomil (azilsartan) per dag of placebo en werden gedurende zes maanden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: 26 weken
Om het effect van een angiotensine-receptorblokker (azilsartan medoximil) op de bloeddruk bij postmenopauzale vrouwen te evalueren.
26 weken
24-uurs bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: 26 weken
Om het effect van een angiotensine-receptorblokker (azilsartan medoximil) op de bloeddruk bij postmenopauzale vrouwen te evalueren.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 24-uurs urine-aldosteronverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 weken
Om het effect van een angiotensine-receptorblokker (azilsartan medoximil) op de aldosteronspiegels in de urine bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Bakris, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azilsartan medoximil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren