Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azylsartanu na aldosteron u kobiet po menopauzie

10 października 2017 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem pracy jest ocena wpływu azylsartanu medoksymilu na ciśnienie krwi i stężenie aldosteronu w moczu u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą kobiet po menopauzie z nadciśnieniem pierwszego stopnia. Celem jest randomizacja 40 kobiet po menopauzie z nadciśnieniem pierwszego stopnia i ocena, czy azylsartan obniża poziom aldosteronu w moczu. Porównamy pacjentów otrzymujących azylsartan medoksymil (grupa leczona) z grupą placebo. Dodatkowo przeprowadzono małe badanie cząstkowe porównujące poziomy aldosteronu u kobiet przed i po menopauzie, a także obecność wytwarzania aldosteronu w hodowlach komórek tłuszczowych u 3 pacjentów z randomizowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 45-70 lat
  • Post-menopauza: nie miała miesiączki przez rok lub dłużej
  • Zdiagnozowano nadciśnienie 1 stopnia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 28

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Zdiagnozowano nadciśnienie 2 stopnia
  • Nadciśnienie stopnia 1 wymagające więcej niż jednego środka
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Stosowanie sterydów
  • Choroba nerek stopnia 3 lub wyższego
  • Cukrzyca
  • nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • pierwotny hiperaldosteronizm
  • Choroba Cushinga
  • obturacyjny bezdech senny
  • choroba przewlekła np. przewlekła choroba wątroby
  • Niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA
  • umiarkowana do ciężkiej choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: medoksymil azylsartanu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy azylsartanu medoksymilu będą codziennie przyjmować doustnie tabletki 80 mg azylsartanu medoksymilu.
Lek: Medoksymil azylsartanu
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg azylsartanu medoksomilu (azilsartanu) dziennie lub placebo i obserwowani przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Edarbi
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą codziennie przyjmować doustnie tabletki placebo 80 mg
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg azylsartanu medoksomilu (azilsartanu) dziennie lub placebo i obserwowani przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne BP (skurczowe)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena wpływu blokera receptora angiotensyny (azilsartan medoximil) na ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie.
26 tygodni
24-godzinne BP (rozkurczowe)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena wpływu blokera receptora angiotensyny (azilsartan medoximil) na ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 24-godzinnej zmianie aldosteronu w moczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena wpływu blokera receptora angiotensyny (azilsartan medoksymil) na poziom aldosteronu w moczu u kobiet po menopauzie
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: George Bakris, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medoksymil azylsartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj