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Effet de l'azilsartan sur l'aldostérone chez les femmes ménopausées

10 octobre 2017 mis à jour par: University of Chicago
Le but de la recherche est d'évaluer l'effet de l'azilsartan médoximil sur la tension artérielle et les taux d'aldostérone urinaire chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé et contrôlé par placebo sur des femmes ménopausées atteintes d'hypertension de stade 1. L'objectif est de randomiser 40 femmes ménopausées atteintes d'hypertension de stade 1 et d'évaluer si l'azilsartan réduit les taux d'aldostérone urinaire. Nous comparerons les sujets recevant de l'azilsartan médoximil (groupe de traitement) avec le groupe placebo. De plus, une petite sous-étude comparant les niveaux d'aldostérone chez les femmes pré-ménopausiques et post-ménopausiques a été réalisée ainsi que la présence de production d'aldostérone dans les cultures de cellules graisseuses d'un sous-ensemble de 3 patientes dans l'essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 45-70 ans
  • Post-ménopause : n'ont pas eu de règles depuis un an ou plus
  • Diagnostiqué avec une hypertension de stade 1
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Diagnostiqué avec une hypertension de stade 2
  • Hypertension de stade 1 nécessitant plus d'un agent
  • Grossesse ou tentative de grossesse
  • Utilisation de pilules contraceptives orales
  • Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
  • Utilisation de stéroïdes
  • Maladie rénale de stade 3 ou plus
  • Diabète sucré
  • hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
  • hyperaldostéronisme primaire
  • La maladie de Cushing
  • apnée obstructive du sommeil
  • maladie chronique, par ex. maladie chronique du foie
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou supérieure
  • maladie pulmonaire modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: azilsartan médoximil.
Les sujets randomisés dans le bras azilsartan médoximil prendront 80 mg de comprimés d'azilsartan médoximil par voie orale chaque jour.
Médicament: Azilsartan médoximil
Tous les sujets ont été randomisés pour recevoir 80 mg d'azilsartan médoxomil (azilsartan) par jour ou un placebo et ont été suivis pendant six mois.
Autres noms:
  • Edarbi
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo prendront 80 mg de comprimés placebo par voie orale chaque jour
Médicament: Placebo
Tous les sujets ont été randomisés pour recevoir 80 mg d'azilsartan médoxomil (azilsartan) par jour ou un placebo et ont été suivis pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA sur 24 heures (systolique)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'effet d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (azilsartan medoximil) sur la tension artérielle chez les femmes ménopausées.
26 semaines
PA sur 24 heures (diastolique)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'effet d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (azilsartan medoximil) sur la tension artérielle chez les femmes ménopausées.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de l'aldostérone urinaire sur 24 heures par rapport au départ
Délai: 26 semaines
Évaluer l'effet d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (azilsartan medoximil) sur les taux urinaires d'aldostérone chez les femmes ménopausées
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Bakris, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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