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Effetto dell'azilsartan sull'aldosterone nelle donne in postmenopausa

10 ottobre 2017 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo della ricerca è valutare l'effetto dell'azilsartan medoximil sulla pressione arteriosa e sui livelli di aldosterone urinario nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, su donne in post-menopausa con ipertensione di stadio 1. L'obiettivo è randomizzare 40 donne in post-menopausa con ipertensione di stadio 1 e valutare se l'azilsartan riduce i livelli di aldosterone urinario. Confronteremo i soggetti che hanno azilsartan medoximil (gruppo di trattamento) con il gruppo placebo. Inoltre, è stato eseguito un piccolo sottostudio che ha confrontato i livelli di aldosterone femminile in pre-menopausa e post-menopausa, nonché la presenza di produzione di aldosterone nelle colture di cellule adipose di un sottogruppo di 3 pazienti nello studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 45-70
  • Post-menopausa: non hanno avuto un ciclo mestruale per un anno o più
  • Diagnosi di ipertensione di stadio 1
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 28

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Diagnosi di ipertensione di stadio 2
  • Ipertensione di stadio 1 che richiede più di un agente
  • Gravidanza o tentativo di gravidanza
  • Uso di pillole contraccettive orali
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva
  • Uso di steroidi
  • Malattia renale di stadio 3 o superiore
  • Diabete mellito
  • ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • iperaldosteronismo primario
  • Malattia di Cushing
  • apnee ostruttive del sonno
  • malattia cronica, ad es. malattia epatica cronica
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore
  • malattie polmonari da moderate a gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: azilsartan medoximil.
I soggetti randomizzati al braccio azilsartan medoximil assumeranno 80 mg di compresse di azilsartan medoximil per bocca ogni giorno.
Droga: Azilsartan medoximil
Tutti i soggetti sono stati randomizzati a 80 mg di azilsartan medoxomil (azilsartan) al giorno o placebo e seguiti per sei mesi.
Altri nomi:
  • Edarbi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo assumeranno 80 mg di compresse di placebo per via orale ogni giorno
Droga: Placebo
Tutti i soggetti sono stati randomizzati a 80 mg di azilsartan medoxomil (azilsartan) al giorno o placebo e seguiti per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA nelle 24 ore (sistolica)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per valutare l'effetto di un bloccante del recettore dell'angiotensina (azilsartan medoximil) sulla pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa.
26 settimane
PA nelle 24 ore (diastolica)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per valutare l'effetto di un bloccante del recettore dell'angiotensina (azilsartan medoximil) sulla pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dell'aldosterone nelle urine delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
Per valutare l'effetto di un bloccante del recettore dell'angiotensina (azilsartan medoximil) sui livelli di aldosterone urinario nelle donne in postmenopausa
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: George Bakris, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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