Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Azilsartan på Aldosteron hos postmenopausale kvinner

10. oktober 2017 oppdatert av: University of Chicago
Formålet med forskningen er å evaluere effekten av azilsartanmedoximil på blodtrykk og urinaldosteronnivåer hos kvinner etter overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, placebokontrollert studie av postmenopausale kvinner med stadium 1 hypertensjon. Målet er å randomisere 40 postmenopausale kvinner med stadium 1 hypertensjon og vurdere om azilsartan reduserer aldosteronnivået i urinen. Vi vil sammenligne forsøkspersoner som har azilsartanmedoximil (behandlingsgruppe) med placebogruppen. I tillegg ble det utført en liten delstudie som sammenlignet pre-menopausale og postmenopausale kvinnelige aldosteronnivåer, samt tilstedeværelsen av aldosteronproduksjon i fettcellekulturer til en undergruppe av 3 pasienter i den randomiserte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 45-70
  • Post-menopause: har ikke hatt menstruasjon på ett år eller mer
  • Diagnostisert med stadium 1 hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 28

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Diagnostisert med stadium 2 hypertensjon
  • Stadium 1 hypertensjon som krever mer enn ett middel
  • Graviditet eller forsøk på graviditet
  • Bruk av p-piller
  • Bruk av hormonbehandling
  • Bruk av steroider
  • Stadium 3 eller høyere nyresykdom
  • Sukkersyke
  • ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • primær hyperaldosteronisme
  • Cushings sykdom
  • obstruktiv søvnapné
  • kronisk sykdom, f.eks. kronisk leversykdom
  • NYHA klasse III eller større hjertesvikt
  • moderat til alvorlig lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: azilsartan medoximil.
Forsøkspersoner som er randomisert til azilsartanmedoximil-armen vil ta 80 mg azilsartanmedoximil-tabletter gjennom munnen hver dag.
Legemiddel: Azilsartan medoximil
Alle forsøkspersoner ble randomisert til 80 mg azilsartanmedoxomil (azilsartan) daglig eller placebo og fulgt i seks måneder.
Andre navn:
  • Edarbi
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til placebo-armen vil ta 80 mg placebotabletter gjennom munnen hver dag
Legemiddel: Placebo
Alle forsøkspersoner ble randomisert til 80 mg azilsartanmedoxomil (azilsartan) daglig eller placebo og fulgt i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers BP (systolisk)
Tidsramme: 26 uker
For å evaluere effekten av en angiotensinreseptorblokker (azilsartanmedoximil) på blodtrykket hos postmenopausale kvinner.
26 uker
24-timers BP (diastolisk)
Tidsramme: 26 uker
For å evaluere effekten av en angiotensinreseptorblokker (azilsartanmedoximil) på blodtrykket hos postmenopausale kvinner.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i 24-timers urinaldosteronendring fra baseline
Tidsramme: 26 uker
For å evaluere effekten av en angiotensinreseptorblokker (azilsartanmedoximil) på urinaldosteronnivåer hos postmenopausale kvinner
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Bakris, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan medoximil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere