Efecto del azilsartán sobre la aldosterona en mujeres posmenopáusicas
10 de octubre de 2017 actualizado por: University of Chicago
El propósito de la investigación es evaluar el efecto del azilsartán medoximil sobre la presión arterial y los niveles de aldosterona en orina en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorio controlado con placebo de mujeres posmenopáusicas con hipertensión en etapa 1.
El objetivo es aleatorizar a 40 mujeres posmenopáusicas con hipertensión en etapa 1 y evaluar si el azilsartán reduce los niveles de aldosterona en la orina.
Compararemos sujetos que reciben azilsartán medoximil (grupo de tratamiento) con el grupo placebo.
Además, se realizó un pequeño subestudio que comparó los niveles de aldosterona femenina premenopáusica y posmenopáusica, así como la presencia de producción de aldosterona en cultivos de células grasas de un subconjunto de 3 pacientes en el ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edades 45-70
- Posmenopausia: no ha tenido un período menstrual durante un año o más
- Diagnosticado con hipertensión de etapa 1
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 28
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Diagnosticado con hipertensión de etapa 2
- Hipertensión en etapa 1 que requiere más de un agente
- Embarazo o intento de embarazo
- Uso de píldoras anticonceptivas orales.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal.
- uso de esteroides
- Enfermedad renal en etapa 3 o mayor
- Diabetes mellitus
- hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- hiperaldosteronismo primario
- enfermedad de Cushing
- Apnea obstructiva del sueño
- enfermedad crónica, p. enfermedad cronica del higado
- Insuficiencia cardíaca clase III o superior de la NYHA
- enfermedad pulmonar de moderada a grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: azilsartán medoximil.
Los sujetos aleatorizados al brazo de azilsartán medoximil tomarán 80 mg de tabletas de azilsartán medoximil por vía oral cada día.
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Todos los sujetos fueron aleatorizados para recibir 80 mg de azilsartán medoxomilo (azilsartán) al día o placebo y se les dio seguimiento durante seis meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar al grupo de placebo tomarán 80 mg de tabletas de placebo por vía oral cada día.
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Todos los sujetos fueron aleatorizados para recibir 80 mg de azilsartán medoxomilo (azilsartán) al día o placebo y se les dio seguimiento durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PA de 24 horas (sistólica)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluar el efecto de un bloqueador de los receptores de angiotensina (azilsartán medoximil) sobre la presión arterial en mujeres posmenopáusicas.
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26 semanas
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PA de 24 horas (diastólica)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Evaluar el efecto de un bloqueador de los receptores de angiotensina (azilsartán medoximil) sobre la presión arterial en mujeres posmenopáusicas.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de aldosterona en orina de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluar el efecto de un bloqueador de los receptores de angiotensina (azilsartán medoximil) sobre los niveles de aldosterona en orina en mujeres posmenopáusicas
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Bakris, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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