内線CF 患者における長期安全性研究: シングルアーム TIP
2015年11月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CTBM100C2401への48週間の延長。CTBM100C2401への参加を完了した嚢胞性線維症患者におけるトブラマイシン吸入粉末(TIP)の長期安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第IV相延長試験。
この延長試験の目的は、コア試験 CTBM100C2401 を完了した TIP 投与患者からさらに 48 週間の安全性データを収集することです。
この研究を通じて 2 年目の安全性データを収集する目的は、TIP の長期 (2 年間) の安全性データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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Palermo、イタリア、90100
- Novartis Investigative Site
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Roma、イタリア、00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50139
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina、ME、イタリア、98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コア試験 CTBM100C2401 が完了し、拡張試験のすべてのプロトコル要件に準拠できること
除外基準:
- 延長開始時の血清クレアチニン 2mg/dl、BUN 40mg/dl、またはタンパク尿 2+ 以上
- -延長試験に入る前の7日以内にループ利尿薬を使用している
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコに示されている非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、妊娠する可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBM100
ヒント 112 mg/日
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トブラマイシン吸入粉末 (TIP) 112mg/b.i.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12治療サイクルにわたる有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の中止につながるAE/SAE、および死亡を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン（コア研究における研究治療の開始）から673日目（延長研究の終了）まで
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AEは、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。
SAEは、致命的または生命を脅かす、入院を必要とするまたは長期の入院を必要とする、重大または永続的な身体障害または無力化を引き起こす、先天異常または先天異常を構成する、または参加者を危険にさらすか入院を必要とするその他の臨床的に重要なイベントを含むイベントとして定義されました。前述の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。
重症度に基づいて、AE は軽度、中等度、重度の 3 つのタイプに分類されました。
死は、体のすべての重要な機能の永久的な停止につながる致命的な出来事でした。
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ベースライン（コア研究における研究治療の開始）から673日目（延長研究の終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 治療サイクルにわたる 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの相対変化の予測パーセント
時間枠：ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、 673（延長研究終了）
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FEV1 は、1 秒間に吐き出される空気の量として定義されました。
FEV1 は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の基準に従ってスパイロメトリー検査を使用して肺機能として評価されました。
予測 FEV1% は、参加者の年齢、性別、身長に基づいて、クヌーセン方程式を使用して計算された FEV1 の正規化値です。
ベースラインから投与前日までの予測FEV1%の相対変化X = ((投与前日*予測FEV1% - 予測ベースラインFEV1%) / 予測ベースラインFEV1%) x 100。
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ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、 673（延長研究終了）
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12 治療サイクルにわたる緑膿菌の喀痰濃度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、
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病原体に対する薬剤の直接的な影響を理解するために、微生物学的データが収集されました。
喀痰サンプルは、3 つの緑膿菌 (P.
測定された緑膿菌の生物型は、粘液性、乾燥性、および小さなコロニーの変異体でした。
絶対変化は、公式 = (ベースライン後の値 - ベースライン値) を使用して決定されました。
訪問時に緑膿菌が分離されなかった場合、log10 コロニー形成単位 (CFU) はすべての生物型について log10 (19) で代入されました。
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ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、
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12 治療サイクルにわたる緑膿菌のトブラマイシン最小発育阻止濃度 (MIC) 50 および MIC 90 値
時間枠：ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、 673（延長研究終了）
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MICは、一晩インキュベートした後に目に見える微生物の増殖を阻害するのに必要な抗菌剤の最低濃度として定義されました。
トブラマイシンのＭＩＣ ５０ およびＭＩＣ ９０ 値は、試験した緑膿菌株（ムコイド、乾燥および小コロニー変異体の生物型）のそれぞれ５０％および９０％を阻害するのに必要なトブラマイシンの最低濃度として定義された。
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ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、 673（延長研究終了）
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12 治療サイクルにわたって新しい抗シュードモナス抗生物質を使用した参加者の割合
時間枠：コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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抗シュードモナス抗生物質の使用率は、研究中の併用薬の収集から決定されました。
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コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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12 治療サイクルにわたる新しい抗シュードモナス抗生物質の総使用日数
時間枠：コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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新しい抗シュードモナス抗生物質を使用した総日数を測定しました。
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コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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12 治療サイクルにわたる新しい抗シュードモナス抗生物質の使用までの時間
時間枠：コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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抗シュードモナス抗生物質の最初の使用までの時間は、カプラン マイヤー推定値を使用して決定されました。
イベントのない参加者は、最後に利用可能なベースライン後の測定日で検閲されました。
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コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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重篤な呼吸器関連AEにより入院した参加者の割合は研究中に決定されました。
時間枠：コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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重篤な呼吸器関連AEにより入院した参加者の割合は研究中に決定された。
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コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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12治療サイクルにわたる呼吸器関連の重篤な有害事象（SAE）による入院日数
時間枠：コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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重篤な呼吸器関連の有害事象による総入院日数は、カプランマイヤー推定値を使用して分析されました。
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コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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12 治療サイクルにわたる呼吸器関連の重篤な有害事象 (SAE) による最初の入院までの時間
時間枠：コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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重篤な呼吸器関連の有害事象による最初の入院日は、カプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。
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コア研究のベースライン、673日目（延長研究の終了）
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12治療サイクルにわたる1秒間の努力呼気量（FEV1）の投与前から投与後30分までの急性相対変化の予測パーセント
時間枠：ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、 673（延長研究終了）
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FEV1 は、1 秒間に吐き出される空気の量として定義されました。
FEV1 は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の基準に従ってスパイロメトリー検査を使用して肺機能として評価されました。
予測されるＦＥＶ１％の相対変化は、式＝１００＊（３０分間の投与後値－投与前値）／投与前値を使用して計算した。
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ベースライン（コア試験における試験治療の開始）、29日目、85日目、141日目、197日目、253日目、309日目、337日目、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、 673（延長研究終了）
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延長研究における6治療サイクルにわたる1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの相対変化率の予測
時間枠：ベースライン（延長試験における試験治療の開始）、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、673日目（延長試験の終了）
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FEV1 は、1 秒間に吐き出される空気の量として定義されました。
FEV1 は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の基準に従ってスパイロメトリー検査を使用して肺機能として評価されました。
予測 FEV1% は、参加者の年齢、性別、身長に基づいて、クヌーセン方程式を使用して計算された FEV1 の正規化値です。
ベースラインから投与前日までの予測FEV1%の相対変化X = ((投与前日*予測FEV1% - 予測ベースラインFEV1%) / 予測ベースラインFEV1%) x 100。
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ベースライン（延長試験における試験治療の開始）、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、673日目（延長試験の終了）
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延長研究における6治療サイクルにわたる緑膿菌密度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（延長試験における試験治療の開始）、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、673日目（延長試験の終了）
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病原体に対する薬剤の直接的な影響を理解するために、微生物学的データが収集されました。
喀痰サンプルは、3 つの緑膿菌 (P.
測定された緑膿菌の生物型は、粘液性、乾燥性、および小さなコロニーの変異体でした。
訪問時に緑膿菌が分離されなかった場合、log10 コロニー形成単位 (CFU) はすべての生物型について log10 (19) で代入されました。
絶対変化量は、式＝（実際の時点の値－伸張開始値）を用いて計算した。
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ベースライン（延長試験における試験治療の開始）、365日目、421日目、477日目、533日目、589日目、645日目、673日目（延長試験の終了）
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延長研究で新しい抗シュードモナス抗生物質を使用した参加者の割合
時間枠：延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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抗シュードモナス抗生物質の使用率は、研究中の併用薬の収集から決定されました。
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延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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延長研究における新規抗シュードモナス抗生物質の総使用日数
時間枠：延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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新しい抗シュードモナス抗生物質を使用した総日数を測定しました。
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延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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延長研究における新しい抗シュードモナス抗生物質の使用時期
時間枠：延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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抗シュードモナス抗生物質の最初の使用までの時間は、カプラン マイヤー推定値を使用して決定されました。
イベントのない参加者は、最後に利用可能なベースライン後の測定日で検閲されました。
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延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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延長研究における呼吸器関連の重篤な有害事象（SAE）により入院した参加者の割合
時間枠：延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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重篤な呼吸器関連AEにより入院した参加者の割合は延長研究中に決定された。
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延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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延長研究における呼吸器関連の重篤な有害事象（SAE）による入院日数
時間枠：延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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重篤な呼吸器関連の有害事象による総入院日数は、カプランマイヤー推定値を使用して分析されました。
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延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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延長研究における呼吸器関連の重篤な有害事象（SAE）による最初の入院までの時間
時間枠：延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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重篤な呼吸器関連の有害事象による最初の入院日は、カプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。
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延長研究のベースライン、673 日目 (延長研究の終了)
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延長試験における6治療サイクルにわたる有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の中止に至ったAE/SAEおよび死亡が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（延長試験における試験治療の開始）から673日目（延長試験の終了）まで
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AEは、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。
SAE は、致死的または生命を脅かす、入院が必要または長期にわたる、重大または永久に身体障害または無力化する、先天異常または先天異常を構成する、または参加者を危険にさらす可能性がある、または入院を必要とするその他の臨床的に重要なイベントを含むイベントとして定義されました。前述の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。
死は、体のすべての重要な機能の永久的な停止につながる致命的な出来事でした。
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ベースライン（延長試験における試験治療の開始）から673日目（延長試験の終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTBM100C2401E1
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