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Ext. Étude d'innocuité à long terme chez des patients atteints de mucoviscidose : TIP à un seul bras

5 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension de 48 semaines au CTBM100C2401, un essai d'extension de phase IV à un seul bras, ouvert, multicentrique pour évaluer l'innocuité à long terme de la poudre d'inhalation de tobramycine (TIP) chez les patients atteints de fibrose kystique qui ont terminé leur participation au CTBM100C2401.

Le but de cette étude d'extension est de collecter 48 semaines supplémentaires de données de sécurité auprès de patients prenant TIP qui ont terminé l'étude principale CTBM100C2401. Le but de la collecte des données de sécurité de la deuxième année par le biais de cette étude est d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) du TIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de l'étude de base CTBM100C2401 et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole de l'étude d'extension

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique 2mg/dl, BUN 40mg/dl ou protéinurie 2+ ou plus au moment de l'entrée dans l'extension
  • Utilisation de diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude d'extension
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode de contraception hautement efficace, comme indiqué dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TBM100
CONSEIL 112 mg/b.i.d.
Médicament: TBM100
Poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) 112mg/b.i.d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI/EIG entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et des décès sur 12 cycles de traitement
Délai: Au départ (début du traitement de l'étude dans l'étude principale) jusqu'au jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude. Un EIG était défini comme un événement mortel ou menaçant le pronostic vital, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, invalidant ou incapacitant de manière significative ou permanente, constituant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou englobant tout autre événement cliniquement significatif susceptible de mettre en danger le participant ou d'exiger intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés. En fonction de la gravité, les EI ont été classés en 3 types : léger, modéré et grave. La mort était un événement fatal entraînant des arrêts permanents de toutes les fonctions vitales du corps.
Au départ (début du traitement de l'étude dans l'étude principale) jusqu'au jour 673 (fin de l'étude d'extension)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Pourcentage prévu sur 12 cycles de traitement
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Le VEMS a été défini comme le volume d'air expiré en 1 seconde. Le VEMS a été évalué en tant que fonction pulmonaire à l'aide de tests de spirométrie conformément aux critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Le % VEMS prédit est une valeur normalisée du VEMS calculée à l'aide de l'équation de Knudsen, basée sur l'âge, le sexe et la taille du participant. Changement relatif du % du VEMS prédit entre l'inclusion et le jour pré-dose X = ((jour avant l'administration*% VEMS prédit - % VEMS initial prédit) / % VEMS initial prédit) x 100.
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la densité des expectorations de Pseudomonas Aeruginosa sur 12 cycles de traitement
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour
Des données microbiologiques ont été recueillies pour comprendre l'impact direct du médicament sur les agents pathogènes. Des échantillons d'expectoration ont été cultivés pour la présence de trois Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) les biotypes mesurés étaient les variants mucoïde, sec et petite colonie. Le changement absolu a été déterminé à l'aide de la formule = (valeur post-ligne de base - valeur de base). Si aucun P. aeruginosa n'a été isolé pour une visite, log10 d'unités formant colonies (UFC) a été imputé avec log10 (19) pour tous les biotypes.
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour
Concentration minimale inhibitrice (MIC) 50 et MIC 90 de tobramycine pour Pseudomonas Aeruginosa sur 12 cycles de traitement
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
La CMI a été définie comme la plus faible concentration d'un agent antimicrobien nécessaire pour inhiber la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Les valeurs CMI 50 et CMI 90 de la tobramycine ont été définies comme la concentration la plus faible de tobramycine nécessaire pour inhiber respectivement 50 % et 90 % des souches de P. aeruginosa testées (biotypes mucoïdes, secs et variantes de petites colonies).
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Pourcentage de participants ayant utilisé de nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas sur 12 cycles de traitement
Délai: Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le taux d'utilisation d'antibiotiques anti-pseudomonas a été déterminé à partir de la collecte de médicaments concomitants au cours de l'étude.
Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Nombre total de jours d'utilisation de nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas sur 12 cycles de traitement
Délai: Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le nombre total de jours d'utilisation d'un nouvel antibiotique anti-pseudomonas a été déterminé.
Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Délai d'utilisation des nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas sur 12 cycles de traitement
Délai: Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le délai avant la première utilisation de l'antibiotique anti-pseudomonas a été déterminé à l'aide de l'estimation de Kaplan Meier. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière mesure post-baseline disponible.
Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le pourcentage de participants hospitalisés en raison d'EI graves d'origine respiratoire a été déterminé au cours de l'étude.
Délai: Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le pourcentage de participants hospitalisés en raison d'EI graves d'origine respiratoire a été déterminé au cours de l'étude.
Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables graves (EIG) liés aux voies respiratoires sur 12 cycles de traitement
Délai: Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le nombre total de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves a été analysé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Délai avant la première hospitalisation en raison d'événements indésirables graves (EIG) liés aux voies respiratoires sur 12 cycles de traitement
Délai: Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le jour de la première hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves a été analysé à l'aide de l'estimation de Kaplan Meier.
Baseline of core study, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Changement relatif aigu entre la pré-dose et 30 minutes après la dose du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) pourcentage prédit sur 12 cycles de traitement
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Le VEMS a été défini comme le volume d'air expiré en 1 seconde. Le VEMS a été évalué en tant que fonction pulmonaire à l'aide de tests de spirométrie conformément aux critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). La variation relative du % prédit du VEMS a été calculée à l'aide de la formule = 100 *(valeur post-dose à 30 minutes - valeur pré-dose) / valeur pré-dose.
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude principale), Jour 29, Jour 85, Jour 141, Jour 197, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Pourcentage prédit sur 6 cycles de traitement dans l'étude d'extension
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude d'extension), Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Le VEMS a été défini comme le volume d'air expiré en 1 seconde. Le VEMS a été évalué en tant que fonction pulmonaire à l'aide de tests de spirométrie conformément aux critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Le % VEMS prédit est une valeur normalisée du VEMS calculée à l'aide de l'équation de Knudsen, basée sur l'âge, le sexe et la taille du participant. Changement relatif du % du VEMS prédit entre l'inclusion et le jour pré-dose X = ((jour avant l'administration*% VEMS prédit - % VEMS initial prédit) / % VEMS initial prédit) x 100.
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude d'extension), Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Changement absolu par rapport au départ de la densité de Pseudomonas aeruginosa sur 6 cycles de traitement dans l'étude d'extension
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude d'extension), Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Des données microbiologiques ont été recueillies pour comprendre l'impact direct du médicament sur les agents pathogènes. Des échantillons d'expectoration ont été cultivés pour la présence de trois Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) les biotypes mesurés étaient les variants mucoïde, sec et petite colonie. Si aucun P. aeruginosa n'a été isolé pour une visite, log10 d'unités formant colonies (UFC) a été imputé avec log10 (19) pour tous les biotypes. Le changement absolu a été calculé à l'aide de la formule = (valeur au moment réel - début de la valeur d'extension).
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude d'extension), Jour 365, Jour 421, Jour 477, Jour 533, Jour 589, Jour 645, 673 (fin de l'étude d'extension)
Pourcentage de participants ayant utilisé de nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas dans l'étude d'extension
Délai: Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le taux d'utilisation d'antibiotiques anti-pseudomonas a été déterminé à partir de la collecte de médicaments concomitants au cours de l'étude.
Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Nombre total de jours d'utilisation de nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas dans l'étude d'extension
Délai: Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le nombre total de jours d'utilisation d'un nouvel antibiotique anti-pseudomonas a été déterminé.
Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Délai d'utilisation des nouveaux antibiotiques anti-pseudomonas dans l'étude d'extension
Délai: Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le délai avant la première utilisation de l'antibiotique anti-pseudomonas a été déterminé à l'aide de l'estimation de Kaplan Meier. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière mesure post-baseline disponible.
Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Pourcentage de participants hospitalisés en raison d'événements indésirables graves (EIG) liés aux voies respiratoires dans l'étude de prolongation
Délai: Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le pourcentage de participants hospitalisés en raison d'EI respiratoires graves a été déterminé au cours de l'étude de prolongation.
Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables graves (EIG) liés aux voies respiratoires dans l'étude d'extension
Délai: Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le nombre total de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves a été analysé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Délai avant la première hospitalisation en raison d'événements indésirables graves (EIG) liés aux voies respiratoires dans l'étude d'extension
Délai: Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Le jour de la première hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves a été analysé à l'aide de l'estimation de Kaplan Meier.
Référence de l'étude d'extension, jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI/EIG entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et des décès sur 6 cycles de traitement dans l'étude d'extension
Délai: Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude d'extension) jusqu'au jour 673 (fin de l'étude d'extension)
Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude. Un EIG était défini comme un événement mortel ou menaçant le pronostic vital, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, invalidant ou incapacitant de manière significative ou permanente, constituant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou englobant tout autre événement cliniquement significatif susceptible de mettre en danger le participant ou d'exiger intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés. La mort était un événement fatal entraînant des arrêts permanents de toutes les fonctions vitales du corps.
Au départ (début du traitement à l'étude dans l'étude d'extension) jusqu'au jour 673 (fin de l'étude d'extension)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTBM100C2401E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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