Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ext. Dlouhodobá bezpečnostní studie u pacientů s CF: Single Arm TIP

5. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

48týdenní prodloužení k CTBM100C2401, jednoramenná, otevřená, multicentrická rozšiřující studie fáze IV k posouzení dlouhodobé bezpečnosti tobramycinového inhalačního prášku (TIP) u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dokončili účast v CTBM100C2401.

Účelem této rozšířené studie je shromáždit dalších 48 týdnů údajů o bezpečnosti od pacientů užívajících TIP, kteří dokončili základní studii CTBM100C2401. Účelem sběru údajů o bezpečnosti za druhý rok prostřednictvím této studie je získat dlouhodobé (2 roky) údaje o bezpečnosti TIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení základní studie CTBM100C2401 a schopnost splnit všechny požadavky protokolu rozšířené studie

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin 2 mg/dl, BUN 40 mg/dl nebo proteinurie 2+ nebo více v době vstupu do prodloužení
  • Použití kličkových diuretik během 7 dnů před vstupem do prodloužené studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TBM100
TIP 112 mg/b.i.d
Lék: TBM100
Tobramycin prášek k inhalaci (TIP) 112 mg/b.i.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE/SAE vedoucími k přerušení studie léku a úmrtím během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Výchozí stav (zahájení studijní léčby v základní studii) do dne 673 (konec prodloužené studie)
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli. SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo zahrnovala jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Na základě závažnosti byly AE rozděleny do 3 typů jako mírné, střední a těžké. Smrt byla fatální událostí vedoucí k trvalému zastavení všech životních funkcí těla.
Výchozí stav (zahájení studijní léčby v základní studii) do dne 673 (konec prodloužené studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna oproti výchozí hodnotě v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Procento předpokládané za 12 léčebných cyklů
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec nástavbového studia)
FEV1 byla definována jako objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu. FEV1 byla hodnocena jako plicní funkce pomocí spirometrických testů v souladu s kritérii American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Predikovaná hodnota FEV1 % je normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. Relativní změna v FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty ke dni před podáním dávky X = ((den před podáním dávky*předpoklad FEV1 % - předpokládaná výchozí hodnota FEV1 %) / předpokládaná výchozí hodnota FEV1) x 100.
Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec nástavbového studia)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hustotě sputa Pseudomonas Aeruginosa během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den
Mikrobiologická data byla shromážděna k pochopení přímého dopadu léku na patogeny. Vzorky sputa byly kultivovány na přítomnost tří Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) měřené biotypy byly mukoidní, suchá a varianta malých kolonií. Absolutní změna byla stanovena pomocí vzorce = (hodnota po výchozím stavu - výchozí hodnota). Pokud nebyla při návštěvě izolována žádná P. aeruginosa, log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) byl připočten log10 (19) pro všechny biotypy.
Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den
Hodnoty minimální inhibiční koncentrace tobramycinu (MIC) 50 a MIC 90 pro Pseudomonas aeruginosa během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec nástavbového studia)
MIC byla definována jako nejnižší koncentrace antimikrobiálního činidla potřebná k inhibici viditelného růstu mikroorganismu po inkubaci přes noc. Hodnoty MIC 50 a MIC 90 tobramycinu byly definovány jako nejnižší koncentrace tobramycinu potřebná k inhibici 50 % a 90 % testovaných kmenů P. aeruginosa (mukoidní, suché a variantní biotypy malých kolonií).
Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec nástavbového studia)
Procento účastníků, kteří užívali nová antipseudomonální antibiotika během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Míra užívání antipseudomonálních antibiotik byla stanovena ze souboru souběžně podávané medikace během studie.
Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Celkový počet dní užívání nových antipseudomonálních antibiotik během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Byl stanoven celkový počet dnů užívání nového antipseudomonálního antibiotika.
Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Čas k použití nových antipseudomonálních antibiotik během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Doba do prvního použití antipseudomonálního antibiotika byla stanovena pomocí Kaplan Meierova odhadu. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního dostupného měření po základní linii.
Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Během studie bylo stanoveno procento účastníků hospitalizovaných kvůli vážným AE souvisejícím s dýcháním.
Časové okno: Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Procento účastníků hospitalizovaných kvůli vážným AE souvisejícím s dýcháním bylo stanoveno během studie.
Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Počet dní hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (SAE) během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Celkový počet dnů hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním byl analyzován pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Doba do první hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (SAE) během 12 léčebných cyklů
Časové okno: Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Den první hospitalizace z důvodu závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním byl analyzován pomocí Kaplan Meierova odhadu.
Základní linie základní studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Akutní relativní změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) z před dávkou na 30 minut po dávce za 12 cyklů léčby
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec nástavbového studia)
FEV1 byla definována jako objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu. FEV1 byla hodnocena jako plicní funkce pomocí spirometrických testů v souladu s kritérii American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Relativní změna předpovězené FEV1 % byla vypočtena pomocí vzorce = 100*(30minutová hodnota po dávce - hodnota před dávkou) / hodnota před dávkou.
Výchozí stav (začátek studijní léčby v základní studii), den 29, den 85, den 141, den 197, den 253, den 309, den 337, den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec nástavbového studia)
Procento předpokládané relativní změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) za 6 léčebných cyklů v prodloužené studii oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v prodloužené studii), den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec prodloužené studie)
FEV1 byla definována jako objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu. FEV1 byla hodnocena jako plicní funkce pomocí spirometrických testů v souladu s kritérii American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Predikovaná hodnota FEV1 % je normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. Relativní změna v FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty ke dni před podáním dávky X = ((den před podáním dávky*předpoklad FEV1 % - předpokládaná výchozí hodnota FEV1 %) / předpokládaná výchozí hodnota FEV1) x 100.
Výchozí stav (začátek studijní léčby v prodloužené studii), den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec prodloužené studie)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hustotě Pseudomonas Aeruginosa během 6 léčebných cyklů v prodloužené studii
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v prodloužené studii), den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec prodloužené studie)
Mikrobiologická data byla shromážděna k pochopení přímého dopadu léku na patogeny. Vzorky sputa byly kultivovány na přítomnost tří Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) měřené biotypy byly mukoidní, suchá a varianta malých kolonií. Pokud nebyla při návštěvě izolována žádná P. aeruginosa, log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) byl připočten log10 (19) pro všechny biotypy. Absolutní změna byla vypočtena pomocí vzorce = (Hodnota v aktuálním časovém bodě - počátek hodnoty prodloužení).
Výchozí stav (začátek studijní léčby v prodloužené studii), den 365, den 421, den 477, den 533, den 589, den 645, 673 (konec prodloužené studie)
Procento účastníků, kteří užívali nová anti-pseudomonální antibiotika v rozšířené studii
Časové okno: Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Míra užívání antipseudomonálních antibiotik byla stanovena ze souboru souběžně podávané medikace během studie.
Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Celkový počet dní užívání nových anti-pseudomonálních antibiotik v prodloužené studii
Časové okno: Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Byl stanoven celkový počet dnů užívání nového antipseudomonálního antibiotika.
Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Čas k použití nových anti-pseudomonálních antibiotik v rozšířené studii
Časové okno: Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Doba do prvního použití antipseudomonálního antibiotika byla stanovena pomocí Kaplan Meierova odhadu. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního dostupného měření po základní linii.
Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Procento účastníků hospitalizovaných v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (SAE) v prodloužené studii
Časové okno: Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Procento účastníků hospitalizovaných kvůli vážným AE souvisejícím s dýcháním bylo stanoveno během prodloužené studie.
Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Počet dní hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (SAE) v prodloužené studii
Časové okno: Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Celkový počet dnů hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním byl analyzován pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Doba do první hospitalizace v důsledku závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním (SAE) v prodloužené studii
Časové okno: Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Den první hospitalizace z důvodu závažných nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním byl analyzován pomocí Kaplan Meierova odhadu.
Základní linie prodloužené studie, den 673 (konec prodloužené studie)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE/SAE vedoucími k přerušení studie léku a úmrtím během 6 léčebných cyklů v prodloužené studii
Časové okno: Výchozí stav (začátek studijní léčby v prodloužené studii) do dne 673 (konec prodloužené studie)
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli. SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo nezpůsobilá, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo zahrnovala jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Smrt byla fatální událostí vedoucí k trvalému zastavení všech životních funkcí těla.
Výchozí stav (začátek studijní léčby v prodloužené studii) do dne 673 (konec prodloužené studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100C2401E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBM100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit