Ext. Hosszú távú biztonsági tanulmány CF-betegeknél: Egykaros TIPP
2015. november 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
48 hetes meghosszabbítás a CTBM100C2401-re, egykarú, nyílt, többközpontú, IV. fázisú kiterjesztési kísérlet a tobramicin inhalációs por (TIP) hosszú távú biztonságosságának felmérésére olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik részt vettek a CTBM100C2400-ban.
Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy további 48 hetes biztonsági adatokat gyűjtsön azoktól a TIP-et szedő betegektől, akik befejezték a CTBM100C2401 alapvizsgálatot.
A második évi biztonsági adatok e vizsgálat során történő gyűjtésének célja a TIP hosszú távú (2 éves) biztonsági adatainak beszerzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Olaszország, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CTBM100C2401 alapvizsgálat befejezése, és képes megfelelni a kiterjesztett vizsgálat összes protokollkövetelményének
Kizárási kritériumok:
- A szérum kreatininszintje 2 mg/dl, BUN 40 mg/dl vagy proteinuria 2+ vagy több a kiterjesztésbe való belépéskor
- Loop diuretikumok alkalmazása a kiterjesztett vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokollban jelzett módon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TBM100
TIPP 112 mg/b.i.d
|
Tobramicin inhalációs por (TIP) 112mg/b.i.d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (SAE), a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel 12 kezelési cikluson túli résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban) a 673. napig (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jelet, tünetet vagy betegséget jelent, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A SAE olyan eseményként definiálható, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, jelentős mértékben vagy tartósan rokkantságot vagy cselekvőképtelenné vált, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek minősül, vagy olyan, klinikailag jelentős eseményt foglal magában, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy szükségessé teszi. orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent említett kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
A súlyosság alapján a nemkívánatos eseményeket 3 típusba sorolták: enyhe, közepes és súlyos.
A halál végzetes esemény volt, amely a test összes létfontosságú funkciójának végleges megszűnéséhez vezetett.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban) a 673. napig (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) százalékos előrejelzett 12 kezelési ciklus felett
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673 (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A FEV1-et úgy határoztuk meg, mint az 1 másodperc alatt kilélegzett levegő térfogatát.
A FEV1-et tüdőfunkcióként értékelték spirometriás tesztekkel, az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kritériumai szerint.
Az előrejelzett FEV1% a FEV1 normalizált értéke, amelyet a Knudsen-egyenlet segítségével számítanak ki, a résztvevő kora, neme és magassága alapján.
A FEV1%-ban várható relatív változás a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = ((beadás előtti nap*FEV1% előrejelzett - kiindulási FEV1% előrejelzett) / kiindulási FEV1% előrejelzett) x 100.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673 (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Pseudomonas Aeruginosa köpet sűrűségében 12 kezelési ciklus alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 337. nap
|
Mikrobiológiai adatokat gyűjtöttek, hogy megértsék a gyógyszer közvetlen hatását a kórokozókra.
A köpetmintákat három Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) biotípusok nyálkás, száraz és kis telepes variánsok voltak.
Az abszolút változást a = (Post-baseline value-baseline value) képlettel határoztuk meg.
Ha nem izoláltunk P. aeruginosa-t egy látogatáshoz, a log10 kolóniaképző egységet (CFU) log10-nel (19) imputáltuk minden biotípusra.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 337. nap
|
|
A tobramicin minimális gátlókoncentrációja (MIC) 50 és MIC 90 Pseudomonas Aeruginosa esetén 12 kezelési ciklus felett
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673 (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely ahhoz szükséges, hogy gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után.
A tobramicin MIC 50 és MIC 90 értékeket a vizsgált P. aeruginosa törzsek 50%-ának, illetve 90%-ának gátlásához szükséges legalacsonyabb tobramicin koncentrációként határozták meg (nyálkás, száraz és kis telepváltozat biotípusok).
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673 (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 kezelési cikluson túl új anti-pszeudomonális antibiotikumokat használtak
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának arányát a vizsgálat során az egyidejűleg szedett gyógyszerek gyűjtéséből határoztuk meg.
|
Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Az új anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának napjainak teljes száma 12 kezelési cikluson keresztül
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Meghatároztuk az új anti-pszeudomonális antibiotikum alkalmazásával töltött napok teljes számát.
|
Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Az új anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának ideje 12 kezelési ciklus felett
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikum első használatáig eltelt időt Kaplan Meier becsléssel határoztuk meg.
Az esemény nélküli résztvevőket a kiindulási állapotot követő utolsó rendelkezésre álló mérés időpontjában cenzúrázták.
|
Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
A vizsgálat során meghatározták a súlyos légzési rendellenességek miatt kórházba került résztvevők százalékos arányát.
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A vizsgálat során meghatározták a súlyos légzéssel összefüggő nemkívánatos események miatt kórházba került résztvevők százalékos arányát.
|
Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
A 12 kezelési cikluson túli légzéssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) miatti kórházi kezelési napok száma
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatti kórházi kezelési napok számát Kaplan-Meier becsléssel elemezték.
|
Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Az első kórházi kezelésig eltelt idő a légzéssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) miatt 12 kezelési ciklus felett
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatti első kórházi kezelés napját Kaplan Meier becsléssel elemezték.
|
Az alapvizsgálat kiindulási helyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) akut relatív változása az adagolás előtti és az adagolás utáni 30 perces között.
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673 (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A FEV1-et úgy határoztuk meg, mint az 1 másodperc alatt kilélegzett levegő térfogatát.
A FEV1-et tüdőfunkcióként értékelték spirometriás tesztekkel, az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kritériumai szerint.
A FEV1 %-ban várható relatív változást a következő képlet alapján számítottuk ki: = 100 *(30 perc beadás utáni érték - adagolás előtti érték) / adagolás előtti érték.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete az alapvizsgálatban), 29. nap, 85. nap, 141. nap, 197. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673 (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) százalékos előrejelzett 6 kezelési ciklus felett a meghosszabbítási vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete a kiterjesztett vizsgálatban), 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A FEV1-et úgy határoztuk meg, mint az 1 másodperc alatt kilélegzett levegő térfogatát.
A FEV1-et tüdőfunkcióként értékelték spirometriás tesztekkel, az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kritériumai szerint.
Az előrejelzett FEV1% a FEV1 normalizált értéke, amelyet a Knudsen-egyenlet segítségével számítanak ki, a résztvevő kora, neme és magassága alapján.
A FEV1%-ban várható relatív változás a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = ((beadás előtti nap*FEV1% előrejelzett - kiindulási FEV1% előrejelzett) / kiindulási FEV1% előrejelzett) x 100.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete a kiterjesztett vizsgálatban), 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Pseudomonas Aeruginosa sűrűségében 6 kezelési ciklus felett a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete a kiterjesztett vizsgálatban), 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Mikrobiológiai adatokat gyűjtöttek, hogy megértsék a gyógyszer közvetlen hatását a kórokozókra.
A köpetmintákat három Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) biotípusok nyálkás, száraz és kis telepes variánsok voltak.
Ha nem izoláltunk P. aeruginosa-t egy látogatáshoz, a log10 kolóniaképző egységet (CFU) log10-nel (19) imputáltuk minden biotípusra.
Az abszolút változást a = (Érték a tényleges időpontban - a kiterjesztési érték kezdete) képlettel számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete a kiterjesztett vizsgálatban), 365. nap, 421. nap, 477. nap, 533. nap, 589. nap, 645. nap, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új anti-pszeudomonális antibiotikumokat használtak a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának arányát a vizsgálat során az egyidejűleg szedett gyógyszerek gyűjtéséből határoztuk meg.
|
A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Az új anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának napjainak teljes száma a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Meghatároztuk az új anti-pszeudomonális antibiotikum alkalmazásával töltött napok teljes számát.
|
A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Ideje új anti-pszeudomonális antibiotikumokat használni a kiterjesztési tanulmányban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikum első használatáig eltelt időt Kaplan Meier becsléssel határoztuk meg.
Az esemény nélküli résztvevőket a kiindulási állapotot követő utolsó rendelkezésre álló mérés időpontjában cenzúrázták.
|
A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Légzőrendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A súlyos légzéssel összefüggő nemkívánatos események miatt kórházba került résztvevők százalékos arányát a kiterjesztett vizsgálat során határozták meg.
|
A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Légzőrendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) miatti kórházi kezelési napok száma a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A súlyos légúti nemkívánatos események miatti kórházi kezelési napok számát Kaplan-Meier becsléssel elemezték.
|
A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Az első kórházi kezelésig eltelt idő a légzéssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) miatt a kiterjesztési vizsgálatban
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A súlyos légzőszervi nemkívánatos események miatti első kórházi kezelés napját Kaplan Meier becsléssel elemezték.
|
A kiterjesztett vizsgálat alaphelyzete, 673. nap (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel/SAE-kkel, amelyek a vizsgált gyógyszer abbahagyásához és a 6 kezelési ciklus feletti halálozáshoz vezetnek a kiterjesztett vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete a kiterjesztett vizsgálatban) a 673. napig (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jelet, tünetet vagy betegséget jelent, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A SAE olyan eseményként definiált, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, jelentős mértékben vagy tartósan rokkantságot vagy cselekvőképtelenné vált, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek minősül, vagy olyan, klinikailag jelentős eseményt foglal magában, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy szükségessé teszi. orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent említett kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
A halál végzetes esemény volt, amely a test összes létfontosságú funkciójának végleges megszűnéséhez vezetett.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati kezelés kezdete a kiterjesztett vizsgálatban) a 673. napig (a kiterjesztett vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2401E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A TIP hosszú távú biztonsága
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a TBM100
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőfertőzések | Pseudomonas Aeruginosa cisztás fibrózisbanEgyesült Államok, Olaszország, Németország, Franciaország, Ausztrália, Kanada, Spanyolország, Magyarország, Mexikó, Argentína