Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ext. Langetermijnveiligheidsonderzoek bij CF-patiënten: TIP met één arm

5 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een verlenging van 48 weken voor CTBM100C2401, een eenarmige, open-label, multicenter, fase IV-extensiestudie om de veiligheid op lange termijn van tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) te beoordelen bij patiënten met cystische fibrose die deelname aan CTBM100C2401 hebben voltooid.

Het doel van deze verlengingsstudie is het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens over 48 weken van patiënten die TIP gebruiken en die de kernstudie CTBM100C2401 hebben voltooid. Het doel van het verzamelen van veiligheidsgegevens voor het tweede jaar via dit onderzoek is het verkrijgen van veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) van TIP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de kernstudie CTBM100C2401 en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten van de uitbreidingsstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine 2 mg/dl, BUN 40 mg/dl of proteïnurie 2+ of meer op het moment van aanvang van de verlenging
  • Gebruik van lisdiuretica binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het vervolgonderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zoals aangegeven in de protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TBM100
TIP 112 mg/b.i.d
Geneesmiddel: TBM100
Tobramycine inhalatiepoeder (TIP) 112 mg/b.i.d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen/SAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en sterfgevallen gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie) tot dag 673 (einde van de extensiestudie)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname was, significante of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakte, een aangeboren afwijking of een aangeboren afwijking vormde, of een andere klinisch significante gebeurtenis omvatte die de deelnemer in gevaar kon brengen of vereiste medische of chirurgische ingreep om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen. Op basis van de ernst werden bijwerkingen ingedeeld in 3 typen: mild, matig en ernstig. De dood was een fatale gebeurtenis die leidde tot permanente stopzetting van alle vitale functies van het lichaam.
Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie) tot dag 673 (einde van de extensiestudie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Percentage voorspeld gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de uitbreidingsstudie)
FEV1 werd gedefinieerd als het luchtvolume dat in 1 seconde werd uitgeademd. FEV1 werd beoordeeld als een longfunctie met behulp van spirometrietests in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). FEV1% voorspeld is een genormaliseerde waarde van FEV1 berekend met behulp van de Knudsen-vergelijking, gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. Relatieve verandering in FEV1 % voorspeld vanaf baseline tot dag vóór toediening X = ((pre-dosis dag*FEV1% voorspeld - baseline FEV1% voorspeld) / baseline FEV1 % voorspeld) x 100.
Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de uitbreidingsstudie)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Pseudomonas Aeruginosa Sputumdichtheid gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag
Er werden microbiologische gegevens verzameld om de directe impact van het geneesmiddel op de ziekteverwekkers te begrijpen. Sputummonsters werden gekweekt op de aanwezigheid van drie Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) gemeten biotypes waren mucoïde, droge en kleine kolonievariant. De absolute verandering werd bepaald met behulp van de formule = (post-basislijnwaarde - basislijnwaarde). Als er geen P. aeruginosa werd geïsoleerd voor een bezoek, werden log10 kolonievormende eenheden (CFU) geïmputeerd met log10 (19) voor alle biotypes.
Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag
Tobramycine Minimale remmende concentratie (MIC) 50 en MIC 90 Waarden voor Pseudomonas Aeruginosa gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de uitbreidingsstudie)
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel die nodig is om de zichtbare groei van een micro-organisme na incubatie gedurende de nacht te remmen. Tobramycine MIC 50- en MIC 90-waarden werden gedefinieerd als de laagste concentratie tobramycine die nodig is om respectievelijk 50% en 90% van de geteste P. aeruginosa-stammen te remmen (mucoïde, droge en kleine kolonievariante biotypes).
Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de uitbreidingsstudie)
Percentage deelnemers dat gedurende 12 behandelingscycli nieuwe antipseudomonale antibiotica heeft gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
De snelheid van het gebruik van antipseudomonale antibiotica werd bepaald aan de hand van de verzameling van gelijktijdig toegediende medicatie tijdens het onderzoek.
Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Totaal aantal dagen nieuw antipseudomonaal antibioticagebruik gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Het totale aantal dagen met gebruik van nieuw antipseudomonaal antibioticum werd bepaald.
Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Tijd tot gebruik van nieuwe anti-pseudomonale antibiotica gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
De tijd tot het eerste gebruik van antipseudomonaal antibioticum werd bepaald met behulp van de Kaplan Meier-schatting. Deelnemers zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare post-nulmeting.
Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Het percentage van de deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd tijdens het onderzoek bepaald.
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Het percentage van de deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd tijdens het onderzoek bepaald.
Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van ademhalingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Het totale aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege ademhalingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
De dag van eerste ziekenhuisopname als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-schatting.
Basislijn van kernonderzoek, dag 673 (einde van het vervolgonderzoek)
Acute relatieve verandering van pre-dosis tot 30 minuten post-dosis in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Percentage voorspeld gedurende 12 behandelingscycli
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de uitbreidingsstudie)
FEV1 werd gedefinieerd als het luchtvolume dat in 1 seconde werd uitgeademd. FEV1 werd beoordeeld als een longfunctie met behulp van spirometrietests in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Relatieve verandering in voorspelde FEV1 % werd berekend met behulp van de formule = 100 *(30 min post-dosis waarde - pre-dosis waarde) / pre-dosis waarde.
Baseline (start van studiebehandeling in kernstudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de uitbreidingsstudie)
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Percentage voorspeld over 6 behandelcycli in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in extensiestudie), Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de extensiestudie)
FEV1 werd gedefinieerd als het luchtvolume dat in 1 seconde werd uitgeademd. FEV1 werd beoordeeld als een longfunctie met behulp van spirometrietests in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). FEV1% voorspeld is een genormaliseerde waarde van FEV1 berekend met behulp van de Knudsen-vergelijking, gebaseerd op de leeftijd, het geslacht en de lengte van de deelnemer. Relatieve verandering in FEV1 % voorspeld vanaf baseline tot dag vóór toediening X = ((pre-dosis dag*FEV1% voorspeld - baseline FEV1% voorspeld) / baseline FEV1 % voorspeld) x 100.
Baseline (start van studiebehandeling in extensiestudie), Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de extensiestudie)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in dichtheid van Pseudomonas Aeruginosa gedurende 6 behandelingscycli in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in extensiestudie), Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de extensiestudie)
Er werden microbiologische gegevens verzameld om de directe impact van het geneesmiddel op de ziekteverwekkers te begrijpen. Sputummonsters werden gekweekt op de aanwezigheid van drie Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) gemeten biotypes waren mucoïde, droge en kleine kolonievariant. Als er geen P. aeruginosa werd geïsoleerd voor een bezoek, werden log10 kolonievormende eenheden (CFU) geïmputeerd met log10 (19) voor alle biotypes. De absolute verandering werd berekend met behulp van de formule = (waarde op actueel tijdstip - begin van verlengingswaarde).
Baseline (start van studiebehandeling in extensiestudie), Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (einde van de extensiestudie)
Percentage deelnemers dat nieuwe antipseudomonale antibiotica gebruikte in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
De snelheid van het gebruik van antipseudomonale antibiotica werd bepaald aan de hand van de verzameling van gelijktijdig toegediende medicatie tijdens het onderzoek.
Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Totaal aantal dagen nieuw anti-pseudomonaal antibioticagebruik in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Het totale aantal dagen met gebruik van nieuw antipseudomonaal antibioticum werd bepaald.
Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Tijd tot gebruik van nieuwe anti-pseudomonale antibiotica in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
De tijd tot het eerste gebruik van antipseudomonaal antibioticum werd bepaald met behulp van de Kaplan Meier-schatting. Deelnemers zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare post-nulmeting.
Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege ademhalingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van het extensieonderzoek)
Het percentage van de deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd tijdens het vervolgonderzoek bepaald.
Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van het extensieonderzoek)
Aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van ademhalingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Het totale aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege ademhalingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
De dag van eerste ziekenhuisopname als gevolg van ernstige ademhalingsgerelateerde bijwerkingen werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-schatting.
Basislijn van extensieonderzoek, dag 673 (einde van extensieonderzoek)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen/SAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en sterfgevallen gedurende 6 behandelingscycli in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Baseline (start van studiebehandeling in extensiestudie) tot dag 673 (einde van de extensiestudie)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname was, significant of permanent invaliderend of arbeidsongeschikt was, een aangeboren afwijking of een aangeboren afwijking vormde, of een andere klinisch significante gebeurtenis omvatte die de deelnemer in gevaar kon brengen of vereiste medische of chirurgische ingreep om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen. De dood was een fatale gebeurtenis die leidde tot permanente stopzetting van alle vitale functies van het lichaam.
Baseline (start van studiebehandeling in extensiestudie) tot dag 673 (einde van de extensiestudie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2401E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren