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Ext. Langzeit-Sicherheitsstudie bei CF-Patienten: Einarmiger TIPP

5. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 48-wöchige Verlängerung von CTBM100C2401, einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-IV-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) bei Patienten mit Mukoviszidose, die die Teilnahme an CTBM100C2401 abgeschlossen haben.

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie besteht darin, zusätzliche 48-wöchige Sicherheitsdaten von Patienten zu sammeln, die TIP einnehmen und die Kernstudie CTBM100C2401 abgeschlossen haben. Der Zweck der Erhebung von Sicherheitsdaten für das zweite Jahr im Rahmen dieser Studie besteht darin, langfristige (2 Jahre) Sicherheitsdaten von TIP zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Kernstudie CTBM100C2401 und Fähigkeit, alle Protokollanforderungen der Erweiterungsstudie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin 2 mg/dl, BUN 40 mg/dl oder Proteinurie 2+ oder mehr zum Zeitpunkt des Eintritts in die Verlängerung
  • Verwendung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verlängerungsstudie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TBM100
TIPP 112 mg/b.i.d
Arzneimittel: TBM100
Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) 112 mg/b.i.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE/SAE, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten, und Todesfällen über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie) bis Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein SUE wurde definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängert hat, zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder ein anderes klinisch bedeutsames Ereignis umfasste, das den Teilnehmer gefährden oder erfordern könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Basierend auf dem Schweregrad wurden die UE in drei Typen eingeteilt: leicht, mittelschwer und schwer. Der Tod war ein tödliches Ereignis, das zum dauerhaften Ausfall aller lebenswichtigen Funktionen des Körpers führte.
Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie) bis Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Prozent, vorhergesagt über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende des Erweiterungsstudiums)
FEV1 wurde als das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen definiert. FEV1 wurde als Lungenfunktion mithilfe von Spirometrietests gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet. Der vorhergesagte FEV1 %-Wert ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudsen-Gleichung berechnet wird und auf dem Alter, Geschlecht und der Größe des Teilnehmers basiert. Relative Änderung des vorhergesagten FEV1 % vom Ausgangswert bis zum Tag vor der Verabreichung
Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende des Erweiterungsstudiums)
Absolute Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag
Es wurden mikrobiologische Daten erhoben, um die direkte Wirkung des Medikaments auf die Krankheitserreger zu verstehen. Sputumproben wurden auf das Vorhandensein von drei Pseudomonas aeruginosa (P. Bei den gemessenen Biotypen handelte es sich um schleimige, trockene und kleine Kolonievarianten. Die absolute Änderung wurde anhand der Formel = (Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert) ermittelt. Wenn bei einem Besuch kein P. aeruginosa isoliert wurde, wurde für alle Biotypen log10 koloniebildende Einheiten (KBE) mit log10 (19) unterstellt.
Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag
Minimale Hemmkonzentration (MIC) von Tobramycin 50 und MIC 90-Werte für Pseudomonas Aeruginosa über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende des Erweiterungsstudiums)
Die MHK wurde als die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Wirkstoffs definiert, die erforderlich ist, um das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach Inkubation über Nacht zu hemmen. Die Tobramycin-MIC 50- und MIC 90-Werte wurden als die niedrigste Tobramycinkonzentration definiert, die erforderlich ist, um 50 % bzw. 90 % der getesteten P. aeruginosa-Stämme zu hemmen (Mukoid-, Trocken- und kleine Kolonievarianten-Biotypen).
Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende des Erweiterungsstudiums)
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 12 Behandlungszyklen neue antipseudomonale Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Die Häufigkeit des Einsatzes antipseudomonaler Antibiotika wurde anhand der Sammlung der Begleitmedikation während der Studie ermittelt.
Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Gesamtzahl der Tage, an denen neue antipseudomonale Antibiotika über 12 Behandlungszyklen verwendet wurden
Zeitfenster: Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Es wurde die Gesamtzahl der Tage mit der Anwendung eines neuen antipseudomonalen Antibiotikums ermittelt.
Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Zeit bis zum Einsatz neuer antipseudomonaler Antibiotika über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Die Zeit bis zum ersten Einsatz eines antipseudomonalen Antibiotikums wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten verfügbaren Post-Baseline-Messung zensiert.
Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Während der Studie wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die aufgrund schwerwiegender respiratorischer UE ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Während der Studie wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die aufgrund schwerer Atemwegs-UE ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund respiratorischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert.
Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund respiratorischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Der Tag des ersten Krankenhausaufenthalts aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert.
Ausgangslage der Kernstudie, Tag 673 (Ende der Erweiterungsstudie)
Akute relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in Prozent von vor der Dosis bis 30 Minuten nach der Dosis prognostiziert über 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende des Erweiterungsstudiums)
FEV1 wurde als das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen definiert. FEV1 wurde als Lungenfunktion mithilfe von Spirometrietests gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet. Die relative Änderung des vorhergesagten FEV1 % wurde mithilfe der Formel = 100 * (30-Minuten-Post-Dosis-Wert - Vor-Dosis-Wert) / Vor-Dosis-Wert berechnet.
Ausgangswert (Beginn der Studienbehandlung in der Kernstudie), Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 197, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende des Erweiterungsstudiums)
Relative Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in Prozent gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt über 6 Behandlungszyklen in der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie), Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
FEV1 wurde als das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen definiert. FEV1 wurde als Lungenfunktion mithilfe von Spirometrietests gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet. Der vorhergesagte FEV1 %-Wert ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudsen-Gleichung berechnet wird und auf dem Alter, Geschlecht und der Größe des Teilnehmers basiert. Relative Änderung des vorhergesagten FEV1 % vom Ausgangswert bis zum Tag vor der Verabreichung
Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie), Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Absolute Änderung der Pseudomonas Aeruginosa-Dichte gegenüber dem Ausgangswert über 6 Behandlungszyklen in einer Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie), Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Es wurden mikrobiologische Daten erhoben, um die direkte Wirkung des Medikaments auf die Krankheitserreger zu verstehen. Sputumproben wurden auf das Vorhandensein von drei Pseudomonas aeruginosa (P. Bei den gemessenen Biotypen handelte es sich um schleimige, trockene und kleine Kolonievarianten. Wenn bei einem Besuch kein P. aeruginosa isoliert wurde, wurde für alle Biotypen log10 koloniebildende Einheiten (KBE) mit log10 (19) unterstellt. Die absolute Änderung wurde mithilfe der Formel = (Wert zum tatsächlichen Zeitpunkt – Startwert der Verlängerung) berechnet.
Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie), Tag 365, Tag 421, Tag 477, Tag 533, Tag 589, Tag 645, 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Verlängerungsstudie neue antipseudomonale Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Die Häufigkeit des Einsatzes antipseudomonaler Antibiotika wurde anhand der Sammlung der Begleitmedikation während der Studie ermittelt.
Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Gesamtzahl der Tage des Einsatzes neuer antipseudomonaler Antibiotika in der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Es wurde die Gesamtzahl der Tage mit der Anwendung eines neuen antipseudomonalen Antibiotikums ermittelt.
Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Zeit für den Einsatz neuer antipseudomonaler Antibiotika in einer Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Die Zeit bis zum ersten Einsatz eines antipseudomonalen Antibiotikums wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung bestimmt. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten verfügbaren Post-Baseline-Messung zensiert.
Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund respiratorischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in der Verlängerungsstudie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund schwerwiegender respiratorischer UE ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde während der Verlängerungsstudie ermittelt.
Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund respiratorischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert.
Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund respiratorischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Der Tag des ersten Krankenhausaufenthalts aufgrund schwerwiegender respiratorischer Nebenwirkungen wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung analysiert.
Ausgangslage der Verlängerungsstudie, Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE/SAE, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten, und Todesfällen über 6 Behandlungszyklen in der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie) bis Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein SUE wurde definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder ein anderes klinisch bedeutsames Ereignis umfasste, das den Teilnehmer gefährden oder erfordern könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Der Tod war ein tödliches Ereignis, das zum dauerhaften Ausfall aller lebenswichtigen Funktionen des Körpers führte.
Baseline (Beginn der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie) bis Tag 673 (Ende der Verlängerungsstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2401E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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