Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewn. Długoterminowe badanie bezpieczeństwa u pacjentów z mukowiscydozą: jednoramienna WSKAZÓWKA

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

48-tygodniowe przedłużenie badania CTBM100C2401, jednoramiennego, otwartego, wieloośrodkowego badania przedłużającego fazy IV w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji tobramycyny (TIP) u pacjentów z mukowiscydozą, którzy ukończyli udział w badaniu CTBM100C2401.

Celem tego rozszerzenia badania jest zebranie dodatkowych 48 tygodni danych dotyczących bezpieczeństwa od pacjentów przyjmujących TIP, którzy ukończyli badanie główne CTBM100C2401. Celem zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa z drugiego roku w ramach tego badania jest uzyskanie długoterminowych (2-letnich) danych dotyczących bezpieczeństwa TIP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie badania podstawowego CTBM100C2401 i możliwość spełnienia wszystkich wymagań protokołów badania rozszerzonego

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2mg/dl, BUN 40mg/dl lub białkomocz 2+ lub więcej w momencie wejścia na przedłużenie
  • Stosowanie diuretyków pętlowych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania przedłużonego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak wskazano w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TBM100
WSKAZÓWKA 112 mg/2 razy dziennie
Lek: TBM100
Tobramycyna proszek do inhalacji (TIP) 112mg/dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE/SAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem i zgonami w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w ramach badania głównego) do dnia 673 (koniec badania przedłużonego)
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy były one związane z badanym lekiem, czy nie. SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, spowodowało znaczną lub trwałą niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie, stanowiło wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub obejmowało jakiekolwiek inne klinicznie istotne zdarzenie, które mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. Na podstawie ciężkości AE podzielono na 3 typy: łagodne, umiarkowane i ciężkie. Śmierć była zdarzeniem śmiertelnym prowadzącym do trwałego ustania wszystkich funkcji życiowych organizmu.
Wartość wyjściowa (początek leczenia w ramach badania głównego) do dnia 673 (koniec badania przedłużonego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) procent przewidywany w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużającego)
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. FEV1 oceniano jako czynność płuc za pomocą badań spirometrycznych zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Przewidywana wartość FEV1% to znormalizowana wartość FEV1 obliczona za pomocą równania Knudsena, w oparciu o wiek, płeć i wzrost uczestnika. Względna zmiana wartości należnej FEV1% od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = ((dzień przed podaniem dawki*wartość FEV1% wartości należnej - wartość końcowa FEV1% wartości należnej) / wartość końcowa wartości należnej FEV1) x 100.
Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużającego)
Bezwzględna zmiana gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień
Zebrano dane mikrobiologiczne, aby zrozumieć bezpośredni wpływ leku na patogeny. Próbki plwociny hodowano na obecność trzech Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) mierzone biotypy były śluzowate, suche i miały małe kolonie. Bezwzględną zmianę określono za pomocą wzoru = (wartość po linii bazowej - wartość początkowa). Jeśli podczas wizyty nie wyizolowano P. aeruginosa, log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) przypisywano log10 (19) dla wszystkich biotypów.
Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień
Minimalne stężenie hamujące tobramycyny (MIC) 50 i MIC 90 dla Pseudomonas aeruginosa w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużającego)
MIC zdefiniowano jako najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego wymagane do zahamowania widocznego wzrostu mikroorganizmu po całonocnej inkubacji. Wartości MIC 50 i MIC 90 tobramycyny zdefiniowano jako najniższe stężenie tobramycyny wymagane do zahamowania odpowiednio 50% i 90% badanych szczepów P. aeruginosa (biotypy śluzowate, suche i warianty małych kolonii).
Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużającego)
Odsetek uczestników, którzy stosowali nowe antybiotyki przeciw pseudomonom w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Częstość stosowania antybiotyków przeciw rzekomomona została określona na podstawie zbierania leków towarzyszących podczas badania.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Całkowita liczba dni stosowania nowych antybiotyków przeciwko rzekomym monom w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Określono całkowitą liczbę dni stosowania nowego antybiotyku przeciw rzekomomona.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Czas do zastosowania nowych antybiotyków przeciw pseudomonom w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Czas do pierwszego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomomona określono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniego dostępnego pomiaru po linii podstawowej.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
W trakcie badania określono odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
W trakcie badania określono odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Liczba dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (SAE) w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Łączną liczbę dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (SAE) w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Dzień pierwszej hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego analizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Ostra względna zmiana od przed podaniem dawki do 30 minut po podaniu w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Procent przewidywany w ciągu 12 cykli leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużającego)
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. FEV1 oceniano jako czynność płuc za pomocą badań spirometrycznych zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Względną zmianę przewidywanego % FEV1 obliczono stosując wzór = 100 * (wartość 30 minut po podaniu dawki - wartość przed podaniem dawki) / wartość przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa (początek leczenia w badaniu głównym), dzień 29, dzień 85, dzień 141, dzień 197, dzień 253, dzień 309, dzień 337, dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużającego)
Względna zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) procent przewidywany w ciągu 6 cykli leczenia w rozszerzonym badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w ramach badania przedłużonego), dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużonego)
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. FEV1 oceniano jako czynność płuc za pomocą badań spirometrycznych zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Przewidywana wartość FEV1% to znormalizowana wartość FEV1 obliczona za pomocą równania Knudsena, w oparciu o wiek, płeć i wzrost uczestnika. Względna zmiana wartości należnej FEV1% od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = ((dzień przed podaniem dawki*wartość FEV1% wartości należnej - wartość końcowa FEV1% wartości należnej) / wartość końcowa wartości należnej FEV1) x 100.
Wartość wyjściowa (początek leczenia w ramach badania przedłużonego), dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużonego)
Bezwzględna zmiana zagęszczenia Pseudomonas Aeruginosa w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 6 cykli leczenia w rozszerzonym badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek leczenia w ramach badania przedłużonego), dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużonego)
Zebrano dane mikrobiologiczne, aby zrozumieć bezpośredni wpływ leku na patogeny. Próbki plwociny hodowano na obecność trzech Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) mierzone biotypy były śluzowate, suche i miały małe kolonie. Jeśli podczas wizyty nie wyizolowano P. aeruginosa, log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) przypisywano log10 (19) dla wszystkich biotypów. Bezwzględną zmianę obliczono za pomocą wzoru = (Wartość w aktualnym punkcie czasowym - początek wartości wydłużenia).
Wartość wyjściowa (początek leczenia w ramach badania przedłużonego), dzień 365, dzień 421, dzień 477, dzień 533, dzień 589, dzień 645, 673 (koniec badania przedłużonego)
Odsetek uczestników, którzy stosowali nowe antybiotyki przeciw pseudomonom w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Częstość stosowania antybiotyków przeciw rzekomomona została określona na podstawie zbierania leków towarzyszących podczas badania.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Całkowita liczba dni stosowania nowych antybiotyków przeciwko rzekomym monom w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Określono całkowitą liczbę dni stosowania nowego antybiotyku przeciw rzekomomona.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Czas na zastosowanie nowych antybiotyków przeciw pseudomonom w rozszerzonym badaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Czas do pierwszego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomomona określono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniego dostępnego pomiaru po linii podstawowej.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (SAE) w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych AE związanych z układem oddechowym został określony podczas przedłużenia badania.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Liczba dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (SAE) w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Całkowitą liczbę dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym (SAE) w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Dzień pierwszej hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego analizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Punkt wyjściowy badania przedłużonego, dzień 673 (koniec badania przedłużonego)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi/SAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem i zgonami w ciągu 6 cykli leczenia w badaniu przedłużonym
Ramy czasowe: Wartość początkowa (początek leczenia w ramach badania przedłużonego) do dnia 673 (koniec badania przedłużonego)
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy były one związane z badanym lekiem, czy nie. SAE zdefiniowano jako zdarzenie śmiertelne lub zagrażające życiu, wymagające lub przedłużone hospitalizacji, powodujące znaczną lub trwałą niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie, stanowiące wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub obejmujące jakiekolwiek inne zdarzenie istotne klinicznie, które mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. Śmierć była zdarzeniem śmiertelnym prowadzącym do trwałego ustania wszystkich funkcji życiowych organizmu.
Wartość początkowa (początek leczenia w ramach badania przedłużonego) do dnia 673 (koniec badania przedłużonego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2401E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBM100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj