Ext. Estudio de seguridad a largo plazo en pacientes con FQ: TIP de un solo brazo
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una extensión de 48 semanas para CTBM100C2401, un ensayo de extensión de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo para inhalación de tobramicina (TIP) en pacientes con fibrosis quística que completaron la participación en CTBM100C2401.
El propósito de este estudio de extensión es recolectar 48 semanas adicionales de datos de seguridad de pacientes que toman TIP y que completaron el estudio central CTBM100C2401.
El propósito de recopilar datos de seguridad del segundo año a través de este estudio es obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) de TIP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Budapest, Hungría, 1121
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Palermo, Italia, 90100
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Roma, Italia, 00161
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio central CTBM100C2401 y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio de extensión
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica 2 mg/dl, BUN 40 mg/dl o proteinuria 2+ o más en el momento de la entrada en la prórroga
- Uso de diuréticos de asa dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio de extensión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz como se indica en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TBM100
TIP 112 mg/b.i.d
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Polvo para inhalación de tobramicina (TIP) 112 mg/b.i.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE/SAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y muertes durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio central) hasta el día 673 (fin del estudio de extensión)
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un SAE se definió como un evento que fue fatal o potencialmente mortal, requirió o prolongó la hospitalización, incapacitó o incapacitó significativa o permanentemente, constituyó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o abarcó cualquier otro evento clínicamente significativo que podría poner en peligro al participante o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
Según la gravedad, los EA se clasificaron en 3 tipos como leves, moderados y graves.
La muerte era un evento fatal que conducía al cese permanente de todas las funciones vitales del cuerpo.
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio central) hasta el día 673 (fin del estudio de extensión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Porcentaje previsto durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día 365, Día 421, Día 477, Día 533, Día 589, Día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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El FEV1 se definió como el volumen de aire espirado en 1 segundo.
El FEV1 se evaluó como función pulmonar mediante pruebas de espirometría de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
FEV1% previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudsen, en función de la edad, el sexo y la altura del participante.
Cambio relativo en el % de FEV1 previsto desde el inicio hasta el día anterior a la dosis X = ((día anterior a la dosis * % de FEV1 previsto - % de FEV1 previsto inicial) / % de FEV1 previsto inicial) x 100.
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día 365, Día 421, Día 477, Día 533, Día 589, Día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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Cambio absoluto desde el inicio en la densidad del esputo de Pseudomonas aeruginosa durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día
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Se recogieron datos microbiológicos para comprender el impacto directo del fármaco sobre los patógenos.
Las muestras de esputo se cultivaron para detectar la presencia de tres Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) los biotipos medidos fueron mucoide, seco y variante de colonia pequeña.
El cambio absoluto se determinó mediante la fórmula = (Valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base).
Si no se aisló P. aeruginosa en una visita, log10 unidades formadoras de colonias (UFC) se imputaron con log10 (19) para todos los biotipos.
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Línea de base (inicio del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día
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Valores de concentración inhibitoria mínima (MIC) 50 y MIC 90 de tobramicina para Pseudomonas Aeruginosa durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día 365, Día 421, Día 477, Día 533, Día 589, Día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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MIC se definió como la concentración más baja de un agente antimicrobiano requerida para inhibir el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación durante la noche.
Los valores de MIC 50 y MIC 90 de tobramicina se definieron como la concentración más baja de tobramicina necesaria para inhibir el 50 % y el 90 %, respectivamente, de las cepas de P. aeruginosa analizadas (biotipos variante mucoide, seca y colonia pequeña).
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día 365, Día 421, Día 477, Día 533, Día 589, Día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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Porcentaje de participantes que usaron nuevos antibióticos antipseudomonas durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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La tasa de uso de antibióticos antipseudomonas se determinó a partir de la recopilación de medicación concomitante durante el estudio.
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Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Número total de días de uso de nuevos antibióticos antipseudomonas durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Se determinó el número total de días con el uso del nuevo antibiótico antipseudomonas.
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Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Tiempo de uso de nuevos antibióticos antipseudomonas durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El tiempo hasta el primer uso del antibiótico antipseudomonas se determinó mediante la estimación de Kaplan Meier.
Los participantes sin un evento fueron censurados en la fecha de la última medición disponible posterior a la línea de base.
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Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Durante el estudio se determinó el porcentaje de participantes hospitalizados debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Durante el estudio se determinó el porcentaje de participantes hospitalizados debido a EA graves relacionados con las vías respiratorias.
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Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Número de días de hospitalización debido a eventos adversos graves (SAE) relacionados con las vías respiratorias durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El número total de días de hospitalización por eventos adversos respiratorios graves se analizó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
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Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Tiempo hasta la primera hospitalización debido a eventos adversos graves (SAE) relacionados con las vías respiratorias durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El día de la primera hospitalización por eventos adversos respiratorios graves se analizó mediante la estimación de Kaplan Meier.
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Línea de base del estudio central, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Cambio relativo agudo desde antes de la dosis hasta 30 minutos después de la dosis en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Porcentaje previsto durante 12 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día 365, Día 421, Día 477, Día 533, Día 589, Día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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El FEV1 se definió como el volumen de aire espirado en 1 segundo.
El FEV1 se evaluó como función pulmonar mediante pruebas de espirometría de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
El cambio relativo en el % de FEV1 previsto se calculó mediante la fórmula = 100 *(30 min valor posterior a la dosis - valor anterior a la dosis) / valor anterior a la dosis.
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio principal), Día 29, Día 85, Día 141, Día 197, Día 253, Día 309, Día 337, Día 365, Día 421, Día 477, Día 533, Día 589, Día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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Cambio relativo desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previsto durante 6 ciclos de tratamiento en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio de extensión), día 365, día 421, día 477, día 533, día 589, día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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El FEV1 se definió como el volumen de aire espirado en 1 segundo.
El FEV1 se evaluó como función pulmonar mediante pruebas de espirometría de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
FEV1% previsto es un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudsen, en función de la edad, el sexo y la altura del participante.
Cambio relativo en el % de FEV1 previsto desde el inicio hasta el día anterior a la dosis X = ((día anterior a la dosis * % de FEV1 previsto - % de FEV1 previsto inicial) / % de FEV1 previsto inicial) x 100.
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio de extensión), día 365, día 421, día 477, día 533, día 589, día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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Cambio absoluto desde el inicio en la densidad de Pseudomonas Aeruginosa durante 6 ciclos de tratamiento en un estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio de extensión), día 365, día 421, día 477, día 533, día 589, día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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Se recogieron datos microbiológicos para comprender el impacto directo del fármaco sobre los patógenos.
Las muestras de esputo se cultivaron para detectar la presencia de tres Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) los biotipos medidos fueron mucoide, seco y variante de colonia pequeña.
Si no se aisló P. aeruginosa en una visita, log10 unidades formadoras de colonias (UFC) se imputaron con log10 (19) para todos los biotipos.
El cambio absoluto se calculó utilizando la fórmula = (Valor en el punto de tiempo real - inicio del valor de extensión).
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio de extensión), día 365, día 421, día 477, día 533, día 589, día 645, 673 (fin del estudio de extensión)
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Porcentaje de participantes que usaron nuevos antibióticos antipseudomonas en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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La tasa de uso de antibióticos antipseudomonas se determinó a partir de la recopilación de medicación concomitante durante el estudio.
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Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Número total de días de uso de nuevos antibióticos antipseudomonas en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Se determinó el número total de días con el uso del nuevo antibiótico antipseudomonas.
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Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Tiempo de uso de nuevos antibióticos antipseudomonas en estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El tiempo hasta el primer uso del antibiótico antipseudomonas se determinó mediante la estimación de Kaplan Meier.
Los participantes sin un evento fueron censurados en la fecha de la última medición disponible posterior a la línea de base.
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Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Porcentaje de participantes hospitalizados debido a eventos adversos graves (SAE) relacionados con las vías respiratorias en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El porcentaje de participantes hospitalizados debido a eventos adversos graves relacionados con las vías respiratorias se determinó durante el estudio de extensión.
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Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Número de días de hospitalización debido a eventos adversos graves (SAE) relacionados con las vías respiratorias en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El número total de días de hospitalización por eventos adversos respiratorios graves se analizó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
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Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Tiempo hasta la primera hospitalización debido a eventos adversos graves (SAE) relacionados con las vías respiratorias en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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El día de la primera hospitalización por eventos adversos respiratorios graves se analizó mediante la estimación de Kaplan Meier.
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Línea de base del estudio de extensión, día 673 (fin del estudio de extensión)
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE/SAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y muertes durante 6 ciclos de tratamiento en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio de extensión) hasta el día 673 (fin del estudio de extensión)
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un SAE se definió como un evento que fue fatal o potencialmente mortal, que requirió o prolongó la hospitalización, que incapacitó o incapacitó significativa o permanentemente, que constituyó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o que abarcó cualquier otro evento clínicamente significativo que pudiera poner en peligro al participante o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
La muerte era un evento fatal que conducía al cese permanente de todas las funciones vitales del cuerpo.
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Línea de base (comienzo del tratamiento del estudio en el estudio de extensión) hasta el día 673 (fin del estudio de extensión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100C2401E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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