내선 CF 환자의 장기 안전성 연구: 단일 팔 TIP
2015년 11월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CTBM100C2401에 대한 48주 연장, CTBM100C2401 참여를 완료한 낭포성 섬유증 환자에서 토브라마이신 흡입 분말(TIP)의 장기 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 4상 연장 시험.
이 확장 연구의 목적은 핵심 연구 CTBM100C2401을 완료한 TIP를 복용하는 환자로부터 추가 48주의 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
본 연구를 통한 2차년도 안전성 데이터 수집의 목적은 TIP의 장기(2년) 안전성 데이터를 얻기 위함이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Novartis Investigative Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50139
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구 CTBM100C2401 완료 및 확장 연구의 모든 프로토콜 요구 사항 준수 가능
제외 기준:
- 연장 가입 시 혈청 크레아티닌 2mg/dl, BUN 40mg/dl 또는 단백뇨 2+ 이상
- 연장 연구 시작 전 7일 이내에 루프 이뇨제 사용
- 임산부 또는 수유부
- 프로토콜에 표시된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBM100
팁 112mg/b.i.d
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토브라마이신 흡입 분말(TIP) 112mg/b.i.d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE/SAE 및 12 치료 주기에 걸친 사망이 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작)부터 673일(연장 연구 종료)까지
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AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장된 사건, 현저하거나 영구적인 장애 또는 무력화, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 구성하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 치료가 필요할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 사건을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.
중증도에 따라 AE를 경증, 중등도 및 중증의 3가지 유형으로 분류했습니다.
죽음은 신체의 모든 중요한 기능을 영구적으로 정지시키는 치명적인 사건이었습니다.
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기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작)부터 673일(연장 연구 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12회 치료 주기 동안 예측된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 백분율의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일, 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673(확장 연구 종료)
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FEV1은 1초 동안 만료된 공기의 양으로 정의되었습니다.
FEV1은 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 기준에 따라 폐활량계 검사를 사용하여 폐 기능으로 평가되었습니다.
예측된 FEV1%는 참여자의 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudsen 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다.
기준선에서 투여 전일 X까지 예측된 FEV1 %의 상대적 변화 = ((투여 전일 * 예측된 FEV1% - 예측된 기준선 FEV1%) / 예측된 기준선 FEV1 %) x 100.
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기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일, 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673(확장 연구 종료)
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12회 치료 주기에 걸친 녹농균 가래 밀도의 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일,
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병원균에 대한 약물의 직접적인 영향을 이해하기 위해 미생물학적 데이터를 수집했습니다.
객담 샘플은 3개의 Pseudomonas aeruginosa(P.
aeruginosa) 측정된 생물형은 점액질, 건조 및 작은 집락 변이체였습니다.
공식 = (Post-baseline value-baseline value)를 사용하여 절대 변화를 결정했습니다.
방문을 위해 P. aeruginosa가 분리되지 않은 경우, log10 콜로니 형성 단위(CFU)는 모든 생물형에 대해 log10(19)으로 귀속되었습니다.
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기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일,
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12회 치료 주기에 걸친 녹농균에 대한 토브라마이신 최소 억제 농도(MIC) 50 및 MIC 90 값
기간: 기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일, 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673(확장 연구 종료)
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MIC는 하룻밤 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 데 필요한 항균제의 최저 농도로 정의되었습니다.
토브라마이신 MIC 50 및 MIC 90 값은 테스트된 P. aeruginosa 균주의 각각 50% 및 90%를 억제하는 데 필요한 토브라마이신의 최저 농도로 정의되었습니다(점액성, 건조 및 작은 콜로니 변이체 생물형).
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기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일, 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673(확장 연구 종료)
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12회 치료 주기 동안 새로운 항-슈도모나스 항생제를 사용한 참가자 비율
기간: 핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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항-슈도모나스 항생제 사용률은 연구 동안 병용 약물의 수집으로부터 결정되었다.
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핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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12 치료 주기에 걸쳐 새로운 항-슈도모나스 항생제 사용의 총 일수
기간: 핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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새로운 항-슈도모나스 항생제를 사용한 총 일수를 결정하였다.
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핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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12회 치료 주기에 걸친 새로운 항-슈도모나스 항생제 사용 시간
기간: 핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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Kaplan Meier 추정치를 사용하여 항-슈도모나스 항생제의 최초 사용까지의 시간을 결정하였다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 측정 날짜에 중도절단되었습니다.
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핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 AE로 인해 입원한 참가자의 비율이 연구 중에 결정되었습니다.
기간: 핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 AE로 인해 입원한 참가자의 비율은 연구 중에 결정되었습니다.
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핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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12회 치료 주기 동안 호흡기 관련 심각한 부작용(SAE)으로 인한 입원 일수
기간: 핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 총 입원 일수는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석했습니다.
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핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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12회 치료 주기에 걸친 호흡기 관련 심각한 부작용(SAE)으로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 이상반응으로 인한 첫 입원일은 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 분석하였다.
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핵심 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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12회 치료 주기 동안 예측된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 백분율의 투여 전에서 투여 후 30분까지의 급성 상대적 변화
기간: 기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일, 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673(확장 연구 종료)
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FEV1은 1초 동안 만료된 공기의 양으로 정의되었습니다.
FEV1은 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 기준에 따라 폐활량계 검사를 사용하여 폐 기능으로 평가되었습니다.
예측된 FEV1 %의 상대적인 변화는 공식 = 100 *(30분 투여 후 값 - 투여 전 값) / 투여 전 값을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(핵심 연구에서 연구 치료 시작), 29일, 85일, 141일, 197일, 253일, 309일, 337일, 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673(확장 연구 종료)
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연장 연구에서 6회 치료 주기에 걸쳐 예측된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 백분율의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(연장 연구에서 연구 치료 시작), 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673일(연장 연구 종료)
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FEV1은 1초 동안 만료된 공기의 양으로 정의되었습니다.
FEV1은 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 기준에 따라 폐활량계 검사를 사용하여 폐 기능으로 평가되었습니다.
예측된 FEV1%는 참여자의 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudsen 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다.
기준선에서 투여 전일 X까지 예측된 FEV1 %의 상대적 변화 = ((투여 전일 * 예측된 FEV1% - 예측된 기준선 FEV1%) / 예측된 기준선 FEV1 %) x 100.
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기준선(연장 연구에서 연구 치료 시작), 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673일(연장 연구 종료)
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확장 연구에서 6회 처리 주기에 걸친 녹농균 밀도의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(연장 연구에서 연구 치료 시작), 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673일(연장 연구 종료)
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병원균에 대한 약물의 직접적인 영향을 이해하기 위해 미생물학적 데이터를 수집했습니다.
객담 샘플은 3개의 Pseudomonas aeruginosa(P.
aeruginosa) 측정된 생물형은 점액질, 건조 및 작은 집락 변이체였습니다.
방문을 위해 P. aeruginosa가 분리되지 않은 경우, log10 콜로니 형성 단위(CFU)는 모든 생물형에 대해 log10(19)으로 귀속되었습니다.
절대 변화는 공식 = (실제 시점의 값 - 확장 시작 값)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(연장 연구에서 연구 치료 시작), 365일, 421일, 477일, 533일, 589일, 645일, 673일(연장 연구 종료)
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확장 연구에서 새로운 항-슈도모나스 항생제를 사용한 참가자 비율
기간: 확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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항-슈도모나스 항생제 사용률은 연구 동안 병용 약물의 수집으로부터 결정되었다.
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확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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확장 연구에서 새로운 항-슈도모나스 항생제 사용의 총 일수
기간: 확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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새로운 항-슈도모나스 항생제를 사용한 총 일수를 결정하였다.
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확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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확장 연구에서 새로운 Anti-pseudomonal 항생제를 사용하는 시간
기간: 확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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Kaplan Meier 추정치를 사용하여 항-슈도모나스 항생제의 최초 사용까지의 시간을 결정하였다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 측정 날짜에 중도절단되었습니다.
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확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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확장 연구에서 호흡기 관련 심각한 부작용(SAE)으로 인해 입원한 참가자 비율
기간: 확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 AE로 인해 입원한 참가자의 비율은 연장 연구 중에 결정되었습니다.
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확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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확장 연구에서 호흡기 관련 심각한 부작용(SAE)으로 인한 입원 일수
기간: 확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 부작용으로 인한 총 입원 일수는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석했습니다.
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확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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확장 연구에서 호흡기 관련 심각한 부작용(SAE)으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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심각한 호흡기 관련 이상반응으로 인한 첫 입원일은 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 분석하였다.
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확장 연구의 기준선, 673일(확장 연구 종료)
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확장 연구에서 6회 치료 주기 동안 연구 약물의 중단 및 사망으로 이어지는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE/SAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선(연장 연구에서 연구 치료 시작)부터 673일(연장 연구 종료)까지
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AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장된 사건, 현저하거나 영구적인 장애 또는 무력화, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 구성하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 치료가 필요할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 사건을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.
죽음은 신체의 모든 중요한 기능을 영구적으로 정지시키는 치명적인 사건이었습니다.
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기준선(연장 연구에서 연구 치료 시작)부터 673일(연장 연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTBM100C2401E1
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TBM100에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한폐 감염 | 낭포성 섬유증에서의 슈도모나스 녹농균미국, 이탈리아, 독일, 프랑스, 호주, 캐나다, 스페인, 헝가리, 멕시코, 아르헨티나