Доб. Долгосрочное исследование безопасности у пациентов с муковисцидозом: СОВЕТ одной руки
5 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
48-недельное продление CTBM100C2401, открытого многоцентрового исследования IV фазы с одной группой для оценки долгосрочной безопасности ингаляционного порошка тобрамицина (TIP) у пациентов с кистозным фиброзом, которые завершили участие в CTBM100C2401.
Целью этого дополнительного исследования является сбор дополнительных 48 недель данных о безопасности от пациентов, принимающих ТИП, которые завершили основное исследование CTBM100C2401.
Целью сбора данных о безопасности за второй год в рамках этого исследования является получение долгосрочных (2 года) данных о безопасности TIP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Италия, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение основного исследования CTBM100C2401 и возможность соблюдения всех требований протокола дополнительного исследования.
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки 2 мг/дл, АМК 40 мг/дл или протеинурия 2+ или более на момент начала наращивания
- Использование петлевых диуретиков в течение 7 дней до включения в дополнительное исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТБМ100
СОВЕТ 112 мг/дважды в день
|
Ингаляционный порошок тобрамицина (TIP) 112 мг/дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ/СНЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и смертельными исходами в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании) до 673-го дня (конец дополнительного исследования)
|
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.
СНЯ определяли как событие, которое привело к летальному исходу или угрожало жизни, потребовало или пролонгировало госпитализацию, значительно или навсегда привело к инвалидности или инвалидности, представляло собой врожденную аномалию или врожденный дефект или включало любое другое клинически значимое событие, которое могло подвергнуть участнику опасности или потребовать медикаментозное или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
В зависимости от степени тяжести НЯ были разделены на 3 типа: легкие, средние и тяжелые.
Смерть была фатальным событием, приводящим к необратимому прекращению всех жизненных функций организма.
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании) до 673-го дня (конец дополнительного исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, прогнозируемый процент за 12 циклов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673 (конец дополнительного исследования)
|
ОФВ1 определяли как объем воздуха, выдыхаемого за 1 секунду.
ОФВ1 оценивали как легочную функцию с помощью тестов спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Прогнозируемый ОФВ1% представляет собой нормализованное значение ОФВ1, рассчитанное с использованием уравнения Кнудсена на основе возраста, пола и роста участника.
Относительное изменение прогнозируемого ОФВ1, % от исходного уровня до дня до введения дозы X = ((день до введения дозы * ОФВ1, % прогнозируемого - исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) / исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) x 100.
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673 (конец дополнительного исследования)
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, день
|
Были собраны микробиологические данные, чтобы понять прямое воздействие препарата на патогены.
Образцы мокроты культивировали на наличие трех Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) измеренные биотипы были слизистыми, сухими и небольшими колониями.
Абсолютное изменение определяли по формуле = (Постбазисное значение – исходное значение).
Если при посещении не было выделено ни одной P. aeruginosa, log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) засчитывался как log10 (19) для всех биотипов.
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, день
|
|
Значения минимальной подавляющей концентрации (МИК) тобрамицина (МИК) 50 и МИК 90 для синегнойной палочки в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673 (конец дополнительного исследования)
|
МИК определяли как самую низкую концентрацию противомикробного агента, необходимую для ингибирования видимого роста микроорганизмов после инкубации в течение ночи.
Значения МИК 50 и МИК 90 для тобрамицина определяли как наименьшую концентрацию тобрамицина, необходимую для ингибирования 50% и 90%, соответственно, протестированных штаммов P. aeruginosa (мукоидный, сухой и вариант биотипов с небольшими колониями).
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673 (конец дополнительного исследования)
|
|
Процент участников, использовавших новые антисинегнойные антибиотики в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
Частота использования антисинегнойных антибиотиков определялась по набору сопутствующих препаратов во время исследования.
|
Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Общее количество дней использования новых антисинегнойных антибиотиков в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
Определено общее количество дней с применением нового антисинегнойного антибиотика.
|
Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Время использования новых антисинегнойных антибиотиков в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
Время до первого применения антисинегнойного антибиотика определяли с использованием оценки Каплана-Мейера.
Участники без события подвергались цензуре на дату последнего доступного измерения после исходного уровня.
|
Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
В ходе исследования был определен процент участников, госпитализированных из-за серьезных респираторных НЯ.
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
В ходе исследования определялся процент участников, госпитализированных из-за серьезных респираторных НЯ.
|
Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Количество дней госпитализации из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с респираторными заболеваниями, в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
Общее количество дней госпитализации из-за серьезных респираторных нежелательных явлений анализировали с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Время до первой госпитализации из-за серьезных нежелательных явлений, связанных с респираторными заболеваниями (СНЯ), более 12 циклов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
День первой госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями анализировали с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
Базовый уровень основного исследования, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Острое относительное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с периодом до введения дозы до 30 минут после введения дозы, прогнозируемый процент в течение 12 циклов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673 (конец дополнительного исследования)
|
ОФВ1 определяли как объем воздуха, выдыхаемого за 1 секунду.
ОФВ1 оценивали как легочную функцию с помощью тестов спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Относительное изменение прогнозируемого ОФВ1, %, рассчитывали по формуле = 100 * (30-минутное значение после введения дозы - значение до введения дозы) / значение до введения дозы.
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в основном исследовании), 29-й день, 85-й день, 141-й день, 197-й день, 253-й день, 309-й день, 337-й день, 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673 (конец дополнительного исследования)
|
|
Относительное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, прогнозируемое в процентах в течение 6 циклов лечения в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в расширенном исследовании), 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
ОФВ1 определяли как объем воздуха, выдыхаемого за 1 секунду.
ОФВ1 оценивали как легочную функцию с помощью тестов спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Прогнозируемый ОФВ1% представляет собой нормализованное значение ОФВ1, рассчитанное с использованием уравнения Кнудсена на основе возраста, пола и роста участника.
Относительное изменение прогнозируемого ОФВ1, % от исходного уровня до дня до введения дозы X = ((день до введения дозы * ОФВ1, % прогнозируемого - исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) / исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) x 100.
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в расширенном исследовании), 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем плотности Pseudomonas aeruginosa в течение 6 циклов лечения в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в расширенном исследовании), 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
Были собраны микробиологические данные, чтобы понять прямое воздействие препарата на патогены.
Образцы мокроты культивировали на наличие трех Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) измеренные биотипы были слизистыми, сухими и небольшими колониями.
Если при посещении не было выделено ни одной P. aeruginosa, log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) засчитывался как log10 (19) для всех биотипов.
Абсолютное изменение рассчитывали по формуле = (значение в момент фактического времени - значение начала расширения).
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в расширенном исследовании), 365-й день, 421-й день, 477-й день, 533-й день, 589-й день, 645-й день, 673-й день (конец дополнительного исследования)
|
|
Процент участников, использовавших новые антисинегнойные антибиотики в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
Частота использования антисинегнойных антибиотиков определялась по набору сопутствующих препаратов во время исследования.
|
Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
|
Общее количество дней использования новых антисинегнойных антибиотиков в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
Определено общее количество дней с применением нового антисинегнойного антибиотика.
|
Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
|
Время для использования новых антисинегнойных антибиотиков в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
Время до первого применения антисинегнойного антибиотика определяли с использованием оценки Каплана-Мейера.
Участники без события подвергались цензуре на дату последнего доступного измерения после исходного уровня.
|
Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
|
Процент участников, госпитализированных из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с респираторными заболеваниями, в дополнительном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
Процент участников, госпитализированных из-за серьезных респираторных НЯ, определялся в ходе дополнительного исследования.
|
Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
|
Количество дней госпитализации из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с респираторными заболеваниями, в дополнительном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
Общее количество дней госпитализации из-за серьезных респираторных нежелательных явлений анализировали с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
|
Время до первой госпитализации из-за серьезных нежелательных явлений, связанных с респираторными заболеваниями (СНЯ), в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
День первой госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями анализировали с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень дополнительного исследования, 673-й день (окончание дополнительного исследования)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ/СНЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и смертельными исходами в течение 6 циклов лечения в расширенном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследуемого лечения в расширенном исследовании) до 673-го дня (конец дополнительного исследования)
|
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.
СНЯ определяли как событие, которое привело к летальному исходу или угрожало жизни, потребовало или пролонгировало госпитализацию, значительно или навсегда привело к инвалидности или инвалидности, представляло собой врожденную аномалию или врожденный дефект или включало любое другое клинически значимое событие, которое могло подвергнуть участнику опасности или потребовать медикаментозное или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
Смерть была фатальным событием, приводящим к необратимому прекращению всех жизненных функций организма.
|
Исходный уровень (начало исследуемого лечения в расширенном исследовании) до 673-го дня (конец дополнительного исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100C2401E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .