Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udv. Langtidssikkerhedsundersøgelse i CF-patienter: Enkeltarms TIP

5. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 48 ugers forlængelse til CTBM100C2401, et enkeltarms, åbent, multicenter, fase IV forlængelsesforsøg for at vurdere langtidssikkerheden af ​​tobramycin-inhalationspulver (TIP) hos patienter med cystisk fibrose, der fuldførte deltagelse i CTBM100C2401.

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at indsamle yderligere 48 ugers sikkerhedsdata fra patienter, der tager TIP, som har gennemført kernestudiet CTBM100C2401. Formålet med at indsamle sikkerhedsdata for andet år gennem denne undersøgelse er at opnå langsigtede (2 år) sikkerhedsdata for TIP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførelse af kernestudiet CTBM100C2401 og i stand til at overholde alle protokolkrav i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin 2mg/dl, BUN 40mg/dl eller proteinuri 2+ eller mere på tidspunktet for indtræden i forlængelsen
  • Brug af loop-diuretika inden for 7 dage før indtræden i forlængelsesstudiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender højeffektiv præventionsmetode som angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TBM100
TIP 112 mg/b.i.d
Medicin: TBM100
Tobramycin inhalationspulver (TIP) 112mg/b.i.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er/SAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin og dødsfald over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kerneundersøgelse) til dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, var væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattede enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kunne bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald. Baseret på sværhedsgraden blev AE'er kategoriseret i 3 typer som mild, moderat og svær. Døden var en fatal begivenhed, der førte til permanente ophør af alle kroppens vitale funktioner.
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kerneundersøgelse) til dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slut på forlængelsesstudiet)
FEV1 blev defineret som mængden af ​​luft, der udløb på 1 sekund. FEV1 blev vurderet som en lungefunktion ved at bruge spirometritests i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier. FEV1% forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudsen-ligningen, baseret på deltagerens alder, køn og højde. Relativ ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til præ-dosis dag X = ((præ-dosis dag*FEV1 % forudsagt - baseline FEV1 % forudsagt) / baseline FEV1 % forudsagt) x 100.
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slut på forlængelsesstudiet)
Absolut ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337, dag
Mikrobiologiske data blev indsamlet for at forstå lægemidlets direkte indvirkning på patogenerne. Sputumprøver blev dyrket for tilstedeværelsen af ​​tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) målte biotyper var mucoide, tørre og små kolonivarianter. Absolut ændring blev bestemt ved hjælp af formlen = (Post-baseline value-baseline value). Hvis ingen P. aeruginosa blev isoleret til et besøg, blev log10 kolonidannende enheder (CFU) imputeret med log10 (19) for alle biotyper.
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337, dag
Tobramycin Minimum Inhibitory Concentration (MIC) 50 og MIC 90 værdier for Pseudomonas Aeruginosa over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slut på forlængelsesstudiet)
MIC blev defineret som den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der kræves for at hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation natten over. Tobramycin MIC 50- og MIC 90-værdier blev defineret som den laveste koncentration af tobramycin, der kræves for at hæmme henholdsvis 50 % og 90 % af de testede P. aeruginosa-stammer (mucoide, tørre og små kolonivarianter).
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slut på forlængelsesstudiet)
Procentdel af deltagere, der brugte nye anti-pseudomonale antibiotika over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Raten af ​​brug af anti-pseudomonale antibiotika blev bestemt ud fra indsamlingen af ​​samtidig medicin under undersøgelsen.
Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Samlet antal dage med ny brug af anti-pseudomonale antibiotika over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Det samlede antal dage med brug af nyt anti-pseudomonalt antibiotikum blev bestemt.
Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Tid til brug af nye anti-pseudomonale antibiotika over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Tid til første brug af anti-pseudomonalt antibiotikum blev bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-estimat. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for den sidste tilgængelige post-baseline-måling.
Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Procentdelen af ​​deltagere indlagt på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev bestemt under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Procentdelen af ​​deltagerne indlagt på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev bestemt under undersøgelsen.
Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Antal indlæggelsesdage på grund af respiratorisk relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Det samlede antal indlæggelsesdage på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Tid til første hospitalsindlæggelse på grund af respiratorisk relaterede alvorlige hændelser (SAE'er) over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Dagen for første indlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-estimat.
Baseline for kerneundersøgelse, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Akut relativ ændring fra præ-dosis til 30-minutters post-dosis i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt over 12 behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slut på forlængelsesstudiet)
FEV1 blev defineret som mængden af ​​luft, der udløb på 1 sekund. FEV1 blev vurderet som en lungefunktion ved at bruge spirometritests i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier. Relativ ændring i FEV1 % forudsagt blev beregnet ved at bruge formlen = 100 *(30-min post-dosis værdi - før-dosis værdi) / før-dosis værdi.
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i kernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slut på forlængelsesstudiet)
Relativ ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt over 6 behandlingscyklusser i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i forlængelsesundersøgelse), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelsen)
FEV1 blev defineret som mængden af ​​luft, der udløb på 1 sekund. FEV1 blev vurderet som en lungefunktion ved at bruge spirometritests i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier. FEV1% forudsagt er en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudsen-ligningen, baseret på deltagerens alder, køn og højde. Relativ ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til præ-dosis dag X = ((præ-dosis dag*FEV1 % forudsagt - baseline FEV1 % forudsagt) / baseline FEV1 % forudsagt) x 100.
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i forlængelsesundersøgelse), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelsen)
Absolut ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa-densitet over 6 behandlingscyklusser i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i forlængelsesundersøgelse), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelsen)
Mikrobiologiske data blev indsamlet for at forstå lægemidlets direkte indvirkning på patogenerne. Sputumprøver blev dyrket for tilstedeværelsen af ​​tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) målte biotyper var mucoide, tørre og små kolonivarianter. Hvis ingen P. aeruginosa blev isoleret til et besøg, blev log10 kolonidannende enheder (CFU) imputeret med log10 (19) for alle biotyper. Absolut ændring blev beregnet ved at bruge formlen = (Værdi på faktisk tidspunkt - start af forlængelsesværdi).
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i forlængelsesundersøgelse), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelsen)
Procentdel af deltagere, der brugte nye anti-pseudomonale antibiotika i forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Raten af ​​brug af anti-pseudomonale antibiotika blev bestemt ud fra indsamlingen af ​​samtidig medicin under undersøgelsen.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Samlet antal dage med ny brug af anti-pseudomonale antibiotika i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Det samlede antal dage med brug af nyt anti-pseudomonalt antibiotikum blev bestemt.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Tid til brug af nye anti-pseudomonale antibiotika i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Tid til første brug af anti-pseudomonalt antibiotikum blev bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-estimat. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for den sidste tilgængelige post-baseline-måling.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Procentdel af deltagere indlagt på grund af respiratorisk relaterede alvorlige hændelser (SAE'er) i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline for forlængelsesundersøgelsen, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Procentdelen af ​​deltagerne indlagt på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev bestemt under forlængelsesstudiet.
Baseline for forlængelsesundersøgelsen, dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
Antal indlæggelsesdage på grund af respiratorisk relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Det samlede antal indlæggelsesdage på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Tid til første hospitalsindlæggelse på grund af respiratorisk relaterede alvorlige hændelser (SAE'er) i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Dagen for første indlæggelse på grund af alvorlige respiratoriske bivirkninger blev analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-estimat.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelse, dag 673 (afslutning på forlængelsesundersøgelse)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er/SAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin og dødsfald over 6 behandlingscyklusser i forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsesbehandling i forlængelsesundersøgelse) til dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, var væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattede enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kunne bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald. Døden var en fatal begivenhed, der førte til permanente ophør af alle kroppens vitale funktioner.
Baseline (start af undersøgelsesbehandling i forlængelsesundersøgelse) til dag 673 (slut på forlængelsesundersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2401E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBM100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner