Alanumero. Pitkäaikainen turvallisuustutkimus CF-potilailla: Single Hand TIP
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
48 viikon pidennys CTBM100C2401:een, yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen IV jatkokoe, jolla arvioidaan tobramysiiniinhalaatiojauheen (TIP) pitkän aikavälin turvallisuutta kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat CTBM100C2400C2400-tutkimukseen.
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on kerätä 48 viikon lisäturvallisuustietoja TIP:tä saavilta potilailta, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen CTBM100C2401.
Tämän tutkimuksen avulla kerätyn toisen vuoden turvallisuustiedon tarkoituksena on saada pitkän aikavälin (2 vuoden) turvallisuustiedot TIP:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustutkimuksen CTBM100C2401 päätökseen saattaminen ja kaikki jatkotutkimuksen protokollavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini 2 mg/dl, BUN 40 mg/dl tai proteinuria 2+ tai enemmän pidennykseen tullessa
- Loop-diureettien käyttö 7 päivän sisällä ennen jatkotutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TBM100
VINKKI 112 mg/b.i.d
|
Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP) 112mg/b.i.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksia/SAE-tapahtumia, jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen ja yli 12 hoitojakson aikana kuolleisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon alku ydintutkimuksessa) päivään 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kohtalokas tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävä tai pysyvä vamma tai toimintakyvytön, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen epämuodostuman tai käsitti minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuman, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Vakavuuden perusteella haittavaikutukset luokiteltiin kolmeen tyyppiin lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi.
Kuolema oli kohtalokas tapahtuma, joka johti kaikkien kehon elintoimintojen pysyvään pysähtymiseen.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon alku ydintutkimuksessa) päivään 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) Prosentti, ennustettu yli 12 hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
FEV1 määritettiin ilmamääräksi, joka poistui 1 sekunnissa.
FEV1 arvioitiin keuhkojen toimintana käyttämällä spirometriatestejä American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriteerien mukaisesti.
Ennustettu FEV1 % on FEV1:n normalisoitu arvo, joka on laskettu käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella.
FEV1 %:n ennustettu suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennen antoa päivään X = ((ennen annosta päivä*FEV1 % ennustettu - FEV1 % ennustettu lähtötilanteessa) / lähtötason FEV1 % ennustettu) x 100.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta yli 12 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä
|
Mikrobiologisia tietoja kerättiin lääkkeen suoran vaikutuksen ymmärtämiseksi taudinaiheuttajiin.
Yskösnäytteitä viljeltiin kolmen Pseudomonas aeruginosan (P.
aeruginosa) mitatut biotyypit olivat limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti.
Absoluuttinen muutos määritettiin käyttämällä kaavaa = (Post-baseline value - baseline value).
Jos P. aeruginosaa ei eristetty käyntiä varten, log10 pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) laskettiin log10:ksi (19) kaikille biotyypeille.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä
|
|
Tobramysiinin vähimmäisinhibiittoripitoisuus (MIC) 50 ja MIC 90 Pseudomonas Aeruginosan yli 12 hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka vaadittiin estämään mikro-organismin näkyvää kasvua yön yli tapahtuvan inkuboinnin jälkeen.
Tobramysiinin MIC50- ja MIC90-arvot määriteltiin pienimmäksi tobramysiinin pitoisuudeksi, joka vaadittiin estämään 50 % ja vastaavasti 90 % testatuista P. aeruginosa -kannoista (mukoidi-, kuiva- ja pienpesäkevarianttibiotyypit).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät uusia pseudomonaalisia antibiootteja yli 12 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttöaste määritettiin tutkimuksen aikana kerätystä samanaikaisesta lääkityksestä.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Uusien anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttöpäivien kokonaismäärä yli 12 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Uuden anti-pseudomonaalisen antibiootin käyttöpäivien kokonaismäärä määritettiin.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Aika käyttää uusia pseudomonaalisia antibiootteja yli 12 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Anti-pseudomonaalisen antibiootin ensimmäiseen käyttöön kulunut aika määritettiin Kaplan Meier -estimaatin avulla.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan perustilanteen jälkeisen mittauksen päivämääränä.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Tutkimuksen aikana määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan vakavien hengitysteihin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Hengitykseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi sairaalahoitopäivien määrä yli 12 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengityselimiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi yli 12 hoitosykliä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien aiheuttama ensimmäinen sairaalahoitopäivä analysoitiin Kaplan Meier -arviolla.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Akuutti suhteellinen muutos ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeisessä pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) Prosentti ennustettu yli 12 hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
FEV1 määritettiin ilmamääräksi, joka poistui 1 sekunnissa.
FEV1 arvioitiin keuhkojen toimintana käyttämällä spirometriatestejä American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriteerien mukaisesti.
Suhteellinen muutos ennustetussa FEV1 %:ssa laskettiin käyttämällä kaavaa = 100 * (30 min annoksen jälkeinen arvo - ennen annosta) / annosta edeltävä arvo.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus ydintutkimuksessa), päivä 29, päivä 85, päivä 141, päivä 197, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) Prosenttiosuus ennustetusta yli 6 hoitosyklistä pidennystutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus jatkotutkimuksessa), päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
FEV1 määritettiin ilmamääräksi, joka poistui 1 sekunnissa.
FEV1 arvioitiin keuhkojen toimintana käyttämällä spirometriatestejä American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriteerien mukaisesti.
Ennustettu FEV1 % on FEV1:n normalisoitu arvo, joka on laskettu käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella.
FEV1 %:n ennustettu suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennen antoa päivään X = ((ennen annosta päivä*FEV1 % ennustettu - FEV1 % ennustettu lähtötilanteessa) / lähtötason FEV1 % ennustettu) x 100.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus jatkotutkimuksessa), päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Pseudomonas Aeruginosan tiheydessä yli 6 hoitosykliä laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus jatkotutkimuksessa), päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
Mikrobiologisia tietoja kerättiin lääkkeen suoran vaikutuksen ymmärtämiseksi taudinaiheuttajiin.
Yskösnäytteitä viljeltiin kolmen Pseudomonas aeruginosan (P.
aeruginosa) mitatut biotyypit olivat limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti.
Jos P. aeruginosaa ei eristetty käyntiä varten, log10 pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) laskettiin log10:ksi (19) kaikille biotyypeille.
Absoluuttinen muutos laskettiin käyttämällä kaavaa = (Arvo todellisessa ajankohdassa - laajennusarvon alku).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen hoidon aloitus jatkotutkimuksessa), päivä 365, päivä 421, päivä 477, päivä 533, päivä 589, päivä 645, 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät uusia pseudomonaalisia antibiootteja jatkotutkimuksessa
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttöaste määritettiin tutkimuksen aikana kerätystä samanaikaisesta lääkityksestä.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Uusien pseudomonaalisten antibioottien käyttöpäivien kokonaismäärä laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Uuden anti-pseudomonaalisen antibiootin käyttöpäivien kokonaismäärä määritettiin.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Aika käyttää uusia pseudomonaalisia antibiootteja laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Anti-pseudomonaalisen antibiootin ensimmäiseen käyttöön kulunut aika määritettiin Kaplan Meier -estimaatin avulla.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan perustilanteen jälkeisen mittauksen päivämääränä.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Hengitykseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus jatkotutkimuksessa
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Vakavien hengitysteihin liittyvien haittavaikutusten vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin jatkotutkimuksen aikana.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Hengitykseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi sairaalahoitopäivien määrä laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Vakavien hengitysteiden haittatapahtumien aiheuttamien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengitykseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi jatkotutkimuksessa
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
Vakavien hengityselimiin liittyvien haittatapahtumien aiheuttama ensimmäinen sairaalahoitopäivä analysoitiin Kaplan Meier -estimaatin avulla.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne, päivä 673 (laajennustutkimuksen loppu)
|
|
Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden ja yli 6 hoitosykliä kestäneiden kuolemantapausten lukumäärä laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimushoidon aloitus jatkotutkimuksessa) päivään 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kohtalokas tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävästi tai pysyvästi vammauttava tai vammauttava, muodostaa synnynnäisen epämuodostuman tai synnynnäisen epämuodostuman tai käsitti minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuman, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Kuolema oli kohtalokas tapahtuma, joka johti kaikkien kehon elintoimintojen pysyvään pysähtymiseen.
|
Lähtötilanne (tutkimushoidon aloitus jatkotutkimuksessa) päivään 673 (jatkotutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100C2401E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .