Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ext. Langtidssikkerhetsstudie hos CF-pasienter: Enkelarms-TIPS

5. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 48 ukers utvidelse til CTBM100C2401, en enkeltarms, åpen etikett, multisenter, fase IV utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet for tobramycin inhalasjonspulver (TIP) hos pasienter med cystisk fibrose som fullførte deltakelse i CTBM100C2401.

Hensikten med denne utvidelsesstudien er å samle inn ytterligere 48 ukers sikkerhetsdata fra pasienter som tar TIP som har fullført kjernestudien CTBM100C2401. Hensikten med å samle andre års sikkerhetsdata gjennom denne studien er å innhente langsiktige (2 år) sikkerhetsdata for TIP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av kjernestudien CTBM100C2401 og i stand til å overholde alle protokollkrav til utvidelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin 2mg/dl, BUN 40mg/dl eller proteinuri 2+ eller mer på tidspunktet for inntreden i utvidelsen
  • Bruk av loop-diuretika innen 7 dager før inntreden i forlengelsesstudien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektiv prevensjonsmetode som angitt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TBM100
TIPS 112 mg/b.i.d
Legemiddel: TBM100
Tobramycin inhalasjonspulver (TIPS) 112mg/b.i.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE/SAE som fører til seponering av studiemedisin og dødsfall over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie) til dag 673 (slutt på forlengelsesstudien)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE ble definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, var betydelig eller permanent invalidiserende eller invalidiserende, utgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattet enhver annen klinisk signifikant hendelse som kunne sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene. Basert på alvorlighetsgraden ble bivirkningene kategorisert i 3 typer som mild, moderat og alvorlig. Døden var en fatal hendelse som førte til permanente opphør av alle vitale funksjoner i kroppen.
Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie) til dag 673 (slutt på forlengelsesstudien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) prosent predikert over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slutt på utvidelsesstudien)
FEV1 ble definert som volumet av luft som ble utløpt på 1 sekund. FEV1 ble vurdert som en lungefunksjon ved bruk av spirometritester i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier. Forutsagt FEV1% er en normalisert verdi av FEV1 beregnet ved hjelp av Knudsen-ligningen, basert på deltakerens alder, kjønn og høyde. Relativ endring i FEV1 % spådd fra baseline til pre-dose dag X = ((pre-dose day*FEV1% predikted - baseline FEV1% predikted) / baseline FEV1 % predikted) x 100.
Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Absolutt endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337, dag
Mikrobiologiske data ble samlet inn for å forstå den direkte virkningen av stoffet på patogenene. Sputumprøver ble dyrket for tilstedeværelse av tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) biotyper som ble målt var mucoid, tørr og liten kolonivariant. Absolutt endring ble bestemt ved å bruke formelen = (Post-baseline value-baseline value). Hvis ingen P. aeruginosa ble isolert for et besøk, ble log10 kolonidannende enheter (CFU) imputert med log10 (19) for alle biotyper.
Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), dag 29, dag 85, dag 141, dag 197, dag 253, dag 309, dag 337, dag
Tobramycin Minimum Inhibitory Concentration (MIC) 50 og MIC 90 verdier for Pseudomonas Aeruginosa over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slutt på utvidelsesstudien)
MIC ble definert som den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som kreves for å hemme den synlige veksten av en mikroorganisme etter inkubasjon over natten. Tobramycin MIC 50- og MIC 90-verdier ble definert som den laveste konsentrasjonen av tobramycin som kreves for å hemme henholdsvis 50 % og 90 % av de testede P. aeruginosa-stammene (mucoide, tørre og små kolonivarianter).
Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Prosentandel av deltakere som brukte nye anti-pseudomonale antibiotika over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Hyppigheten av bruk av anti-pseudomonale antibiotika ble bestemt ut fra innsamlingen av samtidig medisinering under studien.
Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Totalt antall dager med nytt anti-pseudomonalt antibiotikabruk over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Det totale antallet dager med bruk av nytt anti-pseudomonalt antibiotikum ble bestemt.
Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Tid for bruk av nye anti-pseudomonale antibiotika over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Tid til første bruk av anti-pseudomonalt antibiotikum ble bestemt ved å bruke Kaplan Meier-estimat. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for den siste tilgjengelige post-baseline-målingen.
Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Prosentandelen av deltakerne innlagt på sykehus på grunn av alvorlige luftveisrelaterte bivirkninger ble bestemt i løpet av studien.
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Prosentandelen av deltakerne innlagt på sykehus på grunn av alvorlige luftveisrelaterte bivirkninger ble bestemt under studien.
Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Antall sykehusinnleggelsesdager på grunn av respirasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Det totale antallet innleggelsesdager på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimat.
Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Dagen for første sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert ved å bruke Kaplan Meier-estimat.
Grunnlinje for kjernestudie, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Akutt relativ endring fra førdose til 30 minutter etter dose i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) prosent predikert over 12 behandlingssykluser
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slutt på utvidelsesstudien)
FEV1 ble definert som volumet av luft som ble utløpt på 1 sekund. FEV1 ble vurdert som en lungefunksjon ved bruk av spirometritester i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier. Relativ endring i FEV1 % forutsagt ble beregnet ved å bruke formelen = 100 *(30-min post-dose verdi - pre-dose verdi) / pre-dose verdi.
Baseline (start av studiebehandling i kjernestudie), Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 197, Dag 253, Dag 309, Dag 337, Dag 365, Dag 421, Dag 477, Dag 533, Dag 589, Dag 645, 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Relativ endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (FEV1) prosent predikert over 6 behandlingssykluser i utvidelsesstudie
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i forlengelsesstudie), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (slutt på forlengelsesstudien)
FEV1 ble definert som volumet av luft som ble utløpt på 1 sekund. FEV1 ble vurdert som en lungefunksjon ved bruk av spirometritester i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier. Forutsagt FEV1% er en normalisert verdi av FEV1 beregnet ved hjelp av Knudsen-ligningen, basert på deltakerens alder, kjønn og høyde. Relativ endring i FEV1 % spådd fra baseline til pre-dose dag X = ((pre-dose day*FEV1% predikted - baseline FEV1% predikted) / baseline FEV1 % predikted) x 100.
Baseline (start av studiebehandling i forlengelsesstudie), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (slutt på forlengelsesstudien)
Absolutt endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa-tetthet over 6 behandlingssykluser i utvidelsesstudie
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i forlengelsesstudie), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (slutt på forlengelsesstudien)
Mikrobiologiske data ble samlet inn for å forstå den direkte virkningen av stoffet på patogenene. Sputumprøver ble dyrket for tilstedeværelse av tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) biotyper som ble målt var mucoid, tørr og liten kolonivariant. Hvis ingen P. aeruginosa ble isolert for et besøk, ble log10 kolonidannende enheter (CFU) imputert med log10 (19) for alle biotyper. Absolutt endring ble beregnet ved å bruke formelen = (Verdi på faktisk tidspunkt - start av utvidelsesverdi).
Baseline (start av studiebehandling i forlengelsesstudie), dag 365, dag 421, dag 477, dag 533, dag 589, dag 645, 673 (slutt på forlengelsesstudien)
Prosentandel av deltakere som brukte nye anti-pseudomonale antibiotika i utvidelsesstudien
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Hyppigheten av bruk av anti-pseudomonale antibiotika ble bestemt ut fra innsamlingen av samtidig medisinering under studien.
Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Totalt antall dager med ny bruk av anti-pseudomonale antibiotika i utvidelsesstudie
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Det totale antallet dager med bruk av nytt anti-pseudomonalt antibiotikum ble bestemt.
Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Tid til bruk av nye anti-pseudomonale antibiotika i utvidelsesstudie
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Tid til første bruk av anti-pseudomonalt antibiotikum ble bestemt ved å bruke Kaplan Meier-estimat. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for den siste tilgjengelige post-baseline-målingen.
Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus på grunn av respirasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i utvidelsesstudien
Tidsramme: Grunnlinje for utvidelsesstudien, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Prosentandelen av deltakerne innlagt på sykehus på grunn av alvorlige luftveisrelaterte bivirkninger ble bestemt under forlengelsesstudien.
Grunnlinje for utvidelsesstudien, dag 673 (slutt på utvidelsesstudien)
Antall sykehusinnleggelsesdager på grunn av respiratoriske alvorlige bivirkninger (SAE) i utvidelsesstudien
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Det totale antallet innleggelsesdager på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimat.
Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i utvidelsesstudien
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Dagen for første sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respirasjonsrelaterte bivirkninger ble analysert ved å bruke Kaplan Meier-estimat.
Grunnlinje for forlengelsesstudie, dag 673 (slutt av forlengelsesstudie)
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE/SAE som fører til seponering av studiemedikament og dødsfall over 6 behandlingssykluser i utvidelsesstudie
Tidsramme: Baseline (start av studiebehandling i forlengelsesstudie) til dag 673 (slutt av forlengelsesstudien)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE ble definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, var betydelig eller permanent invalidiserende eller invalidiserende, utgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattet enhver annen klinisk signifikant hendelse som kunne sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene. Døden var en fatal hendelse som førte til permanente opphør av alle vitale funksjoner i kroppen.
Baseline (start av studiebehandling i forlengelsesstudie) til dag 673 (slutt av forlengelsesstudien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100C2401E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere