レガデノソンを用いた PET-MR 心筋血流検査の開発 (PET/MR-P)
このパイロット研究の目的は、最適化された臨床的に使用可能な心筋 PET-MR 灌流プロトコルを開発し、潜在的に利用可能なすべてのデータのどれを臨床心筋灌流検査のために取得する必要があるかを判断することです。 仮説: 仮説は、高解像度、高感度の DCE MRI が残りの PET 心筋灌流イメージングに取って代わり、総合的な参照品質の PET 心筋ストレス灌流カバレッジを維持しながら、検査時間と患者の放射線量を大幅に削減できるというものです。
主な結果は、臨床的に重要な冠動脈狭窄 (≥ 70% 直径狭窄) を検出するための画像の各組み合わせの診断精度の比較です。
調査の概要
詳細な説明
同時取得 PET-MRI は、患者の診断ケアに大きな影響を与える可能性がある新しい技術です。 高信号解像度の MRI 解剖学的画像と PET 生物学的測定を組み合わせ、PET-CT と比較して放射線量を削減できるという利点があります。 減衰アーティファクトに二次的な偽陽性のSPECT-MPI研究の発生率は比較的高く、左心室心筋のMRIカバレッジは限られているため、PET-MRI技術の直接的な用途の1つは心筋虚血評価である可能性があります。
PET は、心筋灌流の非侵襲的参照基準と長い間考えられてきました。 ただし、遅延造影 (DCE) MRI は、梗塞の検出に非常に敏感です。 実際、PET と MR イメージングの両方が、包括的な心臓全体の虚血と梗塞の検出を提供する可能性を秘めています。
PET-MR 技術は、PET と MRI の両方を介して同時に灌流情報を取得できるため、複数の、場合によっては冗長なデータ セットを取得できる可能性があります。 一方、両方の技術の長所を組み合わせて、標準的な心筋 PET 灌流検査よりも短く、放射線量が少ない非常に堅牢な検査を提供する可能性もあります。 冗長性のない包括的なプロトコルを開発するには、プロトコルの最適化が必要です。 レガデノソンは、単一の注入機能を備えているため、デュアルモダリティの心筋灌流データ収集を評価および採用するプロトコルに最適です。
PET-MR 心筋灌流イメージングの最良の候補は、a) 減衰アーティファクトによって SPECT-MPI 検査が制限されることを体型が示唆する患者 - 大きな胸を持つ女性と腹部を持つ患者 (通常は男性) です。肥満および/または b) 限られた灌流範囲の MRI 検査で見逃される可能性のある虚血領域が小さい可能性がある患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心臓PET-MRI検査の前の10日以内に臨床的に指示された安静/レガデノソン単一同位体SPECT-MPI研究を受けた患者
- -少なくとも2つの連続した心筋セグメントにおけるSPECTイメージングでの可逆的な灌流異常
- -標準治療の冠動脈ICAが計画されている患者
除外基準:
- SPECT-MPI 後、心臓 MRI 検査前に発生する臨床的事象（すなわち、狭心症または心筋梗塞の悪化）
- SPECT-MPI後、心臓MRI検査前の心筋血行再建術
- MR イメージングの禁忌 (ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾など)
- 腎不全 (GFR < 60 mL/分/1.73m2)
- -ガドリニウムベースのMR造影剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 2度または3度の房室（AV）ブロック
- 活動性喘息
- 発作
- 現在の低血圧 (<100/60)
- 現在の高血圧 (>160/90)
- 妊娠
- 母乳育児
- -心臓PET-MRI検査の12時間以内のカフェイン、ニコチン、または市販の風邪薬の使用
- -心臓PET-MRI検査の48時間以内に薬物ジピリダモールを使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループの割り当て - イメージング
すべての患者は、0.4 mgのレガデノソンの急速静脈内投与中にPET-MR心筋灌流イメージングを受けます。
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レガデノソン 400 マイクログラムを 1 回の IV ボーラスで投与します (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓PET/MRI検査の診断精度
時間枠：SPECT-MPI検査後10日以内にPET/MRI撮影を実施
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虚血性心疾患に対する PET/MRI の心臓 PET および心臓 MR 検査コンポーネントの精度、および PET/MR 検査の組み合わせの精度は、「真実として ICA を受けた患者の心臓 SPECT の精度と比較されます。 」または参照標準。
省略された PET/MR 検査の精度を評価するために、ストレス PET 灌流画像と MR LGE データ セットのみを使用して追加の精度分析が行われました。
この結合されたデータ セットの精度は、ICA を「真実」または参照標準として使用して決定されました。
精度は、% 差 = (実験 - 真) x 100% として計算されます。
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SPECT-MPI検査後10日以内にPET/MRI撮影を実施
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela K Woodard, MD, BA、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PET/MR-Perfusion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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