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Développement d'un examen de perfusion myocardique PET-MR à l'aide de Regadenoson (PET/MR-P)

15 mai 2018 mis à jour par: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

L'objectif de cette étude pilote est de développer un protocole de perfusion TEP-MR myocardique optimisé et cliniquement utilisable et de déterminer lesquelles de toutes les données potentiellement disponibles doivent être acquises pour un examen clinique de perfusion myocardique. Hypothèse : L'hypothèse est que l'IRM DCE haute résolution et haute sensibilité pourrait remplacer le reste de l'imagerie de perfusion myocardique TEP, réduisant considérablement le temps d'examen et la dose de rayonnement du patient tout en maintenant la couverture complète de perfusion de stress myocardique TEP de qualité de référence.

Le résultat principal sera la comparaison de la précision diagnostique de chaque combinaison d'imagerie pour détecter une sténose de l'artère coronaire cliniquement significative (sténose de diamètre ≥ 70 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acquisition simultanée PET-MRI est une nouvelle technologie qui a le potentiel d'avoir un impact significatif sur les soins diagnostiques des patients. Il combine l'imagerie anatomique IRM à haute résolution du signal et les mesures biologiques TEP, avec l'avantage supplémentaire de réduire la dose de rayonnement par rapport à la TEP-TDM. Comme l'incidence des études SPECT-MPI faussement positives secondaires à un artefact d'atténuation est relativement élevée et que la couverture IRM du myocarde ventriculaire gauche est limitée, il est probable que l'une des applications immédiates de la technologie PET-IRM soit l'évaluation de l'ischémie myocardique.

La TEP a longtemps été considérée comme la norme de référence non invasive pour la perfusion myocardique. Cependant, l'IRM à contraste différé (DCE) est très sensible pour la détection de l'infarctus. En effet, l'imagerie TEP et IRM ont le potentiel de fournir une détection complète de l'ischémie cardiaque et de l'infarctus.

La technologie PET-MR, avec sa capacité à obtenir des informations de perfusion simultanées via la TEP et l'IRM, a le potentiel d'obtenir plusieurs ensembles de données, éventuellement redondants. D'autre part, il a également le potentiel de combiner le meilleur des deux techniques pour fournir un examen très robuste qui est à la fois plus court et avec une dose de rayonnement plus faible que l'examen de perfusion TEP myocardique standard. L'optimisation d'un protocole est nécessaire pour développer un protocole complet sans redondance. En raison de sa capacité d'injection unique, le régadénoson est parfaitement adapté à un protocole qui évaluera et utilisera la collecte de données de perfusion myocardique à double modalité.

On s'attend à ce que les meilleurs candidats pour l'imagerie de perfusion myocardique TEP-MR soient probablement a) les patients dont l'habitus corporel suggère que leur examen SPECT-MPI serait limité par un artéfact d'atténuation - les femmes avec de gros seins et les patients (généralement des hommes) avec des troubles abdominaux l'obésité et/ou b) les patients qui peuvent avoir une plus petite région d'ischémie qui pourrait être manquée lors d'un examen IRM avec une couverture de perfusion limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une étude SPECT-MPI à isotope unique repos/régadénoson cliniquement ordonnée dans les 10 jours précédant l'examen TEP-IRM cardiaque
  • Anomalies de perfusion réversibles sur l'imagerie SPECT dans au moins 2 segments myocardiques contigus
  • Patients pour lesquels une ICA coronarienne standard est prévue

Critère d'exclusion:

  • Un événement clinique (c'est-à-dire une aggravation de l'angine de poitrine ou de l'infarctus du myocarde) survenant après le SPECT-MPI et avant l'examen IRM cardiaque
  • Revascularisation myocardique survenant après le SPECT-MPI et avant l'examen IRM cardiaque
  • Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme cérébral, éclats d'obus, etc.)
  • Insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Allergie ou autre contre-indication à l'agent de contraste IRM à base de gadolinium
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré
  • Asthme actif
  • Saisies
  • Hypotension actuelle (<100/60)
  • Hypertension actuelle (>160/90)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Utilisation de caféine, de nicotine ou de médicaments contre le rhume en vente libre dans les 12 heures suivant l'examen TEP-IRM cardiaque
  • Utilisation du médicament dipyridamole dans les 48 heures suivant l'examen TEP-IRM cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation à un seul groupe - imagerie
Tous les patients subiront une imagerie de perfusion myocardique TEP-MR lors de l'administration intraveineuse rapide de 0,4 mg de régadénoson.
Médicament: Regadenoson
Regadenoson 400 microgrammes sera administré en un seul bolus IV (
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'examen TEP/IRM cardiaque
Délai: L'imagerie TEP/IRM a été réalisée dans les 10 jours suivant l'examen SPECT-MPI
La précision des composants d'examen TEP cardiaque et IRM cardiaque de la TEP/IRM, et la précision de l'examen TEP/IRM combiné, pour les cardiopathies ischémiques seront comparées à la précision de la SPECT cardiaque chez les patients qui ont subi une ICA comme « vérité ». " ou la norme de référence. Pour évaluer la précision d'un examen TEP/IRM abrégé, une analyse de précision supplémentaire a été effectuée en utilisant uniquement l'imagerie de perfusion TEP à l'effort et les ensembles de données MR LGE. La précision de cet ensemble de données combinées a également été déterminée avec l'ICA comme "vérité" ou la norme de référence. La précision est calculée en % de différence = (expérimental - vrai) x 100 %.
L'imagerie TEP/IRM a été réalisée dans les 10 jours suivant l'examen SPECT-MPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET/MR-Perfusion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données analysées seront partagées avec d'autres chercheurs après la publication du manuscrit.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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